0
UA | RU

Денизид (Denizid)

Производитель:
Swiss Parenterals

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Цефтазидим1 г
№ UA/15338/01/01 от 14.05.2021
По рецепту
Цены в аптеках
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество
Дата добавления: 22.07.2021 г.
© Компендиум 2019

Инструкция МЗ

ДЕНИЗИД порошок для раствора для инъекций 1 г, Vita Sun (Великобритания)

Состав

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат (в составе стерильной смеси с натрия карбонатом безводным), эквивалентно цефтазидима 1 г;

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальное средство для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Код АТС J01D D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а у отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

У пациентов после инъекции 1 г препарата быстро достигаются максимальная концентрация 37 мг/л. Через 5 мин после болюсного введения 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в центральной нервной системе (ЦНС) невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации; примерно 80–90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Клинические характеристики

Показания

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

  • внутрибольничная пневмония;
  • инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;
  • бактериальный менингит;
  • хронический средний отит;
  • злокачественный наружный отит;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • осложненные инфекции брюшной полости;
  • инфекции костей и суставов;
  • перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Денизид можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр действия, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с действующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если требуется одновременное применение Денизида с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Денизид может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»).

Цефтазидим не влияет на щелочнопикратный метод определения креатинина.

Особенности применения

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых и время летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью назначать пациентам, у которых были незначительные реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель болезни неизвестен или существует большая вероятность того, что возможен возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми β-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Денизидом может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci) в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применения других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учитывать вероятность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически делать исследования на чувствительность.

Препарат содержит в своем составе натрий (флакон с 1 г цефтазидима — 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрийконтролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим попадает в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Интермиттирующее введение
Инфекция Вводимая доза
Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимальная доза — 9 г в сутки1
Фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов
Внутрибольничная пневмония
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов 1–2 г каждые 8 часов
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложненные интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Осложненные инфекции мочевыводящих путей 1–2 г каждые 8 часов или 12 часов
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера
Хронический средний отит 1–2 г каждые 8 часов
Злокачественный наружный отит
Постоянная инфузия
Инфекция Вводимая доза
Фебрильная нейтропения Вводиться нагрузочная доза 2 г с дальнейшим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа1
Внутрибольничная пневмония
Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложненные интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек после применения 9 г в сутки не возникало побочных реакций.

Дети < 40 кг

Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и с массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза
Интермиттирующее введение
  Осложненные инфекции мочевыводящих путей 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимальная доза — 6 г в сутки
  Хронический средний отит
  Злокачественный наружный отит
  Нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимальная доза — 6 г в сутки
  Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
  Бактериальный менингит
  Бактериемия*
  Инфекции костей и суставов 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимальная доза — 6 г в сутки
  Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
  Осложненные интраабдоминальные инфекции
  Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Постоянная инфузия
  Фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с дальнейшим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза — 6 г в сутки
  Внутрибольничная пневмония
  Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
  Бактериальный менингит
  Бактериемия*
  Инфекции костей и суставов
  Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
  Осложненные интраабдоминальные инфекции
  Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяцев Инфекция Обычная доза
Интермиттирующее введение
  Большинство инфекций 25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема1

1 У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых.

* Если это связано или есть подозрение на связь с инфекциями, приведенным в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения Денизида путем постоянной инфузии у младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости клубочковой фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: интермиттирующее введения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г Частота дозирования, ч
50–31 150–200 (1,7–2,3) 1 12
30–16 200–350 (2,3–4) 1 24
15–6 350–500 (4–5,6) 0,5 24
< 5 500 (> 5,6) 0,5 48

Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.

Дети < 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная индивидуальная доза, мг/кг массы тела Частота дозирования, ч
50–31 150–200 (1,7–2,3) 25 12
30–16 200–350 (2,3–4) 25 24
15–6 350–500 (4–5,6) 12,5 24
< 5 500 (> 5,6) 12,5 48

* Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, который может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у пациентов с почечной недостаточностью.

** Клиренс креатинина, вычислен на основе площади поверхности тела или определен.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: постоянная инфузия.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозирования, ч
50–31 150–200 (1,7–2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с дальнейшим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа
30–16 200–350 (2,3–4) Вводится нагрузочная доза 2 г с дальнейшим инфузионным введением 1 г каждые 24 часа
≤ 15 350 (4–5,6) Не исследовалось

Назначать дозу следует взвешенно. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Дети < 40 кг

Безопасность и эффективность применения Денизида путем постоянной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Если детям с нарушениями функции почек необходимо применять препарат путем постоянной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с поверхностью тела ребенка или массой тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, которая рекомендуется в таблице, приведенной ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно 125 — 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки однократно или в несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а
5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а
1 л/ч 2 л/ч
Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч)
0,5 1 2 0,5 1 2
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение

Денизид вводить инъекционно или инфузионно, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а в отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Приготовление раствора

Денизид совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).

Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере того, как растворяется препарат, выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

Вводимая доза Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл)
1 г

Внутримышечно

Внутривенный болюс

Внутривенная инфузия

3

10

50*

260

90

20

* Растворение следует проводить в два этапа (см. ниже).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы 40 и 0,9% раствор натрия хлорида; 10% раствор глюкозы 40 и 5% раствор глюкозы; 6% раствор декстрана 70 и 0,9% раствор натрия хлорида; 6% раствор декстрана 70 и 5% раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина для внутримышечного применения препарата необходимо учесть информацию относительно безопасности лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе хлорида натрия или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9% растворе хлорида натрия.

Содержимое флакона Денизида 1 г, растворенный в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить в раствор метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. Маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1 г)

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Приготовленный раствор можно хранить не более 8 часов при температуре не выше 25 °С и не более 24 часов при температуре 2 — 8 °С.

Дети

Применяют детям с первых дней жизни.

Передозировка

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответственно дозу (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Нечасто — кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы

Часто — эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Иммунная система

Частота неизвестна — анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Нервная система

Нечасто — головокружение, головная боль.

Частота неизвестна — парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена.

Сосудистые нарушения

Часто — флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто — диарея.

Нечасто — тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна — нарушение вкуса.

Мочевыделительная системы

Нечасто — преходящее повышение уровня мочевины крови.

Очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Гепатобилиарные реакции

Часто — транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, γ-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы).

Частота неизвестна — желтуха.

Кожа и подкожные ткани

Часто — макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто — зуд.

Частота неизвестна — ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие реакции и состояние места введения

Часто — боль и/или воспаление в месте инъекции.

Нечасто — лихорадка.

Лабораторные показатели

Часто — положительный тест Кумбса.

Нечасто — как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.

Упаковка

1 флакон с порошком в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Свисс Перентералс Пвт. Лтд./Swiss Parenterals Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Блок II, Участок 402, 412–414 Промышленная зона Керала, GIDC нр Бавла Ахмедабад Гуджарат, 382220, Индия/Unit II Plot 402 412–414 Kerala Industrial Estate GIDC nr Bavla Ahmedabad Gujarat 382 220, India.

Заявитель

ВИТА САН ЛТД.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

офис 1, Стейшн Корт, 2, Таунмид Роуд, Лондон, SW6 2PY, Великобритания.

Диагнозы, при которых применяют Денизид

Заворот кишок МКБ K56.2
Орхит, эпидидимит и эпидидимоорхит с абсцессом МКБ N45.0
Острый тубулоинтерстициальный нефрит МКБ N10
Перекрут гидатиды (перекручивание яичка) МКБ N44
Перелом ключицы МКБ S42.0
Хронический обструктивный пиелонефрит МКБ N11.1

Рекомендуемые аналоги Денизид:

прочие бета-лактамные антибиотики
прочие бета-лактамные антибиотики
прочие бета-лактамные антибиотики
прочие бета-лактамные антибиотики
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko