Хитакса таблетки, диспергируемые в полости рта (Hitaxa orodispersible tablets) (281009) - инструкция по применению ATC-классификация

Дезлоратадин - 5 мг

фармакодинамика. Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические Н₁-рецепторы. После перорального использования дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н₁-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин показал на клеточках эндотелия свои антиаллергические характеристики. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения. Исследования показали, что помимо антигистаминной активности лекарственное средство Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Дезлоратадин не влияет на ЦНС и на психомоторную функцию. У пациентов с аллергическим ринитом лекарственное средство Хитакса эффективно устраняло такие симптомы, как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба на период до 24 ч. Фармакокинетика. Всасывание. Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после его введения. Дезлоратадин хорошо всасывается, C_max достигается через 3 ч. Выведение. Т_½ составляет около 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его Т_½ (около 27 ч) и частоте приема 1 раз в сутки. Линейность и нелинейность. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

устранение симптомов, связанных с: – аллергическим ринитом; – крапивницей.

таблетки, диспергируемые в ротовой полости по 2,5 мг Взрослые и дети (в возрасте от 12 лет): 2 таблетки 1 раз в сутки, независимо от еды, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Дети от 6 до 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от еды, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. таблетки, диспергируемые в ротовой полости по 5 мг Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. Способ применения. Непосредственно перед приемом блистер осторожно вскрыть и достать, не раздробляя таблетку, диспергирующуюся в полости рта, так, чтобы она не раскрошилась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуется. Дозу следует принять сразу после открытия блистера. Дети.
Таблетки диспергируемые в ротовой полости по 2,5 мг В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 6 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Хитакса в форме таблеток диспергируемых в ротовой полости для детей в возрасте до 6 лет не установлены. Таблетки диспергируемые в ротовой полости по 5 мг В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет.

повышенная чувствительность к активному веществу, любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину.

в клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных реакциях как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо. В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения). Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,˂1/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных). Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия, угнетенное настроение. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги. Со стороны органов зрения: неизвестно — сухость глаз Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия. Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фоточувствительность. Общие нарушения: часто — повышенная утомляемость; очень редко — реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна — астения. Со стороны обмена веществ и нарушения пищеварения: повышенный аппетит. Исследования: увеличение массы тела.

препарат Хитакса следует применять с осторожностью и под контролем врача при тяжелой почечной недостаточности. Лекарственное средство содержит аспартам (производное фенилаланина), поэтому оно может быть вредно для лиц с фенилкетонурией. Необходимо с осторожностью применять лекарство пациентам с медицинской или семейной историей судорог, главным образом у детей младшего возраста, которые более склонны к возникновению новых судорог при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения. Это лекарственное средство содержит 3/6 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету. Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения лекарственного средства Хитакса в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в этот период. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью не следует принимать лекарственное средство Хитакса. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не отмечалось снижение трудоспособности у пациентов, применявших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

при одновременном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Дезлоратадин, применявшийся одновременно с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

при передозировке показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В ходе исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не оказали. Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа.

особых условий для хранения не требуется.