Д3 КАПЕЛЬКА

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

кап. орал. 4000 МЕ/мл фл.-капельн. 10 мл, в коробке, № 1

Колекальциферол 4000 МЕ/мл

Прочие ингредиенты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), бутилгидрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоля глицерилкаприлокапрат, макрогол, пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.

№ UA/14871/01/01 от 16.03.2016 до 16.03.2021 По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Препарат Д3 Капелька, капли оральные, р-р, содержит витамин D3 (колекальциферол) в водном р-ре.

Витамин D3 — это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 — это естественная форма витамина D, который образуется у животных и людей. Характеризуется более высокой на 25% по сравнению с витамином D2, активностью. Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержку тонуса скелетных мышц, участвуют в проведении нервного возбуждения и воздействуют на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, что влияет на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в еде, уменьшение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечном свете в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных — к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у новорожденных.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика. Витамин D хорошо всасывается в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. В плазме крови он связывается со специфическим витамин D-связывающим белком и транспортируется в печень, где проходит первое гидроксилирование с формированием 25-гидроксиколекальциферола, а затем в почечных клетках коры — с формированием 1,25-дигидроксиколекальциферола (вещество, считающееся гормоном). Длительный период сохраняется в основном в печени, других жировых депо и мышечной ткани. Из этих депо и из кожи (где он образуется благодаря влиянию солнечных лучей или ультрафиолетового излучения) он высвобождается медленно. Его действие начинается довольно быстро, через 2–6 ч и продолжается 3–5 дней.

Витамин D метаболизируется в два этапа, сначала в печени, а затем в почках.

Витамин D вместе с метаболитами в основном выделяется с желчью в кал и только небольшое количество выводится через мочу.

ПОКАЗАНИЯ

профилактика рахита;

профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания;

поддерживающее лечение при остеопорозе;

профилактика рахита у недоношенных новорожденных;

профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;

лечение при рахите и остеомаляции;

лечение при гипопаратиреозе.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат применяют перорально. 1 мл р-ра содержит примерно 20 капель. 1 капля содержит около 200 МЕ колекальциферола.

Младенцам в первый год жизни: 2–5 капель (400–1000 МЕ) в сутки, в зависимости от рекомендации врача.

Детям в возрасте от 1 года, женщинам в период беременности и кормления грудью: 2 капли (400 МЕ) в сутки.

Капли добавляют к чайной ложке сока или молока.

Для профилактики остеопороза: 2–5 капель (400–1000 МЕ) в сутки.

Общая суточная доза витамина D не должна превышать 1000 МЕ как для детей, так и для женщин в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат применяют у детей от рождения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо другому компоненту препарата.

Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, нефролитиаз.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

как правило, не наблюдаются при применении в рекомендованных дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству, отмечаемой редко, или в результате применения в слишком высоких дозах в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость в полости рта.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.

Другие: уменьшение массы тела.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

младенцы могут быть более чувствительны к воздействию витамина D, и поэтому пациентам этой возрастной группы препарат следует назначать с осторожностью.

Витамин D следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек и почечными камнями, а также больным кардиологического профиля из-за повышенного риска развития гиперкальциемии. Из-за возможности поступления избыточного количества колекальциферола в организм следует учитывать общее ежедневное потребление витамина D из всех источников (другие витаминные препараты, молоко, обогащенное витамином D, рыбий жир, рыба и яйца являются естественными источниками витамина D).

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов при лечении производными бензотиазина и иммобилизованным больным (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии).

С особой осторожностью применять препарат у пациентов с саркоидозом в связи с риском ускоренного преобразования витамина D в его активный метаболит.

Необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

При псевдогипопаратиреоидизме особое внимание следует уделять симптомам интоксикации, что может быть ответом нормальной чувствительности на применение витамина D и требовать применения в соответствующей дозе.

При псевдогипопаратиреоидизме, развившемся после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата до восстановления функции паращитовидных желез для предупреждения интоксикации витамином D.

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (E218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с повышением потребности в витамине D препарат применяют у женщин в период беременности и кормления грудью, но рекомендованную дозу не следует превышать.

Витамин D попадает в грудное молоко, и это следует учитывать при введении дополнительного витамина D младенцам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

одновременное применение витамина D с препаратами, содержащими большое количество кальция, или тиазидными диуретиками, повышает риск гиперкальциемии.

Колестирамин, колестипол, неомицин и минеральные масла снижают всасывание витамина D в ЖКТ.

Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты) могут уменьшить выраженность эффектов витамина D.

Прием витамина D с антацидами, содержащими магний, может вызвать гипермагниемию.

Препарат Д3 Капелька повышает токсичность сердечных гликозидов, поэтому необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи, ЭКГ.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата за счет увеличения биотрансформации.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

признаки передозировки могут появиться при различных дозах витамина D, что зависит от индивидуальных особенностей пациента.

У взрослых признаки передозировки возможны при применении препарата в дозе 20 000–60 000 МЕ/сут или более в течение нескольких недель или месяцев, а у детей — при применении 2000–4000 МЕ/сут в течение нескольких месяцев, а также после однократного приема в высокой дозе.

Симптомы. Следствие хронической передозировки витамина D — гиперкальциемия, ранними симптомами которой являются запор, тошнота, рвота (чаще у детей), диарея, сухость во рту, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, учащенное мочеиспускание. Гиперкальциемия может привести к общей кальцификации сосудов, почек и других мягких тканей и как следствие — к АГ, сердечной или почечной недостаточности. У детей может быть задержка роста.

Лечение. Необходимо прекратить прием витамина D, принимать пищу без кальция и большое количество жидкости. Этих мер обычно достаточно, но витамин D может депонироваться в жировой ткани и симптомы передозировки могут сохраняться в течение нескольких недель после завершения приема. Таких пациентов можно лечить ГКС, и только гиперкальциемия высокой степени нуждается в интенсивной терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре 2–8 °C.

Дата добавления: 07.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой