ОФЛОКАИН-ДАРНИЦА^® (OFLOCAIN-DARNITSA)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующие вещества: lidocaine hydrochloride, ofloxacin;

1 г мази содержит: офлоксацина 1 мг, лидокаина гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полоксамер, макрогол 400, макрогол 1500, макрогол 6000.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические средства для местного применения. Код АТХ D06В Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Офлокаин-Дарница^® представляет собой комбинацию противомикробного средства группы фторхинолонов офлоксацина, и местного анестетика — лидокаина — на гидрофильной, гиперосмолярной и водорастворимой основе. Фармакологические эффекты мази обусловлены свойствами действующих веществ, которые входят в её состав.

Офлоксацин действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу и бактериальную тропоизомеразу IV, оказывает бактерицидный эффект за счет дестабилизации цепей ДНК бактерий.

Офлоксацин обеспечивает противомикробные свойства мази за счет действия на грамположительные и в большей степени на грамотрицательные бактерии, аэробную и анаэробную, спорообразующую и аспорогенную микрофлору в виде монокультур и микробных ассоциаций. Офлоксацин эффективен также по отношению к госпитальным штаммам, стойким к антибиотикам и сульфаниламидам.

Гиперосмолярная, полимерная мазевая основа лекарственного средства обеспечивает движение воды в ране по направлению к мазевой основе. За счет этого уменьшается отек тканей вокруг раны, сорбируется гнойно-некротическое содержимое раны. Вспомогательные вещества мазевой основы способны проводить офлоксацин в ткани, окружающие рану, чем оказывается влияние как на поверхностную, так и на глубинную раневую инфекцию.

Механизм местноанестезирующего действия лидокаина заключается в стабилизации нейрональной мембраны за счет снижения ее проницаемости для ионов натрия, что препятствует возникновению потенциала действия и проведению импульсов по нервным волокнам. Возможен антагонизм с ионами кальция. Подавляет проведение не только болевых импульсов, но и импульсов другой модальности. Быстро гидролизуется в слабощелочной среде тканей и после короткого латентного периода действует в течение 60˗90 минут. Анестезирующее действие лидокаина в 2–6 раз сильнее, чем прокаина. При местном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия. При воспаление тканей (тканевой ацидоз) анестезирующая активность снижается. Эффективен при всех видах местного обезболивания. Расширяет сосуды. Не раздражает ткани.

Фармакокинетика.

Офлоксацин и лидокаин практически не поступают в системный кровоток при нанесении мази на здоровую кожу. После нанесения на раневую поверхность, когда барьерные функции кожи нарушены, в системный кровоток поступает около 3% примененной дозы офлоксацина. Пик концентрации вещества в крови наблюдается через 3–4 часа. Через 6 часов после аппликации мази офлоксацин в крови не определяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Осложненные инфицированные раны в І фазе раневого процесса разной локализации и происхождения: ампутационные культи конечностей, раны после хирургической обработки гнойных очагов. Пролежни, трофические язвы, послеоперационные осложненные раны и фистулы, абсцессы и флегмоны челюстно-лицевого участка после их хирургической обработки.

Профилактика и лечение нагноения ожоговых ран.

Гнойно-воспалительные заболевания кожи, вызванные чувствительной к офлоксацину бактериальной микрофлорой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к офлоксацину или к другим производным хинолона; повышенная чувствительность к лидокаину гидрохлориду или к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин); повышенная чувствительность к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Абсорбция лидокаина через кожу обычно низкая, однако необходимо с осторожностью применять лекарственное средство больным, принимающим противоаритмические препараты I класса (токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, так как возможен риск возникновения совокупных системных эффектов.

Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают местноанестезирующее действие лидокаина.

Особенности применения.

Перед нанесением лекарственного средства на раневую поверхность рану желательно промыть асептическим раствором.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость нервно-мышечной проводимости, в рекомендованных дозах его можно применять лицам, управляющим автотранспортом и работающим со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Офлокаин-Дарница^® применять местно.

После обычной хирургической обработки ран и ожогов мазь наносить непосредственно на раневую поверхность, после чего накладывать стерильную марлевую повязку. Можно сначала нанести мазь на перевязочный материал, а потом наложить его на раневую поверхность.

Тампонами, пропитанными мазью, заполнить полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с мазью вводить в фистульные ходы.

При лечении гнойных ран мазь применять 1 раз в сутки, при лечении ожогов — ежедневно или 2–3 раза в неделю в зависимости от интенсивности гнойных выделений.

Количество мази, которое используется, определяется площадью раневой поверхности (мазь должна покрывать весь пораженный участок) и степенью гнойной экссудации. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от динамики очищения раны от гнойного экссудата и сроков купирования воспалительного процесса.

При лечении дерматологических заболеваний мазь тонким слоем наносить на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки или на марлевую повязку с последующей аппликацией.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

При применении мази могут иметь место такие реакции: зуд, ощущение жжения, высыпания, гиперемия, мокнутие, аллергические реакции, включая дерматит, крапивницу, отек Квинке. Пропиленгликоль, входящий в состав лекарственного средства, может вызвать развитие раздражения кожи.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нежелательно одновременно использовать другие лекарственные средства в местах нанесения Офлокаин-Дарница^®.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке; по 500 г или по 1000 г в банке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.