БЕТАГИСТИН-ТЕВА (BETAHISTINE-TEVA)

Состав и форма выпуска

таблетки 8 мг блистер, № 30
Бетагистина дигидрохлорид
8 мг
№ UA/7806/01/01 от 22.12.2017
По рецепту
таблетки 16 мг блистер, № 30
Бетагистина дигидрохлорид
16 мг
№ UA/7806/01/02 от 22.12.2017
По рецепту
таблетки 24 мг блистер, № 20
Бетагистина дигидрохлорид
24 мг
№ UA/7806/01/03 от 22.12.2017
По рецепту

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина для перорального применения. Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые подтверждаются данными исследований, полученных у животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении H1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении H3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность относительно H2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических H3-рецепторов и индукции процесса уменьшения количества соответствующих H3-рецепторов.

Влияние на увеличение кровотока к кохлеарной зоне, а также ко всему головному мозгу. Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также обуславливает увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Содействие вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, ускоряя и способствуя процессу вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением обмена и высвобождением гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей при лечении бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейроэктомии.

Влияние на активность нейронов в вестибулярных ядрах. Установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах медиальных и латеральных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано у животных, обеспечивают положительное терапевтическое влияние препарата на вестибулярную систему.

Эффективность бетагистина показана в исследованиях у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что проявлялось уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика

Всасывание. При пероральном применении бетагистин быстро и почти полностью всасывается во всех отделах ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче.

При приеме препарата с пищей Cmax препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение. Доля бетагистина, который связывается с белками плазмы крови, составляет менее 5%.

Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусной кислоту (которая не проявляет фармакологической активности). После приема бетагистина внутрь Cmax 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и в моче достигается через 1 ч после приема препарата и уменьшается с T½, составляющим около 3,5 ч.

Выведение. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы определяется в моче. Выделение бетагистина почками или с калом незначительное.

Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и дает возможность предположить, что задействованный метаболический путь является ненасыщаемым.

Показания БЕТАГИСТИН-ТЕВА

болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

  • головокружение, сопровождающееся тошнотой и рвотой;
  • шум в ушах;
  • снижением слуха (тугоухостью).

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Применение БЕТАГИСТИН-ТЕВА

применять внутрь. Принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределенная на 2–3 приема.

Бетагистин-Тева 8 мг: по 1–2 таблетки 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-Тева 16 мг: по ½–1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-Тева 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2–3 нед лечения. Оптимальные результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста. Хотя на данный момент результаты клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения бетагистина в пострегистрационный период позволяет предположить, что коррекции дозы для этой популяции не требуется.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения бетагистина коррекции дозы не требуется.

Противопоказания

гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Феохромоцитома.

Побочные эффекты

нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов с такой частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

В дополнение к случаям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, о нижеприведенных побочных эффектах сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным частоту установить невозможно, поэтому она классифицирована как неизвестная.

Побочные реакции, частота которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после снижения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Особые указания

следует с осторожностью назначать и тщательно контролировать состояние пациентов с:

  • язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
  • БА.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Отсутствуют данные о применении бетагистина у беременных. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсического влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие у человека, бетагистин следует применять только при наличии бесспорной необходимости.

Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучалось. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами грудного вскармливания и потенциальным риском для ребенка.

Дети. В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата его не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, — а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным исследований, изучавших влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или оказывал несущественное влияние на эту способность.

Взаимодействия

исследования in vivo по изучению взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами не проводились. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность МАО, в том числе подтип B МАО (например селегилин). Следует с осторожностью применять бетагистин и ингибиторы МАО (включая избирательно подтип B МАО).

Бетагистина дигидрохлорид является аналогом гистамина, одновременное применение антагонистов H1-рецепторов гистамина может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Передозировка

известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) отмечали при намеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие мероприятия.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 02.04.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют БЕТАГИСТИН-ТЕВА

Вестибулярный нейронит МКБ H81.2
Гипертензивная [гипертоническая] болезнь с преимущественным поражением сердца без (застойной) сердечной недостаточности МКБ I11.9
Дисциркуляторная энцефалопатия (ДЭП) МКБ I67.3
Доброкачественное пароксизмальное головокружение МКБ H81.1
Другие поражения сосудов мозга при других болезнях МКБ I68.8
Окципито-тригеминальный синдром МКБ H66.2
Последствия инсульта МКБ I69.4
Рассеяный склероз МКБ G35
Сенсоневральная тугоухость МКБ H90.3
Синдром вертебробазилярной артериальной системы (вертебрально-базилярная недостаточность (ВБН), синдром позвоночной артерии) МКБ G45.0
Цереброваскулярная болезнь неуточненная МКБ I67.9
Энцефалопатия МКБ G93.4

Рекомендуемые аналоги БЕТАГИСТИН-ТЕВА:

БЕТАГИС
Асино Украина
БЕТАГИС
таблетки 16 мг блистер, № 30, 90
средства, применяемые при вестибулярных нарушениях
БЕТАГИСТИН-КВ
Киевский витаминный завод
БЕТАГИСТИН-КВ
таблетки 8 мг, № 30
таблетки 16 мг, № 30
таблетки 24 мг, № 30
средства, применяемые при вестибулярных нарушениях
БЕТАГИСТИН-РАТИОФАРМ
ratiopharm
БЕТАГИСТИН-РАТИОФАРМ
таблетки 8 мг блистер, № 30
таблетки 16 мг блистер, № 30
таблетки 24 мг блистер, № 20
средства, применяемые при вестибулярных нарушениях
БЕТАСЕРК
Abbott Healthcare Products
БЕТАСЕРК
таблетки 8 мг блистер, № 30
таблетки 16 мг блистер, № 30
таблетки 24 мг блистер, № 20
средства, применяемые при вестибулярных нарушениях
ВАЗОСЕРК ФОРТ
Propharma International
ВАЗОСЕРК
таблетки 16 мг блистер, № 30
ВАЗОСЕРК ДУО
ВАЗОСЕРК
таблетки 24 мг блистер, № 30
средства, применяемые при вестибулярных нарушениях
ВЕСТИБО
Тева Украина
ВЕСТИБО
таблетки 8 мг блистер, № 30
таблетки 16 мг блистер, № 30
таблетки 24 мг блистер, № 20, 60
средства, применяемые при вестибулярных нарушениях
ВЕСТИНОРМ
Фармак
ВЕСТИНОРМ
таблетки 8 мг блистер, № 30
таблетки 16 мг блистер, № 30, 60
таблетки 24 мг блистер, № 30, 60
средства, применяемые при вестибулярных нарушениях
МАКСГИСТИН
Фармекс Групп
МАКСГИСТИН
таблетки 16 мг блистер в пачке, № 30
МАКСГИСТИН
таблетки 24 мг блистер в пачке, № 30
таблетки 8 мг блистер в пачке, № 30
средства, применяемые при вестибулярных нарушениях
МЕДОГИСТИН
Medochemie Ltd
МЕДОГИСТИН
таблетки 16 мг блистер в коробке, № 30
таблетки 24 мг блистер в коробке, № 30
средства, применяемые при вестибулярных нарушениях

Цены на БЕТАГИСТИН-ТЕВА в городах Украины

Винница 159.84 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322143.90 грн./уп.

Днепр 156.23 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепр, ул. Большая Диевская, 32Ж, тел.: +380673342314144.90 грн./уп.

Житомир 156.38 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Чудновская, 96, тел.: +380932421562143.90 грн./уп.

Запорожье 154.45 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Запорожье, ул. Сытова, 7А, тел.: +380633432205149.10 грн./уп.

Ивано-Франковск 164.53 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Ивано-Франковск, ул. Коновальца, 138, тел.: +38067740295383.99 грн./уп.

Киев 154.17 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Киев, ул. Сечевых Стрельцов, 57, тел.: +380675233077121.07 грн./уп.

Кропивницкий 152.98 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998143.90 грн./уп.

Луцк 161.75 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Луцк, ул. Ковельская, 47А, тел.: +380503086142148.63 грн./уп.

Львов 162.25 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Львов, ул. Петлюры Симона, 2А, тел.: +380322295132140.11 грн./уп.

Николаев 158.4 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, просп. Богоявленский, 21/5, тел.: +380630345903143.90 грн./уп.

Одесса 166.58 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Героев обороны Одессы, 52А, тел.: +380487550055144.90 грн./уп.

Полтава 153 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581144.90 грн./уп.

Ровно 161.51 грн./уп.

«РОВНОЛИКИ» Ровно, ул. Базарная, 8, тел.: +380503755871147.92 грн./уп.

Сумы 152.98 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, просп. Лушпы Михаила, 22, тел.: +380542604070125.90 грн./уп.

Тернополь 158.22 грн./уп.

«D.S.» Тернополь, просп. Злуки, 4А, тел.: +380800302060143.41 грн./уп.

Ужгород 165.65 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Ужгород, ул. Капушанская, 19, тел.: +380312615861150.83 грн./уп.

Харьков 155.62 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479144.90 грн./уп.

Херсон 155.53 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Суворова, 32, тел.: +380931379541144.90 грн./уп.

Хмельницкий 164.71 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 82, тел.: +380981625370149.99 грн./уп.

Черкассы 154.89 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Черкассы, ул. Грушевского Михаила, 95, тел.: +380632993244137.05 грн./уп.

Чернигов 155.83 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Мира, 47, тел.: +380462674854143.90 грн./уп.

Черновцы 164.73 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Черновцы, ул. Героев Майдана, 27, тел.: +380677425632142.99 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko