АЛЬБУМИН-БИОФАРМА (ALBUMIN-BIOPHARMA)

фармакодинамика. Альбумин человеческий количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и около 10% общего количества протеина, синтезированного печенью.

Альбумин имеет соответствующий гиперонкотический эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина — участие в регулировании онкотического давления крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует ОЦК и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.

Фармакокинетика. В норме общий обменный объем альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, при этом 40–45% — внутрисосудистый, а 55–60% находятся в тканях. При таких состояниях организма, как тяжелые ожоги или септический шок, повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний T_½ альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.

У здоровых людей менее 10% введенного в/в альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.

Доклинические данные по безопасности. Альбумин человеческий является естественным компонентом плазмы крови человека и действует аналогично физиологическому альбумину.

В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человеческим и токсичностью относительно эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

На экспериментальных моделях животных каких-либо признаков острой токсичности не наблюдалось.

восстановление и поддержание ОЦК при наличии признаков недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно официальным рекомендациям.

концентрацию препарата альбумина, дозу и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или заболевания, от степени потери жидкости и протеина.

При введении альбумина человеческого необходимо регулярно проверять показатели гемодинамики, которые включают:

— АД крови и частоту пульса;

— центральное венозное давление;

— давление заклинивания легочной артерии;

— диурез;

— концентрацию электролитов;

— гематокрит/уровень гемоглобина;

— клинические проявления сердечной/дыхательной недостаточности (например одышка);

— клинические проявления повышения внутричерепного давления (например головная боль).

Альбумин человеческий 10%/Альбумин человеческий 20% можно вводить непосредственно в/в или разводить изотоническим р-ром (например 5% р-ром глюкозы или 0,9% р-ром натрия хлорида).

Р-р альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента.

Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если р-р мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение р-ра.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении вытекания.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки р-ра следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.

критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень частые (>1/10); частые (от >1/100 до <1/10); нечастые (от >1/1000 до <1/100); редкие (от >1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000). В случае возникновения серьезных реакций следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.

Очень редкие:

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность, аллергические реакции;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка.

Редкие:

со стороны нервной системы: головная боль;

со стороны сердца: тахикардия;

со стороны сосудов: артериальная гипотензия;

со стороны пищеварительной системы: рвота;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд;

общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб.

подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— артериальная гипертензия;

— варикозное расширение вен пищевода;

— отек легких;

— геморрагический диатез;

— тяжелая анемия;

— ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина 10%/альбумина 20% примерно равен двукратному эффекту плазмы крови. Поэтому во время введения концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Р-р альбумина 100–125 г/л содержит относительно низкое количество электролитов. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Р-ры альбумина не следует разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном АД, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Существуют доказательства того, что альбумин повышает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у больных с ожогами. У пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечение альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.

Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер для инактивации/удаления вирусов при производстве. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина 10%/альбумина 20% с целью проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Безопасность применения препарата Альбумин-Биофарма 10%/Альбумин-Биофарма 20% у беременных в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.

Эффекты альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучали. Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности относительно репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.

Тем не менее альбумин человека — это обычная составляющая крови человека.

Дети.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не наблюдалось.

при одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) повышается риск развития артериальной гипотензии.

Несовместимость. Альбумин человеческий не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей — 5% р-р глюкозы или 0,9% р-р натрия хлорида), цельной кровью и эритроцитарной массой.

если доза или скорость инфузии слишком высокие, возможно развитие гиперволемии. При первых же клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать показатели гемодинамики пациента.

в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °C.