Комментарии

Алексей Музыченко 20.03.2019 12:00

В справочнике «Компендиум» 2018 года по данному препарату была представлена следующая информация

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг блистер, №  5, №  7
 Гемифлоксацин320 мг

№ UA/13766/01/01 от 29.07.2014 до 29.07.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, жжение и боль; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.
Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему действию он эффективен при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение выраженности боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.
Фармакокинетика. После однократного ректального применения здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла около 5% для суппозиториев и 15% для крема дозы флуокортолона пивалата и около 24 и 30% соответственно дозы лидокаина гидрохлорида (действующие вещества, меченные радиоактивным изотопом).

ПОКАЗАНИЯ:

ректальный крем. Для симптоматического лечения боли и воспаления при:

  • геморрое;
  • проктите;
  • экземе в области заднего прохода.

Суппозитории. Для симптоматического лечения боли и воспаления при:

  • геморрое;
  • проктите.

ПРИМЕНЕНИЕ:

ректальный крем следует применять 2 раза в сутки, утром и вечером (примерно 1 г на 1 применение). В первые дни лечения препарат можно применять 3 раза в сутки. После улучшения часто достаточно применения препарата 1 раз в сутки. Рекомендуется применять ректальный крем Релиф® Про после дефекации. Перед применением препарата анальную зону следует аккуратно очистить.
Продолжительность полного курса лечения не должна превышать 2 нед.
Наносить ректальный крем Релиф® Про на кончике пальца в область анального отверстия, преодолевая концом пальца сопротивление сфинктера. Одна доза применения на кончике пальца — это количество, которое получается после однократного выдавливания из тубы и наносится на поверхность указательного пальца взрослого человека. В случае необходимости введения ректального крема Релиф® Про внутрь прямой кишки следует навинтить аппликатор на тубу и ввести кончик в задний проход. Небольшое количество крема можно вводить путем легкого нажатия на тубу.
Суппозитории. Применять 1 суппозиторий 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения часто достаточно по 1 суппозиторию 1 раз в сутки или 1 раз в 2 сут. Рекомендуется применять суппозитории Релиф® Про после дефекации. Перед введением суппозитория анальную зону следует аккуратно очистить.
Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с применением суппозиториев Релиф® Про не должна превышать 2 нед.
Если суппозитории станут мягкими из-за влияния высокой температуры, перед тем, как снять оболочку, опустите их в холодную воду.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

применение Релиф® Про противопоказано при местных инфекциях в зоне введения, а также при наличии в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:

  • специфические поражения кожи (сифилис, туберкулез);
  • ветряная оспа;
  • реакции после прививки;
  • генитальный герпес;
  • натуральная оспа;
  • другие вирусные инфекции;
  • первичные бактериальные или грибковые инфекции;
  • вторичные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии;
  • пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).

Релиф® Про не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

случаи возникновения нежелательных эффектов определены на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 661 пациента.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции, часто — боль и ощущение жжения в месте применения; нечасто — раздражение в месте применения.
После длительной терапии с применением Релиф® Про (которая превышает 4 нед) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.
Побочные реакции, обусловленные лидокаина гидрохлоридом: анафилактические реакции. Развитие системных побочных реакций маловероятно, поскольку при применении препарата поступление лидокаина в системный кровоток незначительное; системные побочные реакции, связанные с лидокаином, идентичные по проявлениям таковым, связанным с местными анестетиками амидной группы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае применения ректального крема Релиф® Про в области гениталий или анального отверстия такие вспомогательные вещества, как парафин белый мягкий и масло минеральное, могут снизить прочность презервативов, изготовленных из латекса, и таким образом нарушить их надежность.
При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.
Необходимо избегать контакта крема с глазами. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.
Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).
Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае применение указанных препаратов следует прекратить и начать соответствующее лечение. Если препараты для местного применения наносят на большие по площади участки тела, на поврежденную кожу или под герметичную повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, способных вызвать нежелательные системные эффекты. Не применять под окклюзионные повязки на область промежности. Угнетение функции надпочечников может развиться даже без окклюзии. Локальное применение кортикостероидов в высоких дозах может привести к абсорбции системно активного количества ГКС. Есть литературные данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной их роли в развитии катаракты.
С осторожностью применять при острых заболеваниях, у ослабленных больных, пациентов пожилого возраста; пациентов с тяжелыми сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.
Необходимо избегать контакта суппозиториев Релиф® Про с глазами. После их применения рекомендуется тщательно вымыть руки.
При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.
Есть литературные данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной их роли в развитии катаракты.
С осторожностью применять у ослабленных больных, пациентов пожилого возраста; пациентов с тяжелыми сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные, касающиеся применения Релиф® Про в период беременности, являются недостаточными. Исследования глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.
Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможности повышения риска палатосхизиса у новорожденных, если их матери получали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместр беременности. Палатосхизис (волчья пасть) является редкой патологией и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения количества случаев до 1 или 2 на 1000 женщин, принимавших указанное лечение в период беременности.
Данные, связанные с местным применением глюкокортикоидов в период беременности, недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.
В общем препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не должны применяться в I триместр беременности.
При назначении лечения беременным и женщинам в период кормления грудью следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению Релиф® Про, а также соотношения риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения препарата.
Дети. Не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследований взаимодействия не проводили. Пациентам, принимающим антиаритмические препараты, следует применять Релиф® Про с осторожностью, поскольку он содержит лидокаин в качестве действующего вещества.
С осторожностью применять у больных, принимающих другие местные анестетики, так как возможен риск увеличения выраженности побочных реакций; ингибиторы МАО усиливают местноанестезирующее действие лидокаина.
Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP 3A, включая кобицистат в форме таблеток, может повышать риск системных побочных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных побочных эффектов, связанных с приемом ГКС. В случае сопутствующего применения необходимо контролировать состояние пациента, чтобы удостовериться в отсутствии системных побочных эффектов, связанных с применением ГКС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами Релиф® Про, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается в результате случайной передозировки вследствие однократного ректального применения препарата.
В случае случайного проглатывания препарата (например проглатывания нескольких суппозиториев или нескольких граммов крема) основные симптомы, возникновение которых предполагается, — это системные симптомы, вызванные применением лидокаина гидрохлорида, и, в зависимости от дозы, они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение АД, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка сердца), или реакций, связанных с нарушениями со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, рвота, судороги, одышка или, в особо тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.
Лечение в случае передозировки предусматривает тщательный мониторинг витальных функций, поддерживающие действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы, например, назначение барбитуратов кратковременного действия, β-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

крем Релиф® Про ― при температуре не выше 30 °С, суппозитории Релиф® Про ― при температуре не выше 25 °С.

Добавить свой