БЕТАГИСТИН-ТЕВА

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. 8 мг блистер, №  30

Бетагистина дигидрохлорид 8 мг

№  UA/7806/01/01 от 22.12.2017По рецепту B

табл. 16 мг блистер, №  30

Бетагистина дигидрохлорид 16 мг

№  UA/7806/01/02 от 22.12.2017По рецепту B

табл. 24 мг блистер, №  20

Бетагистина дигидрохлорид 24 мг

№  UA/7806/01/03 от 22.12.2017По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина для перорального применения. Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые подтверждаются данными исследований, полученных у животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении H1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении H3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность относительно H2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических H3-рецепторов и индукции процесса уменьшения количества соответствующих H3-рецепторов.

Влияние на увеличение кровотока к кохлеарной зоне, а также ко всему головному мозгу. Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также обуславливает увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Содействие вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, ускоряя и способствуя процессу вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением обмена и высвобождением гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей при лечении бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейроэктомии.

Влияние на активность нейронов в вестибулярных ядрах. Установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах медиальных и латеральных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано у животных, обеспечивают положительное терапевтическое влияние препарата на вестибулярную систему.

Эффективность бетагистина показана в исследованиях у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что проявлялось уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика

Всасывание. При пероральном применении бетагистин быстро и почти полностью всасывается во всех отделах ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче.

При приеме препарата с пищей Cmax препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение. Доля бетагистина, который связывается с белками плазмы крови, составляет менее 5%.

Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусной кислоту (которая не проявляет фармакологической активности). После приема бетагистина внутрь Cmax 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и в моче достигается через 1 ч после приема препарата и уменьшается с T½, составляющим около 3,5 ч.

Выведение. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы определяется в моче. Выделение бетагистина почками или с калом незначительное.

Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и дает возможность предположить, что задействованный метаболический путь является ненасыщаемым.

ПОКАЗАНИЯ

болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

  • головокружение, сопровождающееся тошнотой и рвотой;
  • шум в ушах;
  • снижением слуха (тугоухостью).

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ

применять внутрь. Принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределенная на 2–3 приема.

Бетагистин-Тева 8 мг: по 1–2 таблетки 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-Тева 16 мг: по ½–1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-Тева 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2–3 нед лечения. Оптимальные результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста. Хотя на данный момент результаты клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения бетагистина в пострегистрационный период позволяет предположить, что коррекции дозы для этой популяции не требуется.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения бетагистина коррекции дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Феохромоцитома.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов с такой частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

В дополнение к случаям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, о нижеприведенных побочных эффектах сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным частоту установить невозможно, поэтому она классифицирована как неизвестная.

Побочные реакции, частота которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после снижения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

следует с осторожностью назначать и тщательно контролировать состояние пациентов с:

  • язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
  • БА.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Отсутствуют данные о применении бетагистина у беременных. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсического влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие у человека, бетагистин следует применять только при наличии бесспорной необходимости.

Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучалось. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами грудного вскармливания и потенциальным риском для ребенка.

Дети. В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата его не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, — а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным исследований, изучавших влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или оказывал несущественное влияние на эту способность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования in vivo по изучению взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами не проводились. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность МАО, в том числе подтип B МАО (например селегилин). Следует с осторожностью применять бетагистин и ингибиторы МАО (включая избирательно подтип B МАО).

Бетагистина дигидрохлорид является аналогом гистамина, одновременное применение антагонистов H1-рецепторов гистамина может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) отмечали при намеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие мероприятия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 20.02.2019 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на БЕТАГИСТИН-ТЕВА в городах Украины

Винница 143.02 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 145.04 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Слобожанский, 97

Житомир 169.04 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412555102

Запорожье 145.01 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 119.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 144.34 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 119.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 147.82 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 89.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Киев, пл. Независимости, 1, тел.: +380933252802

Кропивницкий 165.05 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 119.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцк 156.95 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 122.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Конякина, 12Б, тел.: +380332771013

Львов 142.16 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 115.25 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 148.74 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 119.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Карпенко Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одесса 145.44 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 116.65 грн./уп.
«FARMACIA» Одесса, ул. Малиновского Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 192.36 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 155.15 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 119.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 147.76 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Ковпака, 59/4, тел.: +380542773780

Тернополь 159.62 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 123.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 142.12 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 125.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 220.75 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Золочевская, 27, тел.: +380573720004

Херсон 169.42 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Лавренева, 3А

Хмельницкий 150.09 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 118.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 4/1

Черкассы 143.5 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Чигиринская, 11/1

Чернигов 136.28 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 99.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Шевченко, 22, тел.: +380462230396

Черновцы 134.94 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 20, ratiopharm ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600