Амикацид раствор для инъекций 250 мг/мл флакон 4 мл №10

действующее вещество: амикацина сульфат;

1 мл раствора содержит амикацина сульфата эквивалентно амикацину 250 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия метабисульфит (Е 223), кислота серная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозидные антибактериальные средства. Другие аминогликозиды. Амикацин.

Код АТС J01G B06.

Фармакодинамика.

Амикацин — полусинтетический антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия.

Механизм действия

Амикацин оказывает бактерицидное действие. Связываясь с 30S субъединицей рибосом микроорганизмов, препятствует образованию комплекса транспортной и матричной РНК, блокирует синтез белка, а также разрушает цитоплазматические мембраны бактерий.

Спектр действия in vitro

Амикацин является эффективным in vitro против ряда грамотрицательных и грамположительных патогенных микроорганизмов. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (в мкг/мл).

а) Микроорганизмы, чувствительные к амикацину:

Амикацин не теряет активности под действием ферментов, инактивирующих другие аминогликозиды, и может оставаться активным в отношении штаммов Proteus rettgeri, Serratia marcescens и Nocardia asteroides, устойчивых к канамицину, гентамицину и тобрамицину.

б) Микроорганизмы, резистентные к амикацину:

Haemophilus influenzae, Streptococcus, анаэробные микроорганизмы — нечувствительны к амикацину.

Чувствительность к амикацину можно определить, используя стандартизированные методы: метод серийных разведений и диско-диффузный.

Рекомендованы следующие критерии чувствительности:

Фармакокинетика.

Применение амикацина может происходить как в виде двух- или трехразового введения в сутки, так и в виде однократного применения. Как при применении 2 раза в сутки, так и при применении однократной дозы наблюдается последовательная линейная корреляция изменения кинетических параметров и концентрации в сыворотке крови с количеством введенного амикацина.

Абсорбция

Внутримышечное введение: амикацин быстро всасывается при внутримышечном введении.

После инъекции 250 мг (3,7 мг/кг), 375 мг (5 мг/кг) и 500 мг (7,5 мг/кг) через 1 час в сыворотке крови определяется концентрация 12 мкг/мл, 16 мкг/мл и 21 мкг/мл соответственно. Через 10 часов соответствующий уровень в сыворотке крови составляет 0,3 мкг/мл, 1,2 мкг/мл и 2,1 мкг/мл.

Внутривенное введение: если взрослым вводят разовую дозу 500 мг (7,5 мг/кг) в течение короткой инфузии продолжительностью 30 минут, уровень в крови составляет 38 мкг/мл в конце инфузии и 24 мкг/мл, 18 мкг/мл и 0,75 мкг/мл через 30 минут, 1 час и 10 часов соответственно после введения.

Инфузия продолжительностью 30 минут с однократной дозой 1000 мг (15 мг/кг) приводит к значению уровня в крови 77 мкг/мл в конце инфузии, 47 мкг/мл и 1 мкг/мл соответственно через 1 час и 12 часов после инфузии.

Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) после введения 15 мг/кг амикацина составляет от 137 мг/л/ч до 193 мг/л/ч у взрослых пациентов.

Распределение

Объем распределения у взрослых составляет 24 литра, что составляет примерно 28% от массы тела. Связывание с белками составляет от 0% до 11%.

После введения рекомендованной дозы терапевтические концентрации определяются в тканях костей, сердца, желчного пузыря и легких, а также значительные концентрации наблюдаются в моче, желчи, мокроте, бронхиальном секрете, интерстиции, плевральной и синовиальной жидкостях.

Как и другие аминогликозидные антибиотики, амикацин обычно достигает недостаточной и прежде всего непредсказуемой концентрации в спинномозговой жидкости, даже при воспалении мозговых оболочек.

У маленьких детей уровень в спинномозговой жидкости составляет примерно 10–20% от концентрации в сыворотке крови и может увеличиваться до 50% при менингите.

Амикацин проникает через плацентарный барьер, уровень в сыворотке крови плода может достигать 16–50% от материнской концентрации в сыворотке крови.

Неизвестно, выделяется ли амикацин в грудное молоко. Однако в грудном молоке были обнаружены небольшие количества других аминогликозидных антибиотиков.

Метаболизм

Не метаболизируется.

Выведение

Выводится почками путем клубочковой фильтрации.

При нормальной функции почек примерно 92% внутримышечной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 8 часов и примерно 98% — через 24 часа (Qo = 0,02). Клиренс сыворотки крови составляет 100 мл/мин, почечный клиренс — 94 мл/мин при нормальной функции почек.

Период полувыведения амикацина у здоровых добровольцев составляет 2 часа. Даже при однократной дозе 15 мг/кг период полувыведения не изменяется, с другой стороны, он может увеличиваться до 3–4 часов у пациентов с сопутствующей патологией и до 10 часов — у пациентов пожилого возраста.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью или пониженной скоростью клубочковой фильтрации амикацин выводится значительно медленнее. Поэтому следует тщательно контролировать функцию почек и при необходимости корректировать дозу.

Амикацин не назначать в виде однократной дозы пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин): разовая доза амикацина 15 мг/кг у пациентов с умеренной или умеренно сниженной функцией почек приводит к концентрации в плазме крови 82 ̶ 95 мкг/мл. Константа элиминации, период полувыведения, AUC, общий клиренс плазмы и скорость накопления сильно меняются в зависимости от функции почек. Это означает, что у пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин, прежде всего у пациентов с большим снижением функции почек (клиренс креатинина < 25 мл/мин), изменения фармакокинетических параметров сильно выражены, поэтому применение амикацина приводит к увеличению времени пребывания вещества в организме. Эта проблема не зависит от дозы, и если дозу уменьшить, благоприятное влияние высокого уровня в крови теряется.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста (средний клиренс креатинина 64 мл/мин) значение уровня в крови 55 мкг/мл после 30-минутной инфузии от 15 мг/кг соответственно изменилось до 5,4 мкг/мл через 12 часов. AUC после введения 15 мг/кг амикацина увеличивается до 255 мг/л/ч у пациентов пожилого возраста и, возможно, даже больше у пациентов старческого возраста.

Доклинические данные

Имеются краткосрочные исследования на животных по канцерогенности. Исследования мутагенности не проводились. Амикацин не влиял на фертильность животных при его введении крысам в дозе, которая в 10 раз превышала суточную дозу человека. Однако при применении аминогликозидов наблюдается фетотоксический и/или тератогенный эффект.

Инфекции, вызванные чувствительными к амикацину штаммами микроорганизмов, резистентных к другим аминогликозидам.

Следует придерживаться официальных рекомендаций относительно надлежащего применения антибактериальных лекарственных средств.

• Почечная недостаточность;
• неврит слухового нерва;
• повышенная чувствительность к амикацину или к любому иному антибиотику аминогликозидной группы и их производным;
• повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства;
• миастения гравис;
• нарушение функции вестибулярного аппарата;
• азотемия (остаточный азот выше 150 мг %);
• предшествующее лечение ото- или нефротоксическими препаратами.

Фармацевтически несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калия хлоридом.

Необходимо избегать одновременного или последовательного применения амикацина с другими нейротоксическими, ототоксическими или нефротоксическими препаратами, в частности бацитрацином, цисплатином, амфотерицином В, циклоспорином, такролимусом, цефалоридином, паромомицином, виомицином, полимиксином В, колистином, ванкомицином или другими аминогликозидами, учитывая потенциал аддитивных эффектов.

Амикацин проявляет синергизм при взаимодействии с карбенициллином, бензилпенициллином, цефалоспоринами (у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью при одновременном применении с β-лактамными антибиотиками возможно снижение эффективности аминогликозидов).

При одновременном применении с пенициллином, цефалоспоринами, сульфаниламидами, ванкомицином, метоксифлураном, энфлураном, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), рентгеноконтрастными средствами, циклоспорином, цисплатином, амфотерицином В, цефалотином, полимиксином и диуретиками (особенно фуросемид) повышается риск развития нефротоксического действия.

Сообщалось о повышенной нефротоксичности после одновременного парентерального введения аминогликозидных антибиотиков и цефалоспоринов. Одновременное применение цефалоспорина может привести к повышению уровня сывороточного креатинина.

Риск ототоксичности увеличивается, когда амикацин применяют вместе с быстродействующими диуретиками (фуросемид и этакриновая кислота), особенно когда диуретик вводят внутривенно. Диуретики могут повышать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрацию антибиотиков в сыворотке крови и ткани. При одновременном применении с препаратами фуросемида и этакриновой кислоты, которые также проявляют ототоксический эффект, возможно развитие необратимой глухоты.

Налидиксовая кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности.

Индометацин, фенилбутазон и другие НПВП, которые нарушают почечный кровоток, могут замедлять скорость выведения амикацина. Если амикацин применять одновременно с введением индометацина недоношенным младенцам, происходит повышение концентрации препарата в плазме крови и возникает риск развития токсичности. Парентеральное введение индометацина повышает риск развития токсического действия аминогликозидов (увеличение T1/2 и снижение клиренса).

Существует повышенный риск гипокальциемии при одновременном применении аминогликозидов с бисфосфонатами.

Существует повышенный риск нефротоксичности и, возможно, ототоксичности, если аминогликозиды применяются с соединениями платины.

При одновременном применении с эфиром этиловым и блокаторами нервно-мышечной передачи повышается риск угнетения дыхания.

Амикацин усиливает миорелаксирующее действие курареподобных препаратов.

Не рекомендуется применять амикацин пациентам, которые находятся под действием анестетиков, миорелаксантов или пациентам, которым проводится переливание большого объема препаратов крови с цитратными консервантами, из-за возможности развития нервно-мышечной блокады и повышенного риска респираторного паралича.

Амикацин уменьшает эффективность лекарственных средств, которые применяют при миастении.

Одновременное введение с амикацином тиамина (витамин В1) может приводить к разрушению тиамина реакционноспособным сульфитным компонентом амикацина.

Комбинации антибиотиков амикацин+цефтазидим и амикацин+цефоперазон проявляют наибольший аддитивный и синергический эффект в отношении Pseudomonas aeruginosa.

В случае применения нескольких антибиотиков амикацин нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с другими антибактериальными лекарственными средствами.

Перед применением лекарственного средства следует определить чувствительность выделенных возбудителей.

Не применять амикацин больным с повышенной чувствительностью к другим аминогликозидам из-за опасности перекрестной аллергии.

Необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с ранее существующей почечной недостаточностью или существующим нарушением слуха или вестибулярного аппарата. При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата следует снизить или прекратить лечение.

Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется употреблять много жидкости.

Пациенты, получающие аминогликозиды парантерально, должны находиться под тщательным клиническим наблюдением из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности, связанных с их применением. Безопасность длительного лечения (более 14 дней) не установлена. Необходимо соблюдать меры предосторожности по дозировке и адекватной гидратации.

В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата.

Если ожидается, что терапия будет длиться 7 дней или более у пациентов с нарушениями функции почек или 10 дней у пациентов без нарушений функции почек, аудиограмма должна быть проведена перед началом лечения, а также повторена во время терапии. Терапию амикацином следует прекратить при жалобах на шум в ушах, субъективные ощущения потери слуха или если дальнейшие аудиограммы показывают значительную потерю высокочастотного ответа.

Нейро-/ототоксичность

Основным токсическим эффектом препарата при парентеральном введении является его действие на VIII пару черепно-мозговых нервов, которая проявляется сначала глухотой в диапазоне звуков высокой частоты.

Нейротоксичность, которая проявляется как вестибулярная и/или двусторонняя ототоксичность, может возникать у пациентов, получающих аминогликозиды. У больных с нарушениями функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы лекарственного средства или длительную терапию в течение 5–7 дней, риск развития ототоксических осложнений значительно выше. Высокочастотная глухота обычно возникает первой и может быть определена только аудиометрическим тестированием. Может возникать головокружение, что свидетельствует о вестибулярные повреждения.

Другие проявления нейротоксичности могут включать онемение, покалывание кожи, подергивание мышц и судороги. Риск ототоксичности в результате применения аминогликозидов увеличивается со степенью влияния постоянно высоких пиковых или высоких концентраций в сыворотке крови. Пациенты, у которых развивается поражение вестибулярного или кохлеарного аппарата, могут не иметь в начале лечения никаких негативных симптомов, которые могли бы предупредить о токсическом повреждении VIII пары черепно-мозговых нервов. Полная или частичная необратимая двусторонняя глухота или головокружения могут возникнуть после окончания лечения. Индуцированная аминогликозидом ототоксичность обычно является необратимой.

Применение амикацина пациентам с аллергической реакцией на аминогликозиды в анамнезе или пациентам с субклиническим поражением почек или VIII пары черепно-мозговых нервов, вызванных предыдущим применением нефротоксических или ототоксических препаратов, таких как стрептомицин, дигидрострептомицин, гентамицин, тобрамицин, канамицин, беканамицин, неомицин, полимиксин В, колистин, цефалоридин или виомицин, нужно рассматривать с осторожностью, поскольку токсичность может быть аддитивной. Таким пациентам следует применять амикацин только по назначению врача, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Одновременное применение амикацина сульфата и диуретиков быстрого действия, например производных этакриновой кислоты, фуросемида, маннита (особенно, если диуретик вводят внутривенно), может привести к развитию необратимой глухоты.

Нервно-мышечная блокада

Сообщалось о нервно-мышечной блокаде и параличе дыхания после парентерального введения, местной инстилляции (как при ортопедическом и абдоминальном орошении или при местном лечении эмпиемы), так и после перорального применения аминогликозидов. Возможность паралича дыхания следует учитывать, если аминогликозиды вводятся любым путем, особенно пациентам, которые получают анестетики, нервно-мышечные блокаторы, или пациентам, которые получают массовую трансфузию цитратно-антикоагулированной крови. В случае нервно-мышечной блокады соли кальция могут устранить это явление, но возможна необходимость проведения искусственного дыхания. Нервно-мышечная блокада и мышечный паралич были продемонстрированы у лабораторных животных, получавших высокие дозы амикацина.

Амикацин не следует применять пациентам с миастенией гравис. С осторожностью применять препарат при миастении, паркинсонизме, ботулизме (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратации, почечной недостаточности, младенцам (особенно недоношенным), больным пожилого возраста.

Нефротоксичность

Аминогликозиды являются потенциально нефротоксичными. Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушениями функции почек, а также при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени (этой категории больных нужен ежедневный контроль функции почек).

До начала лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитного баланса у пациентов. В период лечения амикацина сульфатом пациентам нужно употреблять достаточное количество жидкости, часто определять концентрацию креатинина в плазме крови и при необходимости корректировать схему дозирования. У пациентов с нарушениями функции почек суточная доза должна быть снижена и/или интервал между введением доз увеличен в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке крови, для предотвращения накопления препарата в крови и сведения к минимуму риска ототоксичности. Следует регулярно оценивать функциональную активность почек. Необходим анализ мочи до и во время лечения.

Применение амикацина может изменить следующие лабораторные показатели: сывороточная аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, лактатдегидрогеназа, алкалинфосфат, мочевой азот, креатинин, ионы кальция, магния, калия, натрия.

Если появляются признаки раздражения почек (наличие мочевых цилиндров, альбуминурия, микрогематурия, лейкоцитурия, снижение клиренса креатинина, снижение удельного веса мочи, увеличение азота мочевины крови, креатинина сыворотки или олигурия), гидратацию следует увеличить и уменьшить дозу. Эти проявления обычно исчезают после завершения лечения. Особенно важно контролировать функцию почек у пациентов пожилого возраста при лечении аминогликозидами. Пациентам пожилого возраста следует уменьшать дозу амикацина в связи со снижением функциональной активности почек и возможным снижением массы тела, которые трудно обнаружить обычными скрининговыми тестами, такими как азот мочевины крови или креатинин сыворотки.

Если появляются признаки ототоксичности (например, головокружение, звон, шум в ушах или снижение слуха) или нефротоксичности (например, снижение клиренса креатинина, олигурия), применение амикацина следует прекратить или уменьшить дозу. Если возникают проявления азотемии или нарастает олигурия, лечение нужно остановить.

Необходимо избегать одновременного и/или последовательного системного, перорального или местного применения других нейротоксических или нефротоксических лекарственных средств, в частности бацитрацина, цисплатина, амфотерицина В, цефалоридина, паромомицина, виомицина, полимиксина В, колистина, ванкомицина или других аминогликозидов. Другими факторами, которые могут повысить риск токсичности, являются пожилой возраст и обезвоживание.

Другое

Нельзя назначать одновременно два аминогликозида или заменять один препарат другим, если первый аминогликозид применяли в течение 7–10 дней. Повторный курс можно проводить не ранее чем через 4–6 недель.

При отсутствии положительной клинической динамики следует учитывать возможность развития резистентности микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать соответствующую терапию.

Аминогликозиды быстро и почти полностью всасываются при местном применении, за исключением мочевого пузыря, в связи с хирургическими процедурами. Сообщалось о случаях необратимой глухоты, почечной недостаточности и летальных исходах из-за нервно-мышечной блокады после обработки как небольших, так и крупных хирургических участков препаратом аминогликозидов.

Аминогликозиды необходимо с осторожностью применять недоношенным и доношенным новорожденным из-за почечной незрелости этих пациентов и, как следствие, из-за удлинения периода полувыведения этих препаратов с сыворотки крови.

Сообщалось о макулярном инфаркте, который может привести к полной потере зрения, после интравитреального введения (инъекции в глаз) амикацина.

Лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который может вызвать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и различной степени тяжести астматические приступы, особенно у больных бронхиальной астмой.

При одновременном применении с цефалоспоринами желательно вводить их в разные места (при внутримышечном введении) с интервалом не менее 1 часа.

2 мл лекарственного средства содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть оно практически свободно от натрия.

4 мл лекарственного средства содержит менее 1,3 ммоль (29,86 мг) натрия, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, которые используют натрий-контролируемую диету.

Применять амикацин внутримышечно или внутривенно. Обычная доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых — по 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов или по 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза — 15 мг/кг массы тела в сутки. В тяжелых случаях и при инфекциях, вызванных Pseudomonas, суточную дозу следует распределять на 3 введения. Максимальная суточная доза — 1,5 г. Максимальная курсовая доза не должна превышать 15 г. Продолжительность лечения обычно составляет 3–7 дней при внутривенном введении и 7–10 дней — при внутримышечном.

Недоношенным новорожденным назначать в начальной дозе 10 мг/кг массы тела, а затем каждые 18–24 часа по 7,5 мг/кг массы тела в течение 7–10 дней. Доношенным новорожденным и детям до 12 лет сначала назначать 10 мг/кг массы тела, затем — 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 7–10 дней.

При лечении больных с нарушениями функции почек суточную дозу нужно уменьшить и/или увеличить интервалы между приемами. Дозу уменьшать в зависимости от содержания креатинина в плазме крови и массы тела пациента. Интервал между приемами антибиотика рассчитать путем умножения значения уровня креатинина в плазме крови на 9, например, если уровень креатинина 2 мг, препарат назначать через каждые 18 часов.

Вводить амикацин путем внутривенной инфузии взрослым и детям нужно, используя объем жидкости, достаточный для капельного вливания в течение 60–90 минут (со скоростью 50 капель в 1 мин), а новорожденным — в течение 1–2 часов. Концентрация раствора амикацина при введении не должна превышать 5 мг/мл. Внутривенную инъекцию амикацина нужно осуществлять очень медленно (в течение 2–7 мин). Раствор для парентерального введения готовить непосредственно перед введением и использовать сразу после приготовления.

Для введения можно применять такие растворители: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, лактатный раствор Рингера для инъекций, содержащий глюкозу (5%).

Лекарственное средство рекомендуется с осторожностью применять для лечения недоношенных и доношенных младенцев, поскольку из-за недоразвития выделительной системы выведение аминогликозидов может замедляться, вызывая явления токсичности.

Возможно появление ото- и нефротоксического действия лекарственного средства и признаков нервно-мышечной блокады шум в ушах, потеря слуха, слуховые расстройства, кожные высыпания, головная боль, головокружение, озноб, парестезии, снижение функции почек (до почечной недостаточности), угнетение или паралич дыхания, токсические реакции (атаксия, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота).

Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий — гемодиализ или перитонеальный диализ; антихолинэстеразные средства, соли кальция, искусственная вентиляция легких, другая симптоматическая и поддерживающая терапия. Снижать уровень амикацина следует непрерывной артериовенозной гемофильтрацией.

Перечень побочных реакций представлен по классам органов и систем, с преобладанием срока MedDRA и частотой с использованием таких категорий частот: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 , < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных определить частоту невозможно).

Инфекции и инвазии: нечасто — суперинфекции или колонизация резистентными бактериями или дрожжами.

Со стороны системы кроветворения: редко — эозинофилия, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, рвота, диарея.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: нечасто — гипомагниемия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи, отек Квинке.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — гипотония, тахикардия, миокардит.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нейротоксическое действие (подергивание мышц, ощущение онемения, покалывания, эпилептические припадки), возможно снижение слуха, вестибулярные расстройства, головокружение, парестезии, тремор, судороги, энцефалопатия в единичных случаях — нарушения нервно-мышечной проводимости, возможно развитие нервно-мышечной блокады (мышечный паралич, угнетение дыхания).

Со стороны органов чувств: ототоксичность (тугоухость, снижение слуха, шум в ушах, вестибулярные лабиринтные нарушения, частично обратима или необратимая глухота), токсическое действие на вестибулярный аппарат (дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота).

Со стороны органа зрения: слепота, инфаркт сетчатки*.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия), гепатомегалия, некроз печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, микрогематурия, альбуминурия, цилиндрурия, гиперазотемия, гематурия, повышение уровня креатинина); редко — острый некроз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, азотемия, измененные эритроциты в моче, содержание лейкоцитов в моче.

Со стороны органов дыхания и средостения: апноэ, бронхоспазм.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, мышечные судороги.

Общие нарушения и реакции в месте введения инъекции: частота неизвестна — боль в месте инъекции и тромбофлебит, сп леномегалия; редко — гипертермия.

*Амикацин не предназначен для интравитреального применения. Известно о случаях развития слепоты и инфаркта сетчатки после интравитреального введения (инъекции в глаз) амикацина.

Натрия метабисульфит, входящий в состав препарата, может вызывать развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазм.

Все аминогликозиды могут вызвать ототоксичность, нефротоксичность и нейромышечную блокаду. Эти токсические явления встречаются чаще у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов, получающих другие ототоксические или нефротоксические лекарственные средства, и у пациентов, получающих лечение в течение более длительного периода и/или более высокими дозами, чем рекомендуется.

Нарушение функции почек обычно имеют обратимый характер после прекращения приема препарата.

Токсическое действие на VIII пару черепно-мозговых нервов может привести к потере слуха, нарушение координации. Амикацин влияет прежде всего на слуховую функцию. Кохлеарное повреждение включая высокочастотную глухоту, может быть выявлено аудиометрическим тестированием и предшествует клиническим проявлениям потери слуха (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск при применении лекарственного средства. Работникам здравоохранения следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл или 4 мл во флаконах; по 1 флакону в пачке из картона.

По 2 мл или 4 мл во флаконах; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке из картона.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез».

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.