УРСОФАЛЬК (URSOFALK)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы 250 мг блистер, №  10, №  50, №  100

Кислота урсодезоксихолевая 250 мг

Прочие ингредиенты: крохмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (е 171), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.

№  UA/3746/02/01 от 09.10.2015 до 09.10.2020По рецепту A

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер, №  25, №  50, №  100

Кислота урсодезоксихолевая 500 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (к 25), кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат 80, гипромеллоза, макрогол 6000.

№ UA/3746/03/01 от 18.12.2015 до 18.12.2020По рецепту A

суспензия оральная 250 мг/5 мл бутылка 250 мл, с мерным стаканчиком, №  1

Кислота урсодезоксихолевая 250 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: кислота бензойная, авицел rc-591, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, глицерин, пропиленгликоль, ксилитол, натрия цикламат, ароматизатор лимонный, вода очищенная.

№  UA/3746/01/01 от 02.10.2015 до 02.10.2020По рецепту A

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Урсодезоксихолевая кислота в небольшом количестве содержится в желчи человека. При пероральном приеме она уменьшает насыщение желчи ХС путем торможения его абсорбции в кишечнике и снижения его секреции в желчь, способствуя растворению ХС-конкрементов. Действие урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обусловлено относительной заменой липофильных, детергентоподобных, токсичных желчных кислот гидрофильной, цитопротекторной, нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, а также улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

Фармакокинетика. При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и в верхнем отделе подвздошной кишки вследствие пассивного, а в терминальном отделе подвздошной кишки — активного транспорта. Степень абсорбции составляет 60–80%. После резорбции в кишечнике почти полностью конъюгируется в печени с аминокислотами глицином и таурином, а после этого снова выводится с желчью. Эффект первичного прохождения через печень составляет 60%. В кишечнике частично происходит бактериальное разложение на 7-кето-литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и в эксперименте способна вызывать повреждение паренхимы печени. У человека резорбируется только незначительная ее часть; эта часть сульфатируется и, таким образом, детоксицируется в печени, затем снова выводится с желчью и окончательно — с калом. Т½ урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5–5,8 дня.

ПОКАЗАНИЯ

для лизиса ХС-конкрементов в желчном пузыре (не более 15 мм в диаметре, рентгенонегативных, при условии функционирующего желчного пузыря); гастрит, вызванный рефлюксом желчи; симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза в фазе компенсации.

ПРИМЕНЕНИЕ

капсулы

Суточную дозу устанавливают в зависимости от показаний.

Для лизиса ХС-конкрементов в желчном пузыре

Доза, приблизительно соответствующая 10 мг/кг массы тела, составляет при массе тела:

<60 кг — 2 капсулы;

61–80 кг — 3 капсулы;

81–100 кг — 4 капсулы;

>101 кг — 5 капсул.

Капсулы следует принимать не разжевывая вечером, перед сном, с небольшим количеством жидкости. Прием препарата следует проводить регулярно. Необходимая продолжительность применения может составить 6–24 мес. Если после 12 мес применения препарата уменьшения размера конкрементов не отмечено, дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Эффективность терапии контролируют с помощью УЗИ или рентгенографически каждые 6 мес. При развитии кальциноза конкрементов лечение прекращают.

Для лечения рефлюкс-гастрита

1 капсула Урсофалька 250 мг 1 раз в сутки с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.

Назначают, как правило, в течение 10–14 дней. Решение о продолжительности применения препарата принимается индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет 3–7 капсул (приблизительно 14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется такой режим дозирования препарата:

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг массы тела Капсулы
первые 3 мес в дальнейшем
утром днем вечером вечером (1 раз в сутки)
47–62 12–16 1 1 1 3
63–78 13–16 1 1 2 4
79–93 13–16 1 2 2 5
94–109 14–16 2 2 2 6
>110 2 2 3 7

Продолжительность применения при первичном билиарном циррозе не ограничена.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например усилиться зуд. В таком случае терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу Урсофалька 250 мг/сут, после чего постепенно повышать дозу (повышая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозирования.

Суспензия

Для растворения ХС-желчных конкрементов

Приблизительно 10 мг/кг массы тела ежесуточно, что соответствует:

Масса тела, кг Мерные ложки (1 мерная ложка/5 мл суспензии содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты) Эквивалент, мл
5–7 ¼ 1,25
8–12 ½ 2,5
13–18 ¾ (¼ + ½) 3,75
19–25 1 5
26–35 1 ½ 7,5
36–50 2 10
51–65 2 ½ 12,5
66–80 3 15
81–100 4 20
>100 5 25

Суспензию следует принимать регулярно вечером перед сном.

Время, необходимое для растворения желчных конкрементов, обычно составляет 6–24 мес. Если уменьшения размеров желчных конкрементов не отмечают после 12 мес, терапию необходимо прекратить.

Эффективность лечения контролируют с помощью УЗИ или холецистографии через каждые 6 мес. Необходимо проводить дополнительные исследования для выявления возможной кальцификации конкрементов. Если это произошло, лечение следует прекратить.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет около 14 мг/кг массы тела ± 2 мг. Рекомендуется такая схема приема препарата:

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг массы тела Количество мерных ложек на прием (1 мерная ложка, или 5 мл суспензии содержат 250 мг урсодезоксихолевой кислоты)
первые 3 мес в дальнейшем
утром днем вечером вечер (1 раз в сутки)
8–11 12–16 0,25 0,25 0,5
12–15 12–16 0,25 0,25 0,25 0,75
16–19 13–16 0,5 0,5 1
20–23 13–15 0,25 0,5 0,5 1,25
24–27 13–16 0,5 0,5 0,5 1,5
28–31 14–16 0,25 0,5 1 1,75
32–39 12–16 0,5 0,5 1 2
40–47 13–16 0,5 1 1 2,5
48–62 12–16 1 1 1 3
63–80 12–16 1 1 2 4
81–95 13–16 1 2 2 5
96–115 14–16 2 2 2 6
>115 2 2 3 7

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
  • острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей;
  • непроходимости желчных путей (общего желчного протока или протока пузыря);

Препарат не назначают также при рентгенологически подтвержденном наличии конкрементов, при кальцинированных конкрементах или при нарушении сократительной функции желчного пузыря и частых желчных коликах.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

очень часто (1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны ЖКТ: часто — кашицеобразный стул, диарея; очень редко — при лечении первичного билиарного цирроза — боль в области правого подреберья.

Со стороны печени и желчного пузыря: очень редко — кальциноз конкрементов, при лечении первичного билиарного цирроза в некоторых случаях отмечали декомпенсацию заболевания, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности: очень редко — кожная сыпь, крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

у пациентов с первичным билиарным циррозом в отдельных случаях в начале лечения отмечают увеличение выраженности клинической симптоматики, например усиление кожного зуда. В этой ситуации рекомендуется продолжить лечение в дозе 1 капсула ежедневно, постепенно повышая ее (на 1 капсулу в неделю), пока необходимая доза не будет достигнута вновь.

В первые 3 мес лечения ежемесячно, а затем каждые 3 мес следует контролировать функциональные печеночные показатели (АсАТ, АлАТ и гамма-глутамилтрансферазу). Для своевременного выявления кальциноза желчных камней необходимо, в зависимости от их размера, через 6–10 мес от начала лечения выполнить обзорный снимок, холецистографию с контрастированием в положении стоя и лежа, а также провести УЗИ-контроль процесса лечения.

Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты, в частности в І триместр беременности, нет. Капсулы Урсофалька нельзя употреблять на протяжении беременности, если это не является крайне необходимым. Решение об этом может принять только врач.

Женщинам репродуктивного возраста можно назначать лечение только при условиях надежной контрацепции. Перед началом лечения необходимо исключить наличие беременности.

Проникает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко, неизвестно, поэтому капсулы Урсофалька нельзя применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения капсул Урсофалька кормление грудью следует прекратить.

Дети. Нет возрастных ограничений для применения Урсофалька у детей. У детей с массой тела <47 кг и/или с трудностями глотания применяют препарат в форме суспензии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не отмечено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

не следует применять препарат одновременно с колестирамином, колестиполом или гидроксидом алюминия и другими антацидными средствами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты могут образовывать в просвете кишечника соединения с урсодезоксихолевой кислотой и нарушать ее абсорбцию. Если применение этих препаратов необходимо, следует принимать их за 2 ч до или через 2 ч после Урсофалька.

Урсофальк может повышать резорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования. В отдельных случаях Урсофальк может уменьшать резорбцию ципрофлоксацина.

Урсодезоксихолевая кислота снижает Смах в плазме крови и AUC кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также учитывая одно сообщение о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение выраженности терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует активность метаболизирующего препарат цитохрома Р450 3А4.

Поэтому при одновременном применении средств, метаболизирующихся при участии этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать возможность возникновения потребности в коррекции дозы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случаях передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при повышении дозы, поэтому большое ее количество экскретируется с калом.

При появлении диареи дозу необходимо снизить, а в случае постоянной диареи — терапию прекратить.

Лечение симптоматическое с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре до 25 °С.

Эксклюзивный дистрибьютор: ЧАО «Натурфарм», ул. Лесная, 30а, г. Киев, Пуща-Водица, 04075; телефон: (044) 401-81-03.

Поставщик: Альпен Фарма АГ (Швейцария).

Дата добавления: 08.06.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на УРСОФАЛЬК в городах Украины

Винница 1273.24 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1158.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 1297.86 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1147 грн./уп.
«АННУШКА» Днепропетровск, ул. Калиновая, 9А, тел.: +380567859690

Житомир 1218.34 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1171.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Победы, 53, тел.: +380412557350

Запорожье 1228.84 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1170.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Соборный, 6, тел.: +380632276128

Ивано-Франковск 1278.2 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1177.4 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Ивано-Франковск, ул. Черновола Вячеслава, 60/1, тел.: +380800505911

Киев 1301.26 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1155.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, просп. Свободы, 5, тел.: +380444847047

Кропивницкий 1221.72 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1177.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380800505911

Луцк 1272.26 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1177.4 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКИ БУЛЫ» Луцк, просп. Соборности, 38, тел.: +380800505911

Львов 1289.95 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1126.7 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 1275.07 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1146.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Южная, 39, тел.: +380512223196

Одесса 1294.51 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1176.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Одесса, ул. Пантелеймоновская, 27, тел.: +380487051062

Полтава 1232.44 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1176 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Полтава, ул. Сенная, 32, тел.: +380532500842

Ровно 1232.35 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1176 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Ровно, ул. Гагарина Юрия, 26, тел.: +380362460980

Сумы 1228.75 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1141.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Петропавловская, 74, тел.: +380542610004

Тернополь 1264.16 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1176 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернополь, ул. Русская, 40, тел.: +380934727822

Ужгород 1331.42 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1189.22 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 1199.96 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1153.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, просп. Людвига Свободы, 31, тел.: +380730924586

Херсон 1212.17 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1177.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, ул. Гончара Олеся, 19, тел.: +380800505911

Хмельницкий 1281.22 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1176 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Хмельницкий, ул. Хотовицкого, 7, тел.: +380633129605

Черкассы 1261.45 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1177.4 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Черкассы, бульв. Шевченко Тараса, 345/10, тел.: +380800505911

Чернигов 1251.8 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1175.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Текстильщиков, 15, тел.: +380462942019

Черновцы 1294.42 грн./уп.

капс. 250 мг блистер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1176.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Черновцы, ул. Хотинская, 43, тел.: +380372587988

Developed by Maxim Levchenko