ПАНГАСТРО (PANGASTRO)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки гастрорезистентные 20 мг блистер, №  14, №  28

Пантопразол 20 мг

№ UA/13512/01/01 от 21.07.2014 до 21.07.2019По рецепту B

таблетки гастрорезистентные 40 мг блистер, №  14, №  28

Пантопразол 40 мг

№ UA/13512/01/02 от 21.07.2014 до 21.07.2019По рецепту B

порошок для раствора для инъекций 40 мг флакон, №  1, №  5

№ UA/14142/01/01 от 29.12.2014 до 29.12.2019По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонную помпу париетальных клеток желудка. Пантопразол превращается в активную форму в кислых канальцах париетальных клеток, где он ингибирует ферментную Н++-АТФазу, то есть конечную стадию образования соляной кислоты. Это ингибирование является дозозависимым, влияет как на базальную, так и стимулированную желудочную секрецию кислоты. У большинства пациентов устранение симптомов происходит в течение 2 нед. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы рецепторов Н2, пантопразол приводит к снижению кислотности в желудке, следствием чего является пропорциональное увеличение выделения гастрина. Повышение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, отдаленными от клеточных рецепторов, вещество влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции ее выделения другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Действие препарата при пероральном приеме и в/в введении одинаково.

Уровень гастрина натощак на фоне приема пантопразола повышается. При кратковременном применении в большинстве случаев не превышает верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Чрезмерный рост, впрочем, отмечали лишь в отдельных случаях. Как результат, в редких случаях при длительном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток желудка (подобных аденоматоидной гиперплазии). Однако согласно данным исследований образование клеток — предшественников карциноидов (атипичная гиперплазия) или карциноидной опухоли желудка при применении препарата в терапии человека не выявлено.

В соответствии с результатами исследований на животных, при продолжительности лечения пантопразолом >1 года не исключено влияние на эндокринные параметры щитовидной железы. Во время терапии антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень гастрина в плазме крови. Также повышается уровень хромогранина A вследствие снижения желудочной кислотности. Повышенные уровни хромогранина A могут влиять на проведение исследований нейроэндокринных опухолей.

Фармакокинетика. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови линейная как при приеме внутрь, так и при в/в введении.

Всасывание. Пантопразол всасывается быстро, а Cmax в плазме крови достигается уже после однократного приема внутрь дозы 20/40 мг. В среднем через 2–2,5 ч после приема достигается Cmax в плазме крови на уровне около 1–1,5 мкг/мл (для дозы 20 мг) и 2–3 мкг/мл (для дозы 40 мг): концентрация остается постоянной после многократного приема.

Продолжительность Т½ составляет около 1 ч. Выявлено несколько случаев замедленного выведения вещества из организма. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонной помпой в париетальных клетках продолжительность Т½ не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты), которая намного больше.

Фармакокинетические характеристики не изменяются при однократном или многократном применении. При приеме в дозах 10–80 мг кинетические характеристики пантопразола в плазме крови изменяются линейно как после перорального приема, так и после в/в введения.

Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Препарат подвергается почти полному метаболическому преобразованию в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP 2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление ферментом CYP 3A4. Продолжительность Т½ составляет около 1 ч, клиренс — около 0,1 л/ч/кг. Главным путем выведения метаболитов пантопразола является почечный (почти 80%), остальное выводится с калом. Главным метаболитом как в плазме крови, так и в моче является дисметилпантопразол в форме конъюгата с сульфатом. Продолжительность Т½ основного метаболита (1,5 ч) не намного превышает длительность такового пантопразола.

Биодоступность. Пантопразол полностью всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность препарата в форме таблеток составляет 77%. Прием пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация — время»), Cmax в плазме крови и биодоступности. При приеме вместе с пищей увеличиваются только колебания продолжительности латентного периода.

Характеристики для особых групп пациентов. Примерно у 3% европейцев отмечается низкая функциональная активность фермента CYP 2C19, их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP 3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «концентрация в плазме крови — время», была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих активный фермент CYP 2C19 (быстрые метаболизаторы). Cmax возросла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозу пантопразола. Пациентам с нарушениями функции почек (в том числе находящимся на гемодиализе) снижения дозы пантопразола не требуется. Как и у здоровых добровольцев, Т½ у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола диализируется. Несмотря на то что Т½ основного метаболита несколько увеличивается (2–3 ч), он быстро выводится и благодаря этому не накапливается. Хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и Б по классификации Чайлда — Пью) Т½ действующего вещества увеличивается до 3–6 ч и в соответствии с этим в 3–5 раз увеличивается AUC, Cmax пантопразола в плазме крови — в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Незначительное увеличение показателей AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами не является клинически значимым.

Дети. После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и Cmax у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного введения пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным в ходе исследований с участием взрослых.

ПОКАЗАНИЯ

ПанГастро, таблетки по 20 мг, применяют для:

  • лечения рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты, боль при глотании);
  • длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита;
  • профилактики образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных НПВП, у пациентов группы риска, которые должны применять НПВП длительное время.

ПанГастро, таблетки по 40 мг:

взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

  • рефлюкс-эзофагит;

взрослые:

  • эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной этим микроорганизмом, в сочетании с определенными антибиотиками;
  • язва двенадцатиперстной кишки;
  • язва желудка;
  • синдром Золлингера — Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

ПанГастро, р-р для инъекций:

  • язва двенадцатиперстной кишки;
  • язва желудка;
  • рефлюкс-эзофагит;
  • синдром Золлингера — Эллисона и другие гиперсекреторные состояния.

ПРИМЕНЕНИЕ

ПанГастро, гастрорезистентные таблетки по 20 мг, следует принимать за 1 ч до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивать водой.

Рекомендуемое дозирование. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро в сутки. Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2–4 нед. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4 нед. После исчезновения симптомов их рецидивы можно контролировать, применяя 20 мг в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита. Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро в сутки, при обострении заболевания возможно повышение дозы до 40 мг/сут. В таком случае рекомендуется прием таблеток ПанГастро 40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно снизить до 20 мг/сут.

Взрослые

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных НПВП у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВП длительное время. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро в сутки.

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в сутки.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

ПанГастро, таблетки, резистентные к желудочному соку, по 40 мг, следует принимать за 1 ч до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Лечение рефлюкс-эзофагита. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку ПанГастро 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки ПанГастро 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита.

Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 нед.

Взрослые. Эрадикация Н. pylori в комбинации с двумя антибиотиками. У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на Н. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:

  • а) 1 таблетка ПанГастро 40 мг 2 раза в сутки + 1 г амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
  • б) 1 таблетка ПанГастро 40 мг 2 раза в сутки + 250–500 мг кларитромицина 2 раза в сутки + 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки;
  • в) 1 таблетка ПанГастро 40 мг 2 раза в сутки + 1 г амоксициллина 2 раза в сутки + 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации Н. pylori вторую таблетку препарата следует принимать вечером за 1 ч до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней (общая продолжительность лечения не более 2 нед).

При назначении терапии следует учитывать национальные рекомендации по резистентности бактериальных микроорганизмов и надлежащего применения противобактериальных препаратов. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с отрицательным результатом на Н. pylori, для монотерапии назначают ПанГастро в нижеуказанной дозе.

Лечение язвы желудка. 1 таблетка ПанГастро 40 мг/сут. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки ПанГастро в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применяемой дозы препарата.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 нед. Если этого не произошло, излечения можно ожидать в течение следующих 4 нед.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка ПанГастро 40 мг/сут. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки ПанГастро 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, как правило, требуется 2 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 2 нед.

Лечение синдрома Золлингера — Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки ПанГастро по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, повышая или снижая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. При дозах, превышающих 80 мг/сут, их необходимо разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка ПанГастро 20 мг). Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат для эрадикации Н. рylori в комбинированной терапии, поскольку на сегодня нет данных об эффективности и безопасности такого применения. Кроме того, у этих пациентов необходимо следить за уровнем печеночных ферментов.

Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушенной функцией почек не следует применять препарат ПанГастро для эрадикации Н. рylori в комбинированной терапии, поскольку на сегодня нет данных об эффективности и безопасности такого применения.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

ПанГастро, порошок для приготовления р-ра для инъекций. В/в введение препарата рекомендуется только в случае, когда применение перорально невозможно. Препарат применяют у взрослых по назначению и под непосредственным наблюдением врача.

Имеются данные о продолжительности в/в лечения до 7 дней. Поэтому при клинической возможности осуществляется переход с в/в введения на пероральный прием препарата ПанГастро.

Рекомендуемые дозы

Язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени. 1 флакон (40 мг пантопразола) в сутки в/в.

Пептическая язва, осложненная желудочно-кишечным кровотечением, с целью профилактики повторного кровотечения. ПанГастро 80 мг в/в болюсно, затем в виде капельной инфузии 8 мг/ч на протяжении 3 дней.

Продолжительное лечение синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции. Начальная суточная доза препарата составляет 80 мг. При необходимости дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если дозы превышают 80 мг/сут, их необходимо разделить на 2 введения. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

При необходимости быстрого снижения кислотности у большинства пациентов достаточно начальной дозы 2×80 мг для достижения желаемого уровня (<10 мЭкв/ч) в течение 1 ч. При клинической возможности осуществляется переход с в/в введения на пероральный.

Печеночная недостаточность. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола.

Почечная недостаточность. Пациентам с нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы.

Пациентам пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Способ применения. Готовый к применению р-р получают путем разведения порошка во флаконе 10 мл р-ра для инъекций, хлорида натрия 0,9%. Полученный р-р можно вводить сразу или же вливать после смешивания со 100 мл р-ра для инъекций, хлорида натрия 0,9% или р-ра для инъекций глюкозы 5%.

После приготовления р-р следует использовать в течение 12 ч. С микробиологической точки зрения разведеный препарат необходимо использовать немедленно.

Препарат предназначен для в/в введения в течение 2–15 мин. Флакон предназначен только для одноразового использования. Перед применением необходимо визуально проверить флаконы с препаратом (в частности, относительно изменения цвета, наличия осадка).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или любому компоненту препарата.

Пантопразол, как и другие препараты — ингибиторы протонной помпы, не следует применять одновременно с атазанавиром.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

возникновение побочных реакций отмечено у около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль (около 1%).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/100), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и нарушения обмена веществ: редко — гиперлипидемия и повышение уровня липидов (ТГ, ХС), изменение массы тела; неизвестно — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в связи с гипомагниемией, гипокалиемия.

Со стороны психики: нечасто — расстройства сна; редко — депрессия (с осложнениями); очень редко — дезориентация (с осложнениями); неизвестно — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — нарушения вкуса; неизвестно — парестезии.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения/нечеткость зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутамилтрансферазы); редко — повышение уровня билирубина; неизвестно — поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, экзантема, зуд; редко — крапивница, ангиоэдема; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — перелом бедра, запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; неизвестно — мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — гинекомастия.

Общие нарушения: нечасто — астения, усталость, недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

нарушение функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение необходимо прекратить.

Сочетанное применение с НПВП. Применение препарата ПанГастро, таблетки по 20 мг, для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВП, длительное время следует ограничить у пациентов, склонных к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (>65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например в случае существенного уменьшения массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить злокачественность, поскольку пантопразол может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.

Сочетанное применение с атазанавиром. Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять одновременно с атазанавиром (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Если комбинация ПанГастро с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерение вирусной нагрузки) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.

Абсорбция витамина В12. Пантопразол может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин), что может привести к гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительном применении препарата и пациентам со сниженной массой тела или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Инфекции ЖКТ, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах ЖКТ. Лечение препаратом может несколько повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Гипомагниемия. Отмечали случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, в течение не менее 3 мес и в большинстве случаев — в течение года. Могут возникнуть и незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ингибиторов протонной помпы.

Пациентам, которым необходима длительная терапия, или пациентам, принимающим ингибиторы протонной помпы в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), следует определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может несколько повысить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может повысить общий риск переломов на 10–40%. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и употреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии следует придерживаться инструкций относительно применения соответствующих лекарственных средств.

Пациентам не следует одновременно применять любой другой ингибитор протонной помпы или блокатор H2-рецепторов. Пациенты должны знать, что применение таблеток пантопразола не предназначено для немедленного уменьшения выраженности симптомов. Пациенты могут ощущать уменьшение выраженности симптомов через 1 день после начала лечения пантопразолом, но может потребоваться до 7 дней для полного исчезновения симптомов изжоги. Пациентам не следует применять пантопразол как профилактическое средство.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ). Ингибиторы протонной помпы ассоциируются с очень редкими случаями ПККВ. При поражениях кожи, особенно поражениях вследствие действия прямого солнечного света, и если эти поражения сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а специалисты в области здравоохранения должны рассмотреть возможность прекращения приема пантопразола. ПККВ после проводившегося ранее лечения ингибитором протонной помпы может повысить риск развития ПККВ при применении других ингибиторов протонной помпы.

Влияние на лабораторные анализы. Повышение уровня показателя хромогранина A может негативно повлиять при проведении диагностики нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, лечение пантопразолом следует прекратить как минимум за 5 дней до начала измерений хромогранина А. Если показатели хромогранина A и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после проведения исходных лабораторных анализов, следует повторно провести измерение этих показателей через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Опыт применения препарата у беременных ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции у животных выявлена незначительная эмбриотоксичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью. Исследования на животных показали выведение пантопразола с грудным молоком. Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения ПанГастро должно приниматься с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения ПанГастро для женщины.

Дети. ПанГастро таблетки гастрорезистентные 20/40 мг показаны детям в возрасте старше 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

ПанГастро, порошок для приготовления р-ра для инъекций, не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 18 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Негативного влияния не отмечено, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, нечеткость зрения. При возникновении таких реакций необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и других потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир). Сочетанное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому сочетанное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

Непрямые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином при проведении клинических исследований, зарегистрированы единичные случаи изменения международного нормализованного отношения (МНО) в постмаркетинговый период. Таким образом, пациентам, применяющим непрямые антикоагулянты (например фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг МНО после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например 300 мг) и ингибиторов протонной помпы повышает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему цитохрома P450. Основной путь метаболизма — деметилирование с помощью CYP 2C19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP 3A4. В исследованиях с лекарственными средствами, которые также метаболизируются преимущественно с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью той же системы ферментов, не исключена.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP 1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP 2C9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP 2D6 (таких как метопролол), CYP 2E1 (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, обеспечивающий всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Лекарственные препараты, которые ингибируют или индуцируют CYP2 C19. Ингибиторы CYP 2C19, такие как флувоксамин, могут привести к увеличению системного воздействия пантопразола. Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов, которым показано длительное лечение высокими дозами пантопразола, или у пациентов с нарушением функции печени.

Индукторы ферментов, влияющих на CYP 2C19 и CYP 3A4, такие как рифампицин и содержащие зверобой (Hypericum perforatum) лекарственные средства, могут привести к снижению концентрации в плазме крови ингибиторов протонной помпы, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

Несовместимость. Р-р для инъекций нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при в/в введении в течение 2 мин хорошо переносились. Пантопразол экстенсивно связывается с белками, полностью не выводится с помощью диализа. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

таблетки не требуют специальных условий хранения; порошок для приготовления р-ра для инъекций хранить при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 06.07.2019 г. Версия для печати

Цены на ПАНГАСТРО в городах Украины

Винница 429.98 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 367.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Замостянская, 14, тел.: +380432261002

Днепр 375.35 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 332.59 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Калнышевского Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 400.12 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 361.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Королева, 44Б, тел.: +380412555056

Запорожье 420.97 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 395.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Парамонова, 4, тел.: +380617692808

Ивано-Франковск 398.39 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 385.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +380342559348

Киев 436.65 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 356.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Малиновского Маршала, 4В, тел.: +380442288190

Кропивницкий 439.57 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 411.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцк 411.2 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 354.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 429.15 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 354.5 грн./уп.
«D.S.» Львов, ул. Стрыйская, 59

Николаев 393.93 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 351.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Николаевская, 15, тел.: +380512214072

Одесса 426.86 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 362.4 грн./уп.
«БУДЕМ ЗДОРОВЫ ВМЕСТЕ» Одесса, ул. Прохоровская, 10, тел.: +380487199868

Полтава 360.95 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 360.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Степного Фронта, 48, тел.: +380532631263

Ровно 390.95 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 377.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 423.29 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 354.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Троицкая, 51, тел.: +380542775005

Тернополь 462.62 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 451.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернополь, ул. Живова, 9А, тел.: +380352434245

Ужгород 429.81 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 364.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 427.83 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 381.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 402.95 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 402.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Комкова, 92, тел.: +380552453900

Хмельницкий 420.97 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 370.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 422.84 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 356 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Героев Днепра, 29, тел.: +380472725363

Чернигов 407.31 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 362.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Независимости, 56, тел.: +380462617600

Черновцы 473.65 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 40 мг фл. № 5, Sandoz ..... 464.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko