0
UA | RU

Миалдекс (Mialdex)

Inteli Generics Nord

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Декскетопрофен25 мг/мл
№ UA/16062/01/01 от 12.06.2017 до 12.06.2022
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Состав

действующее вещество: dexketoprofen trometamol;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит декскетопрофена (в форме декскетопрофена трометамола) 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС M01AE17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол — это соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на изоэнзимы циклогенеза СОХ-1 и СОХ-2 была обнаружена у животных и людей. Клинические исследования показали, что декскетопрофена трометамол оказывает эффективное обезболивающее действие, развивается через 30 мин после применения препарата и длится 4 — 6 часов.

Фармакокинетика.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 ч соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы (99%) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Выведение декскетопрофена трометамола происходит в основном за счет глюкуронизации и дальнейшего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его однократного применения, доказывает отсутствие кумуляции препарата. При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значение ППК не меняются, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическая терапия боли легкой и средней степени, например мышечно-скелетной боли, боли при менструации (дисменорея), зубной боли.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к декскетопрофену или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к вспомогательным веществам препарата.
  • Приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или развитие полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека, в результате применения препаратов с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
  • Бронхиальная астма в анамнезе.
  • Свежие пептические язвы/кровотечение в пищеварительном тракте или подозрение на их наличие, рецидивирующая язва/кровотечение в пищеварительном тракте (два или более не связанных друг с другом эпизода, которые это подтверждают) или хроническая диспепсия в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с приемом НПВП.
  • Кровотечение в пищеварительном тракте, другие активные кровотечения и нарушения системы свертывания крови.
  • Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
  • Тяжелая сердечная недостаточность.
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (КК <50 мл/мин).
  • Тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
  • Геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови.
  • III триместр беременности и кормление грудью.
  • Детский возраст.
  • Прием антикоагулянтов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризует препараты класса НПВП.

Комбинации, которые не рекомендуются для применения с препаратом Миалдекс

  • Другие НПВП, в том числе салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): увеличивается риск возникновения пептических язв за счет синергического действия.
  • Гепарин и антикоагулянты непрямого действия (варфарин): усиливается действие антикоагулянтов, что может привести к увеличению времени кровотечения; если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль за состоянием больного с соответствующим контролем лабораторных показателей.
  • Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
  • Препараты лития: повышается уровень лития в крови до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками.
  • Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и больше): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому действию на систему крови.
  • Гидантоин и сульфаниламиды: повышается токсичность этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения с препаратом Миалдекс

  • Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II: ослабляется мочегонное и антигипертензивное действие препаратов, дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до нарушения их функции (особенно в обезвоженных больных и больных пожилого возраста).
  • Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделя): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации нужен еженедельный контроль картины крови, особенно в случае даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.
  • Пентоксифиллин: повышается риск развития кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения.
  • Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВП, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВП нужно проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
  • Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, требующие осторожности при применении с препаратом Миалдекс

  • β-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.
  • Циклоспорин и такролим: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВП на синтез простагландинов; при применении такой комбинации нужно проводить регулярный контроль функции почек.
  • Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.
  • Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
  • Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме за счет снижения уровня его реальной канальцевой секреции и глюкуронирования; в таком случае нужно проводить коррекцию дозы декскетопрофена.
  • Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме.
  • Мифепристон: уменьшение его эффективности за счет уменьшения синтеза простагландинов, поэтому НПВП не следует применять в течение 8–12 суток после применения мифепристона.
  • Хинолины: применение в высоких дозах в сочетании с НПВП повышает риск развития судорог.

Особенности применения.

Миалдекс следует применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2.

При применении препаратов класса НПВП в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения, как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилась желудочно-кишечное кровотечение или язва, препарат следует немедленно прекратить. Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВП, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонного насоса). Это также касается больных, нуждающихся сопутствующего назначения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Больных следует проинформировать, что в случае появления какого-либо дискомфорта в области живота (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Декскетопрофен может повышать в крови уровень азота мочевины, креатинина, АСТ и АЛТ. При значительном повышении уровня АСТ и АЛТ применение препарата следует прекратить.

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Пациентам с нарушенной функцией почек и/или печени, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью и под наблюдением врача, поскольку препарат может вызвать появление отеков. Следует быть осторожным при применении декскетопрофена больным, принимающим диуретики, и склонным к гиповолемии, поскольку существует риск нефротоксического действия препарата.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку декскетопрофен может вызвать обострение течения заболевания.

Очень редко сообщалось о кожных реакциях (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев — в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.

Следует помнить, что при применении НПВП (это также может касаться и декскетопрофена), особенно в высоких дозах и при длительном лечении, незначительно повышается риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например инфаркта миокарда, инсульта).

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, манифестирующей ишемической болезнью сердца, облитерирующим эндартериитом, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначают только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофена больным с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано. Применения препарата в I и II триместр беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода, а дозу и продолжительность лечения следует сократить до возможного минимума.

Женщины, планирующие беременность, могут применять препарат только в случае необходимости, в минимально возможных дозах в течение короткого периода. Это касается женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование репродуктивной функции.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно эпидемиологическим исследованиям применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних этапах беременности увеличивает риск выкидыша, порок сердца, гастрошизис.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

  • сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
  • дисфункция почек, которая которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамиона.

У матери в конце беременности и в младенца возможны такие явления:

  • увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
  • угнетение сократительной активности матки, что приводит к увеличению и задержки родовой деятельности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении декскетопрофена головокружение и появление общей утомляемости, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Миалдекс не предусмотрен для длительной терапии лечение должно быть ограничено временем наличия симптомов. Одновременный прием пищи уменьшает скорость всасывания действующего вещества, поэтому его рекомендуется принимать минимум за 30 мин до еды.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

Нарушение функции печени легкой и средней степени. Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг.

Нарушение функции почек легкой степени (КК 50–80 мл/мин). Суточная доза — 50 мг.

Дети.

Применение препарата у детей не изучалось, поэтому пациентам этой возрастной группы назначать декскетопрофен противопоказано.

Передозировка

Возможные симптомы: рвота, боль в животе, сонливость, вертиго, головная боль, дезориентация, анорексия.

Немедленно начать симптоматическую терапию, которая соответствует клиническому состоянию пациента. Если была принята доза, превышающая 5 мг/кг массы тела в течение одного часа следует принять активированный уголь. Выведение декскетопрофена может быть ускорено с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Система органов Часто (1 — 10%) Нечасто (0,1 — 1%) Редко (0,01 — 0,1%) Очень редко, включая отдельные случаи (<0,01%)
Со стороны системы крови       нейтропения, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы       анафилактические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, отек лица)
Нарушения обмена веществ     отсутствие аппетита  
Со стороны психики   бессонница, состояние тревоги    
Со стороны нервной системы   головная боль, головокружение, сонливость парестезии, синкопе (обморок)  
Со стороны органов зрения       расплывчатость зрения
Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства   головокружение вестибулярного происхождения   шум в ушах
Со стороны сердечно-сосудистой системы   ощущение сердцебиения, приливы артериальная гипертензия тахикардия, артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы     брадипноэ бронхоспазм, диспноэ
Со стороны пищеварительного тракта тошнота и/или рвота, боль в животе, диспепсия сухость во рту, гастрит, запор, метеоризм пептическая язва, кровотечение из язвы или ее перфорация панкреатит
Со стороны печени     гепатит гепатоцеллюлярные повреждения
Со стороны кожи и подкожной клетчатки   сыпь крапивница, акне, повышенная потливость синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, зуд, фотосенсибилизация
Со стороны опорно-двигательного аппарата     боль в спине  
Со стороны половой системы     нарушения менструального цикла, поражение простаты  
Со стороны мочевыделительной системы

    острая почечная недостаточность, полиурия

нефрит или нефротический синдром
Нарушения общего характера

  утомляемость, боль, астения, лихорадка, плохое самочувствие периферические отеки

 
Лабораторные показатели     патологические показатели функциональных проб печени  

При применении декскетопрофена, как и других НПВП, также возможны такие побочные эффекты асептический менингит, развивающийся преимущественно у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами; гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, реже — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ронда де Вальдекарризо, 6, Трес Кантос 28760 (Мадрид) Испания.

