ДЕРМОВЕЙТ™

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

крем 0,05 % туба 25 г, № 1

Клобетазола пропионат 0,05 %

Прочие ингредиенты: глицеролмоностеарат, спирт цетостеариловый, хлоркрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная, арлацел, воск белый, пропиленгликоль.

№  UA/1600/02/01 от 03.07.2014 до 03.07.2019 По рецепту A

мазь 0,05 % туба 25 г, № 1

Клобетазола пропионат 0,05 %

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, сорбитан сесквиолеат.

№  UA/1600/01/01 от 21.07.2014 до 21.07.2019 По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению к коже является противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и снижению синтеза коллагена в коже.

Фармакокинетика. Проникновение клобетазола пропионата через кожу имеет значительные индивидуальные различия и может повышаться при использовании окклюзионных повязок или при нанесении на воспаленную или поврежденную кожу. В одном исследовании у лиц со здоровой кожей средние Cmax клобетазола в плазме крови составляли 0,63 нг/мл и достигались через 8 ч после повторного нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема Cmax в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и достигались через 10 ч. В другом клиническом исследовании средние Cmax (2,3 и 4,6 нг/мл) у пациентов с псориазом и экземой соответственно — через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, метаболизируется тем же путем, что и после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не изучен.

ПОКАЗАНИЯ

псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкая экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания, не поддающиеся лечению менее активными ГКС.

ПРИМЕНЕНИЕ

мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. При достижении контроля над заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить. В условиях хорошего ответа на лечение, контроля над заболеванием можно достичь за несколько дней. Лечение не должно длиться более 4 нед. В случае отсутствия улучшения на протяжении 2–4 нед диагноз и лечение следует пересмотреть. Для контроля за обострениями можно проводить повторные короткие курсы терапии препаратом Дермовейт. Если необходимо длительное постоянное лечение, следует использовать менее активные кортикостероиды.

При резистентных поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие Дермовейта можно усилить с помощью накрытия места аппликации полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывают герметическую повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживается простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к компонентам препарата, нелеченные инфекции кожи, розацеа, обычные угри, зуд без воспаления, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит. Дермовейт не показан для лечения первичных инфекционных поражений кожи, которые вызваны грибами (например кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например импетиго) или дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматит и пеленочную сыпь.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные действия классифицируются по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте распределяются на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).

Инфекции и инвазии: очень редко — оппортунистические инфекции.

Иммунная система: очень редко — локально повышенная чувствительность.

Эндокринная система: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например луноподобное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, АГ, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани: часто — зуд, ощущение местного жжения/боли в коже; нечасто — местная атрофия кожи*, атрофичные полосы на коже*, телеангиэктазии*; очень редко — истончение кожи*, сморщивание кожи*, иссушение кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: очень редко — раздражения/боль в месте нанесения.

*Нарушения со стороны кожи, которые являются вторичными по отношению к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат применяют с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности к кортикостероидам или к другим веществам в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ) могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечниковых желез у некоторых пациентов может быть результатом увеличения системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеуказанных симптомов применение препарата необходимо постепенно отменить путем снижения частоты нанесения или замены на менее сильный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может спровоцировать глюкокортикостероидную недостаточность (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

Факторы риска возникновения системных эффектов: сила действия и состав топического стероида; длительность применения; нанесение на большую площадь кожи; применение на поверхностях кожи, которые соприкасаются, например в зонах опрелости или в местах нанесения окклюзионной повязки (у новорожденных пеленки могут играть роль окклюзионной повязки); повышенная гидратация рогового слоя; применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда нарушается кожный барьер.

По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более чувствительны к системным побочным реакциям. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети. Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов у новорожденных и детей в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более предрасположены к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Если Дермовейт необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривалось каждую неделю.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед накладыванием новой повязки кожу необходимо каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении воспалительных поражений, которые инфицировались, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с повышением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и риска местных инфекций.

Нанесение на лицо. Нанесение мази/крема на кожу лица нежелательно, поскольку эта область наиболее склонна к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки. При нанесении мази/крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может спровоцировать катаракту и глаукому.

Период беременности и кормления грудью

Беременность. Данные относительно применения Дермовейта у беременных ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может спровоцировать нарушения внутриутробного развития. Подобных данных относительно человека нет. Применять Дермовейт в период беременности следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применяют минимальное количество препарата на протяжение минимального срока лечения.

Кормление грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, поддающееся измерению. Применять Дермовейт в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения Дермовейта во время кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Исследований относительно изучения такого влияния не проводили. Принимая во внимание профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автомобилем или при работе с другими механизмами не ожидается.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

установлено, что сочетанное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP 3A4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм ГКС, что может спровоцировать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP 3A4.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы и признаки. При обычном применении Дермовейт может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность острой передозировки очень незначительная, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение. В случае передозировки Дермовейт необходимо постепенно отменять путем снижения частоты нанесения крема/мази или замещения его менее сильным кортикостероидом с учетом риска возникновения глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с состоянием пациента или согласно национальным рекомендациям по лечению отравлений.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре до 30 °С.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com

UA/OTH/0034/16.11.21

Дата добавления: 16.07.2014 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой