ИНСУЛАР СТАБИЛ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, в пачке, № 5

Инсулин человека рекомбинантный 100 МЕ/мл

Киевмедпрепарат

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 5 мл, в пачке, № 5

Инсулин человека рекомбинантный 100 МЕ/мл

№ UA/14339/01/01 от 19.05.2015 до 19.05.2020 По рецепту DB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот, ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика. Инсулар Стабил — инсулин средней продолжительности действия.

Препарат Инсулар Стабил представляет собой человеческий инсулин, который производят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта препарата Инсулар Стабил — через 1–2 ч после введения. Пик Сmax наблюдается между 6-м и 12-м часами после инъекции. Гипогликемический эффект составляет 18–24 ч.

ПОКАЗАНИЯ

лечение сахарного диабета.

ПРИМЕНЕНИЕ

дозы, график введения и количество инъекций устанавливает врач в каждом конкретном случае.

Инсулар Стабил вводят путем п/к инъекции. Инсулар Стабил нельзя вводить в/в путем.

П/к инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы одно и то же место не повторялось чаще 1 раза в месяц.

При введении любого инсулинового препарата следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

Инсулар Стабил можно применять в комбинации с препаратом Инсулар Актив.

Р-р для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

Приготовление дозы. Перед применением инсулина в картриджах его следует ресуспендировать, перекатывая картридж между ладонями 10 раз и переворачивая на 180° 10 раз до равномерного помутнения суспензии или появления молочной окраски. Если жидкость в картридже не получила должного вида, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы. Следует регулярно проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если частицы белого цвета пристают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Картриджи не разработаны для смешивания разных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно. Альтернативно для введения нужной дозы каждого из препаратов можно также пользоваться отдельными шприцами для препаратов Инсулар Актив и Инсулар Стабил.

Для того чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Инсулар Стабил во флаконах можно смешивать в одном шприце с препаратом Инсулар Актив, при этом в первую очередь всегда следует набирать Инсулар Актив. Инъекция смеси инсулинов должна быть сделана сразу же.

Введение препарата. Вводят необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инъекции производят в различные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще одного раза в месяц.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату Инсулар Стабил и любым его компонентам, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания и в некоторых крайних случаях — к смерти. Данные о частоте гипогликемии не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и с другими факторами, например, с диетой больного и уровнем физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут появляться часто (1/100 — <1/10) в виде покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях это связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия появляется очень редко (<1/10 000), но является потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин со следующими симптомами: высыпания на всей поверхности тела, одышка, хрипы, снижение АД, увеличение ЧСС и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Инсулар Стабил следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникать липодистрофия (1/1000 — <1/100).

Нарушение зрения: диабетическая ретинопатия, нарушение рефракции.

Со стороны нервной системы: периферические нейропатии (болезненные нейропатии).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

не вводить в/в. Любое изменение типа и марки инсулина должно производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки инсулина (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого действия , НПХ (средней продолжительности действия), замедленного действия и т.д.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления инсулина (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемой при терапии инсулинами животного происхождения. Если возникает потребность в регулировании доз, его можно начинать с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых возникали гипогликемические реакции после перевода их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением контроля уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться ранние предупреждающие симптомы гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние предупреждающие симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у больных с длительной формой диабета и диабетической нейропатией и у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, блокаторы β-адренорецепторов. Отсутствие корректирующего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме или смерти. Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым сахарным диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу.

При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в более низких концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени. Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Регулирование доз может потребоваться в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Применение в период беременности и кормления грудью. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение І триместра беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместра. Больные диабетом женщины должны сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть. Строгий контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья имеет жизненно важное значение для больных сахарным диабетом беременных.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.

Дети. Инсулин можно применять с рождения, если выявлен диабет и пациент требует введения инсулина по жизненным показаниям. Дозы, график введения и количество инъекций определяет врач в соответствии с каждым конкретным случаем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие меры необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии. Если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или слабо выражены, или если обострения гипогликемии происходят часто, не следует управлять автомобилем.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), неселективные блокаторы β-адренорецепторов или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Несовместимость. Нельзя смешивать Инсулар Стабил с инсулинами других производителей и инсулинами животного происхождения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в плазме крови, уровнем глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина по сравнению с интенсивностью поглощения углеводов и уровнем физической активности.

Гипогликемия может приводить к апатии, спутанности сознания, ощущению сердцебиения, головной боли, повышению интенсивности потоотделения и рвоте.

Лечение. Если гипогликемия легкой формы, больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных лечат в/м или п/к введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Пациентов, организм которых не реагирует на введение глюкагона, лечат путем в/в введения глюкозы. При гипогликемической коме глюкагон следует вводить в/м или п/к. Однако если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу в/в. Сразу после восстановления сознания пациенту следует дать пищу. Может потребоваться продолжать давать больному углеводы и не прекращать наблюдения, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °C. Не замораживать. При применении хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более 28 дней, защищая от прямых солнечных лучей и нагревания. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата добавления: 07.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой