УРСОФАЛЬК (URSOFALK)

Состав и форма выпуска

капсулы 250 мг блистер, № 10, 50, 100Цены в аптеках
Кислота урсодезоксихолевая
250 мг
Прочие ингредиенты: крохмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (е 171), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.
№ UA/3746/02/01 от 07.10.2020
A По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер, № 25, 50, 100Цены в аптеках
Кислота урсодезоксихолевая
500 мг
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (к 25), кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат 80, гипромеллоза, макрогол 6000.
№ UA/3746/03/01 от 18.12.2015 до 18.12.2020
A По рецепту
суспензия оральная 250 мг/5 мл бутылка 250 мл с мерным стаканчиком, № 1Цены в аптеках
Кислота урсодезоксихолевая
250 мг/5 мл
Прочие ингредиенты: кислота бензойная, авицел rc-591, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, глицерин, пропиленгликоль, ксилитол, натрия цикламат, ароматизатор лимонный, вода очищенная.
№ UA/3746/01/01 от 07.10.2020
A По рецепту

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Урсодезоксихолевая кислота в небольшом количестве содержится в желчи человека. При пероральном приеме она уменьшает насыщение желчи ХС путем торможения его абсорбции в кишечнике и снижения его секреции в желчь, способствуя растворению ХС-конкрементов. Действие урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обусловлено относительной заменой липофильных, детергентоподобных, токсичных желчных кислот гидрофильной, цитопротекторной, нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, а также улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

Фармакокинетика. При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и в верхнем отделе подвздошной кишки вследствие пассивного, а в терминальном отделе подвздошной кишки — активного транспорта. Степень абсорбции составляет 60–80%. После резорбции в кишечнике почти полностью конъюгируется в печени с аминокислотами глицином и таурином, а после этого снова выводится с желчью. Эффект первичного прохождения через печень составляет 60%. В кишечнике частично происходит бактериальное разложение на 7-кето-литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и в эксперименте способна вызывать повреждение паренхимы печени. У человека резорбируется только незначительная ее часть; эта часть сульфатируется и, таким образом, детоксицируется в печени, затем снова выводится с желчью и окончательно — с калом. Т½ урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5–5,8 дня.

Показания УРСОФАЛЬК

для лизиса ХС-конкрементов в желчном пузыре (не более 15 мм в диаметре, рентгенонегативных, при условии функционирующего желчного пузыря); гастрит, вызванный рефлюксом желчи; симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) в фазе компенсации.

Применение УРСОФАЛЬК

для пациентов с массой тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул Урсофалька, доступная лекарственная форма Урсофалька — суспензия.

Для лизиса ХС-конкрементов в желчном пузыре

Доза, приблизительно соответствующая 10 мг/кг массы тела в сутки (табл. 1).

Таблица 1

Масса тела, кг Количество капсул Количество таблеток
До 60

61–80

81–100

Больше 100

2

3

4

5

1

1,5

2

2,5

Масса тела, кг Мерный стаканчик* Эквивалент в мл
5–7

8–12

13–18

19–25

26–35

36–50

51–65

66–80

81–100

Больше 100

¼

½

¾ (= ¼ + ½)

1

1 ½

2

2 ½

3

4

5

1,25

2,50

3,75

5,00

7,50

10,00

12,50

15,00

20,00

25,00

*1 мерный стаканчик (= 5 мл суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Капсулы/таблетки следует принимать не разжевывая вечером, перед сном, с небольшим количеством жидкости.

Суспензию Урсофальк необходимо принимать вечером, перед сном

Прием препарата следует проводить регулярно. Необходимая продолжительность применения может составить 6–24 мес. Если после 12 мес применения препарата уменьшения размера конкрементов не отмечено, дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Эффективность терапии контролируют с помощью УЗИ или рентгенографически каждые 6 мес. Дополнительными исследованиями нужно проверять, не произошла ли со временем кальцификация конкрементов. При развитии кальциноза конкрементов лечение прекращают.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

Принимают 1 капсулу Урсофальк 250 мг 1 раз в сутки с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.

Назначают, как правило, в течение 10–14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Решение о продолжительности применения препарата принимается индивидуально.

Для симптоматического лечения ПБЦ

Суточная доза зависит от массы тела и составляет 3–7 капсул (приблизительно 14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) (табл. 2).

В первые 3 мес лечения Урсофальк следует принимать в течение суток, распределив суточную дозу на 3 приема. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в сутки вечером.

Таблица 2

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг массы тела Капсулы
первые 3 мес в дальнейшем
утром днем вечером вечером

(1 раз в сутки)

47–62 12–16 1 1 1 3
63–78 13–16 1 1 2 4
79–93 13–16 1 2 2 5
94–109 14–16 2 2 2 6
>110 2 2 3 7

Масса тела, кг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
первые 3 мес в дальнейшем
утро день вечер вечер (1 раз в сутки)
47—62 ½ ½ ½ 1,5
63—78 ½ ½ 1 2
79—93 ½ 1 1 2,5
94—109 1 1 1 3
більше 110 1 1 1,5 3,5

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг массы тела Мерный стаканчик суспензии* Урсофальк (250 мг/5 мл)
первые 3 мес в дальнейшем
утром днем вечером вечер

(1 раз в сутки)

8–11 12–16 0,25 0,25 0,5
12–15 12–16 0,25 0,25 0,25 0,75
16–19 13–16 0,5 0,5 1
20–23 13–15 0,25 0,5 0,5 1,25
24–27 13–16 0,5 0,5 0,5 1,5
28–31 14–16 0,25 0,5 1 1,75
32–39 12–16 0,5 0,5 1 2
40–47 13–16 0,5 1 1 2,5
48–62 12–16 1 1 1 3
63–80 12–16 1 1 2 4
81–95 13–16 1 2 2 5
96–115 14–16 2 2 2 6
>115 2 2 3 7

*1 мерный стаканчик (=5 мл суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Капсулы/таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью. Суспензию Урсофалька нужно принимать в соответствии с приведенным в табл. 2 режимом дозирования.

Необходимо соблюдать регулярность приема.

Применение Урсофалька при ПБЦ может быть неограниченным во времени.

У пациентов с ПБЦ редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например может усилиться зуд.

В таком случае лечение следует продолжать, принимая сначала пониженную суточную дозу суспензии Урсофальк/1 капсулу Урсофальк 250 мг/½ таблетки Урсофальк 500 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (еженедельно суточную дозу — на 1 капсулу/½ таблетки) до достижения назначенного режима дозирования.

Применение у детей. Для детей в возрасте 6–18 лет с муковисцидозом доза составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2–3 приема с последующим повышением до 30 мг/кг/сут в случае необходимости.

Таблица 3

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг Урсофальк, капсулы, 250 мг
утро день вечер
20—29 17—25 1 1
30—39 19—25 1 1 1
40—49 20—25 1 1 2
50—59 21—25 1 2 2
60—69 22—25 2 2 2
70—79 22—25 2 2 3
80—89 22—25 2 3 3
90—99 23—25 3 3 3
100—109 23—25 3 3 4
>110   3 4 4

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг Урсофальк, таблетки, 500 мг
утро день вечер
20—29 17—25 ½ ½
30—39 19—25 ½ ½ ½
40—49 20—25 ½ ½ 1
50—59 21—25 ½ 1 1
60—69 22—25 1 1 1
70—79 22—25 1 1 1,5
80—89 22—25 1 1,5 1,5
90—99 23—25 1,5 1,5 1,5
100—109 23—25 1,5 1,5 2
>110   1,5 2 2

Дети с массой тела <10 кг поражаются очень редко. В таких случаях для введения суспензии для приема внутрь рекомендуется использовать одноразовые шприцы, находящиеся в свободной продаже.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует набирать шприцем из мерного стаканчика, который идет в комплекте, до объема 1,25 мл. Для этого используется шприц для однократного применения объемом 2 мл с градацией 0,1 мл. Одноразовые шприцы не включены в пакет, однако свободно продаются в аптеках.

Для того чтобы ввести необходимую дозу с помощью шприца, следует придерживаться следующих этапов:

1. Перед тем как открыть стеклянную бутылку, ее необходимо встряхнуть.

2. Далее следует налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик.

3. Набрать в шприц немного больше суспензии, чем нужно.

4. Нажать пальцем на поршень шприца, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Проверить объем суспензии в шприце, при необходимости отрегулировать.

6. Осторожно ввести содержимое шприца непосредственно в рот ребенку.

Нельзя набирать шприц непосредственно из бутылки. Нельзя выливать неиспользованную суспензию из мерного стаканчика или шприца обратно в бутылку.

Таблица 4

Режим дозирования для детей с массой тела <10 кг: 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (устройство для измерения объема — одноразовый шприц)

Масса тела, кг Урсофальк, суспензия оральная, 250 мг/5 мл
Утро Вечер
4 0,8 0,8
4,5 0,9 0,9
5 1,0 1,0
5,5 1,1 1,1
6 1,2 1,2
6,5 1,3 1,3
7 1,4 1,4
7,5 1,5 1,5
8 1,6 1,6
8,5 1,7 1,7
9 1,8 1,8
9,5 1,9 1,9
10 2,0 2,0

Таблица 5

Режим дозирования для детей с массой тела >10 кг: 20–25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (устройство для измерения объема — мерный стаканчик)

Масса тела, кг Суточная доза урсодезоксихолевой кислоты, мг/кг массы тела *Мерный стаканчик суспензии Урсофальк 250 мг/5 мл
Утро Вечер
11—12 21—23 ½ ½
13—15 21—24 ½ ¾
16—18 21—23 ¾ ¾
19—21 21—23 ¾ 1
22—23 22—23 1 1
24—26 22—23 1
27—29 22—23
30—32 21—23
33—35 21—23
36—38 21—23
39—41 21—22
42—47 20—22 2
48—56 20—23
57—68 20—24
69—81 20—24
82—100 20—24 4 4
>100  

*Переводная таблица

Таблица 6

 Флакон Суспензия оральная Урсодезоксихолевая кислота, мг
1 ^ 5 мл ^ 250
¾ ^ 3,75 мл ^ 187,5
½ ^ 2,5 мл ^ 125
¼ ^ 1,25 мл ^ 62,5

Противопоказания

  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
  • острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей;
  • непроходимости желчных путей (общего желчного протока или протока пузыря);

Препарат не назначают также при рентгенологически подтвержденном наличии конкрементов, при кальцинированных конкрементах или при нарушении сократительной функции желчного пузыря и частых желчных коликах.

Побочные эффекты

очень часто (1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны ЖКТ: часто — кашицеобразный стул, диарея; очень редко — при лечении ПБЦ — боль в области правого подреберья.

Со стороны печени и желчного пузыря: очень редко — кальциноз конкрементов, при лечении ПБЦ в некоторых случаях отмечали декомпенсацию заболевания, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности: очень редко — кожная сыпь, крапивница.

Особые указания

у пациентов с ПБЦ в отдельных случаях в начале лечения отмечают увеличение выраженности клинической симптоматики, например усиление кожного зуда. В этой ситуации рекомендуется продолжить лечение в дозе 1 капсула ежедневно, постепенно повышая ее (на 1 капсулу в неделю), пока необходимая доза не будет достигнута вновь.

В первые 3 мес лечения ежемесячно, а затем каждые 3 мес следует контролировать функциональные печеночные показатели (АсАТ, АлАТ и гамма-глутамилтрансферазу). Для своевременного выявления кальциноза желчных камней необходимо, в зависимости от их размера, через 6–10 мес от начала лечения выполнить обзорный снимок, холецистографию с контрастированием в положении стоя и лежа, а также провести УЗИ-контроль процесса лечения.

Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты, в частности в І триместр беременности, нет. Капсулы Урсофалька нельзя употреблять на протяжении беременности, если это не является крайне необходимым. Решение об этом может принять только врач.

Женщинам репродуктивного возраста можно назначать лечение только при условиях надежной контрацепции. Перед началом лечения необходимо исключить наличие беременности.

Проникает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко, неизвестно, поэтому капсулы Урсофалька нельзя применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения капсул Урсофалька кормление грудью следует прекратить.

Дети. Нет возрастных ограничений для применения Урсофалька у детей. У детей с массой тела <47 кг и/или с трудностями глотания применяют препарат в форме суспензии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не отмечено.

Взаимодействия

не следует применять препарат одновременно с колестирамином, колестиполом или гидроксидом алюминия и другими антацидными средствами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты могут образовывать в просвете кишечника соединения с урсодезоксихолевой кислотой и нарушать ее абсорбцию. Если применение этих препаратов необходимо, следует принимать их за 2 ч до или через 2 ч после Урсофалька.

Урсофальк может повышать резорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования. В отдельных случаях Урсофальк может уменьшать резорбцию ципрофлоксацина.

Урсодезоксихолевая кислота снижает Смах в плазме крови и AUC кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также учитывая одно сообщение о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение выраженности терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует активность метаболизирующего препарат цитохрома Р450 3А4.

Поэтому при одновременном применении средств, метаболизирующихся при участии этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать возможность возникновения потребности в коррекции дозы.

Передозировка

в случаях передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при повышении дозы, поэтому большое ее количество экскретируется с калом.

При появлении диареи дозу необходимо снизить, а в случае постоянной диареи — терапию прекратить.

Лечение симптоматическое с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Условия хранения

при температуре до 25 °С.

Эксклюзивный дистрибьютор: ЧАО «Натурфарм», ул. Лесная, 30а, г. Киев, Пуща-Водица, 04075; телефон: (044) 401-81-03.

Поставщик: Альпен Фарма АГ (Швейцария).

Диагнозы, при которых применяют УРСОФАЛЬК

Дата добавления: 09.11.2020 г.
© Компендиум 2020

Цены на УРСОФАЛЬК в городах Украины

Винница 1386.01 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Винница, ул. Соборная, 261,068.74 грн./уп.

Днепр 1315.16 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Днепр, ул. Березинская, 23К, тел.: +3806346019901,068.74 грн./уп.

Житомир 1391.34 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +3804124300451,237.95 грн./уп.

Запорожье 1251.64 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Запорожье, ул. Победы, 1191,068.74 грн./уп.

Ивано-Франковск 1352.43 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ивано-Франковск, ул. Галицкая, 28А, тел.: +3806346018361,068.74 грн./уп.

Киев 1307.6 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Киев, просп. Отрадный, 10, тел.: +3809309025071,043.00 грн./уп.

Кропивницкий 1389.75 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +3805222734251,286.95 грн./уп.

Луцк 1462.04 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Луцк, просп. Возрождения, 26А, тел.: +3806765320221,309.99 грн./уп.

Львов 1361.97 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Львов, ул. Петлюры Симона, 17, тел.: +3803229223051,068.74 грн./уп.

Николаев 1389.48 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Космонавтов, 62, тел.: +3806302316691,286.95 грн./уп.

Одесса 1488.55 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Одесса, просп. Шевченко Тараса, 17, тел.: +3806331302251,068.74 грн./уп.

Полтава 1362.46 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Полтава, ул. Зеньковская, 6/1А, тел.: +3806303550651,097.50 грн./уп.

Ровно 1458.47 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Ровно, ул. Гагарина Юрия, 26, тел.: +3803624609801,097.50 грн./уп.

Сумы 1437.12 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Петропавловская, 74, тел.: +3805426100041,261.95 грн./уп.

Тернополь 1368.5 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, ул. 15-го Апреля, 4, тел.: +3803524058091,068.74 грн./уп.

Ужгород 1395.88 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +3806334317521,068.74 грн./уп.

Харьков 1311 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Харьков, просп. Науки, 41/431,068.74 грн./уп.

Херсон 1494.56 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Херсон, просп. Ушакова, 77, тел.: +3806765755901,406.99 грн./уп.

Хмельницкий 1383.07 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Хмельницкий, ул. Хотовицкого, 7, тел.: +3806331296051,097.50 грн./уп.

Черкассы 1418.23 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Черкассы, бульв. Шевченко Тараса, 385/3, тел.: +3809576747401,292.75 грн./уп.

Чернигов 1366.49 грн./уп.

«ПЕРВАЯ СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Чернигов, ул. Независимости, 151,068.74 грн./уп.

Черновцы 1391.87 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Энтузиастов, 2А, тел.: +3803729070681,068.74 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko