0
UA | RU

ТЕЛСАРТАН (TELSARTAN)

Dr. Reddy's Laboratories Ltd

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Телмисартан40 мг
№ UA/14589/01/02 от 13.05.2020
По рецепту
ВеществоКоличество
Телмисартан80 мг
№ UA/14589/01/01 от 13.05.2020
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Состав

действующее вещество: telmisartan;

1 таблетка содержит телмисартана 40 мг или 80 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон, полисорбат 80, маннит (Е 421), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до почти белого цвета, без оболочки, капсулоподобной формы, с отпечатками «T» и «L» по обе стороны от линии разлома на одной стороне и оттиском «40» (для таблеток по 40 мг) или отражением «80» (для таблеток по 80 мг) на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код ATС C09C A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Телмисартан — это специфический антагонист рецептора ангиотензина II (тип АТ1), действующий при пероральном применении. Имея высокое сродство, телмисартан замещает ангиотензин II в месте его соединения с рецептором подтипа АТ1, отвечающим за действие ангиотензина II. Телмисартан не проявляет никакой частичной активности по рецептору АТ1 как агонист. Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1 на длительный период. Препарат не демонстрирует сродства к другим рецепторам, включая АТ2 и другие менее охарактеризованы АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, так же как и эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышает телмисартан. Телмисартан снижает уровень альдостерона плазмы крови. Телмисартан не ингибируется ренин плазмы крови человека, а также не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает АПФ (АПФ) (кининазу II), который также расщепляет брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет действие ангиотензина II по повышению артериального давления. Угнетающий эффект длится более 24 часов и еще отмечается до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение эссенциальной гипертензии

После первой дозы телмисартана антигипертензивное действие постепенно начинает проявляться в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается через 4–8 недель после начала терапии и сохраняется в течение длительной терапии.

Антигипертензивный эффект сохраняется постоянным более суток после приема дозы, включая последние 4 часа перед следующей дозой, как показано при амбулаторном измерении артериального давления. Это неоднократно подтверждается отношением остаточного действия к пиковому, которое составляет более 80% после применения доз 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Существует явная связь между дозой и временем восстановления исходного систолического артериального давления (САД). Данные, касающиеся диастолического артериального давления (ДАД), противоречивы.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое артериальное давление, так и диастолическое, при этом он не влияет на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата в его гипотензивноую активность до сих пор не определен. Эффективность телмисартана в снижении артериального давления сравнима с другими лекарственными средствами, представляющими другие классы антигипертензивных препаратов (клинические исследования для сравнения телмисартана с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении терапии телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к тому уровню, который был до лечения, в течение нескольких дней без признаков обратимой артериальной гипертензии.

В клинических исследованиях при прямом сравнении двух антигипертензивных лекарственных средств случаи сухого кашля значительно реже наблюдались при применении телмисартана, чем при применении ингибиторов АПФ.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Телмисартан быстро абсорбируется, хотя абсорбируемое количество различается. Среднее значение абсолютной биодоступности тельмисартана составляет примерно 50%. При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-∞) в диапазоне от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3 часа после применения концентрация телмисартана в плазме крови и при приеме натощак, и при приеме с пищей одинакова.

Линейность/нелинейность

Ожидается, что незначительное уменьшение AUC уменьшать терапевтический эффект. Линейная связь между дозами и концентрацией препарата в плазме отсутствует. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозе 40 мг.

Распределение

Телмисартан значительной степени связывается с белками плазмы крови (> 99,5%), главным образом с альбумином и α-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vdss) в состоянии равновесия составляет примерно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется путем конъюгации исходного соединения до глюкуронида, конъюгат не имеет фармакологической активности.

Выведение

Телмисартан характеризуется биоэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Cmax и в меньшей степени АUC повышаются непропорционально дозе. Нет доказательств клинически значимого накопления телмисартана при применении рекомендованной дозы. У женщин концентрации в плазме крови были выше, чем у мужчин без значительного влияния на эффективность.

После перорального применения телмисартан почти полностью выводится с калом, главным образом в неизмененном виде. Совокупное выведения препарата с мочой составляет <1% дозы. Общий клиренс плазмы крови (CLtot) высокий (примерно 1000 мл/мин) по сравнению с потоком крови через печень (примерно 1500 мл/мин).

Особые группы пациентов.

Влияние пола

При сравнении пациентов женского и мужского пола выявлена разница в концентрациях в плазме крови Cmax и AUC, которая выше в 3 и 2 раза соответственно у женщин.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана не имеет различий у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек наблюдали удвоение концентрации в плазме крови. Однако более низкие концентрации плазмы наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. У пациентов с почечной недостаточностью телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, поэтому не может выводиться с помощью диализа. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Фармакокинетические исследования пациентов с нарушениями функции печени продемонстрировали увеличение биодоступности почти до 100%. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики

Показания

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

  • выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевания периферических артерий в анамнезе);

  • сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Обструктивные заболевания желчных протоков.

Тяжелое нарушение функции печени.

Детский возраст (до 18 лет).

Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих продуктов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние увеличения пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49%) и минимальные концентрации (на 20%). В начале приема, в случае коррекции дозы и прекращения приема тельмизартана следует вести мониторинг уровня дигоксина для его поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться в случае лечения в комбинации с другими препаратами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при приведенных выше терапевтических комбинациях. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, является менее рискованной при условии четкого соблюдения осторожности при применении.

Не рекомендуется одновременное применение

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие соли, могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если одновременное применение показано из-за документально подтвержденной гипокалиемии, пациенты должны применять эти препараты с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

Литий

Во время сопутствующего применения лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Одновременное применение требует осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у больных с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, угнетающих ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Таким образом, такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. Следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

В одном исследовании одновременное применение тельмизартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC0–24 и Cmax для рамиприла и рамиприлата. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Диуретики (тиазиды или петлевые диуретики)

Предшествующее лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к снижению уровня жидкости (дегидратации) и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует принять во внимание при одновременном применении

Другие антигипертензивные средства

Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена путем одновременного применения других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой возникновения таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Фармакодинамика», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшиться вследствие употребления алкоголя, применение барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения.

Беременность

Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Женщин детородного возраста, которым назначается лечение препаратом, следует информировать о том, что данный препарат может влиять на плод и постоянно напоминать о необходимости срочной консультации с врачом сразу после подтверждения беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, которая имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нарушение функции печени

Телмисартан противопоказано назначать пациентам с холестазом, обструктивными нарушениями желчного пузыря или тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку телмисартан главным образом выводится с желчью. У таких пациентов можно ожидать снижения печеночного клиренса телмисартана. Телмисартан можно применять с осторожностью только пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Почечнососудистая гипертензия

Существует повышенный риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, если пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии одной функционирующей почки применяют лекарственные средства, влияющие на РААС.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина сыворотки крови при применении телмисартана пациентам с нарушениями функции почек. Нет опыта применения телмисартана пациентам после недавней трансплантации почки.

Внутрисосудистая гиповолемия

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы телмисартана, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом жидкости и/или натрия, которые возникли после активной терапии диуретиками, ограничения соли в диете, диареи или рвоты. Такие состояния следует устранить до применения телмисартана. Перед применением телмисартана следует нормализовать объем внутрисосудистой жидкости и/или уровень натрия.

Двойная блокада РААС

Вследствие ингибирования РААС у чувствительных лиц, особенно в случае комбинирования лекарственных средств, влияющих на эту систему, наблюдались случаи возникновения гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и изменения в функционировании почек (в том числе острая почечная недостаточность). Двойная блокада РААС (например, при добавлении ингибиторов АПФ к антагонистам рецепторов ангиотензина II) не рекомендуется пациентам, у которых уже контролируется артериальное давление, ее следует ограничить отдельно определенными случаями с тщательным контролем функции почек (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния со стимуляцией РААС

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых преимущественно зависят от активности РААС (например, пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на эту систему, таких как телмисартан, было связано с возникновением острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или острой почечной недостаточности, которая случалась редко (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не отвечают на антигипертензивные лекарственные средства, которые подавляют ренин-ангиотензиновую систему. Таким образом, применение телмисартана не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулином или гипогликемические лекарственные средства

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учитывать при коррекции дозы инсулина или противодиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может привести к гиперкалиемии.

У пациентов пожилого возраста, с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные средства, способные увеличить уровень калия и/или пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может быть летальным.

Перед решением вопроса по одновременному применению лекарственных средств, влияющих на РААС, следует оценить соотношение пользы и риска.

Главные факторы риска при гиперкалиемии:

  • сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст > 70 лет;

  • комбинация с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, и/или применение калийсодержащих добавок. Лекарственные средства, которые могут провоцировать гиперкалиемию, включают заменители соли с содержанием калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

  • интеркуррентные состояния, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное ухудшение почечного состояния (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня калия у пациентов, относящихся к группам риска.

Этнические различия

Ингибиторы АПФ, телмисартан и другие антагонисты рецептора ангиотензина II менее эффективны при снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, вероятно из-за того, что больные с артериальной гипертензией негроидной расы чаще имеют низкий уровень ренина.

Другое

При применении любого антигипертензивного препарата чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет соответствующих данных о применении телмисартана беременным женщинам. Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Не следует начинать терапию антагонистами рецептора ангиотензина II во время беременности.

Женщин детородного возраста, которым назначается лечение препаратом, необходимо проинформировать о том, что данный препарат может влиять на плод и постоянно напоминать о необходимости срочной консультации врача сразу после подтверждения беременности. Если продолжения терапии антагонистами ангиотензина II считается необходимым, а пациентка планирует беременность, то рекомендуется заменить лечение на антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности при беременности. Если подтверждается беременность во время лечения этим препаратом, его применение необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности приводит к фето- и неонатальной токсичности у людей (сообщалось о случаях смерти плода и новорожденных, маловодии, ограничение роста плода, гипотензии у плода и новорожденных, нарушении функции почек, почечной недостаточности, гиперкалиемии, гипоплазии черепа, гипотонии, контрактуре конечностей/церебральной, черепно-лицевых деформациях/пульмональной дисплазии, возможно вызванных маловодием и т.п. у беременных пациенток, получавших препараты этого класса в период беременности). В случае если стало известно о применении антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности, рекомендуется обратиться к врачу и провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью

Из-за отсутствия информации по применению телмисартана во время кормления грудью, этот препарат не рекомендован для применения в период кормления грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с изученным лучше профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность

По данным доклинических исследований не выявлено влияния препарата на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем и другими механизмами необходимо принимать во внимание возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. ч. при применении препарата Телсартан.

Способ применения и дозы

Таблетки телмисартана рекомендуется применять перорально 1 раз в сутки с жидкостью, независимо от приема пищи.

Телмисартан следует хранить в закрытом блистере из-за гигроскопических свойств таблеток.

Таблетки вынимать из блистера непосредственно перед приемом.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза — 40 мг 1 раз в сутки. Некоторые пациенты могут иметь терапевтический эффект от дозы 20 мг в сутки. Если не удается достичь целевого артериального давления дозу телмисартана можно повысить до максимальной — 80 мг в сутки.

Альтернативно возможно применение телмисартана в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который обладает способностью дополнительно снижать артериальное давление вместе с телмисартаном. При решении вопроса об увеличении дозы следует иметь в виду, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в период от 4 до 8 недель после начала терапии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, может ли доза телмисартана ниже 80 мг быть эффективной для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале терапии телмисартаном для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления, а также может потребоваться соответствующая коррекция дозы препаратов для снижения артериального давления.

Ссобые популяции

Нарушение функции почек

Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуют коррекции дозы. Опыт по пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов, находящимся на гемодиализе, ограничен. Для этой категории пациентов рекомендуется более низкая начальная доза телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени не следует превышать дозу 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата ТЕЛСАРТАН детям (в возрасте младше 18 лет) не исследовались.

Передозировка

Информация о передозировке препаратом у людей ограничена.

Симптомы.

Наиболее заметными явлениями при передозировке телмисартаном были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении уровня креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение.

Телмисартан не выводится из организма при гемодиализе. За пациентами следует тщательно наблюдать и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после принятия чрезмерной дозы, и тяжести симптомов. Предложенные меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезным при лечении передозировки. Следует часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. Если у пациента возникла гипотензия, ему следует принять положение лежа, а также нужно быстро начать мероприятия по восстановлению баланса жидкости и электролитов.

Побочные реакции

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции и инвазии:

нечастые: инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит, инфекции мочевых путей, включая цистит;

редкие: сепсис, включая летальный исход1.

Со стороны крови и лимфатической системы:

нечастые: анемия;

редкие: тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

редкие: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Метаболизм и расстройства питания:

нечастые: гиперкалиемия;

редкие: гипогликемия (у больных диабетом).

Психические расстройства:

нечастые: депрессия, бессонница;

редкие: обеспокоенность.

Со стороны нервной системы:

нечастые: обмороки;

редкие: сонливость.

Со стороны органов зрения:

редкие: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

нечастые: вертиго.

Кардиальные нарушения:

нечастые: брадикардия;

редкие: тахикардия.

Сосудистые расстройства:

нечастые: артериальная гипотензия2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечастые: диспноэ, кашель;

очень редко: интерстициальная болезнь легких3.

Желудочно-кишечные расстройства:

нечастые: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редкие: дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия.

Расстройства гепатобилиарной системы:

редкие: нарушение функции печени/печеночные расстройства4.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечастые: усиленное потоотделение, зуд, сыпь;

редкие: эритема, ангионевротический отек (включая летальные исходы), крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

нечастые: миалгия, боль в спине (например, ишиас), судороги мышц;

редкие: артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечастые: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечастые: боль в груди, астения (слабость);

редкие: симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечастые: повышение креатинина в крови;

редкие: повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокинахы (КФК) в крови, снижение гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1Сепсис.

В клинических исследованиях повышенную частоту случаев сепсиса наблюдали при применении телмисартана по сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с неизвестным на сегодня механизмом.

2Артериальна гипотензия.

Об этой побочную реакцию сообщали как о частой у пациентов с контролируемым АД, которых лечили телмисартаном для уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости в дополнение к стандартной терапии.

3Интерстициальная болезнь легких.

Сообщалось о случаях интерстициальной болезни легких при применении телмисартана в постмаркетинговом периоде. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

4Нарушения функции печени/расстройства печени.

Большинство случаев нарушения функции печени/расстройств печени наблюдали в постмаркетинговый период в пациентов˗японцев. Японские пациенты чаще других имели такие побочные реакции.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Производственный участок — II.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № 42, 45, 46, с. Бачупали, округ Медчал Малкайгири, штат Телангана, Бачупали Мандал, Индия.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:

+38 044 207 51 97 или +38 050 414 39 39, а также по электронному адресу: [email protected] (круглосуточно).

Дата добавления: 15.07.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют ТЕЛСАРТАН

Атеросклеротическая болезнь сердца МКБ I25.1
Гипертензивная [гипертоническая] болезнь с преимущественным поражением сердца без (застойной) сердечной недостаточности МКБ I11.9
Гипертоническая болезнь (ГБ) с поражением почек МКБ I12.9
Гипертоническая болезнь (ГБ) с поражением сердца и почек и сердечной недостаточностью (СН) МКБ I13.0
Желудочковая экстрасистолия МКБ I49.3
Ишемическая болезнь сердца с гипертонической болезнью (ИБС с ГБ) МКБ I25.9
Стенокардия МКБ I20.9
Ювенильная артериальная гипертензия МКБ I10

Рекомендуемые аналоги ТЕЛСАРТАН:

простые препараты блокаторов рецепторов ангиотензина ii
простые препараты блокаторов рецепторов ангиотензина ii
простые препараты блокаторов рецепторов ангиотензина ii
простые препараты блокаторов рецепторов ангиотензина ii
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko