СТАБИЗОЛ®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

р-р д/инф. 6 % фл. 500 мл, № 10

Гидроксиэтилированный крахмал

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

№  UA/6685/01/01 от 21.09.2012 до 21.09.2017 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Стабизол — плазмозамещающий препарат, 6% гидроксиэтилкрахмала в изотоническом (относительно крови) р-ре натрия хлорида. Гидрооксиэтилкрахмал (ГЭК) — инородный искусственный коллоид, который получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. Стабизол — почти изоонкотический р-р, при вливании которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% введенной жидкости. Значительных отклонений объема не происходит, поэтому Стабизол можно применять в клинической практике как изоволемический инфузионный р-р. Коллоидно-осмотическое и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при сниженных значениях происходит их повышение до нормы.

Фармакокинетика. Элиминация Стабизола происходит в результате его распада и выделения почками. T½ в 2-компартментной модели для α-фазы составляет 7,9 ч, для β-фазы — 126 ч. Благодаря относительно продолжительному эффекту достижения объема (гемодинамическая стабилизация на протяжении не менее 6 ч), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации). Применение ГЭК ограничивается начальной фазой восстановления объема при максимальном интервале времени 24 ч. ГЭК, сопоставимый с другими плазмозаменителями, откладывается на короткое время в тканях, главным образом в ретикулогистиоцитарний системе (РГС). Хотя и через несколько месяцев после его инфузии депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС, нет. Применение Стабизол не влияет на определение группы крови.

ПОКАЗАНИЯ

лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

ПРИМЕНЕНИЕ

применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема в максимальном интервале времени 24 ч.

Первые 10–20 мл следует вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакций).

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах на короткий период времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

Взрослые

Максимальная суточная доза. Максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг, что эквивалентно 1,2 г ГЭК/кг массы тела.

Это составляет 1500 мл препарата Стабизол для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость инфузии: до 20 мл р-ра для инфузий на 1 кг массы тела в час.

Педиатрическая популяция. Данные по применению у детей ограничены, поэтому не рекомендуется применять продукты ГЭК в этой группе пациентов.

Лекарственное средство применяют для в/в введения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или почечная заместительная терапия; внутричерепное или церебральное кровотечение; критическое состояние пациентов; гиперволемия; тяжелая коагулопатия; гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия; застойная сердечная недостаточность; тяжелые нарушения функции печени; противопоказано больным с трансплантированными органами; гипергидратация, в том числе отек легких; состояния дегидратации.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

частота побочных реакций устанавливается таким образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); иногда (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10 000 — <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (по полученным данным оценка невозможна).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — снижение гематокрита и уровня белка крови в связи с гемодилюцией; часто (в зависимости от введенной дозы) — относительно высокие дозы ГЭК приводят к разрежению концентрации факторов свертываемости, что может повлиять на свертываемость крови. Может увеличиваться время кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — поражение печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда — продолжительное применение ГЭК может быть причиной зуда, который может возникнуть после окончания лечения и длиться на протяжении нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Результаты дополнительных методов исследования: редко — после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — были сообщения о случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях инфузию следует прекратить, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна — поражение почек.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции разной интенсивности.

Анафилактические реакции: были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (их частота в перерасчете на единицу инфузии — около 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Отмечают увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, которые сопровождаются шоком и жизнеопасными симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), выявляют очень редко (частота в перерасчете на единицу инфузии — около 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться на протяжении нескольких минут. Симптомы, которые могут вызвать тревогу, — сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив). Иногда больной ощущает удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение АД, которое может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно в/в ввести адреналин (1 мл р-ра адреналина 1:1000 развести до 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного р-ра, который равняется 0,1 мг адреналина, под контролем пульса и АД. Для увеличения объема в/в рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также в/в рекомендуется введение 250–1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона снижают согласно возрасту и массе тела. Рекомендуются также ИВЛ, применение кислорода, назначение антигистаминных лекарственных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

особые меры безопасности. Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон неповрежден. Использовать только прозрачные и слегка опалесцирующие р-ры. Лекарственное средство необходимо немедленно использовать после вскрытия флакона. Не хранить открытый флакон с препаратом с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованное количество р-ра препарата и другие ненужные материалы необходимо утилизировать согласно законодательству.

Особенности применения. Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности долгосрочного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, необходимый гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.

Следует всегда избегать перегрузки объемом из-за передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с проблемами со стороны легких и сердечного кровообращения. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов в плазме крови, баланса жидкости и функции почек. Необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией. Продукты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией. При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторировать функцию почек.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать тяжелой гемодиллюции, что может возникать при высоких дозах р-ров ГЭК.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, использование продуктов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста, у которых высока вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозу следует тщательно корректировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек из-за гиперволемии.

Влияние на результаты лабораторных анализов. Временное повышение уровня альфа-амилазы может возникнуть после введения р-ров ГЭК. Это не должно трактоваться как признак травмы поджелудочной железы. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, ХС и сорбит-дегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Период беременности и кормления грудью. Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. В процессе исследования не установлено отрицательного влияния на плод, но полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата относительно развития эмбриона или плода, течения беременности, а также перинатального и постнатального развития. Применение ГЭК противопоказано в I триместр беременности, а во II и III триместр препарат можно применять лишь по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности необходимо учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому его надо применять с осторожностью.

Дети. Препарат не применяют у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат предназначен для использования в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при смешивании с р-рами для инфузий, концентратами для приготовления р-ров для инфузий, р-рами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления р-ров для инъекций необходимо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость/смешиваемость, но возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

При сочетанном применении с антибиотиками аминогликозидной группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое лекарственное средство.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 08.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой