СОЛИЗИМ^® (SOLIZYMUM)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СОЛИЗИМ^®

^{(SOLIZYMUM®)}

Состав:

действующее вещество: липаза микробного происхождения;

1 таблетка содержит липазы микробного происхождения в количестве, которое соответствует ферментативной активности 20000 ЛЕ;

вспомогательные вещества: сахар; лактоза, моногидрат; повидон; кислота стеариновая; метилцеллюлоза; акрил-из желтый 93O38159 (смесь веществ: метакрилатный сополимер тип С, тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), понсо 4R (Е 124)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые влияют на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты ферментов.

Код АТХ А09А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат микробного происхождения. Восполняет дефицит панкреатической липазы.

Липаза, входящая в состав препарата, гидролизует растительные и животные жиры (до глицерина и жирных кислот), способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. Фермент полностью сохраняет активность при рН среды 7,0–8,0 и температуре 30–40 ºС, устойчив к протеазе и ингибиторам ферментов поджелудочной железы, не требует ее активации желчными кислотами, обладает широкой субстратной специфичностью. Растворение оболочки и освобождение фермента начинается в двенадцатиперстной кишке. Фермент действует в полости кишечника, участвуя в процессе полостного пищеварения (гидролиз жиров). В терапевтических дозах Солизим^® не влияет на эвакуаторную способность пищеварительного тракта. Действие препарата проявляется в исчезновении или уменьшении болевого синдрома, метеоризма, расстройства стула; появлении положительных сдвигов в копрологических исследованиях (значительно уменьшается содержание нейтрального жира и жирных кислот в кале). Липаза улучшает функцию поджелудочной железы. При применении препарата отсутствует риск заражения зоонозами (в отличие от препаратов панкреатина).

Фармакокинетика.

Не изучена.

Клинические характеристики.

Показания.

Хронический панкреатит с нарушением внешнесекреторной функции поджелудочной железы и снижением активности панкреатической липазы; нарушения пищеварения, которые протекают на фоне снижения внешнесекреторной функции поджелудочной железы; после употребления жирной трудноперевариваемой еды.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не следует принимать одновременно с препаратами железа и антацидами, которые содержат ионы алюминия, магния, кальция.

Особенности применения.

Препарат содержит сахар и лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачем, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит краситель понсо 4R, что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлена, поэтому препарат можно применять только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза от применения для матери преобладает над потенциальным риском для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки применять внутрь во время еды или непосредственно после нее. Таблетки глотать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Дозирование и продолжительность применения Солизима^® определяет врач индивидуально для каждого больного в зависимости от характера и течения заболевания, функционального состояния поджелудочной железы, степени нарушения пищеварения и состава пищи. Разовая лечебная доза составляет 20000–40000 ЛЕ (1–2 таблетки). Применять 3–4 раза в сутки. Суточная доза препарата составляет 120000–160000 ЛЕ (6–8 таблеток). Максимальная суточная доза — 8 таблеток. Продолжительность курса лечения составляет 2–4 недели.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы.

Возможно усиление побочных эффектов.

Лечение.

Симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях возможно появление или усиление тошноты, возникновение диарейного синдрома.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд, крапивницу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 или по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.