Медролгин капли глазные, раствор 5 мг/мл флакон-капельница 5 мл №1

действующее вещество: кеторолак; 1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг;

вспомогательные вещества: октоксинол 40, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета практически без механических примесей.

Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак. Код ATС S01B C05.

Фармакодинамика.

Кеторолак является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), оказывающим обезболивающее и противовоспалительное действие. Действует путем угнетения циклооксигеназы, фермента, необходимого для биосинтеза простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов в жидкой влаге глаза.

При системном применении не приводит к сужению зрачков. Кеторолак не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Инстилляцию глазных капель кеторолака (0,1% или 0,5%) или плацебо проводили примерно за 12 часов и за 1 час до хирургического вмешательства. Концентрации кеторолака в водянистой влаге во время операции соответствовали нижней границе определения (40 нг/мл) у 1 пациента и были ниже предела количественного определения у 7 пациентов, получивших 0,1% раствор кеторолака. Средняя концентрация кеторолака в водянистой влаге у пациентов, получивших 0,5% раствор кеторолака, составляла 95 нг/мл.

Ниже приведена концентрация простагландина PGE2 в водянистой влаге у пациентов, получивших плацебо, 0,1% и 0,5% раствор кеторолака соответственно.

21-дневное исследование переносимости многократного приема кеторолака (3 раза в сутки) с участием здоровых добровольцев показало, что только у 1 из 13 добровольцев обнаружено измеряемое количество кеторолака в плазме крови (0,021 мкг/мл). В другой группе из 13 добровольцев только у 4 обнаружились очень низкие концентрации кеторолака в плазме крови (0,011–0,023 мкг/мл) через 15 минут после инстилляции раствора.

Таким образом, обнаружение более высоких концентраций кеторолака в водянистой влаге и очень низкие или ниже пределы количественного определения концентрации в плазме крови после офтальмологического применения позволяют предположить, что кеторолак при применении в офтальмологии имеет незначительную системную абсорбцию.

Профилактика и уменьшение воспаления ткани глаза после хирургического лечения катаракты.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Есть возможность перекрестной реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, поэтому применение лекарственного средства противопоказано лицам, у которых ранее проявлялась чувствительность к этим препаратам.

Исследования взаимодействия не проводились.

Без очевидного риска непереносимости кеторолак в форме глазных капель применяли одновременно с такими системными и офтальмологическими препаратами, как антибиотики, седативные средства, блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегии.

Кеторолак может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также известны как средства, замедляющие или задерживающие процесс заживления. Одновременное применение местных НПВП (включая кеторолак) и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении глазных капель кеторолака с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Сообщалось, что НПВП, применяемые для лечения глаз, могут вызвать повышенное кровотечение в тканях глаза (включая кровоизлияния в переднюю камеру глаза) во время офтальмологических операций. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, которые склонны к кровотечению или принимают другие препараты, которые могут увеличить время кровотечения.

Подобно другим НПВП, кеторолак может маскировать обычные признаки инфекции. При наличии риска инфекции следует назначить соответствующее лечение.

Все НПВП (включая кеторолак) могут замедлять или задерживать процесс заживления ран. Одновременное применение местных НПВП (включая кеторолак) и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением. При одновременном применении лекарственного средства с местными стероидами пациентам со склонностью к повреждению эпителия роговицы следует соблюдать осторожность.

Пациентов следует проинформировать о возможности замедления или задержки заживления при применении лекарственного средства.

Применение местных НПВП (включая кеторолак) может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, подверженных заболеванию, длительное применение местных НПВП (включая кеторолак) может привести к расслоению эпителия, утончению, эрозии язвы и перфорации роговицы. Эти события могут стать угрозой потери зрения. Пациентам с признаками расслоения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и пройти обследование роговицы.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим осложненные операции на глазу, пациентам с денервацией роговицы, эпителиальными дефектами роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например синдромом «сухого глаза»), ревматоидным артритом или пациентам, которым проводили повторные операции на глазах в течение короткого периода, поскольку увеличивается риск возникновения корнеальных побочных реакций, которые могут привести к потере зрения.

Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП (включая кеторолак) также позволяет предположить, что применение раньше чем за 1 сутки до операции или позже чем через 14 суток после операции увеличивает риск возникновения и осложнения корнеальных побочных реакций.

В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака наблюдались случаи бронхоспазма или обострение бронхиальной астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВП или астмой в анамнезе. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у таких пациентов (см. раздел «Побочные реакции»).

После каждого применения следует закрывать флакон с лекарственным средством. Не следует касаться наконечником капельницы глаз или какой-либо другой поверхности для предотвращения инфицирования глазных капель или травм. Серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут являться результатом применения загрязненных растворов.

Развитие побочных реакций может быть сведено к минимуму при применении минимальной эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для контроля симптомов.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта лекарственного средства с мягкими контактными линзами. Необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем устанавливать контактные линзы

Лекарственное средство предназначено для местного применения только взрослым.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки. Инстилляции следует начинать за 24 часа до хирургического вмешательства, продолжая в день операции и в течение 3–4 недель послеоперационного периода.

Раствор закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле, слегка оттягивая нижнее веко вниз и направив взгляд вверх.

При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов не отмечалось никаких отличий по безопасности и эффективности.

Безопасность и эффективность применения глазных капель кеторолак детям не изучались. Лекарственное средство не применяют в педиатрической практике.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении глазных капель кеторолака, являются преходящие ощущения покалывания и жжения при инстилляции.

Побочные реакции приведены по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1 /1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частоту нельзя оценить на основе доступных данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.

Со стороны иммунной системы:

часто — гиперчувствительность, включая местные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль.

Со стороны органов зрения:

очень часто — раздражение глаз (включая чувство жжения), боль в глазах (включая покалывание); часто — поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаз, кератиновые преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, размытость и/или ухудшение зрения; нечасто — язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенциальное слезотечение; неизвестно — повреждение роговицы (утонение, эрозия, деградация и перфорация эпителия)*.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

неизвестно — бронхоспазм или обострение астмы**.

* Есть небольшое количество спонтанных сообщений о случаях поражения роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали в основном у пациентов, одновременно применявших местные кортикостероиды, и/или при наличии факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака сообщалось о случаях бронхоспазма или обострения бронхиальной астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВП или с бронхиальной астмой в анамнезе.

При применении НПВП (включая кеторолак) в офтальмологии в обычных дозах системных побочных реакций не наблюдалось.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 года.

После вскрытия флакона лекарственное средство можно применять в течение 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/

S.C. Rompharm Company SRL, Rumania.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.