ЭТАЦИД

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г, 140 доз, №  1

Мометазона фуроат 50 мкг/доза

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза; натрия цитрат; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; полисорбат 80; бензалкония хлорид; вода очищенная.

№ UA/16256/01/01 от 28.08.2017 до 28.08.2022По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Мометазона фуроат — синтетический ГКС для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетению синтеза/высвобождению IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-α. Он также является мощным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ T-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении ингибирования продукции IL-5.

Фармакокинетика. Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а небольшое количество, которое может поглощаться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

— лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 нед до предполагаемого начала сезона опыления;

— в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет;

— лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;

— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ

перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии (одна доза); 1 доза спрея содержит мометазона фуроата 50 мкг. Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывать насадку перед началом применения.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытайтесь прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки является очень важной.

Перед каждым применением необходимо тщательно очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).

Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно повысить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 ч, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).

Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно повысить до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).

Дети. При применении у детей в суточной дозе 100 мкг в течение года задержки роста не отмечалось.

Не исследовали безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита — в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей до 2 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо неактивному компоненту препарата. Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости. Поскольку ГКС обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС до полного заживления раны.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрея, содержащего ГКС.

Частота развития нежелательных явлений у детей: носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%).

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.

При применении мометазона фуроата в качестве вспомогательного средства в лечении острых синуситов отмечались такие побочные эффекты, как головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены (5%).

О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось у 1% пациентов.

Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы и/или катаракты сообщалось при использовании интраназальных ГКС.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применение препарата у детей младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Препарат следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После лечения в течение года не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в любой период длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к отмене препарата.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному уменьшению выраженности других симптомов, в частности со стороны глаз.

При длительном лечении мометазона фуроатом признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не отмечено. Пациентов, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии ГКС системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать восстановления терапии системными ГКС и применения другого соответствующего лечения.

При переходе с лечения ГКС системного действия на лечение препаратом Этацид наряду с уменьшением выраженности носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены ГКС (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.п.), которые развились раньше и маскировались терапией ГКС системного действия.

Пациенты, применяющие ГКС, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Потенциальный риск развития синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

После применения интраназальных ГКС очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после первоначального улучшения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Специальных исследований действия препарата с участием беременных не проводилось.

Как и другие ГКС для интраназального применения, мометазона фуроат применяют у беременных и женщин, которые кормят грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Неизвестна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при одновременном применении с лоратадином не отмечалось влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Сочетанная терапия хорошо переносилась больными.

Данных о взаимодействии с другими препаратами не получено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

вследствие того, что системная биодоступность препарата <1% (согласно результатам чувствительного метода нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз ГКС могут привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Дата добавления: 10.12.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ЭТАЦИД в городах Украины

Винница 225.11 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 207.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Ващука Николая, 14, тел.: +380432468145

Днепр 218.92 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 198.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, ул. Янтарная, 79, тел.: +380567240380

Житомир 215.59 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 202.14 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Небесной Сотни, 10, тел.: +380412463046

Запорожье 215.36 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 200.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Новокузнецкая, 17, тел.: +380617699904

Ивано-Франковск 231.52 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 217.6 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Ивано-Франковск, ул. Гаркуши Ильи, 24, тел.: +380675604635

Киев 218.4 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 193.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Закревского Николая, 29, тел.: +380445460386

Кропивницкий 225.16 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 211.58 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Кировоград, ул. Большая Перспективная, 50

Луцк 234.2 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 212.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 239.02 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 202.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Городоцкая, 159, тел.: +380322378795

Николаев 223.36 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 207.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Николаевская, 15/4, тел.: +380512214072

Одесса 219.22 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 206.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Пастера, 31, тел.: +380487363906

Полтава 213.25 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 190 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Полтава, ул. Европейская, 17, тел.: +380633386918

Ровно 218.81 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 208.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 2, тел.: +380733113254

Сумы 212.12 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 202.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернополь 236.59 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 208.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 250.7 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 238.5 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, пл. Корятовича, 8/1, тел.: +380504340968

Харьков 224.5 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 200.66 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Харьков, просп. Московский, 252Б, тел.: +380503036625

Херсон 215.19 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 208.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 19, тел.: +380552380948

Хмельницкий 232.35 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 209.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 210.13 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 201.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Панченко Алексея, 7, тел.: +380472551570

Чернигов 214.49 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 200.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Черновцы 237.14 грн./уп.

ЭТАЦИД спрей назал. дозир., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 204.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 178, тел.: +380372513610