Мексия

Состав и форма выпуска

МЕКСИЯ 10
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, № 50
Мемантина гидрохлорид
10 мг
№ UA/14012/01/01 от 28.11.2019
По рецепту
Дата добавления: 01.04.2021 г.
© Компендиум 2019

Инструкция МЗ

МЕКСИЯ 10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, Nobel (Турция)

Состав

действующее вещество: memantine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит мемантина гидрохлорида 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 10 мг: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза DC (содержит лактозы моногидрат, повидон) кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покрытие Opadry Y-1 7000 White (содержит гипромеллозу, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль);

таблетки по 20 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, покрытие Opadry Pink 20 A34056 (содержит гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: таблетки продолговатые двояковыпуклые, суженные к центру, покрытые оболочкой, от белого до почти белого цвета, с линией разлома с обеих сторон;

таблетки по 20 мг: продолговатые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета с гравировкой «20» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при деменции. Код АТС N06D X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, особенно с участием NMDA (N-метил-D-аспартат) рецепторов.

Мемантин представляет собой потенциалзависимый, средней аффинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов. Мемантин модулирует эффекты патологически повышенного уровня глутамата, который может привести к дисфункции нейронов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Биодоступность мемантина составляет около 100%, время достижения пика концентрации в плазме крови (Tmax) — 3 — 8 часов. Признаков влияния приема пищи на всасывание нет.

Распределение

Суточная доза 20 мг вызывает стабильную концентрацию мемантина в плазме крови в пределах 70 — 150 нг/мл (0,5–1 мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови составляет 0,52. Около 45% мемантина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

В организме человека около 80% мемантина циркулирует в виде исходного вещества, основные метаболиты не имеют NMDA-антагонистических свойств. Участия цитохрома Р450 в метаболизме in vitro не выявлено.

Выведение

Мемантин выводится моноэкспоненциально с промежутком t 1/2 от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (Cltot) составляет 170 мл/мин/1,73м2. Почечная стадия фармакокинетики мемантина включает также канальцевую реабсорбцию.

Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7–9 раз. Ощелачивание мочи может происходить в результате существенных изменений диеты, например замены богатого мясными блюда рациона на вегетарианский, или вследствие интенсивного приема антацидных желудочных средств.

Линейность

Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10–40 мг.

Фармакодинамическая/фармакокинетическая связь

При дозе мемантина 20 мг уровень содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине ki (константа торможения) мемантина, что составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга человека.

Клинические характеристики

Показания.

Болезнь Альцгеймера легкой степени до тяжелых форм.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Механизм действия предполагает возможное усиление эффектов L-допа, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств.

Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина из-за риска фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически связанными NMDA-антагонистами. То же самое можно сказать о кетамине и декстрометорфане. Совместное назначение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты, может обусловить необходимость коррекции доз. В одном из опубликованных отчетов отмечалось также о возможном риске комбинации мемантина и фенитоина.

Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, возможно, также способны взаимодействовать с мемантином, вызывая потенциальный риск повышения уровней содержания в плазме крови.

При совместном назначении мемантина с гидрохлоротиазидом (ГХТ) или любой комбинацией с ГХТ возможно снижение уровня ГХТ в сыворотке крови.

Были сообщения об отдельных случаях повышение международного нормализованного соотношения (МНС) при применении мемантина пациентам, принимающим варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МНС у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

В ходе фармакокинетических исследований с участием здоровых добровольцев существенных эффектов взаимодействия мемантина с глибуридом/метформином, донепезилом или галантамином не обнаружили.

Мемантин in vitro не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксид гидролазы или сульфатиона.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения с такими N-метил-D-аспартат (NMDA)-антагонистами как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения влияют на одну и ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому побочные эффекты (в основном связанные с центральной нервной системой (ЦНС) могут быть более частыми или более выраженными.

Некоторые факторы, вызывающие увеличение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают существенные изменения диеты, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или же интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться из-за состояния тубулярного почечного ацидоза (ТНА) или тяжелых инфекций мочевого тракта, вызванные Proteus bacteria.

Пациенты, недавно перенесших инфаркт миокарда, и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III-IV степени), а также с неконтролируемой артериальной гипертензией, не были включены в число участников исследований, поэтому по ним есть лишь ограниченные данные. Пациенты с такими заболеваниями необходимо тщательное наблюдение.

Лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о влиянии мемантина при применении его в период беременности нет. Потенциальный риск для человека неизвестен. Исследования указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяются для человека. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных явной необходимости.

Неизвестно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, однако, возможно, учитывая липофильностью субстанции. Женщинам, которые применяют мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Болезнь Альцгеймера средней тяжести до тяжелых форм обычно приводит к ухудшению способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Кроме того, мемантин проявляет незначительное или умеренное влияние на скорость реакции человека, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с оборудованием.

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Терапию нужно начинать только при условии наличия опекуна, который будет регулярно контролировать прием препарата пациентом.

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать вместе с пищей или независимо от приема пищи.

Взрослые.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления негативных реакций поддерживающую дозу следует определить путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом:

1-я неделя (1–7-й день):

принимать ½ таблетки (5 мг в сутки) в течение недели;

2-я неделя (8–14-й день):

принимать 1 таблетку (10 мг в сутки) в течение недели;

3-я неделя (15–21-й день):

принимать 1½ таблетки (15 мг в сутки) в течение недели;

начиная с 4-й недели:

принимать 2 таблетки (20 мг в сутки) каждый день.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, с опытом диагностики и лечения болезни Альцгеймера. Следует регулярно оценивать переносимость и дозировку мемантина, особенно в первые 3 мес лечения. В дальнейшем клинический эффект мемантина и реакцию пациента на лечение следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать, пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость мемантина — хорошей. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения мемантином, если исчезают признаки терапевтического эффекта или ухудшается переносимость лечения.

Пациенты пожилого возраста.

На основе результатов клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 20 мг в сутки (2 таблетки по 10 мг 1 раз в сутки), как указано выше.

Снижение функции почек.

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) снижение дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если негативных реакций нет по крайней мере после 7 дней лечения. Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5–29 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг.

Снижение функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (Child Pugh А, B) коррекция дозы не требуется. Применение мемантина пациентам с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется.

Дети.

Препарат не применять детям в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.

Передозировка

Опыт ограничен.

Симптомы.

Относительно значительные передозировки (200 мг и 105 мг в сутки в течение 3 дней соответственно) были либо связаны с симптомами повышенной утомляемости, слабости и/или диареей, или имели бессимптомное течение. При передозировке дозой до 140 мг или неустановленной дозой наблюдались симптомы нарушения центральной нервной системы (спутанность, вялость, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации, нарушения походки) и/или желудочно-кишечные нарушения (рвота и диарея).

После приема 2000 мг мемантина у пациента развилась кома, длилась 10 дней, позже — диплопия и возбуждения. После симптоматического лечения и плазмафереза пациент выздоровел без нежелательных последствий.

Лечение.

Симптоматическое, специфического антидота не существует. Следует применить стандартные клинические процедуры для вывода действующего вещества из организма, например промывание желудка, прием активированного угля, подкисление реакции мочи, форсированный диурез.

В случае чрезмерной общей стимуляции ЦНС симптоматические лечебные мероприятия следует применять с осторожностью.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: грибковые заболевания.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны психики: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации (преимущественно наблюдались у пациентов с тяжелой формой болезни Альцгеймера), психотические реакции (отдельные сообщения).

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение равновесия, нарушение походки, судорожные припадки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, венозный тромбоз/тромбоэмболизм.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, рвота, панкреатит (отдельные сообщения).

Со стороны пищеварительной системы: повышенные показатели функции печени, гепатит.

Общие нарушения: головная боль, повышенная утомляемость.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными идеями и суицидом. Такие случаи известны при медицинском применении мемантина.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 10 мг: по 10 таблеток в блистере, по 5 или 10 блистеров в картонной упаковке; по 25 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной упаковке; по 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Таблетки по 20 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, № 299, 81 100 м. Стамбул, Турция.

Диагнозы, при которых применяют Мексия

Болезнь Альцгеймера МКБ G30.9
Болезнь Паркинсона МКБ G20
Деменция МКБ F03
Деменция при болезни Альцгеймера с поздним началом (G30.1+) МКБ F00.1
Деменция при болезни Альцгеймера, атипичная или смешанного типа МКБ F00.2
Другая сосудистая деменция МКБ F01.8
Другие уточненные поражения сосудов мозга МКБ I67.8
Мультиинфарктная деменция МКБ F01.1
Поздняя болезнь Альцгеймера МКБ G30.1
Прогрессирующая сосудистая лейкоэнцефалопатия МКБ I67.3
Ранняя болезнь Альцгеймера МКБ G30.0
Рассеяный склероз МКБ G35
Смешанная корковая и подкорковая сосудистая деменция МКБ F01.3
Умственная отсталость легкой степени, с указанием на отсутствие или слабую выраженность нарушения поведения МКБ F70.0

Рекомендуемые аналоги Мексия:

МЕМА
Тева Украина
МЕМА
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, № 30, 60
средства, применяемые при деменции
МЕМАМЕД
Medochemie Ltd
МЕМАМЕД
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, № 30
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг блистер, № 30
средства, применяемые при деменции
МЕМАТОН IC
ИнтерХим
МЕМАТОН IC
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, № 30
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг блистер, № 30
средства, применяемые при деменции
МЕМБРАЛ
Киевский витаминный завод
МЕМБРАЛ
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, № 30, 60
средства, применяемые при деменции
МЕМОКС 10
Acino
МЕМОКС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер в пачке, № 30, 60
МЕМОКС 20
МЕМОКС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг блистер, № 30
средства, применяемые при деменции
МИРВЕДОЛ
Gedeon Richter
МИРВЕДОЛ
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, № 30, 60
средства, применяемые при деменции
НЕЙРОНТИН
Propharma International
НЕЙРОНТИН
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, № 28
средства, применяемые при деменции
ТИНГРЕКС
Grindeks
ТИНГРЕКС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, № 30, 60, 90
средства, применяемые при деменции

Цены на Мексия в городах Украины

Винница 457.5 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Замостянская, 14, тел.: +380934283845427.90 грн./уп.

Днепр 457.29 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Днепр, ул. Чернышевского, 11А, тел.: +380567678008430.26 грн./уп.

Житомир 449.78 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Королева, 44Б, тел.: +380412555056395.90 грн./уп.

Запорожье 460.04 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Соборный, 6, тел.: +380632276128431.90 грн./уп.

Ивано-Франковск 463.1 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ивано-Франковск, ул. Мазепы Гетьмана, 89, тел.: +380800505911463.10 грн./уп.

Киев 455.01 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Гната Юры, 7, тел.: +380444030133399.90 грн./уп.

Кропивницкий 454.45 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Попова Космонавта, 9, тел.: +380630346068431.90 грн./уп.

Луцк 463.1 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, просп. Воли, 5/1, тел.: +380800505911463.10 грн./уп.

Львов 466.63 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Симоненко Василия, 7, тел.: +380322340971426.90 грн./уп.

Николаев 451.19 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Николаев, ул. Макарова Адмирала, 58А, тел.: +380512591913436.46 грн./уп.

Одесса 485.42 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Палия Семена, 82, тел.: +380487587758431.90 грн./уп.

Полтава 457.95 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Полтава, ул. Соборности, 77, тел.: +380532500442437.01 грн./уп.

Ровно 457.46 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. 16-го Июля, 57, тел.: +380632149547435.90 грн./уп.

Сумы 448.1 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 12, тел.: +380542635055427.90 грн./уп.

Тернополь 461.09 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, ул. Хмельницкого Богдана, 11, тел.: +380632296447453.90 грн./уп.

Ужгород 460.22 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Ужгород, ул. Капушанская, 19, тел.: +380312615861460.22 грн./уп.

Харьков 461.65 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Харьков, ул. Пушкинская, 40, тел.: +380577581750439.68 грн./уп.

Херсон 452.37 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Суворова, 32, тел.: +380931379541430.90 грн./уп.

Хмельницкий 463.1 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80, тел.: +380800505911463.10 грн./уп.

Черкассы 457.65 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Черкассы, ул. Сумгаитская, 39, тел.: +380472386350435.37 грн./уп.

Чернигов 444.08 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352427.90 грн./уп.

Черновцы 460.47 грн./уп.

«АПТЕКА ШАР@» Черновцы, ул. Героев Майдана, 27, тел.: +380372571108437.92 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko