Тио-Липон-Новофарм раствор для инфузий 30 мг/мл флакон 20 мл №5

действующее вещество: тиоктовая (α-липоевая) кислота;

1 мл раствора содержит тиоктовую (α-липоевую) кислоту 30 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый или зеленовато- желтый раствор.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС А16А Х01.

Фармакодинамика.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет немаловажную роль в процессе образования энергии в клетке. Содействует уменьшению уровня глюкозы в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена тиоктовой (α -липоевой) кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. Тиоктовая (α-липоевая) кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), для которых характерно антитоксическое и антиоксидантное действия.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (в результате гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действий). Свойства тиоктовой (α-липоевой) кислоты подобны фармакологическим свойствам витаминов группы В.

Фармакокинетика.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности тиоктовой (α-липоевой) кислоты. Выводится почками в основном в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения тиоктовой (α-липоевой) кислоты из плазмы крови составляет 10–20 минут.

Парестезии при диабетической полинейропатии.

• Повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте или другим компонентам лекарственного средства.
• Сердечная и дыхательная недостаточность.
• Острая фаза инфаркта миокарда.
• Острое нарушение мозгового кровообращения.
• Хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактоацидозу.

При применении лекарственного средства следует использовать черные светозащитные пакеты, которые одеваются сверху на флакон при введении лекарственного средства внутривенно.

Остаток лекарственного средства не использовать.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня глюкозы в крови больного.

При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль глюкозы крови. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы антидиабетических средств для предотвращения гипогликемии.

При парентеральном применении лекарственного средства существует риск аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков как зуд, тошнота, недомогание следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические меры.

У отдельных пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением лекарственного средства.

Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным процессам возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания муравьев».

Определенными ограничениями внутривенного введения препаратов тиоктовой (α-липоевой) кислоты является пожилой возраст (старше 75 лет).

Больные с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека (чаще встречающегося у таких национальностей, как японская, корейская и кавказская) более склонны к развитию инсулинового аутоиммунного синдрома (нарушения гормонов, регулирующих глюкозу в крови с выраженным снижением уровня глюкозы в крови) при лечении тиоктовой (α-липоевой) кислотой.

Предупреждение: пациентам, принимающим препараты тиоктовой (α-липоевой) кислоты, следует воздерживаться от употребления алкоголя, так как вследствие действия этанола снижается терапевтическая активность тиоктовой (α-липоевой) кислоты.

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может оказывать негативное влияние на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется при возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя относится также к перерывам между курсами лечения.

Лекарственное средство вводить в виде внутривенной капельной инфузии в дозе 600 мг/сут.

Для этого 20 мл раствора (соответствующего 600 мг тиоктовой (α-липоевой) кислоты) следует развести в 50–250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Внутривенное введение проводить медленно — продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут.

Приготовленный для инфузии раствор следует применять немедленно, используя светозащитные черные пакеты.

В начале курса лечения лекарственное средство применять внутривенно в течение 1–2 нед. В дальнейшем можно перейти на поддерживающую терапию лекарственными формами тиоктовой (α-липоевой) кислоты для перорального приема в дозе 600 мг/сут.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлена, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Со стороны центральной нервной системы: в отдельных случаях наблюдались изменение или нарушение вкусовых ощущений, головные боли, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушение зрения и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях при быстром введении препарата наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.

Со стороны системы крови: в отдельных случаях наблюдались петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки/кожу, нарушения функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Метаболические нарушения: в результате улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень глюкозы в крови, из-за чего возможно появление симптомов, подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях наблюдались кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока, инсулиновый аутоиммунный синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении могут наблюдаться боли в области сердца, тахикардия, которые проходят самосточтельно.

Остальные: в редких случаях были сообщения о реакциях в месте введения и слабости.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

В связи с тем, что тиоктовая (α-липоевая) кислота чувствительна к воздействию света, флаконы следует хранить в пачке из картона до непосредственного их применения.

По 10 мл или 20 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячеистой упаковке; по 1 или 2 контурные ячеистая упаковка в пачке из картона.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-Биосинтез".