КЕТОТИФЕН

ОЗ ГНЦЛС
INN:

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капли глазные 0,25 мг/мл флакон 5 мл, с крышкой-капельницей, №  1

№  UA/1942/01/01 от 29.07.2014 до 29.07.2019По рецепту B

таблетки 1 мг блистер, №  30

Кетотифен 1 мг

таблетки 1 мг контейнер, №  30

Кетотифен 0,25 мг/мл

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, трилон б, натрия гидроксид, лимонная кислота, вода очищенная, полиглюкин сухой.

№  UA/1942/02/01 от 12.05.2017По рецепту B

См. КЕТОТИФЕН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

Дата добавления: 20.03.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Алексей Музыченко 20.03.2019 12:00

В справочнике «Компендиум» 2018 года по данному препарату была представлена следующая информация

капли глазные 0,25 мг/мл флакон 5 мл, с крышкой-капельницей, №  1

№  UA/1942/01/01 от 29.07.2014 до 29.07.2019По рецепту B

таблетки 1 мг блистер, №  30
 Кетотифен1 мг
таблетки 1 мг контейнер, №  30
 Кетотифен0,25 мг/мл

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, трилон б, натрия гидроксид, лимонная кислота, вода очищенная, полиглюкин сухой.

№  UA/1942/02/01 от 12.05.2017По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующее вещество препарата — амброксол — является активным метаболитом бромгексина, повышает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к повышению секреции и выделению слизи и к улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.
Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который можно объяснить свойствами блокировки натриевых каналов, отмечали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
В результате клинических исследований с участием пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и гиперемии в горле при применении препарата.
Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что отмечено в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Фармакокинетика. Всасывание. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Cmax в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм. Около 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем конъюгации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы).
Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что преобладает изоформа CYP 3A4, ответственная за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту.
В течение 3 дней приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, а около 26% определяется в моче в конъюгированной форме.
Выведение. 90% амброксола гидрохлорида выделяется почками. Не кумулирует при почечной недостаточности. Т½ амброксола гидрохлорида — около 10 ч. Общий клиренс — 660 мл/мин, а почечный клиренс достигает 8% общего клиренса. Через 5 дней около 83% общей дозы (радиоактивно меченной) выводится с мочой.
Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается. В результате этого концентрация в плазме крови в 1,3–2 раза выше. Учитывая широкий терапевтический диапазон активного вещества, изменение дозы не является необходимым.
Другие. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому отсутствует необходимость в любой коррекции дозы.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амбролитин, сироп 15 мг/5 мл, следующая:

  • дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
  • дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
  • дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
  • взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Амбролитин не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.
В целом нет ограничений относительно продолжительности применения, однако длительную терапию необходимо проводить под медицинским наблюдением.
Амбролитин не содержит алкоголя.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам. Частота по MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных определить невозможно).
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, крапивница, другие реакции гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — снижение чувствительности в глотке; с неизвестной частотой — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; с неизвестной частотой — гиперсаливация, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой — дизурия.
Общие расстройства: с неизвестной частотой — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выделяющегося почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Всего поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла, которые совпали во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Ранняя фаза синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациента может иметь продромальное течение с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура тела, боль во всем теле, ринорея, кашель и воспаление горла. Это может ввести в заблуждение и побуждать к симптоматическому лечению препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амбролитин следует применять с осторожностью, так как амброксол может усиливать секрецию слизи.
Если в течение 5-дневного лечения амброксолом состояние пациента не изменилось или ухудшилось, необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии.
Амбролитин содержит сорбит в количестве 35 г/100 мл. При применении в рекомендованных дозах каждая из них (5 мл) содержит 1,75 г сорбита. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может вызвать раздражение слизистой оболочки желудка и легкий слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал.
Амбролитин содержит вспомогательные вещества метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно — замедленного типа).
Препарат содержит глицерин, применение которого в высоких дозах (10 г/доза) может вызвать головную боль, раздражение слизистой оболочки желудка и диарею.
Амбролитин содержит <1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободен от натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. По данным обширных клинических наблюдений, после 28-й недели беременности не выявлено поражения плода. Амброксол не вызывал тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако необходимо придерживаться обычных мер безопасности применения лекарственных средств в период беременности. Применять препарат в І триместр беременности не рекомендуется.
Кормление грудью. Амброксол выделяется в грудное молоко, но при применении препарата в терапевтических дозах маловероятно его действие на ребенка, которого кормят грудью. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.
Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. У детей в возрасте до 2 лет — применять по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с амброксолом повышается концентрация некоторых антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и тканях легких.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола с лекарственными средствами, угнетающими кашель, так как это может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях амброксола с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксола. Симптомы, о которых шла речь в единичных сообщениях о случаях передозировки и/или ошибочного приема, соответствуют известным побочным эффектам препарата Амбролитин, применяемого в рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Срок годности после вскрытия флакона — 1 мес.

Добавить свой

Цены на КЕТОТИФЕН в городах Украины

Винница 13.01 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 13.17 грн./уп.
«АВИЦЕННА» Винница, ул. Келецкая, 118, тел.: +380432657850

Днепр 11.35 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 10.4 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Днепропетровск, шоссе Донецкое, 122, тел.: +380504947532

Запорожье 10.91 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 8.91 грн./уп.
«АПТЕКА БЛАГОДИЯ» Запорожье, шоссе Хортицкое, 30В, тел.: +380617072623

Киев 11.79 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 11.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Киев, просп. Маяковского, 73А, тел.: +380445326086

Кропивницкий 9.72 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 9.72 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Кировоград, ул. Преображенская, 16П, тел.: +380522321307

Львов 11.39 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 10.26 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Львов, ул. Петлюры Симона, 2А, тел.: +380322295132

Николаев 11.47 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 10.57 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Николаев, просп. Центральный, 26Д, тел.: +380512584661

Одесса 12.05 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 10.65 грн./уп.
«ПОЛИМЕД» Одесса, просп. Глушко Академика, 14, тел.: +380487591596

Тернополь 12 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 12 грн./уп.
«ТЕРНОПОЛЬСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ПРОИЗВОДСТВЕННО-ТОРГОВОЕ АПТЕЧНОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ» Тернополь, ул. Бродовская, 5

Ужгород 10.5 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 10.5 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Ужгород, ул. Капушанская, 19, тел.: +380312615844

Харьков 10.47 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 10.85 грн./уп.
«МАГНОЛИЯ» Харьков, ул. Большая Панасовская, 226, тел.: +380993108091

Херсон 11.11 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 11.53 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 15/2, тел.: +380552380004

Черкассы 11.5 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 11.5 грн./уп.
«МИР» Черкассы, ул. Гоголя, 290, тел.: +380472762601

Чернигов 10.93 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 10.93 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Чернигов, ул. Ремесленная, 53, тел.: +380462677366

Черновцы 13.6 грн./уп.

КЕТОТИФЕН табл. 1 мг блистер № 30, ОЗ ГНЦЛС ..... 13.6 грн./уп.
«D.S.» Черновцы, ул. Буковинская, 6А