Синегра (Sinegra) (325964) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: силденафил;

1 таблетка содержит силденафила цитрат эквивалентно силденафилу 25 мг; 1 таблетка содержит силденафила цитрат эквивалентно силденафилу 50 мг; 1 таблетка содержит силденафила цитрат эквивалентно силденафилу 100 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Opadry II Blue 85F20578: спирт поливиниловый, макрогол 4000, титана диоксид (E 171), тальк, индигокармин алюминиевый лак (E 132), железа оксид желтый (E 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 25 мг: синего цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, округло-квадратной формы;

таблетки по 50 мг: синего цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, округло-квадратной формы с линией разлома по бокам;

таблетки по 100 мг: синего цвета таблетки, покрытые плёночной оболочкой, округло-квадратной формы с двойной линией разлома с одной стороны.

Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код ATС G04B E03.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Силденафил является препаратом для перорального применения, предназначенным для лечения эректильной дисфункции. При половом возбуждении препарат восстанавливает пониженную эректильную функцию путём усиления притока крови к пенису.

Физиологический механизм, отвечающий за эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, стимулирующий повышение уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры пещеристых тел, способствуя притоку крови.

Силденафил является мощным селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5) в кавернозных телах, где ФДЭ5 отвечает за распад цГМФ. Воздействие силденафила на эрекцию носит периферический характер. Силденафил не оказывает непосредственного релаксирующего действия на изолированные кавернозные тела человека, но сильно усиливает расслабляющее действие NO на эту ткань. При активации метаболического пути NO/цГМФ, происходящего при сексуальной стимуляции, ингибирование силденафилом ФДЭ5 приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил вызывал нужный фармакологический эффект, необходимо сексуальное возбуждение.

Влияние на фармакодинамику

Исследования in vitro продемонстрировали, что силденафил является селективным к ФДЭ5, активно участвуя в процессе эрекции. Эффект силденафила на ФДЭ5 более мощный, чем на другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем эффект на ФДЕ6, участвующий в процессах фотопреобразования в сетчатке. При применении максимальных рекомендованных доз селективность силденафила к ФДЭ5 в 80 раз превышает его селективность к ФДЭ1 и в 700 раз выше, чем к ФДЭ 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11. В частности, селективность силденафила к ФДЭ5 в 4000 раз превышает его селективность к ФДЭ3 — цАМФ-специфической изоформе фосфодиэстеразы, участвующей в регуляции сердечной сократимости.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Силденафил быстро абсорбируется. Максимальная плазменная концентрация (Сmax) препарата достигается в течение 30–120 минут (с медианой 60 минут) после перорального применения натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального применения составляет 41% (с диапазоном значений 25 — 63%). В рекомендуемом диапазоне доз (25 — 100 мг) показатели площади под кривой концентрация-время (AUC) и Сmax силденафила после его перорального применения повышаются пропорционально дозе.

При применении силденафила во время еды степень абсорбции снижается со средним удлинением Tmax до 60 минут и средним снижением Cmax на 29%.

Распределение

Средний равновесный объем распределения (Vd) составляет 105 л, что свидетельствует о распределении препарата в тканях организма. После однократного перорального применения силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная общая плазменная концентрация силденафила составляет около 440 нг/мл (коэффициент вариации — 40%). Поскольку связывание силденафила и его главного N-десметилметаболита с белками плазмы крови достигает 96%, средняя Сmax свободного силденафила достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от общих концентраций силденафила.

У здоровых добровольцев, применявших силденафил однократно в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте определялось менее 0,0002% (в среднем 188 нг) применяемой дозы.

Биотрансформация

Метаболизм силденафила осуществляется главным образом с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (главный путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Главный циркулирующий метаболит образуется в результате N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита по отношению к ФДЭ5 сравнивается с селективностью силденафила (in vitro), а активность метаболита по отношению к ФДЭ5 составляет около 50% активности исходного вещества. Плазменные концентрации этого метаболита составляют около 40% концентрации силденафила в плазме крови. N-деметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а период его полувыведения составляет около 4 часа.

Элиминация

Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч с результатом терминальной фазы полураспада 3–5 г. После перорального или внутривенного введения силденафил выводится в виде метаболитов преимущественно с калом (около 80% введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (около 13% дозы).

Фармакокинетика у особых групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых добровольцев пожилого возраста (возраст старше 65 лет) отмечалось снижение клиренса силденафила, что приводило к повышению плазменных концентраций силденафила и его активного N-деметилированного метаболита примерно на 90% по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых добровольцев младшего возраста (18–45 лет). В связи с возрастными отличиями в связывании с белками плазмы крови соответствующее повышение плазменной концентрации свободного силденафила составляло около 40%.

Почечная недостаточность

У добровольцев с нарушением функции почек легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) фармакокинетика силденафила оставалась неизмененной после однократного перорального применения в дозе 50 мг. Средние AUC и Cmax N-деметилированного метаболита повышались соответственно на максимум 126% и максимум 73% по сравнению с такими показателями у добровольцев того же возраста без нарушений функции почек. Однако из-за высокой индивидуальной вариабельности эти отличия не были статистически значимыми. У добровольцев с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) клиренс силденафила снижался, что приводило к средним повышениям AUC и Cmax соответственно на 100% и 88% по сравнению с добровольцами такого же возраста без нарушений функции почек. Кроме того, значения AUC и Cmax N-деметилированного метаболита значительно повышались соответственно на 200% и 79% соответственно.

Печеночная недостаточность

У добровольцев с циррозом печени легкой и умеренной степени (классов А и В по классификации Чайлда-Пью) клиренс силденафила снижался, что приводило к повышению AUC (84%) и Cmax (47%) по сравнению с добровольцами такого же возраста без нарушений функций. печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с нарушениями функций печени тяжелой степени не изучалась.

Препарат Синегра рекомендуется применять мужчинам с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия препарата Синегра требуется сексуальное возбуждение.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Одновременное применение с донорами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме, поскольку известно, что силденафил влияет на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и потенцирует гипотензивный эффект нитратов.
• Одновременное применение ингибиторов ФДЭ5 (в том числе силденафила) со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку может привести к симптоматической гипотензии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Состояния, при которых не рекомендована сексуальная активность (например тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность тяжелой степени).
• Потеря зрения на глаз вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва независимо от того, связана эта патология с предварительным применением ингибиторов ФДЭ5 или нет.
• Наличие таких заболеваний как нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество генетические расстройства фосфодиэстераз сетчатки), поскольку безопасность силденафила не исследовалась в таких подгруппах пациентов.

Следует провести медицинский анамнез и физическое обследование для диагностики эректильной дисфункции и определить потенциальные причины для фармакологического лечения.

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском со стороны сердца, к началу любого лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафил оказывает сосудорасширяющее действие, что проявляется легким и кратковременным снижением артериального давления (см. раздел «Фармакодинамика»). До назначения силденафила врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект неблагоприятно влиять на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью к вазодилататорам относятся пациенты с обструкцией выводного тракта левого желудочка (например стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) или пациенты с редким синдромом мультисистемной атрофии, одним из проявлений которой является тяжелое нарушение регуляции артериального давления.

Синегра потенцирует гипотензивный эффект нитратов (см. раздел «Противопоказания»).

В постмаркетинговом периоде сообщали о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию, и артериальную гипотензию, которая по времени совпадала с применением препарата Синегра. У большинства пациентов, но не у всех, существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие такие побочные реакции наблюдались во время или сразу после полового акта и лишь несколько случилось вскоре после применения препарата Синегра без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, связано ли развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска или их развитие обусловлено другими факторами.

Приапизм. Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе и силденафил, следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса (такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или пациентам с состояниями, способствующими развитию приапизма (такими как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях удлиненной эрекции и приапизма. Если эрекция длится более 4 часов, пациентам следует немедленно обратиться за помощью. При отсутствии немедленного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и стойкой потере потенции.

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность одновременного применения силденафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения гипертензии легочной артерии, содержащими силденафил (например Ревацио), или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучали. Потому применение таких комбинаций не рекомендовано.

Воздействие на зрение. Спонтанные сообщения о возникновении дефектов зрения поступали ассоциировано с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5 (см. раздел «Побочные реакции»). О случаях неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, являющегося редким состоянием, поступали спонтанные сообщения и сообщалось в наблюдении ассоциировано с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5 (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует предупредить, что при внезапном нарушении зрения применение препарата Синегра следует прекратить и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с ритонавиром. Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение с блокаторами α-адренорецепторов. Пациентам, применяющим блокаторы α-адренорецепторов, назначать силденафил следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии у некоторых подверженных этому пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 ч после применения силденафила. С целью минимизации возможного развития постуральной гипотензии у пациентов, применяющих блокаторы α-адренорецепторов, их состояние следует стабилизировать с помощью блокаторов α-адренорецепторов до начала применения силденафила. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (см. раздел «Способ применения и дозы). Кроме того, следует проинформировать пациентов, как поступать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.

Воздействие на кровотечения. Исследования тромбоцитов человека показали, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропруссида. Нет информации о безопасности применения силденафила пациентами с нарушениями свертывания крови или острой пептической язвой. Таким образом, применение силденафила пациентами этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.

После применения дозы 100 мг здоровыми добровольцами не наблюдалось влияния на морфологию или подвижность сперматозоидов (см. раздел «Фармакодинамика»).

Утрата слуха. Врачам следует посоветовать пациентам прекратить применение ингибиторов ФДЭ5, включая препарат Синегра, и немедленно обратиться за медицинской помощью при внезапном снижении или потере слуха. Об этих явлениях, которые также могут сопровождаться звоном в ушах и головокружением, сообщали с ассоциацией по времени с применением ингибиторов ФДЭ5, включая препарат Синегра. Определить, прямо ли эти явления связаны с применением ингибиторов ФДЭ5 или с другими факторами невозможно.

Одновременное применение с гипотензивными препаратами. Синегра оказывает системное сосудорасширяющее действие и может в дальнейшем снижать артериальное давление у пациентов, применяющих гипотензивные лекарственные средства. В отдельном исследовании лекарственного взаимодействия одновременно применение амлодипина (5 мг или 10 мг) и препарата Синегра (100 мг) перорально наблюдалось среднее дополнительное снижение систолического давления на 8 мм рт. ст. и диастолического — на 7 мм рт. ст.

Заболевания передающиеся половым путем. Применение препарата Синегра не защищает от заболеваний, передающихся половым путем. Следует рассмотреть возможность информирования пациентов о необходимых мерах по защите от заболеваний, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека.

Препарат применять перорально.

Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Синегра составляет 50 мг, применять при необходимости примерно за час до сексуальной активности. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Частота применения максимальной рекомендуемой дозы — 1 раз в сутки. При применении препарата Синегра во время еды действие препарата может наступать позже, чем при его применении натощак.

Пациенты пожилого возраста. Необходимость коррекции дозы для пациентов пожилого возраста (≥65 лет) отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) рекомендуемая доза препарата такая же, как указано выше в разделе «Взрослые».

Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата, при необходимости дозу можно увеличить постепенно до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью (например циррозом) клиренс силденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата, при необходимости дозу можно увеличить постепенно до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты, применяющие другие лекарственные средства. Если пациенты одновременно применяют ингибиторы CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (за исключением ритонавира, применение которого одновременно с силденафилом не рекомендуется, см. раздел «Особенности применения»).

С целью минимизации возможного развития постуральной гипотензии у пациентов, применяющих блокаторы α-адренорецепторов, их состояние следует стабилизировать с помощью блокаторов α-адренорецепторов до начала применения силденафила. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат не показан для применения лицам в возрасте младше 18 лет.

Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях как головная боль, приливы, диспепсия, заложенность носа, боли в спине, головокружение, тошнота, нарушение зрения, цианопсия и затуманивание зрения.

Побочные реакции, которые наблюдались во время исследований, приведены ниже в соответствии с классификацией и частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100-< 1/10), нечасто (≥ 1000-< 1/100) и редко (≥1/10000-<1/1000).

Инфекции и инвазии: редко — ринит.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость, гипестезия; редко — инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги*, рецидивы судорог*, синкопе.

Со стороны органов зрения: часто — нарушение цветовосприятия**, расстройства зрения, затмение зрения; нечасто — расстройства слезоотделения***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит; редко — неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, ретинальное кровоизлияние, артериосклеротическая ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, астенопия радужной оболочки, мидриаз, появление сияющих кругов вокруг источника света (гало) в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, обесцвечивание склеры.

Со стороны органов слуха: нечасто — головокружение, звон в ушах; редко — глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы; нечасто — тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия/гипотензия; редко — внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.

Со стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа; нечасто — носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа; редко — ощущение сжатия в горле, отек слизистой носа, сухость в носу.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, диспепсия; нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту; редко — гипестезия полости рта.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — сыпь; редко — синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия, боль в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — гематурия.

Со стороны репродуктивной системы: редко — кровотечение из полового члена, приапизм*, гематоспермия, удлиненная эрекция.

Общие расстройства: редко — боль в груди, повышенная утомляемость, ощущение жара; редко — раздражение.

Лабораторные показатели: редко — повышенная частота сердечных сокращений.

* Сообщалось только во время исследования после выхода препарата на рынок.

** Нарушение цветового восприятия: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия.

*** Нарушение слезоотделения: сухость в глазах, нарушение слезоотделения и повышение слезоотделения.

Нижеследующие явления наблюдались в ходе исследований; причинная взаимосвязь не определена. Сообщения включали явления, которые имели вероятную связь с применением препарата. Явления, которые не были отмечены, были легкими и сообщения были очень неточными, чтобы иметь значение.

Общие: отек лица, фоточувствительность, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, АV-блокада, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, нарушение результатов ЭКГ, кардиомиопатия.

Со стороны пищеварительного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, нарушение результатов печеночных проб, ректальное кровотечение, гингивит.

Со стороны системы крови: анемия, лейкопения.

Со стороны метаболизма и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боли в костях, миастения, синовит.

Со стороны нервной системы: атаксия, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, депрессия, бессонница, аномальные сновидения, понижение рефлексов.

Со стороны дыхательной системы: астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, усиленное слюноотделение, усиление кашля.

Со стороны кожи: крапивница, герпес, зуд, потливость, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.

Специфические ощущения: внезапное снижение или потеря слуха, боли в ушах, кровоизлияние в глаза, катаракта, сухость глаз.

Со стороны урогенитальной системы: цистит, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение эякуляции, отек половых органов, аноргазмия.

После выхода препарата на рынок были идентифицированы следующие побочные реакции. Поскольку о таких реакциях сообщают добровольно и сообщения поступают от популяции неопределенной численности, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинную связь с экспозицией лекарственного средства. Эти явления были указаны как из-за их серьезности, частоты сообщения, отсутствия четкой альтернативной связи, так и из-за комбинации этих факторов.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и сосудистых явлениях, включая цереброваскулярное кровотечение, субарахноидальное и внутрицеребральное кровотечение и легочное кровотечение, связанные по времени с применением препарата Синегра. Большинство пациентов, но не все, имели существующие факторы сердечно-сосудистого риска. Сообщали, что многие из этих явлений возникли во время или сразу после сексуальной активности и несколько явлений возникли сразу во время применения препарата Синегра без сексуальной активности. Другие явления возникли в течение следующих часов или дней после применения Синегры и сексуальной активности. Невозможно установить, имеют ли эти явления прямую связь с применением препарата, сексуальной активностью, с имеющимися факторами риска или с комбинацией этих факторов или с другими факторами.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: вазоокклюзивный криз. В небольшом заранее прекращенном исследовании применения препарата Ревацио (силденафил) для пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной в отношении серповидноклеточной анемии, при применении силденафила о развитии вазоокклюзивных кризов, которые нуждались в госпитализации, сообщали чаще, чем. Клиническое значение этой информации для пациентов, применяющих препарат Синегра с целью лечения эректильной дисфункции, неизвестно.

Нервная система: тревожность, транзиторная глобальная амнезия.

Специфические ощущения

Слух. После выхода препарата на рынок сообщали о случаях внезапного снижения или потери слуха, связанных по времени с применением препарата Синегра. В некоторых случаях сообщалось о наличии медицинских состояний и других факторов, которые могли играть роль в развитии побочных реакций со стороны слуха. Во многих случаях информация о дальнейшем медицинском наблюдении отсутствует. Определить, прямо ли эти явления связаны с применением препарата Синегра, с имеющимися факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими факторами, невозможно.

Зрение. Временная потеря зрения, покраснение глаз, жжение в глазах, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение, отслоение стекловидного тела.

После выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является причиной снижения зрения, включая постоянную потерю зрения, связанные по времени с применением ингибиторов ФДЭ5, включая препарат Синегра. Многие пациенты, но не все, имели анатомические или сосудистые факторы риска развития неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, включая (но необязательно ограничиваясь) следующие: низкое соотношение диаметра экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск зрительного нерва), возраст старшее 50 лет, артериальная гипертензия, заболевания коронарных артерий, гиперлипидемия и курение. Невозможно определить, связаны ли эти явления напрямую с применением ингибиторов ФДЭ5 или с имеющимися анатомическими или сосудистыми факторами риска, или с комбинацией этих всех факторов, или с другими факторами.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Таблетки по 25 мг: 3 года.

Таблетки по 50 мг и 100 мг: 4 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.