СПАРК (SPARK)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы пролонгированного действия твердые 200 мг блистер, № 30Цены в аптеках
Действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты в пересчете на мебеверина гидрохлорид 200 мг;
вспомогательные вещества: сахар сферический, повидон, шеллак, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия;
оболочка: желатин, титана диоксид (Е171)..
№ UA/15443/01/01 от 15.09.2016 до 15.09.2021
B По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Спарк — миотропный спазмолитик с избирательным воздействием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность. Значительное ослабление преобладающих симптомов синдрома раздраженного кишечника (например боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдали в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети. Клинические исследования таблеток и капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, полученные из клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата у пациентов >3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина продемонстрировали, что он является эффективным для уменьшения выраженности симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика. Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.

Распределение. При многоразовом применении мебеверина значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многоразовом применении капсул (по 200 мг 2 раза в сут) Cmax ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax — около 3 ч.

Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной кислоты или ДМКК.

Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

взрослые и дети в возрасте >10 лет:

  • симптоматическое лечение при абдоминальной боли и спазмах, кишечных расстройствах и ощущении дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
  • лечение при желудочно-кишечных спазмах вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ

для перорального применения.

Капсулы запивают достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность применения не ограничена. Если прием одной или более доз пропущен, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную-(ые) дозу(-ы) не следует принимать дополнительно.

Особые популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Исходя из постмаркетинговых данных, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеперечисленных групп пациентов не считается необходимой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из неактивных компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применение в период беременности и кормления грудью. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны. Мебеверина гидрохлорид не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучена. Спарк не следует принимать в период кормления грудью.

Клинические данные о влиянии на мужскую или женскую фертильность отсутствуют, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном эффекте мебеверина.

Дети. Применяют у детей >10 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были легкими и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 14.11.2019 г.

© Компендиум 2018

Цены на СПАРК в городах Украины

Винница 120.62 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Винница, ул. Грибоедова, 3, тел.: +380672132986104.50 грн./уп.

Днепр 114.47 грн./уп.

«АПТЕКА НА ТИТОВА» Днепр, ул. Титова, 27, тел.: +380965010562109.00 грн./уп.

Житомир 121.72 грн./уп.

«ФАРМАВИТА» Житомир, ул. Леси Украинки, 14, тел.: +380412463046114.42 грн./уп.

Запорожье 119.68 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Запорожье, ул. Запорожского казачества, 27, тел.: +380632011838109.74 грн./уп.

Ивано-Франковск 120.94 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Ивано-Франковск, ул. Галицкая, 80Б, тел.: +380673124744105.50 грн./уп.

Киев 127.4 грн./уп.

«ФАРМАЦИЯ» Киев, ул. Шолом Алейхема, 3, тел.: +38044513500998.00 грн./уп.

Кропивницкий 118.13 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Кропивницкий, ул. Попова Космонавта, 15/18, тел.: +380522557292115.50 грн./уп.

Луцк 119.74 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Луцк, просп. Возрождения, 26А, тел.: +380676532022104.99 грн./уп.

Львов 127.34 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Львов, ул. Клепаровская, 4, тел.: +380981625360102.99 грн./уп.

Николаев 122.08 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Николаев, ул. Крылова, 11/3, тел.: +380512403698115.50 грн./уп.

Одесса 120.1 грн./уп.

«АПТЕКА АКС СОЦИАЛЬНАЯ» Одесса, ул. Пантелеймоновская, 70, тел.: +380487173349107.37 грн./уп.

Полтава 117.25 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Полтава, ул. Алмазная, 6/11, тел.: +380677210370102.50 грн./уп.

Ровно 121.86 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Ровно, ул. Бандеры Степана, 49, тел.: +380677713953108.99 грн./уп.

Сумы 117.06 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Сумы, просп. Курский, 115, тел.: +380682986891103.99 грн./уп.

Тернополь 125.27 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, ул. 15-го Апреля, 4, тел.: +380352405809109.74 грн./уп.

Ужгород 128.45 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752109.74 грн./уп.

Харьков 117.26 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Харьков, просп. Науки, 41/43109.74 грн./уп.

Херсон 119.77 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Херсон, ул. Суворова, 1/13, тел.: +380552454418115.50 грн./уп.

Хмельницкий 124.09 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Хмельницкий, ул. Свободы, 1А, тел.: +380682961252106.50 грн./уп.

Черкассы 118.94 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Черкассы, бульв. Шевченко Тараса, 345/10, тел.: +380676574229108.99 грн./уп.

Чернигов 116.44 грн./уп.

«ПЕРВАЯ СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Чернигов, ул. Независимости, 15109.74 грн./уп.

Черновцы 124.78 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Черновцы, просп. Независимости, 91, тел.: +380676944731106.50 грн./уп.

На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko