РЕФОРТАН®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

р-р д/инф. 6 % фл. 250 мл, № 10

р-р д/инф. 6 % фл. 500 мл, № 10

Гидроксиэтилированный крахмал

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

№  UA/6679/01/01 от 12.10.2012 до 12.10.2017 По рецепту B

РЕФОРТАН® 130

р-р д/инф. фл. 250 мл, № 1

р-р д/инф. фл. 500 мл, № 1

Гидроксиэтилированный крахмал

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№ UA/13733/01/01 от 10.07.2014 до 10.07.2019 По рецепту B

РЕФОРТАН® ПЛЮС

р-р д/инф. 10 % фл. 500 мл, № 10

Гидроксиэтилированный крахмал

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

№  UA/6680/01/01 от 28.09.2012 до 28.09.2017 По рецепту B

РЕФОРТАН® Н ГЭК 6%

р-р инф. фл. п/э 250 мл, № 1

р-р инф. фл. п/э 500 мл, № 1

Гидроксиэтилкрахмал (200/0,5)
Натрия хлорид


Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№  UA/8741/01/02 от 15.11.2013 до 15.11.2018 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Рефортан является коллоидным плазмозаменителем с гидроксиэтилкрахмалом (ГЭК) в изотоническом р-ре (относительно крови) натрия хлорида. ГЭК — чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. Рефортан — почти изоонкотический р-р, при применении которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% или несколько больше 100% введенного объема. Рефортан можно применять в клинической практике как изоволемический инфузионный р-р. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при сниженных значениях происходит их повышение до нормы.

Фармакокинетика. Среднее время нахождения Рефортана в плазме крови составляет 5–6 ч при 4-часовой инфузии 500 мл 10% р-ра пациентам со здоровыми почками (то есть максимальное значение уровня ГЭК в плазме крови уменьшается вдвое через 5–6 ч после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемому эффекту кратковременного достижения объема (примерно 3 ч), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Рефортан пригоден для восполнения объема в течение короткого и среднего промежутка времени. Применение ГЭК ограничивается начальной фазой восстановления объема при максимальном интервале времени 24 ч. ГЭК, в сравнении с другими плазмозаменителями, на короткое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулогистиоцитарной системе (РГС)). Хотя и через несколько месяцев депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС, нет. Рефортан непрерывно расщепляется амилазой сыворотки крови и выделяется почками. После 24 ч с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% еще определяется в плазме крови. При диализе ГЭК выводится недостаточно и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.

ПОКАЗАНИЯ

лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

ПРИМЕНЕНИЕ

применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема, в максимальном интервале времени 24 ч.

Первые 10–20 мл необходимо вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакций).

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого промежутка времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые. Максимальная суточная доза. Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что эквивалентно 1,8 г ГЭК/кг массы тела.

Это соответствует 2250 мл препарата Рефортан (1350 мл препарата Рефортан плюс или 3500 мл препарата Рефортан 130) для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость инфузии. В зависимости от состояния кровообращения — до 20 мл/кг/ч.

Лекарственное средство применяют для в/в введения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или почечная заместительная терапия; внутричерепное или церебральное кровоизлияние; критическое состояние пациентов; гиперволемия; тяжелая коагулопатия; дефицит фибриногена, в этих случаях Рефортан можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой, а кровь доноров недоступна; гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия; застойная сердечная недостаточность; тяжелые нарушения функции печени; гипергидратация, в том числе отек легких; состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; состояние после трансплантации органов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

частота побочных реакций устанавливается таким образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); иногда (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто — снижение гематокрита и уровня белка в крови из-за гемодилюции; часто (зависит от введенной дозы) — относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению факторов свертывания крови, что может повлиять на свертываемость крови. Может увеличиваться время кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — поражение печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда — длительное применение ГЭК способно вызвать стойкий зуд, который может возникнуть после окончания лечения и длиться несколько месяцев, порождая очень неприятные ощущения.

Результаты дополнительных методов исследования: очень часто — после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко сообщалось о возникновении боли в области почек. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна — поражение почек.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции различной интенсивности.

Анафилактические реакции. Есть сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота в перерасчете на единицы инфузии — около 0,085%). В основном такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Выявляют увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и опасными для жизни симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), отмечают очень редко (частота в перерасчете на единицы инфузии — около 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Таковыми являются сильный зуд и гиперемия кожи (внезапный прилив крови). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение АД, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно в/в ввести адреналин (1 мл р-ра адреналина 1:1000 развести в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного р-ра, который равен 0,1 мг адреналина, под контролем ЧСС и АД. Для увеличения объема рекомендуется в/в введение 5% человеческого альбумина. Также рекомендуется в/в введение 250–1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого ГКС. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона снижают соответственно возрасту и массе тела. Рекомендуется проведение других мер, таких как ИВЛ, применение кислорода, антигистаминных средств. Лечение таких больных следует осуществлять в условиях отделения интенсивной терапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

особые меры безопасности. Лекарственное средство можно применять только в том случае, когда флакон не поврежден. Использовать только прозрачные и слегка опалесцирующие р-ры. Лекарственное средство следует немедленно ввести после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованное количество р-ра препарата необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.

Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма. На сегодня отсутствуют данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо учесть ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, требуется гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.

Следует всегда избегать перегрузки объемом из-за передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно — для пациентов с проблемами с легкими и сердечным кровообращением. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов в сыворотке крови, баланса жидкости и функции почек. Необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией. Продукты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которые получают почечную заместительную терапию. При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК следует немедленно прекратить. Необходимость проведения заместительной почечной терапии возникала в течение 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, что может происходить при высоких дозах р-ров ГЭК.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение продуктов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозу следует тщательно корригировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек из-за гиперволемии.

Влияние на результаты лабораторных анализов. Временное повышение уровня альфа-амилазы может возникнуть после введения р-ров с ГЭК. Это не должно быть истолковано как признак поражения поджелудочной железы. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови, СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, ХС и сорбит-дегидрогеназы в крови, удельный вес мочи.

Применение в период беременности и кормления грудью. Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. Хотя в процессе исследований фактов, свидетельствующих о негативном влиянии на плод, не установлено, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата относительно развития эмбриона или плода, течения беременности, а также перинатального и постнатального развития. Применение ГЭК противопоказано в I триместр беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности необходимо учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому в данный период препарат следует применять с осторожностью.

Дети. Рефортан, Рефортан плюс детям в возрасте младше 10 лет препарат противопоказан из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Рефортан 130. Исследования по изучению эффективности и безопасности применения Рефортан 130 у детей не проводились, поэтому детям его следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Рефортан Н ГЭК 6% — препарат не применяют у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при смешивании с р-рами для инфузий, концентратами для приготовления р-ра для инфузий, р-рами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления р-ров для инъекций необходимо внимательно каждый раз визуально проверять совместимость/смешиваемость препаратов, но при этом следует учитывать возможность химической или терапевтической несовместимости, которая не определяется визуально.

При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов ГЭК может усиливать их нефротоксичность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое средство.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Рефортан. Флаконы из прозрачного стекла: хранить при температуре не выше 25 °C. Флаконы из полиэтилена: специальные условия хранения не требуются.

Рефортан Плюс. Рефортан 130. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Рефортан Н ГЭК 6%. Специальные условия хранения не требуются. Не использовать препарат повторно из флакона, который уже был в использовании.

Дата добавления: 08.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой