0
UA | RU

ЛЕВОПРО (LEVOPRO)

Инфузия

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Левофлоксацин500 мг/100мг
№ UA/14730/01/01 от 21.04.2021
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

100 мл раствора содержит левофлоксацина гемигидрата в перерасчёте на безводный 100% левофлоксацин 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведённая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета. Теоретическая осмолярность — 300 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТС J01M A12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин — синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия

Как антибактериальное средство из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу ІV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmax) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрации (МИК (МУК)).

Механизм резистентности

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрёстная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрёстной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Граничные значения

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) граничные значения МИК для левофлоксацина, которые отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и умеренно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице 1 тестирования МИК (мг/л).

Таблица 1

Клинические граничные значения МИК МІК EUCAST для левофлоксацина (20.06.2006):

Патоген Чувствительные Резистентные
Enterobacteriacae ≤1 мг/л 2 мг/л
Pseudomonas spp. ≤1 мг/л 2 мг/л
Acinetobacter spp. ≤1 мг/л 2 мг/л
Staphylococcus spp. ≤1 мг/л 2 мг/л
Staphylococcus pneumoniae1 ≤1 мг/л 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G ≤1 мг/л 2 мг/л
H. influenzae

M. catarrhalis2

≤1 мг/л 1 мг/л
Граничные значения, не связанные с видами3 ≤1 мг/л 2 мг/л

1 Граничное значение МИК между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами было увеличено с 1 до 2 с целью сдерживания роста диких штаммов этого микроорганизма, который демонстрирует вариабельность данного параметра. Граничные значения касаются терапии высоких доз.

2 Штаммы с величинами МИК, которые превышают граничное значение между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами, являются очень редкими или про них ничего не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на каком-либо таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтверждён, отправить изолят в референс-лабораторию.

3 Граничные значения МИК, не связанные с видами, были определены преимущественно на основании данных фармакокинетики/фармакодинамики. Они не зависят от распределения МИК определённых видов и используются только для видов, которым не было определено конкретное для вида граничное значение, и не используются для видов, у которых тестирование на чувствительность не рекомендуется или для которых не существует достаточно доказательств относительно сомнительных видов (Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаеробы).

Рекомендованные CLSI (Институтом клинических и лабораторных стандартов, ранее NCCLS) граничные значения МИК для левофлоксацина, которые отличают чувствительные от промежуточно чувствительных организмов и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице 2 для тестирования МИК (мкг/мл) или диско-диффузного метода (диаметр зоны [мм] с использованием диска с левофлоксацином 5 мкг).

Таблица 2

Рекомендованные CLSI граничные значения МИК и диско-диффузного метода для левофлоксацина (М100-S17, 2007)

Патоген Чувствительные Резистентные
Enterobacteriacae ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

Не Enterobacteriacae ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

Acinetobacter spp. ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

Stenotrophomonas maltophilia ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

Staphylococcus spp. ≤1 мкг/мл

≥19 мм

≥4 мкг/мл

≤15 мм

Enterococcus spp. ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

H. influenzae

M. catarrhalis1

≤2 мкг/мл

≥17 мм

 
Streptococcus pneumoniae ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

Бета-гемолитический Streptococcus ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

1 Отсутствие или редкое распространение резистентных штаммов предварительно исключает какие-либо результаты, кроме «чувствительных». Для штаммов, которые дают результаты, свидетельствующие о «нечувствительной» категории, идентификация организмов и результаты тестов на антимикробную чувствительность должны быть подтверждены референс-лабораторией с использованием эталонных методов разведения CLSI.

Антибактериальный спектр

Распространённость резистентности может варьировать географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно получить локальную информацию про резистентность, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространённость резистентности такова, что польза препарата, как минимум при некоторых типах инфекций, является сомнительной.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии:

Staphylococcus aureus* метициллинчувствительный, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*.

Аеробные грамотрицательные бактерии:

Burkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para- influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии:

Peptostreptococcus.

Другие:

Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретённая (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии:

Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus метицилінрезистентний, Staphylococcus coagulase spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*.

Анаэробные бактерии:

Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus**, Bacteroides thetaiotamicron**, Bacteroides vulgatus**,

Clostridium difficile**.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в ходе утверждённых клинических исследований.

** Природная промежуточная чувствительность.

Другие данные

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут требовать комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Нет существенной разницы между фармакокинетикой левофлоксацина после внутривенного и перорального введения.

После внутривенного введения препарат накапливается в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легочной ткани (концентрация в лёгких превышает таковую в плазме крови), моче. В спинномозговую жидкость левофлоксацин попадает плохо.

Распределение

Около 30–40% лефовлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумулятивный эффект левофлоксацина при применении 500 мг 1 раз в сутки при многократном применении практически отсутствует. Существует незначительный, но ожидаемый кумулятивный эффект после применения доз по 500 мг дважды в сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет ткани лёгких (БСТЛ).

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете лёгких после применения 500 мг перорально составляла 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигались в течение одного часа после приёма препарата.

Проникновение в ткани лёгких.

Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях лёгких после приёма 500 мг перорально составляла приблизительно 11,3 мг/г и достигалась через 4–6 часов после приёма препарата. Концентрация в лёгких превышает таковую в плазме крови.

Проникновение в содержимое пустулы.

Максимальная концентрация левофлоксацина 4–6,7 мкг/мл в содержимом пустулы достигалась через 3 дня применения препарата при дозах 500 мг 1 или 2 раза в сутки соответственно.

Проникновение в цереброспинальную (спинномозговую жидкость).

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Проникновение в ткани простаты.

После применения 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средняя концентрация в ткани простаты достигала 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2 мкг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часа; средний коэффициент концентраций простата/плазма составлял 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация в моче через 8–12 часов после разового приёма перорально дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацина составляла 4 44 мг/л, 91 мг/л или 200 мг/л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин — стереохимически стабильный и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6–8 часов). Выведение происходит обычно почками (более 85% введённой дозы).

Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз 50–600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из таблицы 3.

Таблица 3

Клиренс креатинина (мл/мин) <20 20–40 50–80
Почечный клиренс (мл/мин) 13 26 57
Период полувыведения (часы) 35 27 9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

Отдельный анализ относительно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что гендерные отличия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показания

Лечение у взрослых бактериальных воспалительных процессов, вызванных бактериями, чувствительными к левофлоксацину: воспаление лёгких, осложнённые инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефриты), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, эпилепсия, побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов.

Детский возраст (до 18 лет). Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на препарат.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфена была приблизительно на 13% выше, чем при приёме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%, поскольку оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью одновременно применять левофлоксацин с лекарственными средствами, которые влияют на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметедин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация.

Клинические исследования фармакологии продемонстрировали, что на фармакокинетику левофлоксацина не было никакого клинически значимого влияния при приёме левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние препарата на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приёме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПВ/международное нормализованное отношение) и/или кровотечениях, которые могут быть выраженными. С учётом этого пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции.

Лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT.

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (например противоаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты и макролиды).

Особенности применения.

При очень тяжёлом течении воспаления лёгких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.

Длительность введения.

Рекомендованная длительность введения составляет как минимум 60 минут для 500 мг раствора для инфузий препарата.

Тендинит и разрывы сухожилий.

Редко возможны случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают препарат. При подозрении на тендинит применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (например обеспечить иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно в тяжёлых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, по время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжёлой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранзный колит, следует сразу прекратить инфузию препарата и неотложно начать лечение поддерживающими средствами и применить специфическую терапию (например пероральный приём ванкомицина). Средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам.

Раствор для инфузий Левопро противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Этот препарат, как и другие хинолоны, следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражением центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, которые повышают судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин. В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентными или присутствующими дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могу быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, необходима коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью).

Реакции повышенной чувствительности.

Левофлоксацин может вызвать серьёзные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отёк вплоть до анафилактического шока) после приёма начальной дозы. В таком случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Гипогликемия.

Как и в случае применения других хинолонов, сообщалось о случаях гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию гипогликемическими средствами перорально (например, глибенкламидом) или инсулином. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы у пациентов, больных сахарным диабетом.

Профилактика фотосенсибилизации.

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приёме левофлоксацина, с целью её избегания пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться действию сильных солнечных лучей или искусственного УФ- излучения.

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К.

С учётом возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПВ/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения у пациентов, которые принимали левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяют одновременно.

Психотические реакции.

Сообщалось про психотические реакции у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда всего лишь после приёма одной дозы левофлоксацина. Если у пациента возникают такие реакции, приём левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

  • врождённый синдром удлинения интервала QT;

  • сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут удлинять интервал QT (например противоаритмических средств классов ІА и ІІІ, трициклических антидепрессантов, макролидов);

  • нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

  • лпожилой возраст;

  • болезни сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Периферическая нейропатия.

Сообщалось про сенсорную или сенсомоторную периферическую нейропатию, которая может быстро развиваться у пациентов, которые принимали фторхинолоны, включая левофлоксацин. Приём левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Опиаты.

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты при помощи более специфических методов.

Гепатобилиарные нарушения.

Сообщалось про случаи некротического гепатита вплоть до угрожающей жизни печёночной недостаточности при приёме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы заболевания печени, как анорексия, желтуха, чёрная моча, зуд или боль в области живота.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и с учётом возможных повреждений хинолонами суставного хряща в растущем организме, левофлоксацин нельзя назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует уведомить врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с другими механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, двигательные расстройства, в т.ч. во время ходьбы).

Способ применения и дозы

Перед применением препарата необходимо провести пробу на чувствительность. Препарат для внутривенного введения используют в течение 3 часов после перфорации резиновой пробки. Защита от света при инфузии не нужна. При комнатном освещении раствор для внутривенного введения можно хранить не более 3 суток без защиты от света. Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции.

Рекомендованные дозы.

Таблица 4

Для взрослых с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин

Показания Суточная доза Количество введений в сутки
Негоспитальные пневмонии 500 мг 1–2 раза
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит 250 мг* 1 раз
Хронический бактериальный простатит 500 мг** 1 раз
Инфекции кожи и мягких тканей 500 мг 1–2 раза

* Следует рассматривать целесообразность увеличения дозы в случае тяжёлой инфекции (это касается только растворов для инфузий).

** В соответствии с состоянием пациента через несколько дней возможен переход от начального внутривенного введения на пероральный приём с той же дозировкой.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с ослабленной функцией почек дозу необходимо уменьшить (см. таблицу 5).

Таблица 5

Дозы для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина составляет меньше 50 мл/мин

Клиренс креатинина Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции)
50–20 мл/мин 250 мг/24 часа 500 мг/24 часа 500 мг/12 часов
первая доза — 250 мг

следующие — 125 мг/24 часа

первая доза — 500 мг

следующие — 250 мг/24 часа

первая доза — 500 мг

следующие — 250 мг/12 часов

19–10 мл/мин первая доза — 250 мг

следующие — 125 мг/48 часов

первая доза — 500 мг

следующие — 125 мг/24 часов

первая доза — 500 мг

следующие — 125 мг/12 часов

<10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД 1) первая доза — 250 мг

следующие — 125 мг/48 часов

первая доза — 500 мг

следующие — 125 мг/24 часов

первая доза — 500 мг

следующие — 125 мг/24 часов

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности в коррекции дозы.

Раствор препарата вводится внутривенно медленно путём капельной инфузии. Длительность введения 100 мл левофлоксацина (100 мл раствора содержат 500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин.

Длительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом хотя бы в течение 48–72 часов после нормализации температуры тела или подтверждённого микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Дети.

Детям в возрасте до 10 лет не назначать левофлоксацин, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка

Наиболее важные ожидаемые симптомы передозировки левофлоксацина касаются центральной нервной системы (спутанность и нарушение сознания, головокружение, судорожные приступы). Согласно результатов исследований, при применении доз выше терапевтических, наблюдалось удлинение QT- интервала. В случае передозировки проводится тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Гемодиализ, в том числе и перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций определяют, исходя из такого условного обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10000, ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеемым данным).

Инфекции и инвазии.

Нечасто: микозы и пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто: лейкопения, эозинофилия.

Редко: тромбоцитопения, нейтропения.

Очень редко: агранулоцитоз.

Частота неизвестна: панцитопения, гемолитическая анемия.

Расстройства иммунной системы.

Очень редко: анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»). Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приёма первой дозы.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность (гиперчувствительность) (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства метаболизма и питания.

Нечасто: анорексия.

Очень редко: гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом (см. раздел «Особенности применения»).

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, нервозность.

Редко: психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, ажитация, беспокойство.

Очень редко: психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации.

Расстройства нервной системы.

Нечасто: головокружение, головная боль, сонливость.

Редко: судороги, тремор, парестезия.

Очень редко: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса), включая агевзию (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния).

Расстройства со стороны органов зрения.

Очень редко: зрительные нарушения.

Расстройства со стороны органов слуха и ушного лабиринта.

Нечасто: вертиго.

Очень редко: нарушения слуха.

Частота неизвестна: звон в ушах.

Сердечные расстройства.

Редко: тахикардия.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

Васкулярные расстройства.

Редко: артериальная гипотензия.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Редко: бронхоспазмы, диспноэ.

Очень редко: аллергический пневмонит.

Желудочно-кишечные расстройства.

Часто: диарея, тошнота.

Нечасто: рвота, боли в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры.

Редко: геморрагическая диарея, которая в редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарные расстройства.

Часто: повышение показателей печёночных энзимов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП).

Нечасто: повышение билирубина в крови.

Очень редко: гепатит.

Частота неизвестна: сообщалось про случаи желтухи и тяжёлых поражений печени, в т.ч. острой печёночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжёлыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: сыпь, зуд.

Редко: уртикария.

Очень редко: ангионевротический отёк, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз.

Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после первого приёма дозы.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Редко: поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе тендинит (например, ахиллового сухожилия), артралгия, миалгия.

Очень редко: разрыв сухожилия (см. раздел «Особенности применения»). Эта нежелательная побочная реакция может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных миастенией gravis.

Частота неизвестна: поражение мускулатуры (рабдомиолиз).

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови.

Очень редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства и состояния в месте введения.

Нечасто: астения.

Очень редко: пирексия.

Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Другие нежелательные побочные эффекты, которые ассоциируются с приёмом фторхинолонов:

  • экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движения,

  • гиперсенситивний васкулит,

  • приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Левофлоксацин не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например с гидрокарбонатом натрия), с другими лекарственными средствами, кроме препаратов, указанных в разделе «Способ применения и дозы». Смешивание с другими растворами для инфузий. Левофлоксацин совместим с такими растворами для инфузий:

  • 0,9% раствор натрия хлорида;

  • 5% моногидрат глюкозы;

  • 2,5% декстроза в растворе Рингера;

  • многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Упаковка

По 100 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Закритое акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места производства деятельности

Украина, г. Винница, ул. А. Иванова, д. 55.

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью «ЭС ФАРМА».

Местонахождение заявителя

Украина, 01010, г. Киев, ул. Ивана Мазепы, 3, оф. 174.

Дата добавления: 12.06.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют ЛЕВОПРО

Абсцесс кожи, фурункул и карбункул других локализаций МКБ L02.8
Аппендикулярный абсцесс (инфильтрат) МКБ K35.3
Аппендицит МКБ K37
Атеросклероз артерий конечностей МКБ I70.2
Бактериальная пневмония неуточненная МКБ J15.9
Бронхопневмония МКБ J18.9
Гангрена МКБ R02
Другая вирусная пневмония МКБ J12.8
Другая пневмония, возбудитель не уточнен МКБ J18.8
Другая хроническая обструктивная легочная болезнь (ХОЗЛ) МКБ J44.8
Острый аллергический бронхит МКБ J20.9
Острый аппендицит МКБ K35.8
Острый идиопатический панкреатит МКБ K85.0
Острый сальпингоофорит МКБ N70.0
Острый холецистит МКБ K81.0
Пилонидальная киста с абсцессом МКБ L05.0
Пневмония МКБ J18.0
Ректальный абсцесс МКБ K61.1
Фурункул слухового прохода МКБ L02.0
Хронический аппендицит МКБ K36

Рекомендуемые аналоги ЛЕВОПРО:

антибактериальные средства группы хинолонов
антибактериальные средства группы хинолонов
антибактериальные средства группы хинолонов
антибактериальные средства группы хинолонов
ЛЕВОФЛОКСАЦИН
Технолог
Технолог
Ananta Medicare
Unique Pharmaceutical Laboratories
Инфузия
Инфузия
Фарматрейд
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ВИСТА
Mistral Capital Management
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦА
Дарница
ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЕВРО
Фарматрейд
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ
Здоровье
Здоровье
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ
Новофарм-Биосинтез
антибактериальные средства группы хинолонов
антибактериальные средства группы хинолонов
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko