БЕТАГИСТИН-КВ (BETAHISTINE-KV)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки 8 мг, № 30В аптеку
Бетагистина дигидрохлорид
8 мг
№ UA/5273/01/01 от 13.05.2017
B По рецепту
таблетки 16 мг, № 30В аптеку
Бетагистина дигидрохлорид
16 мг
№ UA/5273/01/02 от 13.05.2017
B По рецепту
таблетки 24 мг, № 30В аптеку
Бетагистина дигидрохлорид
24 мг
№ UA/5273/01/03 от 13.05.2017
B По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия бетагистина изучен только частично. Известно, что существует несколько достоверных гипотез, которые подтверждаются исследованиями на животных и при участии людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность относительно Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность относительно Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность относительно Н2-рецепторов гистамина.

Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса уменьшения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может увеличивать кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге.

Имеется информация об улучшении кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах. Также установлено, что бетагистин имеет дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Известно, что фармакодинамические свойства бетагистина могут обеспечить позитивный терапевтический эффект лекарственного средства в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина показана в исследованиях у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера путем снижения тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика. Всасывание. При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах ЖКТ. После всасывания лекарственное средство быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче.

При приеме лекарственного средства с пищей Cmax препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет процесс всасывания лекарственного средства.

Распределение. Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови, составляет менее 5%.

Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусную кислоту (которая не проявляет фармакологической активности).

После попадания бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 ч после приема лекарственного средства и уменьшается с T½ около 3,5 ч.

Выведение. 2-Пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме лекарственного средства в дозировке 8–48 мг около 85% начальной дозы выявляют в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительное.

Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг лекарственного средства, свидетельствуя о линейности фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь является ненасыщаемым.

ПОКАЗАНИЯ

болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами: головокружением, которое иногда сопровождается тошнотой и рвотой; снижением слуха (тугоухостью); шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ

суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределенная для приема на протяжении суток.

Таблетки по 8 мг Таблетки по 16 мг Таблетки по 24 мг
1–2 таблетки 3

раза в сутки

½–1 таблетка

3 раза в сутки

1 таблетка

2 раза в сутки

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов иногда отмечают только после 2–3 нед лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при приеме лекарственного средства в течение нескольких месяцев. Существуют данные, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогресс и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста. Опыт применения лекарственного средства в пострегистрационный период предполагает, что коррекции дозы для этой популяции пациентов не требуется.

Почечная недостаточность. Опыт пострегистрационного применения свидетельствует, что коррекции дозы не требуется.

Печеночная недостаточность. Опыт пострегистрационного применения свидетельствует, что коррекции дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Феохромоцитома.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны ЖКТ: тошнота и диспепсия, незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм).

Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме лекарственного средства с пищей или после снижения дозы.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

во время лечения лекарственным средством необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с БА и/или язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Отсутствуют данные относительно применения бетагистина у беременных.

Результаты исследований на животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев бесспорной необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Исследований на животных относительно проникновения бетагистина в молоко не проводили. Пользу от применения лекарственного средства для матери следует соотносить с преимуществами грудного вскармливания и потенциальным риском для ребенка.

Дети. В связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности данное лекарственное средство не рекомендуется назначать детям (младше 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Известно, что бетагистин на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследований in vivo, направленных на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводили. Ввиду данных исследования in vitro не ожидается ингибирования активности ферментов цитохрома P450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность МАО, включая подтип В-МАО (например селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В-МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

известно несколько случаев передозировки лекарственного средства. У некоторых пациентов отмечались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема лекарственного средства в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в защищенном от влаги и света месте при температуре 15–25 °С.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 27.10.2019 г. Версия для печати

© Компендиум 2018

Цены на БЕТАГИСТИН-КВ в городах Украины

Винница 89.58 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 85.67 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Винница, перекр. Коцюбинского Михаила / Замостянская, 37/28

Днепр 95.52 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 77.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Героев, 37, тел.: +380567137505

Житомир 90 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 83.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Киевская, 102, тел.: +380634432527

Запорожье 92.19 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 84.96 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Моторостроителей, 28, тел.: +380630308031

Ивано-Франковск 91.69 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 85.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 98.49 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 84.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Тимошенко Маршала, 6А, тел.: +380444186628

Кропивницкий 91.42 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 86.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Вокзальная, 37Б, тел.: +380522273428

Луцк 91.79 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 85.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 97.49 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 85.67 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Львов, ул. Стрыйская, 1, тел.: +380322471513

Николаев 97.5 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 85.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, просп. Центральный, 149, тел.: +380512551781

Одесса 96.15 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 85.67 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Одесса, просп. Шевченко Тараса, 17, тел.: +380633130225

Полтава 89.71 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 86.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +380631867589

Ровно 92.4 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 85.67 грн./уп.
«ПЕРВАЯ СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Ровно, ул. Дубенская, 44

Сумы 89.18 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 84.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Кондратьева Герасима, 122, тел.: +380633625725

Тернополь 95.83 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 83.15 грн./уп.
«D.S.» Тернополь, ул. Карпенко, 10, тел.: +380800302060

Ужгород 103.06 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 89.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 89.47 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 79.49 грн./уп.
«СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА» Харьков, ул. Золочевская, 17, тел.: +380577656583

Херсон 89.87 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 86.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. 200 лет Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницкий 99.23 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 86.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 90.19 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 84.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Нижняя Горовая, 2, тел.: +380633493270

Чернигов 92.54 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 82.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 98.38 грн./уп.

БЕТАГИСТИН-КВ табл. 24 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 82.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 11

Developed by Maxim Levchenko