БЕТАГИСТИН-ТЕВА

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. 8 мг блистер, №  30

Бетагистина дигидрохлорид 8 мг

№  UA/7806/01/01 от 22.12.2017По рецепту B

табл. 16 мг блистер, №  30

Бетагистина дигидрохлорид 16 мг

№  UA/7806/01/02 от 22.12.2017По рецепту B

табл. 24 мг блистер, №  20

Бетагистина дигидрохлорид 24 мг

№  UA/7806/01/03 от 22.12.2017По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина для перорального применения. Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые подтверждаются данными исследований, полученных у животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении H1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении H3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность относительно H2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических H3-рецепторов и индукции процесса уменьшения количества соответствующих H3-рецепторов.

Влияние на увеличение кровотока к кохлеарной зоне, а также ко всему головному мозгу. Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также обуславливает увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Содействие вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, ускоряя и способствуя процессу вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением обмена и высвобождением гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей при лечении бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейроэктомии.

Влияние на активность нейронов в вестибулярных ядрах. Установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах медиальных и латеральных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина обеспечивают положительное терапевтическое влияние препарата на вестибулярную систему.

Эффективность бетагистина показана в исследованиях у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что проявлялось уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика. В настоящее время бетагистина дигидрохлорид не может быть выделен из крови человека в чистом виде, поскольку его концентрация находится ниже уровня определения. Таким образом, концентрация в плазме крови и T½ определяются с помощью бетагистина дигидрохлорида, меченного радиоактивным изотопом, и концентрацией в моче неактивного основного метаболита — 2-пиридил-уксусной кислоты.

Абсорбция. После перорального приема бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью всасывается. Cmax в крови 14С-меченного бетагистина дигидрохлорида достигается в течение 1 ч после перорального приема натощак. И уменьшается с T½ около 3,5 ч. Абсолютная биодоступность бетагистина дигидрохлорида неизвестна.

Распределение. Объем распределения бетагистина дигидрохлорида неизвестен. Связывание с белками плазмы крови составляет <5%.

Метаболизм. Бетагистина дигидрохлорид быстро превращается в печени в неактивный основной метаболит — 2-пиридил-уксусную кислоту и деметил-бетагистин.

Выведение. 90% бетагистина дигидрохлорида выделяется почками в форме неактивного метаболита — 2-пиридил-уксусной кислоты. Только остаточные концентрации деметил-бетагистина определяются в моче. Выведение с желчью не является важным путем выведения бетагистина дигидрохлорида и его метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ

болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

  • головокружение, сопровождающееся тошнотой и рвотой;
  • шум в ушах;
  • потеря остроты слуха.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ

применять внутрь. Принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределенная на 2–3 приема.

Бетагистин-Тева 8 мг: по 1–2 таблетки 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-Тева 16 мг: по ½–1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-Тева 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2–3 нед лечения. Оптимальные результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста. Хотя на данный момент результаты клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения бетагистина в пострегистрационный период позволяет предположить, что коррекции дозы для этой популяции не требуется.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения бетагистина коррекции дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Феохромоцитома.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны сердечно-сосудистой системы: учащение ЧСС.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: обострение БА (при ее наличии в анамнезе).

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт и боль в желудке, изжога, тошнота, рвота, вздутие живота, диспепсия, обострение ранее существовавшей язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки. Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм) обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после снижения дозы.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Общие расстройства: ощущение жара.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

следует с осторожностью назначать и тщательно контролировать состояние пациентов с:

  • язвенной болезнью желудка (в том числе в анамнезе), поскольку лечение бетагистина дигидрохлоридом может вызвать диспепсию;
  • БА, поскольку возможно обострение симптомов заболевания;
  • крапивницей, экзантемой или аллергическим ринитом, поскольку возможно обострение симптомов заболевания;
  • артериальной гипотензией.

С осторожностью назначают пациентам, принимающим антигистаминные препараты.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Отсутствуют данные о применении бетагистина у беременных. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсического влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие у человека, бетагистин следует применять только при наличии бесспорной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучалось. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами грудного вскармливания и потенциальным риском для ребенка.

Дети. В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата его не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, — а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным исследований, изучавших влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или оказывал несущественное влияние на эту способность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования in vivo по изучению взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами не проводились. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность МАО, в том числе подтип B МАО (например селегилин). Следует с осторожностью применять бетагистин и ингибиторы МАО (включая избирательно подтип B МАО).

Бетагистина дигидрохлорид является аналогом гистамина, одновременное применение антагонистов H1-рецепторов гистамина может спровоцировать взаимное ослабление действия активных веществ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) отмечали при намеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Вероятны также симптомы, характерные для проявлений избытка гистамина: покраснение лица, головокружение, повышение ЧСС, артериальная гипотензия, бронхиальные спазмы и отеки.

Лечение. Специфического антидота не существует. Кроме общих мероприятий по выведению токсинов (промывание желудка, прием активированного угля), рекомендуется также симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 10.07.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на БЕТАГИСТИН-ТЕВА в городах Украины

Винница 125.60 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 106.98 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, просп. Юности, 20/73, тел.: +380503097875

Днепр 131.74 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, шоссе Донецкое, 124, тел.: +380634570584

Житомир 123.99 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 107.53 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Слеты Ивана, 49В, тел.: +380412463046

Запорожье 127.58 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 114.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Парамонова, 4, тел.: +380617692808

Ивано-Франковск 125.47 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 106.98 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ивано-Франковск, ул. Горбачевского, 50, тел.: +380503433415

Киев 150.43 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 105.46 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Киев, ул. Гетьмана Вадима, 40А, тел.: +380445931203

Кропивницкий 127.97 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 113.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Тамма Академика, 3/163, тел.: +380522372002

Луцк 128.80 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 109.4 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Киверцы, ул. Соборности, 5А, тел.: +380503787121

Львов 136.71 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 114.25 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Химическая, 22

Николаев 127.17 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 119.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Карпенко Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одесса 150.99 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Новощепный ряд, 11, тел.: +380487254455

Полтава 122.05 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 106.98 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Полтава, ул. Европейская, 35, тел.: +380503026037

Ровно 128.40 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 118.99 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Юбилейная, 11, тел.: +380362622017

Сумы 126.18 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 112 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Петропавловская, 74, тел.: +380542610004

Тернополь 150.03 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 132.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 139.85 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 119.07 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 124.39 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 104.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Харьков, шоссе Салтовское, 262, тел.: +380503433349

Херсон 126.15 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Комкова, 92, тел.: +380552453900

Хмельницкий 127.13 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 125.08 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 114.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Гагарина Юрия, 29, тел.: +380632391077

Чернигов 126.99 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 117.76 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Чернигов, ул. Рынковая, 10

Черновцы 134.16 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-ТЕВА табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 119.07 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069