СУМАМЕД® суспензия (SUMAMED® suspension)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

порошок для оральной суспензии 400 мг флакон 20 мл, + калибровочный шприц и ложечка, №  1

Азитромицин 100 мг/5 мл

№  UA/4612/01/01 от 24.10.2014 до 24.10.2019По рецепту B

порошок для оральной суспензии 400 мг флакон 20 мл, со вкусом клубники, №  1

Азитромицин 100 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный.

№ UA/15660/01/01 от 22.12.2016 до 24.10.2019По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности. Полная перекрестная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae, β-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированной консультацией, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus метициллинчувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный
Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаэробные бактерии
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
Аэробные грамположительные бактерии
Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный
Врожденнорезистентные организмы
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA, MRSE*
Анаэробные бактерии
Группа бактероидов Bacteroides fragilis

*Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет ≈37%. Cmax в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме крови и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% — при 0,05 мкг/мл в плазме крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л/кг массы тела.

Конечный Т½ из плазмы крови полностью соответствует Т½ из тканей в течение 2–4 дней.

Примерно 12% в/в дозы азитромицина выделяются неизмененными с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина выявлены в желчи человека. Также в желчи определены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

ПОКАЗАНИЯ

инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы.

ПРИМЕНЕНИЕ

Сумамед порошок для оральной суспензии применяют 1 раз в сутки по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.

Отмеривание дозы

В упаковке находятся шприц и двусторонняя ложечка для дозирования или односторонняя мерная ложечка для дозирования:

  • односторонняя ложечка: заполненная доверху ложечка содержит 5 мл;
  • двусторонняя ложечка: заполненная доверху большая ложечка содержит 5 мл, маленькая — 2,5 мл;
  • шприц содержит 5 мл.

Использовать ложечку или шприц по совету врача.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суточная доза азитромицина составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует 0,5 мл/кг массы тела готовой суспензии. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования суспензии Сумамед:

Масса тела, кг Суточная доза суспензии, мл Кратность приема Содержание азитромицина (мг) в суточной дозе суспензии
5 2,5

1 раз/сут

50
6 3 60
7 3,5 70
8 4 80
9 4,5 90
10–14 5 100
Для получения готовой суспензии во флакон с порошком следует добавить 12 мл воды

Приготовление и применение суспензии

Во флакон, содержащий порошок, необходимо добавить дистиллированную или кипяченую и охлажденную воду.

1. Крышку флакона нажать вниз и повернуть против часовой стрелки.

2. Из чистой посуды с помощью шприца для дозирования отмерить 12 мл воды и добавить во флакон с порошком.

3. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. После растворения порошка флакон будет содержать дополнительные 5 мл суспензии (для компенсации возможных потерь суспензии при применении), то есть будет получено 25 мл суспензии Сумамед.

4. Погрузить шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, набрать необходимое количество суспензии.

5. Если в шприце есть пузырьки воздуха, следует вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3.

6. Расположить ребенка, как для кормления.

7. Кончик шприца положить в рот ребенку и медленно вытеснить содержимое.

8. Дать ребенку возможность постепенно проглотить все количество.

9. После приема препарата дать ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть остатки суспензии в ротовой полости и проглотить их.

10. Использованный шприц разобрать, промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте вместе с препаратом.

11. После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон следует уничтожить.

При мигрирующей эритеме продолжительность лечения составляет 5 дней. В 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела азитромицина, что соответствует 1 мл/кг готовой суспензии. Со 2-го по 5-й день принимать по 10 мг/кг массы тела, что соответствует 0,5 мл кг готовой суспензии.

Общая курсовая доза составляет 60 мг/кг.

Дни лечения 1-й 2-й 3-й 4-й 5-й
Суточная доза, мл/кг 1 0,5 0,5 0,5 0,5
Для получения готовой суспензии во флакон с порошком следует добавить 12 мл воды

Показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях выявлена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.

Пациенты пожилого возраста.

У лиц пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.

Поскольку у пациентов пожилого возраста могут отмечаться нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать те же дозы, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети. Применять у детей с массой тела 5–15 кг. Детям с массой тела более 15 кг рекомендуется применять Сумамед форте (200 мг/5 мл).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или любому макролидному или кетолидному антибиотику либо к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

в нижеприведенной таблице указаны побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотой. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В рамках каждой группы по частоте проявления нежелательные реакции указаны в порядке снижения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основании данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения

Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота
Инфекции и инвазии Кандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит Нечасто
Псевдомембранозный колит Неизвестно
Со стороны системы крови и лимфатической системы Лейкопения, нейтропения, эозинофилия Нечасто
Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Неизвестно
Со стороны иммунной

системы

Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности Нечасто
Анафилактическая реакция Неизвестно
Со стороны обмена веществ Анорексия Часто
Со стороны психики Нервозность, бессонница Нечасто
Ажитация Редко
Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации Неизвестно
Со стороны нервной

системы

Головная боль Часто
Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия Нечасто
Обмороки, судороги, повышение психомоторной активности, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия Неизвестно
Со стороны органа зрения Нарушение зрения Нечасто
Со стороны органа слуха Нарушение слуха, вертиго, звон в ушах Нечасто
Снижение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах Неизвестно
Со стороны сердца Пальпитация Нечасто
Трепетание/фибрилляция желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение Q–T-интервала на ЭКГ Неизвестно
Со стороны сосудов Приливы Нечасто
Артериальная гипотензия Неизвестно
Со стороны респираторной системы Диспноэ, носовое кровотечение Нечасто
Со стороны пищеварительной системы Диарея Очень часто
Рвота, боль в животе, тошнота Часто
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны Нечасто
Панкреатит, изменение цвета языка Неизвестно
Со стороны гепатобилиарной системы Нарушение функции печени, холестатическая желтуха Редко
Печеночная недостаточность (которая в редких случаях приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит Неизвестно
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз Нечасто
Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез Редко
Синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами Неизвестно
Со стороны скелетно- мышечной системы Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее Нечасто
Артралгия Неизвестно
Со стороны мочевыделительной системы Дизурия, боль в почках Нечасто
ОПН, интерстициальный нефрит Неизвестно
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения Нечасто
Общие нарушения и местные реакции Отек, астения, недомогание, повышенная утомляемость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек Нечасто
Лабораторные показатели Пониженное количество лимфоцитов, повышенное количество нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, моноцитов; сниженный уровень бикарбоната крови Часто
Повышенный уровень АсАТ, АлАТ, билирубина, мочевины, креатинина в крови; изменение показателей калия в крови; повышение уровня ЩФ, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонение от нормы уровня натрия Нечасто
Травмы и отравления Осложнения после процедур Нечасто

Информация о побочных эффектах, возможно, связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium avium complex, основывается на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота
Со стороны обмена веществ Анорексия Часто
Со стороны психики Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия Часто
Гипестезия Нечасто
Со стороны органа зрения Снижение зрения Часто
Со стороны органа слуха Глухота Часто
Снижение слуха, звон в ушах Нечасто
Со стороны сердца Пальпитация Нечасто
Со стороны пищеварительного тракта Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул Очень часто
Со стороны гепатобилиарной системы Гепатит Нечасто
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь, зуд Часто
Синдром Стивенса — Джонсона, фоточувствительность Нечасто
Со стороны скелетно- мышечной системы Артралгия Часто
Общие нарушения и местные реакции Повышенная утомляемость Часто
Астения, недомогание Нечасто

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях — с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, провоцировали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасное для жизни нарушение функции печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов ее дисфункции, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Спорынья. У пациентов, применяющих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков приводит к быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекция. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировала от слабовыраженной до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстом кишечнике, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, обусловливающие развитие CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, являются причиной повышенной заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может развиться в течение 2 мес после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) отмечалось повышение системной экспозиции азитромицина на 33%.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T, которое повышало риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков (torsade de pointes), отмечали при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), включая лиц:

  • с врожденным или зарегистрированным удлинением интервала Q–T;
  • проходящих в настоящее время лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал Q–T, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен при стрептококковой инфекции ротоглотки; относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина.

Другое. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium avium complex у детей не установлены.

Сумамед, порошок для приготовления оральной суспензии, содержит сахарозу. Пациентам, имеющим редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует применять этот препарат.

Азитромицин в форме порошка для оральной суспензии содержит 83,7 мг/дозу натрия фосфата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих натрийконтролируемую диету.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Адекватные данные о применении азитромицина у беременных отсутствуют. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного воздействия азитромицина на плод не выявлено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена, поэтому во время беременности азитромицин назначают только в том случае, если потенциальная польза превышает риск.

Кормление грудью. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Доказательства того, что азитромицин может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя Cmax азитромицина в плазме крови снижалась на ≈25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не отмечалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала Q–T.

Диданозин. При сочетанном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина у 6 ВИЧ-положительных добровольцев не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в плазме крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в плазме крови.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина обладают незначительным влиянием на плазменную фармакокинетику либо выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считают, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Спорынья. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМГ-КoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал значительного влияния на уровни в плазме крови карбамазепина или его активных метаболитов.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений фармакокинетики поледнего не отмечалось.

Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают такие пероральные антикоагулянты, как кумарин.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые принимали внутрь азитромицин в дозе 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем дозу циклоспорина 10 мг/кг однократно, было продемонстрировано значительное повышение Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если их одновременное применение необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренз. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и эфавиренза 400 мг ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и Т½ азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев сочетанное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который принимали в дозе 15 мг однократно.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не отмечено, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Сочетанное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови. Нейтропению отмечали у лиц, одновременно применявших азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.

Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Нет данных о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг со второго дня с 0,125 мг мидазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не оказывало существенного влияния на Cmах, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали зафиксированным в других исследованиях.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

опыт клинического применения азитромицина свидетельствует, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме препарата в дозах выше рекомендуемых, подобны возникающим при применении препарата в обычных терапевтических дозах, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С. Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 08.06.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на СУМАМЕД® суспензия в городах Украины

Винница 168.28 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 135.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 164.09 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 137.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, ул. Титова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 166.44 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 142.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Шухевича Романа, 9, тел.: +380412555057

Запорожье 160.34 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 129.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Соборный, 6, тел.: +380632276128

Ивано-Франковск 172.43 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 141.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +380342559348

Киев 172.16 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 131.6 грн./уп.
«АПТЕКА 36,6» Киев, ул. Антонова Авиаконструктора, 43

Кропивницкий 158.09 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 138.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, перекр. Героев Украины / Жадова Генерала, 24/27

Луцк 180.14 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 145.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 172.44 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 130.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Симоненко Василия, 7, тел.: +380322340971

Николаев 173.69 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 142.15 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Николаев, просп. Центральный, 23, тел.: +380512462112

Одесса 170.57 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 142.35 грн./уп.
«FARMACIA» Одесса, просп. Шевченко Тараса, 4Д, тел.: +380482330180

Полтава 165.01 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 137.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 168.79 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 140.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 2, тел.: +380733113254

Сумы 165.44 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 136.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Петропавловская, 74, тел.: +380542610004

Тернополь 172.88 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 159.74 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, ул. 15-го Апреля, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 181.48 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 154.85 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Грушевского Михаила, 45, тел.: +380312664582

Харьков 167.57 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 130.15 грн./уп.
«МАГНОЛИЯ» Харьков, шоссе Салтовское, 240В, тел.: +380993108154

Херсон 167.54 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 138.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Потемкинская, 103

Хмельницкий 178.45 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 145.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 166.33 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 138.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Черновола Вячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернигов 164.77 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 140.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Преображенская, 2, тел.: +380462676814

Черновцы 175.24 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 400 мг фл. 20 мл № 1, Тева Украина ..... 142.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 178, тел.: +380372513610

Developed by Maxim Levchenko