СПАРК

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер, №  30

Действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты в пересчете на мебеверина гидрохлорид 200 мг;
вспомогательные вещества: сахар сферический, повидон, шеллак, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия;
оболочка: желатин, титана диоксид (Е171).

№ UA/15443/01/01 от 15.09.2016 до 15.09.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Спарк — миотропный спазмолитик с избирательным воздействием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность. Значительное ослабление преобладающих симптомов синдрома раздраженного кишечника (например боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдали в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети. Клинические исследования таблеток и капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, полученные из клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата у пациентов >3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина продемонстрировали, что он является эффективным для уменьшения выраженности симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика. Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.

Распределение. При многоразовом применении мебеверина значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многоразовом применении капсул (по 200 мг 2 раза в сут) Cmax ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax — около 3 ч.

Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной кислоты или ДМКК.

Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

взрослые и дети в возрасте >10 лет:

  • симптоматическое лечение при абдоминальной боли и спазмах, кишечных расстройствах и ощущении дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
  • лечение при желудочно-кишечных спазмах вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ

для перорального применения.

Капсулы запивают достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность применения не ограничена. Если прием одной или более доз пропущен, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную-(ые) дозу(-ы) не следует принимать дополнительно.

Особые популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Исходя из постмаркетинговых данных, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеперечисленных групп пациентов не считается необходимой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из неактивных компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применение в период беременности и кормления грудью. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны. Мебеверина гидрохлорид не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучена. Спарк не следует принимать в период кормления грудью.

Клинические данные о влиянии на мужскую или женскую фертильность отсутствуют, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном эффекте мебеверина.

Дети. Применяют у детей >10 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были легкими и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 16.01.2019 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на СПАРК в городах Украины

Винница 148.99 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 105.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 132.93 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 103.99 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, шоссе Донецкое, 124, тел.: +380634570584

Житомир 171.38 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 101.18 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Хлебная, 39/19, тел.: +380412463046

Запорожье 129.3 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Соборный, 6, тел.: +380632276128

Ивано-Франковск 158.09 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 105.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 136.87 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 102.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, просп. Свободы, 15/1

Кропивницкий 151.58 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцк 135.57 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 124.77 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 99.3 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 142.43 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 106.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Николаевская, 15/4, тел.: +380512214072

Одесса 115.46 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, бульв. Итальянский, 11

Полтава 206.15 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 103.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 109.93 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 106.97 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Юбилейная, 11, тел.: +380362622017

Сумы 141.32 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернополь 161.24 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 111.75 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернополь, ул. Текстильная, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 126.91 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 120.25 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, пл. Шандора Петефи, 13, тел.: +380312616324

Харьков 290.17 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 103.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Песочин, ул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 152.43 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Лавренева, 3А

Хмельницкий 177.82 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 105.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 140.38 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Червоная Слобода, ул. Чигиринский путь, 48А

Чернигов 133.86 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 102.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 121.57 грн./уп.

капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 111.75 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черновцы, ул. Главная, 200, тел.: +380372931378