ГЕМОТРАН® (GEMOTRAN)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

раствор для инъекций 50 мг/мл ампула 5 мл, №  10

Действующее вещество: 1 мл р-ра содержит транексамовой кислоты в пересчете на 100% сухое вещество 50 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.

№ UA/13975/01/01 от 24.06.2019 до 24.06.2024По рецепту B

раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 5 мл, №  5

Действующее вещество: 1 мл р-ра содержит транексамовой кислоты в пересчете на 100% сухое вещество 100 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.

раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 10 мл, №  5

№ UA/13975/01/02 от 24.06.2019 до 24.06.2024По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Гемотран — антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота конкурентно ингибирует активацию плазминогена и его превращение в плазмин. Оказывает гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза, а также противоаллергическое и противовоспалительное влияние за счет предупреждения образования кининов и других активных пептидов, которые принимают участие в аллергических и воспалительных реакциях.

Фармакокинетика. После в/в введения дозы 1 г AUC показывает триэкспоненциальную кинетику со средним T½ приблизительно 2 ч в конечной фазе элиминации. Начальный объем распределения составляет приблизительно 9–12 л. Экскретируется с мочой. Выделяется почками путем клубочковой фильтрации. Общий уровень экскреции почками эквивалентен общему клиренсу плазмы крови (110–116 мл/мин). Более 95% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. В течение 24 ч выводится примерно 90% транексамовой кислоты после в/в введения препарата в дозе 10 мг/кг массы тела. Транексамовая кислота проходит через плацентарный барьер. Концентрация в пуповинной крови после в/в введения препарата в дозе 10 мг/кг у беременных составляет около 30 мг/л. Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. В синовиальной жидкости достигает такой же концентрации, что и в плазме крови. T½ транексамовой кислоты из синовиальной жидкости составляет около 3 ч. Концентрация транексамовой кислоты в крови ниже, чем в других тканях. В грудном молоке концентрация составляет около 1/100 Cmax в плазме крови. Концентрация транексамовой кислоты в СМЖ составляет около 1/10 концентрации в плазме крови, во внутриглазной жидкости — приблизительно 1/10 концентрации в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ

кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационный период, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и локального (маточное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение после простатэктомии, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией).

ПРИМЕНЕНИЕ

вводить в/в (капельно, струйно).

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от клинической ситуации.

При генерализованном фибринолизе вводить в разовой дозе 15 мг/кг каждые 6–8 ч, скорость введения — 1 мл/мин.

При локальном фибринолизе рекомендуется применять препарат по 200–500 мг 2–3 раза в сутки.

При простатэктомии вводить во время операции 1 г, потом — по 1 г каждые 8 ч в течение 3 дней, после чего переходить на прием таблетированной формы транексамовой кислоты до исчезновения макрогематурии.

При наличии значительного риска развития кровотечения, при системной воспалительной реакции рекомендовано применять препарат в дозе 10–11 мг/кг за 20–30 мин до вмешательства.

Больным с коагулопатией перед экстракцией зуба препарат следует вводить в дозе 10 мг/кг, после экстракции зуба назначать прием внутрь таблетированой формы транексамовой кислоты.

В случаях нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120–250 мкмоль/л — по 10 мг/кг 2 раза в сутки; при концентрации 250–500 мкмоль/л — по 10 мг/кг 1 раз в сутки; при концентрации >500 мкмоль/л — по 5 мг/кг 1 раз в сутки.

Дети. Разовая доза составляет 10 мг/кг, вводить 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста. При отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекции дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к транексамовой кислоте и компонентам препарата. Тромбоэмболические заболевания в анамнезе, высокий риск тромбообразования, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, коагулопатия вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) без значительной активации фибринолиза, нарушение цветового зрения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в желудке и кишечнике.

Со стороны нервной системы: судороги, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия (особенно после быстрого в/в введения), ортостатическая гипотензия, тромбоэмболии, тромбоз глубоких вен, эмболия легких, тромбоз сосудов головного мозга.

Со стороны мочевыделительной системы: острый некроз коркового слоя почек.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, хроматопсия.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, кожные высыпания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в/в вводить медленно. Транексамовую кислоту не следует вводить в/м.

При быстром в/в введении возможны головокружение и артериальная гипотензия. Для избежания артериальной гипотензии препарат следует вводить медленно и в количестве не более 1 мг/мин.

Сообщалось о нескольких случаях тяжелой гематурии из верхних мочевыводящих путей (особенно при гемофилии) с возможной обструкцией кровяным сгустком.

У пациентов с ДВС-синдромом лечение должно быть ограничено для лиц с наличием преимущественной активации фибринолитической системы с острым кровотечением. Характерно, что гематологический профиль схож с таким: сокращение времени эуглобулиновой фибринолитической активности; удлинение протромбинового времени; снижение уровня фибриногена в плазме крови, V и VIII факторов, плазминогена и α2-макроглобулина; стандартные уровни P и P-комплекса в плазме крови, то есть факторы II (протромбина), VIII и X; повышение в плазме крови уровня продуктов деградации фибриногена; расчет количества тромбоцитов. Вышеперечисленное предусматривает, что основное заболевание не модифицирует разные элементы в этом профиле. В указанных острых случаях разовой дозы 1 г транексамовой кислоты часто достаточно для контроля кровотечения. При нормальной функции почек фибринолитическая активность в крови будет сокращена приблизительно на 4 ч. Пациенты с тромбогеморрагическими осложнениями не должны применять препарат одновременно с антикоагулянтами (гепарином), чтобы предотвратить дальнейшее отложение фибрина. Применение Гемотрана можно рассматривать только в случае, когда доступны гематологические лабораторные средства и имеется опыт их применения.

Во время лечения на протяжении нескольких дней необходимо наблюдение офтальмолога с проверкой остроты зрения, цветового зрения, определением полей зрения, осмотром глазного дна.

С осторожностью применять транексамовую кислоту у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск возникновения тромбозов.

При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судорог. Большинство из этих случаев зарегистрированы после в/в применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования. При применении рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения случаев судорог после операций аналогична отмечаемой у пациентов, не получающих транексамовой кислоты.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение возможно только в случае острой необходимости.

Хотя данные о тератогенном или других побочных эффектах в период беременности отсутствуют, при назначении препарата необходимо постоянно контролировать состояние здоровья пациентки. Поскольку транексамовая кислота проникает в грудное молоко в количестве, равном приблизительно 1% концентрации препарата в плазме крови матери, в этом случае антифибринолитический эффект у младенца маловероятен, но в случае необходимости применения препарата кормление грудью рекомендовано прекратить.

Дети. Препарат не применяют в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

В случаях возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и/или органа зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

препарат можно применять с изотоническим р-ром натрия хлорида и глюкозы, 20% р-ром фруктозы, 10% р-ром инвертазы, декстрана 40 или 70, р-ром Рингера. Препарат с осторожностью следует применять в комбинации с гепарином у пациентов с нарушением свертывания крови.

При в/в капельном введении можно добавлять гепарины.

Сочетанная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения.

Препарат не совместим с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, дипиридамолом, диазепамом.

С осторожностью применять у пациентов, применяющих антифибринолитическую терапию.

При одновременном применении с эстрогенами повышается риск образования тромбов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: тошнота, рвота, ортостатические симптомы, артериальная гипотензия.

Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез, поддержание водно-солевого баланса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 C.

Дата добавления: 06.07.2019 г. Версия для печати

Цены на ГЕМОТРАН® в городах Украины

Винница 226.95 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 202.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 225.15 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 202.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Калнышевского Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 221.7 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 211.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 41, тел.: +380412551230

Запорожье 226.79 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 211.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Новокузнецкая, 17, тел.: +380617699904

Ивано-Франковск 228.64 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 214.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +380342559348

Киев 233.49 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 204.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, просп. Свободы, 5, тел.: +380444847047

Кропивницкий 231.25 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 219.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380800505911

Луцк 222.67 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 212.22 грн./уп.
«ЭКО АПТЕКА» Луцк, просп. Президента Грушевского, 19, тел.: +380504264006

Львов 241.3 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 208.65 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львов, ул. Довженко Александра, 1, тел.: +380322210430

Николаев 221.65 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 216.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Карпенко Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одесса 235.67 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 197.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Одесса, ул. Воробьева Академика, 3Б, тел.: +380487058286

Полтава 223.64 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 213.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592

Ровно 221.18 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 209.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Петлюры Симона, 19, тел.: +380362634497

Сумы 224.72 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 202.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 32

Тернополь 241.83 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 219.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Тернополь, ул. Купчинского, 14В, тел.: +380800505911

Ужгород 226.06 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 217.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 221.86 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 216.57 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Харьков, ул. Полтавский шлях, 153, тел.: +380577250057

Херсон 219.4 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 219.4 грн./уп.
«КОПИЛКА» Херсон, бульв. Мирный, 7, тел.: +380800505911

Хмельницкий 226.51 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 212.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 4/1

Черкассы 216.81 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 212.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Панченко Алексея, 7, тел.: +380472551570

Чернигов 226.51 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 209.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 253.01 грн./уп.

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 5 мл № 5, Фармак ..... 238.4 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Черновцы, ул. Героев Майдана, 50, тел.: +380372516724

Developed by Maxim Levchenko