НАЛБУК

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

р-р д/ин. 10 мг/мл амп. 1 мл, в пачке, №  5

р-р д/ин. 10 мг/мл амп. 2 мл, в пачке, №  5

р-р д/ин. 10 мг/мл шприц 1 мл, с иглой в тубусе, в пачке, №  1, №  10

Налбуфина гидрохлорид 10 мг/мл

№ UA/14321/01/01 от 21.05.2015 до 21.05.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Налбуфин — опиоидный анальгетик группы агонистов — антагонистов опиатных рецепторов. Является агонистом κ-рецепторов и антагонистом µ-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях ЦНС, влияя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил влияет на дыхательный центр и моторику пищеварительного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем при применении опиоидных антагонистов. При в/в введении эффект развивается через несколько минут, при в/м — через 10–15 мин. Максимальный эффект достигается через 30–60 мин, длительность действия — 3–6 ч.

Фармакокинетика. Препарат оказывает быстрое анальгезирующее действие. Время достижения Cmax в плазме крови при в/м введении — 0,5–1 ч. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве — с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Проникает в грудное молоко. T½ — 2,5–3 ч.

ПОКАЗАНИЯ

болевой синдром сильной и средней интенсивности. Применяют как дополнительное средство при проведении анестезии, для уменьшения выраженности боли в пред- и послеоперационный период, для обезболивания во время родов.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат применяют в/в и в/м.

Дозировка должна соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Дозу препарата и частоту введения следует тщательно рассчитывать, чтобы избежать наркотической зависимости. Для обезболивания обычная рекомендованная доза составляет 0,15–0,3 мг препарата на 1 кг массы тела, при необходимости введение можно повторять каждые 4–6 ч.

Максимальная разовая доза для взрослых — 0,3 мг на 1 кг массы тела, максимальная суточная доза — 2,4 мг на 1 кг массы тела.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводят в/в медленно, однако может быть необходимым повышение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой позитивной динамики болевого синдрома — 20 мг повторно через 30 мин.

При применении налбуфина как вспомогательного средства для анестезии необходимы более высокие дозы, чем для обезболивания.

Для премедикации — 100–200 мкг/кг массы тела.

При проведении в/в наркоза: для введения в наркоз — 0,3–1 мг/кг в/в в течение 10–15 мин, для поддержания наркоза — 250–500 мкг/кг в/в медленно каждые 30 мин.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг в/м.

С осторожностью назначать препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания. В таком случае следует начинать применение с минимально эффективных доз в связи с более частым возникновением побочных реакций.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к налбуфину гидрохлориду или к любому из ингредиентов препарата;

— возраст до 18 лет;

— препарат не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении ЦНС, повышенном внутричерепном давлении, травме головы, остром алкогольном опьянении, алкогольном психозе, печеночной и почечной недостаточности.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости, поскольку налбуфин может маскировать их проявления.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

у пациентов, применявших налбуфин, наиболее часто отмечали седативные реакции.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушения речи, изменение настроения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, спастическая боль в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение АД, брадикардия, тахикардия, приливы, повышенная потливость.

Со стороны органа зрения: нечеткость или нарушение зрения.

Со стороны кожи: крапивница.

Местные реакции: локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

у больных с наркотической зависимостью препарат может вызвать острый приступ абстиненции. При длительном применении сочетанно с другими производными морфина возможно возникновение психической и физической зависимости. Внезапная отмена препарата после длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбук в амбулаторных условиях в связи с риском возникновения дневной сонливости.

При применении препарата с целью обезболивания родов следует с осторожностью применять у женщин с раскрытием шейки матки 4 см. В таком случае следует избегать в/в введения.

В 1 мл препарата содержится 1,39 мг (0,06 ммоль) натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на натрийконтролируемой диете.

Налбуфин обладает умеренной способностью вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

При применении налбуфина у морфинзависимых лиц или пациентов, прошедших курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены: это связано с его фармакологическими свойствами.

Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с отсутствием исследований препарат нельзя применять в период беременности или кормления грудью.

Дети. У детей препарат не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. В период лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при применении препарата сочетанно со средствами для наркоза, снотворными препаратами, анксиолитиками, антидепрессантами и нейролептиками, для предупреждения чрезмерного угнетения ЦНС и дыхательного центра необходимо применять препарат в более низких дозах и контролировать состояние пациента. Алкоголь также усиливает угнетающее действие налбуфина на ЦНС. Препарат не следует применять сочетанно с другими наркотическими анальгетиками в связи с опасностью ослабления анальгезирующего действия и возможностью провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью от опиоидов.

Одновременное применение налбуфина с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Комбинация препаратов, применение которых противопоказано: алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол — наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Применять с осторожностью: с противокашлевыми средствами или при заместительной терапии бензодиазепинами, барбитуратами — возрастает риск угнетения дыхания, в результате чего возможен летальный исход при передозировке; с анксиолитиками, седативными антидепрессантами (амитриптиллином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными (Н1) средствами, седативными, антигипертензивными средствами, нейролептиками, талидомидом, баклофеном — усиливается угнетение ЦНС.

Нерекомендуемые комбинации. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случае передозировки применяют в/в введение налоксона (специфический антидот). Также можно применять при необходимости кислород, дезинтоксикационную терапию, средства, повышающие АД, симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 06.12.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой