Медролгин капли глазные (Medrolgin eye drops) (255143) - инструкция по применению ATC-классификация

Кеторолак - 5 мг/мл

фармакодинамика. Кеторолак является НПВП, оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Действует путем угнетения ЦОГ, фермента, необходимого для биосинтеза простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов в водянистой влаге глаза.
При системном применении не приводит к сужению зрачков. Кеторолак не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление.
Фармакокинетика. Инстилляции глазных капель кеторолака (0,1% или 0,5%) или плацебо проводили примерно за 12 ч и за 1 ч до хирургического вмешательства. Концентрации кеторолака в водянистой влаге во время операции соответствовали нижней границе определения (40 нг/мл) у 1 пациента и были ниже предела количественного определения у 7 пациентов, получивших 0,1% р-р кеторолака. Средняя концентрация кеторолака в водянистой влаге у пациентов, получивших 0,5% р-р кеторолака, составляла 95 нг/мл. Концентрация простагландина PGE2 в водянистой влаге составляла 80 пг/мл, 40 пг/мл и 28 пг/мл у пациентов, получивших плацебо, 0,1% и 0,5% р-р кеторолака соответственно.
21-дневное исследование переносимости многократного приема кеторолака (3 раза в сутки) с участием здоровых добровольцев показало, что только у 1 из 13 добровольцев обнаружено измеряемое количество кеторолака в плазме крови (0,021 мкг/мл). В другой группе из 13 добровольцев только у 4 обнаружились очень низкие концентрации кеторолака в плазме крови (0,011–0,023 мкг/мл) через 15 мин после инстилляции р-ра.
Таким образом, обнаружение более высоких концентраций кеторолака в водянистой влаге и очень низкие или ниже предела количественного определения концентрации в плазме крови после офтальмологического применения позволяют предположить, что кеторолак при применении в офтальмологии имеет незначительную системную абсорбцию.

профилактика и уменьшение воспаления тканей глаза после проведения операции по удалению катаракты.

лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок) только у взрослых.
Рекомендованная доза составляет 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки. Инстилляции следует начинать за 24 ч до хирургического вмешательства, продолжая в день операции и в течение 3–4 нед послеоперационного периода.
Р-р закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле, слегка оттягивая нижнее веко вниз и устремив взгляд вверх.
При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов не отмечалось каких-либо различий по безопасности и эффективности.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучали, поэтому Медролгин не следует применять в педиатрической практике.

повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам лекарственного средства.
Существует возможность перекрестной реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, поэтому применение лекарственного средства противопоказано лицам, у которых ранее проявлялась чувствительность к этим препаратам.

наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении глазных капель кеторолака, являются преходящие ощущения покалывания и жжения при инстилляции.
Побочные реакции приведены по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ≤1/10), редко (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (частоту невозможно оценить на основе доступных данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции представлены в порядке понижения степени тяжести.
Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность, включая местные аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: очень часто — раздражение глаз (включая ощущение жжения), боль в глазах (включая покалывание); часто — поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаз, кератиновые преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, травма глаз, повышенное внутриглазное давление, размытость и/или ухудшение зрения; нечасто — язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенциальное слезотечение; неизвестно — повреждение роговицы (истончение, эрозия, деградация и перфорация эпителия)*.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: неизвестно — бронхоспазм или обострение БА**.
*Имеется небольшое количество спонтанных сообщений о случаях поражения роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали в основном у пациентов, одновременно применявших местные кортикостероиды, и/или при наличии факторов риска (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
**В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака сообщалось о случаях бронхоспазма или обострения БА у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВП или с БА в анамнезе.
При применении НПВП (включая кеторолак) в офтальмологии в обычных дозах системных побочных реакций не обнаружено.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

сообщалось, что НПВП, применяемые для лечения глаз, могут вызвать усиленное кровотечение в тканях глаза (включая кровоизлияние в переднюю камеру глаза) во время офтальмологических операций. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к кровотечению или принимающих другие препараты, которые могут увеличить время кровотечения.
Подобно другим НПВП кеторолак может маскировать обычные признаки инфекции. При наличии риска инфекции следует назначить соответствующее лечение.
Все НПВП (включая кеторолак) могут замедлять или задерживать процесс заживления ран. Одновременное применение местных НПВП (включая кеторолак) и местных стероидов может повысить риск возникновения проблем с заживлением. При одновременном применении лекарственного средства с местными стероидами у пациентов со склонностью к повреждению эпителия роговицы следует соблюдать осторожность. Пациентов следует уведомить о возможности замедления или задержки заживления при применении лекарственного средства.
Применение местных НПВП (включая кеторолак) может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, подверженных заболеванию, длительное применение местных НПВП (включая кеторолак) может привести к расслоению эпителия, утончению, эрозии, язве и перфорации роговицы. Эти события могут стать угрозой утраты зрения. Пациентам с признаками расслоения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обследовать роговицу.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов, перенесших осложненные операции на глазу, пациентов с денервацией роговицы, эпителиальными дефектами роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например синдромом «сухого глаза»), ревматоидным артритом или пациентам, которым проводили повторные операции на глазах в течение короткого периода, поскольку повышается риск возникновения корнеальных побочных реакций, которые могут привести к потере зрения.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП (включая кеторолак) также позволяет предположить, что применение ранее чем за 1 сут до операции или позже чем через 14 сут после операции повышает риск возникновения и осложнения корнеальных побочных реакций.
В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака отмечали случаи бронхоспазма или обострение БА у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВП или БА в анамнезе. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у таких пациентов (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
После каждого применения следует закрывать флакон с лекарственным средством. Не следует касаться наконечником капельницы глаз или какой-либо другой поверхности для предотвращения инфицирования глазных капель или травм. Серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут являться результатом применения загрязненных р-ров.
Развитие побочных реакций может быть сведено к минимуму при применении минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта лекарственного средства с мягкими контактными линзами. Перед установкой контактных линз необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель и подождать 15 мин после инстилляции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данных по применению глазных капель кеторолака у беременных недостаточно. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность, эмбриофетальное развитие плода и/или постнатальное развитие. Несмотря на низкое системное влияние после применения глазных капель кеторолака, лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.
Период кормления грудью. При системном применении кеторолак проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Недостаточно данных о влиянии кеторолака на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. После закапывания глазных капель возможно временное затуманивание зрения. Пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять транспортным средством или другими механизмами.

исследования взаимодействия не проводили.
Без очевидного риска непереносимости кеторолак в форме глазных капель применяли одновременно с такими системными и офтальмологическими препаратами, как антибиотики, седативные средства, блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики.
Кеторолак может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также известны как замедляющие или задерживающие процесс заживления средства. Одновременное применение местных НПВП (включая кеторолак) и местных стероидов может повысить риск возникновения проблем с заживлением (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
При одновременном применении глазных капель кеторолака с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

нет данных о случаях передозировки. Развитие передозировки маловероятно при рекомендованном способе применения лекарственного средства.
При случайном проглатывании глазных капель следует выпить достаточное количество жидкости.

при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 нед.