Хитакса таблетки, диспергируемые в ротовой полости 2,5 мг блистер, №10 Лекарственный препарат

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка, диспергируемая в ротовой полости, содержит 2,5 мг или 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: калия полакрилин; кислота лимонная моногидрат, вода очищенная; оксид железа красный (Е172); магния стеарат; натрия кроскармеллоза; ароматизатор, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421).

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2,5 мг: круглые, плоские, красно — кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «2,5»;

таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг: круглые, плоские, красно — кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «5».

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06А Х27.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывает селективное антагонистическое действие на периферические Н1 — рецепторы. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1 — рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р — селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

Исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом Хитакса эффективно устраняла такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Хитакса эффективно контролировала симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.

Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3 часа.

Выведение

Период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (около 27 часов) и частоте приема раз в сутки.

Линейность и нелинейность

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Устранение симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом;

• крапивницей.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к какому — либо вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

При совместном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Дезлоратадин, который вводили вместе с алкоголем, не усиливал негативное воздействие этанола на психомоторную функцию.

Лекарственное средство Хитакса следует применять с осторожностью и под контролем врача в случае тяжелой почечной недостаточности.

Лекарственное средство содержит аспартам, поэтому он может быть вреден для людей с фенилкетонурией.

Должны применять с осторожностью пациенты с медицинской или семейной историей судорог, а главным образом, дети младшего возраста, будучи более склонными к новым судорогам при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина пациентами, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2,5 мг.

Взрослые и дети (в возрасте старше 12 лет): 2 таблетки 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический аллергический ринит) и крапивницей.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг.

Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.

Способ применения

Непосредственно перед приемом блистер осторожно раскрыть и достать не раздробляя таблетку, диспергируемую в ротовой полости, так, чтобы она не раскрошилось. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не нужны. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2,5 мг.

В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения у детей в возрасте старше 6 лет.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хитакса в форме таблеток, диспергируемых в ротовой полости, для детей младше 6 лет не установлены.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг.

В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения у детей в возрасте старше 12 лет.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения).

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.

Со стороны психики: очень редко: галлюцинации; частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль; очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна: удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия.

Со стороны пищеварительной системы: часто: сухость во рту; очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко: повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; частота неизвестна: желтуха.

Со стороны костно — мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Общие нарушения: часто: повышенная утомляемость; очень редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница), частота неизвестна: астения.

Со стороны обмена веществ и расстройства пищеварения: повышенный аппетит.

Исследования: увеличение массы тела.

3 года.

Особые условия для хранения не требуются.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.