Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Анатеро (Anatero) (325944) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Аналоги
Анатеро (Anatero)
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
1 мг
Количество штук в упаковке
30 шт.
Производитель
Hetero Labs
Сертификат
UA/14189/01/01 от 17.12.2019
Международное название

Анатеро инструкция по применению

Состав

действующее вещество: anastrozole;

1 таблетка содержит анастрозола 1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, повидон, магния стеарат, Opadry white Y-1–700.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с выгравированными надписями «Н» с одной стороны и «1» — с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гормонов и родственные средства. Ингибиторы ароматазы. Код АТС L02B G03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Анастрозол является мощным и высокоизбирательным нестероидным ингибитором ароматазы. У женщин в постменопаузе эстрадиол в основном продуцируется путем преобразования в периферических тканях андростендиона в эстрон с помощью комплекса фермента ароматазы. Эстрон далее превращается в эстрадиол. Снижение уровня эстрадиола проявляет терапевтический эффект у женщин, больных раком молочной железы. У женщин в постменопаузе прием анастрозола в суточной дозе 1 мг приводил к снижению уровня эстрадиола на 80%, что было подтверждено высокочувствительным аналитическим тестом.

Анастрозол не проявляет прогестагенной, андрогенной или эстрогенной активности.

Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не влияет на секрецию кортизола и альдостерона, которую измеряли до и после стандартного теста на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Следовательно, нет необходимости в заместительном введении кортикостероидов.

Клиническая эффективность и безопасность.

Распространенный рак молочной железы.

Терапия первой линии для женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы.

Два двойных слепых контролируемых клинических исследования с подобным дизайном (исследование 1033IL/0030 и исследования 1033IL/0027) проводили для оценки эффективности анастрозола по сравнению с тамоксифеном как препаратом первой линии для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными или неизвестными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузе. В общем 1021 пациентка была рандомизирована для применения анастрозола в дозе 1 мг 1 раз в сутки или тамоксифена в дозе 20 мг 1 раз в сутки. Главными конечными результатами в обоих исследованиях были время до прогрессирования опухоли, частота объективного ответа опухоли и безопасность.

Оценка главных конечных показателей исследования 1033IL/0030 продемонстрировала, что анастрозол имел статистически значимое преимущество над тамоксифеном по времени до прогрессирования опухоли (отношение рисков (ОР) 1,42; 95% доверительный интервал (ДИ) [1,11; 1,82], медиана времени до прогрессирования 11,1 и 5,6 месяца для анастрозола и тамоксифена соответственно, р = 0,006); частота объективного ответа опухоли была одинаковой для анастрозола и тамоксифена. Исследование 1033IL/0027 продемонстрировало, что частота объективного ответа опухоли и время до прогрессирования опухоли для анастрозола и тамоксифена были подобными. Оценка вторичных конечных показателей подтвердила оценку главных конечных показателей эффективности. Достаточно низкий уровень летальности в группах лечения в обоих исследованиях не позволил сделать выводы о различиях показателей общей выживаемости.

Терапия второй линии для женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы.

Анастрозол изучали в ходе двух контролируемых клинических исследований при участии женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало после лечения тамоксифеном распространенного рака молочной железы или рака молочной железы на ранней стадии. В общем 764 пациентки были рандомизированы для применения анастрозола в дозе 1 мг или 10 мг 1 раз в сутки или мегестрола ацетата в дозе 40 мг 4 раза в сутки. Время до прогрессирования и частота объективного ответа были основными показателями эффективности. Также определяли частоту случаев пролонгированного (более 24 недель) стабильного заболевания, частоту прогрессирования и общей выживаемости. В обоих исследованиях значимых различий между группами лечения по любому из параметров эффективности выявлено не было.

Адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях.

В ходе крупного исследования III фазы, которое проводили с участием женщин в постменопаузе с операбельным раком молочной железы, которых лечили в течение 5 лет (см. ниже), анастрозол статистически преобладал тамоксифен относительно показателя выживаемости без болезни. Значительно большие преимущества по сравнению с показателем выживаемости без болезни наблюдались в пользу анастрозола по сравнению с тамоксифеном в проспективно определенной популяции с положительными показателями рецепторов гормонов.

Суммарная таблица конечных показателей, полученных в ходе исследования АТАС: анализ после завершения лечения, длившегося 5 лет

Таблица 1

Конечные показатели эффективностиКоличество случаев (частота)

ITT-популяция (популяция согласно назначенного лечения)Опухоль с положительными показателями рецепторов гормонов
 Анастрозол
(N=3125)
Тамоксифен
(N=3116)
Анастрозол
(N=2618)
Тамоксифен
(N=2598)
Выживаемость без заболеванияa575 (18,4)651 (20,9)424 (16,2)497 (19,1)
Отношение рисков0,870,83
Двусторонний 95% ДИ0,78–0,970,73–0,94
p-значение0,01270,0049
Выживаемость без метастазирования заболеванияb500 (16)530 (17)370 (14,1)394 (15,2)
Отношение рисков0,940,93
Двусторонний 95% ДИ0,83–1,060,80–1,07
p-значение0,28500,2838
Время до наступления рецидиваc402 (12,9)498 (16,0)282 (10,8)370 (14,2)
Отношение рисков0,790,74
Двусторонний 95% ДИ0,7–0,900,64–0,87
p-значение0,00050,0002
Время до наступления рецидива метастазированияd324 (10,4)375 (12)226 (8,6)265 (10,2)
Отношение рисков0,860,84
Двусторонний 95% ДИ0,74–0,990,7–1
p-значение0,04270,0559
Очаг в контралатеральной молочной железе35 (1,1)59 (1,9)26 (1)54 (2,1)
Отношение рисков0,590,47
Двусторонний 95% ДИ0,39–0,890,3–0,76
p-значение0,01310,0018
Общая выживаемостьe411 (13,2)420 (13,5)296 (11,3)301 (11,6)
Отношение рисков0,970,97
Двусторонний 95% ДИ0,85–1,120,83–1,14
p-значение0,71420,7339

а Показатель выживаемости без заболевания включает все случаи рецидивов и определяется как первый эпизод местного регионального рецидива, контралатеральный рак молочной железы, удаленный рецидив или летальный исход (по любой причине).

b Выживаемость без метастазирования заболевания определяется как первый эпизод рецидива метастазирования или летальный исход (по любой причине).

с Время до наступления рецидива определяется как первый эпизод местного регионального рецидива, контралатеральный рак молочной железы, удаленный рецидив или летальный исход по причине рака молочной железы.

d Время до наступления рецидива метастазирования определяется как первый эпизод рецидива метастазирования или летальный исход по причине рака молочной железы.

е Количество (%) пациентов, которые умерли.

Комбинация анастрозола и тамоксифена не продемонстрировала большей эффективности по сравнению с тамоксифеном у всех пациентов, а также в популяции с положительными показателями рецептора гормона. Эта группа лечения была выведена из исследования.

Согласно обновленным данным по дальнейшему наблюдению с медианой 10 лет, долгосрочные эффекты лечения анастрозолом по сравнению с тамоксифеном согласуются с предыдущим анализом.

Адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормона на ранних стадиях у женщин, которым была проведена адъювантная терапия тамоксифеном

В ходе клинического исследования III фазы (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), в котором участвовали женщины в постменопаузе, страдающие раком молочной железы с положительными показателями рецептора гормона на ранних стадиях и которым было проведено хирургическое вмешательство с радиотерапией или без нее, но которым не проводили химиотерапию (см. ниже), показатели выживаемости без заболевания в группе, которая была переведена на анастрозол после 2 лет адъювантной терапии тамоксифеном, статистически превышали такие показатели в группе, осталась на лечении тамоксифеном, после периода последующего наблюдения с медианой 24 месяца.

Суммарная таблица конечных показателей и результатов исследования ABCSG 8

Таблица 2

Конечные показатели эффективностиКоличество случаев (частота)

Анастрозол
(N=1297)
Тамоксифен
(N=1282)
Выживаемость без заболевания65 (5)93 (7,3)
Отношение рисков0,67
Двусторонний 95% ДИ0,49–0,92
p-значение0,014
Время до наступления какого-либо рецидива36 (2,8)66 (5,1)
Отношение рисков0,53
Двусторонний 95% ДИ0,35–0,79
p-значение0,002
Время до наступления рецидива метастазирования22 (1,7)41 (3,2)
Отношение рисков0,52
Двусторонний 95% ДИ0,31–0,88
p-значение0,015
Новый контралатеральный рак молочной железы7 (0,5)15 (1,2)
Отношение рисков0,46
Двусторонний 95% ДИ0,19–1,13
p-значение0,09
Общая выживаемость43 (3,3)45 (3,5)
Отношение рисков0,96
Двусторонний 95% ДИ0,63–1,46
p-значение0,84

Два дальнейших подобных исследования (GABG/ARNO 95 и ITA), в одном из которых пациентки получали хирургическое лечение и химиотерапию, а также комбинированный анализ исследований ABCSG 8 и GABG/ARNO 95 подтверждают эти результаты.

Профиль безопасности анастрозола в этих трех исследованиях соответствовал профилю безопасности, установленному у женщин в постменопаузе с раком молочной железы с положительными показателями рецептора гормона на ранних стадиях.

Минеральная плотность костей (МПК)

В исследовании III/IV фазы (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234 женщины в постменопаузе с ранним раком молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов, которым планировалось назначение анастрозола в дозе 1 мг/сут, были разделены на группы с низким, средним и высоким риском в соответствии с существующим у них риском возникновения остеопоротического перелома. Главным параметром эффективности был анализ плотности костной массы поясничного отдела позвоночника с использованием сканирования DEXA. Все пациентки получали витамин D и кальций. Пациентки в группе с низким риском получали только анастрозол (N=42), пациентки в группе со средним риском были рандомизированно распределены и получали анастрозол плюс ризедронат в дозе 35 мг 1 раз в неделю (n=77) или анастрозол плюс плацебо (n = 77) пациентки в группе с высоким риском получали анастрозол плюс ризедронат в дозе 35 мг 1 раз в неделю (N=38). Главным конечным показателем было изменение плотности костной массы поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Основной анализ через 12 месяцев показал, что у пациенток со средним и высоким риском возникновения остеопоротического перелома не наблюдалось уменьшение плотности костной массы (оценивалась минеральная плотность костной массы поясничного отдела позвоночника с использованием сканирования DEXA) при лечении анастрозолом в дозе 1 мг/сут в комбинации с ризедронатом в дозе 35 мг 1 раз в неделю. Кроме того, снижение МПК, которое не было статистически значимым, наблюдалось в группе с низким риском при лечении только анастрозолом в дозе 1 мг/сут. Эти результаты были отражены в дополнительном изменении общей МПК бедра через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Это исследование доказывает, что целесообразно рассматривать применение бисфосфонатов при возможной потере костной ткани у женщин в постменопаузе с раком молочной железы на ранних стадиях, которым планируется назначение анастрозола.

Фармакокинетика.

Всасывание

Всасывание анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается на протяжении 2 часов (натощак). Еда несколько замедляет скорость, но не степень всасывания. Незначительные изменения скорости всасывания не приводят к клинически значимому влиянию на равновесные концентрации в плазме крови при применении таблеток анастрозола 1 раз в сутки. Примерно 90–95% равновесной концентрации анастрозола в плазме крови достигается после 7 дней приема препарата, накопление является 3–4-кратным. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от длительности применения или дозы.

Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе.

Распределение

Только 40% анастрозола связывается с белками плазмы.

Выведение

Анастрозол выводится медленно, период полувыведения составляет 40–50 часов. Анастрозол экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе, менее 10% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов после введения дозы препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется путем N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит в плазме крови, не угнетает ароматазу.

Нарушение функции почек или печени

По сравнению с соответствующим контролем у добровольцев с компенсированным циррозом печени видимый клиренс (CL/F) анастрозола после перорального применения был примерно на 30% ниже (исследование 1033IL/0014). Однако концентрации анастрозола в плазме крови добровольцев с циррозом печени были в пределах диапазона концентраций, которые наблюдались у здоровых участников других исследований. Плазменные концентрации анастрозола, наблюдавшиеся в длительных исследованиях эффективности у пациентов с нарушением функции печени, были в пределах диапазона плазменных концентраций анастрозола, наблюдавшиеся у пациентов без нарушения функции печени.

В исследовании 1033IL/0018 у добровольцев с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин) видимый клиренс (CL/F) анастрозола после перорального применения не был изменен, что согласуется с фактом, что анастрозол выводится преимущественно путем метаболизма. Концентрации анастрозола в плазме крови, наблюдавшиеся во время долгосрочных исследований эффективности у пациентов с нарушением функции почек, находились в пределах диапазона концентраций анастрозола в плазме крови, наблюдавшиеся у пациентов без нарушения функции почек. Применение анастрозола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек следует проводить с осторожностью.

Показания

  • Адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе;
  • адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, которым была проведена адъювантная терапия тамоксифеном в течение 2–3 лет;
  • лечение распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузе.

Противопоказания

АНАТЕРО противопоказан пациенткам:

  • в период беременности и кормления грудью;
  • с известной гиперчувствительностью к анастрозолу или к любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Анастрозол in vitro подавляет ферменты CYP 1A2, 2C8/9 и 3A4. Клинические исследования с применением антипирина и варфарина продемонстрировали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не подавляет метаболизм антипирина и R- и S-варфарина, и такие данные свидетельствуют, что одновременное применение анастрозола с другими лекарственными средствами вряд ли приведет к клинически значимым взаимодействиям лекарственных средств , опосредованных ферментами CYP.

Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола не были идентифицированы. Циметидин, слабый неспецифический ингибитор ферментов CYP, не влияет на плазматические концентрации анастрозола. Данные о влиянии мощных ингибиторов CYP отсутствуют.

Изучение данных о безопасности препарата, накопленных в ходе клинических исследований, не выявило сведений о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациенток, принимавших одновременно анастрозол и другие препараты, часто назначаются. О клинически значимом взаимодействии с бисфосфонатами не сообщали.

Следует избегать одновременного применения тамоксифена или средств, содержащих эстрогены, с анастрозолом это может ослабить его фармакологическое действие.

Особенности применения

Общие

АНАТЕРО не следует применять женщинам в пременопаузе. Менопауза должна быть подтверждена результатами биохимических исследований (уровни лютеинизирующего гормона [ЛГ], фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и/или эстрадиола) в случае сомнений в менопаузальном статусе пациентки. Отсутствуют данные по обоснованию применения анастрозола с аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФЛГ).

Следует избегать одновременного применения тамоксифена или средств, содержащих эстроген, с анастрозолом, поскольку это может уменьшить его фармакологическое действие.

Влияние на минеральную плотность костей

Поскольку анастрозол снижает уровень циркулирующего эстрогена, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным увеличением риска перелома.

У женщин, больных остеопорозом или с риском остеопороза следует оценивать минеральную плотность костей в начале лечения и с регулярными интервалами после лечения. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Применение специфических средств, например бисфосфонатов может прекратить дальнейшую потерю минеральной плотности костей, вызванной анастрозолом у женщин в постменопаузе, и следует оценить целесообразность такого применения.

Нарушение функции печени

Не исследовалась применение анастрозола пациенткам с раком молочной железы и умеренным или тяжелым нарушением функции печени. У пациенток с нарушением функции печени экспозиция анастрозола может быть увеличена; применение АНАТЕРО пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени требует осторожности. Лечение должно базироваться на оценке соотношения пользы и риска для каждой отдельной пациентки.

Нарушение функции почек

Не исследовалась применение анастрозола пациенткам с раком молочной железы и тяжелым нарушением функции почек. Экспозиция анастрозола не увеличивается у пациенток с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин) применение АНАТЕРО пациенткам с тяжелым нарушением функции почек следует проводить с осторожностью.

Дети

АНАТЕРО не показан для применения у детей, поскольку для этой группы пациентов безопасность и эффективность установлены не были.

Мальчикам с дефицитом гормона роста анастрозол не следует применять как дополнение к лечению гормоном роста. В базовом клиническом исследовании эффективность не была продемонстрирована и не была установлена безопасность. Поскольку анастрозол снижает уровень эстрадиола, анастрозол не следует применять девочкам с дефицитом гормона роста в качестве дополнения к лечению гормоном роста. Отсутствуют данные длительного наблюдения безопасности применения у детей.

Гиперчувствительность к лактозе

Препарат содержит лактозу. Пациенткам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы и, не следует принимать этот препарат.

АНАТЕРО не рекомендуется назначать детям из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Способ применения и дозы

АНАТЕРО принимать перорально.

Рекомендуемая доза для взрослых, включая женщин пожилого возраста, составляет 1 таблетку (1 мг) 1 раз в сутки.

При инвазивном раке молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантного эндокринного лечения составляет 5 лет.

Нарушение функции почек

Пациенткам с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Применение препарата АНАТЕРО пациенткам с тяжелым нарушением функции почек требует осторожности.

Нарушение функции печени

Пациенткам с заболеваниями печени легкой степени корректировать дозу не нужно. Пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять с осторожностью.

Побочные реакции

В таблице 3 представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических и пострегистрационных исследований или полученные в виде спонтанных сообщений.

Приведенные ниже побочные реакции классифицируют по частоте и классами систем органов (КСО). Распределение по частоте проводили по следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000). Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях как головная боль, приливы, тошнота, сыпь, артралгия, нарушение подвижности в суставах, артрит и астения.

Таблица 3

Побочные реакции по КСО и частоте
Нарушения обмена веществ и питанияЧастоАнорексия
Гиперхолестеринемия
НечастоГиперкальциемия (с повышением или без повышения паратиреоидного гормона)
Со стороны нервной системыОчень частоГоловная боль
ЧастоСонливость
Запястный туннельный синдром*
Расстройства чувствительности (включая парестезию, утрату вкуса и изменение вкусовых ощущений)
Со стороны сосудистой системыОчень частоПриливы
Со стороны пищеварительной системыОчень частоТошнота
ЧастоДиарея
Рвота
Со стороны гепатобилиарной системыЧастоПовышение уровней щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы
НечастоПовышение уровней γ-ГТ и билирубина Гепатит
Со стороны кожи и подкожной клетчаткиОчень частоСыпь
ЧастоИстончение волос (аллопеция)
Аллергические реакции
НечастоКрапивница
РедкоЭритема полиморфная
Анафилактоидная реакция
Кожный васкулит (включая определенное количество сообщений о случаях пурпуры Шенляйна–Геноха)**
Очень редкоСиндром Стивенса–Джонсона
Ангионевротический отек
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной тканиОчень частоАртралгия/нарушение подвижности в суставах
Артрит
Остеопороз
ЧастоБоль в костях
Миалгия
НечастоСиндром щелкающего пальца
Со стороны репродуктивной системы и молочной железыЧастоСухость влагалища
Вагинальное кровотечение***
Системные нарушения и осложнения в месте введенияОчень частоАстения

* Частота возникновения запястного туннельного синдрома была больше у пациенток, получавших анастрозол в ходе клинических исследований по сравнению с таковой у пациенток, получавших тамоксифен. Однако большинство этих случаев возникала у пациенток с определенными факторами риска развития этого состояния.

** Поскольку в исследовании ATAC случаев кожного васкулита и пурпуры Шенляйна-Геноха не наблюдалось, частота этих явлений может считаться редкой (≥ 0,01%, <0,1%) на основе наихудшего значения точечной оценки.

*** Вагинальные кровотечения возникали часто, в основном у пациенток с распространенным раком молочной железы во время первых нескольких недель после замены гормональной терапии для лечения анастрозолом. Если кровотечения продолжаются, следует провести дальнейшее обследование.

В таблице 4 представлена частота предварительно заданных нежелательных явлений в ходе исследования АТАС (период наблюдения с медианой 68 месяцев) независимо от причин их возникновения, наблюдавшиеся у пациенток, получавших исследуемую терапию, и в течение периода до 14 дней после прекращения лечения.

Таблица 4

Заданные нежелательные явления в исследовании АТАС

Нежелательные явленияАнастрозол
(N=3092)Тамоксифен
(N=3094)

Приливы1104 (35,7%)1264 (40,9%)
Боль/нарушение подвижности в суставах1100 (35,6%)911 (29,4%)
Нарушение настроения597 (19,3%)554 (17,9%)
Слабость/астения575 (18,6%)544 (17,6%)
Тошнота и рвота393 (12,7%)384 (12,4%)
Переломы315 (10,2%)209 (6,8%)
Переломы позвоночника, бедра или запястья/перелом Коллиса133 (4,3%)91 (2,9%)
Переломы запястья/перелом Коллиса67 (2,2%)50 (1,6%)
Переломы позвоночника43 (1,4%)22 (0,7%)
Переломы бедра28 (0,9%)26 (0,8%)
Катаракта182 (5,9%)213 (6,9%)
Вагинальное кровотечение167 (5,4%)317 (10,2%)
Ишемическая болезнь сердца127 (4,1%)104 (3,4%)
Стенокардия71 (2,3%)51 (1,6%)
Инфаркт миокарда37 (1,2%)34 (1,1%)
Заболевания коронарных артерий25 (0,8%)23 (0,7%)
Ишемия миокарда22 (0,7%)14 (0,5%)
Вагинальные выделения109 (3,5%)408 (13,2%)
Любое явление венозной тромбоэмболии87 (2,8%)140 (4,5%)
Тромбоэмболия глубоких вен, включая эмболию легочной артерии48 (1,6%)74 (2,4%)
Ишемические нарушения мозгового кровообращения62 (2%)88 (2,8%)
Рак эндометрия4 (0,2%)13 (0,6%)

В группах анастрозола и тамоксифена наблюдалась такое количество переломов: 22 на 1000 пациенток-лет и 15 на 1000 пациенток-лет соответственно (период наблюдения с медианой 68 месяцев). Частота переломов в группе анастрозола была сходна с таковой, наблюдавшейся у пациентов соответствующего возраста в постменопаузе. Частота случаев остеопороза составляла 10,5% у пациенток, которых лечили анастрозолом, и 7,3% у пациенток, которых лечили тамоксифеном.

Не было установлено, отражает ли частота переломов и частота остеопороза, наблюдавшиеся в исследовании АТАС у пациенток, принимавших анастрозол, протекторный эффект тамоксифена, специфический эффект анастрозола или оба эффекта.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛИМИТЕД/

HETERO LABS LIMITED.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Юнит-VI, ТСИИС, Формулейшен СЭЗ, Си № 410 и 411, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дистрикт, Телангана, Пин-509301, Индия/

Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India.