Заявитель

ЗАО «Интели Генерикс Норд».

Местонахождение заявителя

ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва.

Дата добавления: 19.10.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют Миалдекс

Абсцесс кожи, фурункул и карбункул ягодицы МКБ L02.3
Аппендикулярный абсцесс (инфильтрат) МКБ K35.3
Вросший ноготь МКБ L60.0
Другой остеопороз с патологическим переломом МКБ M80.8
ЗНО (злокачественное новообразование) предстательной железы МКБ C61
ЗНО (злокачественное новообразование) тела желудка МКБ C16.2
Камни желчного пузыря с острым холециститом МКБ K80.0
Множественные открытые раны голени МКБ S81.7
Множественные переломы ключицы, лопатки и плечевой кости МКБ S42.7
Односторонняя паховая грыжа МКБ K40.9
Острый аппендицит МКБ K35.8
Острый простатит МКБ N41.0
Открытая рана локтя МКБ S51.0
Открытая рана области голеностопного сустава МКБ S91.0
Почечная колика МКБ N23
Разрыв селезенки МКБ S36.0
Синехии крайней плоти МКБ N47
Ушиб нижней части спины и таза МКБ S30.0
Хронический остеомиелит с дренированным синусом МКБ M86.4

Рекомендуемые аналоги Миалдекс:

Альфорт Декса
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг блистер, № 10
Delta Medical Promotions AG
Альфорт Декса
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампула 2 мл, № 5, 10
Delta Medical Promotions AG
Альфорт декса IB
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампула 2 мл, № 3, 6
Delta Medical Promotions AG
Ауксилен
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампулы в контурной ячейковой упаковке 2 мл, № 5
Kalceks
Де-Спан
раствор для инъекций 25 мг/мл ампула 2 мл кассета в пачке, № 5, 10
Микрохим
Декенор
раствор для инъекций и инфузий 50 мг/2 мл ампула 2 мл в картонной коробке, № 5
KRKA d.d. Novo Mesto
Декса-Здоровье
раствор для инъекций 25 мг/мл ампула 2 мл в блистере в коробке, № 5, 10
Здоровье
Декса-Здоровье
гранулы для орального раствора 25 мг/2,5 г пакет 2.5 г, № 10, 30
Здоровье
Дексалгин Инъект
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампула 2 мл, № 5
Menarini International Operations Luxemburg S.A.
Дексаром
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампула 2 мл, № 5, 10
Rompharm Company
Декскетопрофен
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампула 2 мл в пачке, № 10
Лубныфарм
Декспро
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампула 2 мл контурная ячейковая упаковка, № 5
Дарница
Депиофен
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг блистер, № 10
Propharma International
Депиофен
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампула 2 мл, № 5
Propharma International
Дескет
раствор для инъекций 25 мг/мл ампула 2 мл блистер в пачке, № 10
Лекхим
Кейвер раствор
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампула 2 мл в пачке, № 5, 10
Фармак
Кетодекса
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг блистер, № 10, 30
Астрафарм
Кетодекса
раствор для инъекций 25 мг/мл ампула 2 мл блистер в картонной коробке, № 10
Астрафарм
Продекс
раствор для инъекций 50 мг/мл ампула 2 мл, № 5
ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
Роталфен
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампула 2 мл контурная ячейковая упаковка, № 5
Rotapharm
СЕРТОФЕН
раствор для инъекций 50 мг/2 мл ампулы в контурной ячейковой упаковке 2 мл в картонной коробке, № 5
World Medicine
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko