СПАРК (SPARK)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы пролонгированного действия твердые 200 мг блистер, № 30В аптеку
Действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты в пересчете на мебеверина гидрохлорид 200 мг;
вспомогательные вещества: сахар сферический, повидон, шеллак, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия;
оболочка: желатин, титана диоксид (Е171)..
№ UA/15443/01/01 от 15.09.2016 до 15.09.2021
B По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Спарк — миотропный спазмолитик с избирательным воздействием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность. Значительное ослабление преобладающих симптомов синдрома раздраженного кишечника (например боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдали в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети. Клинические исследования таблеток и капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, полученные из клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата у пациентов >3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина продемонстрировали, что он является эффективным для уменьшения выраженности симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика. Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.

Распределение. При многоразовом применении мебеверина значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многоразовом применении капсул (по 200 мг 2 раза в сут) Cmax ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax — около 3 ч.

Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной кислоты или ДМКК.

Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

взрослые и дети в возрасте >10 лет:

  • симптоматическое лечение при абдоминальной боли и спазмах, кишечных расстройствах и ощущении дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
  • лечение при желудочно-кишечных спазмах вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ

для перорального применения.

Капсулы запивают достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность применения не ограничена. Если прием одной или более доз пропущен, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную-(ые) дозу(-ы) не следует принимать дополнительно.

Особые популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Исходя из постмаркетинговых данных, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеперечисленных групп пациентов не считается необходимой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из неактивных компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применение в период беременности и кормления грудью. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны. Мебеверина гидрохлорид не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучена. Спарк не следует принимать в период кормления грудью.

Клинические данные о влиянии на мужскую или женскую фертильность отсутствуют, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном эффекте мебеверина.

Дети. Применяют у детей >10 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были легкими и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 14.11.2019 г. Версия для печати

© Компендиум 2018

Цены на СПАРК в городах Украины

Винница 116.3 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 106.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, шоссе Хмельницкое, 88, тел.: +380432511253

Днепр 124.59 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Калнышевского Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 112.21 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 108.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +380412430045

Запорожье 118.73 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Истомина, 4, тел.: +380633373198

Ивано-Франковск 114.75 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +380342559348

Киев 122.93 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Гната Юры, 7, тел.: +380444030133

Кропивницкий 115.37 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцк 115.5 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 105.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 124.94 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 106.2 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 119.05 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 99.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Южная, 39, тел.: +380512223196

Одесса 118.1 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 102 грн./уп.
«ОРИС ФАРМ» Одесса, ул. Пироговская, 5, тел.: +380931050728

Полтава 113.93 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 108.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +380631867589

Ровно 117.75 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 110.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 113.51 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 105.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Ильинская, 49, тел.: +380636104320

Тернополь 123.62 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 109.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 130.87 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 124.65 грн./уп.
«» Ужгород, ул. Грушевского Михаила, 27

Харьков 113.03 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Харьковских Дивизий, 14

Херсон 112.18 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Потемкинская, 103

Хмельницкий 122.22 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 111 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80, тел.: +380800505911

Черкассы 116.04 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Червоная Слобода, ул. Чигиринский путь, 48А

Чернигов 117.31 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 106.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 125.88 грн./уп.

СПАРК® капс. пролонг. дейст. тверд. 200 мг блистер № 30, Фармак ..... 109.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черновцы, ул. Главная, 200, тел.: +380372931378

Developed by Maxim Levchenko