САКОРД

Propharma International

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. п/плен. оболочкой 80 мг блистер, №  30

Валсартан 80 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия кроскармеллоза, повидон к 29 — к 32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

№ UA/13497/01/01 от 05.03.2014 до 05.03.2019По рецепту B

табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер, №  30

Валсартан 160 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия кроскармеллоза, повидон к 29 — к 32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

№ UA/13497/01/02 от 05.03.2014 до 05.03.2019По рецепту B

См. ВАЛЬЗАРТАН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

Дата добавления: 21.12.2018 г.

Рекомендуемые аналоги с полной информацией:

  • Купить ВАЛЕЗА®, Alkaloid

    ПОКАЗАНИЯ:

    АГ (таблетки 40 мг). Лечение АГ у детей в возрасте 6–18 лет.
    АГ (таблетки 80 мг, 160 мг). Лечение АГ у взрослых и детей в возрасте 6–18 лет.
    Постинфарктное состояние. Лечение пациентов со стабильной симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавнего (12 ч–0 дней) инфаркта миокарда.
    Сердечная недостаточность. Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов при невозможности применения ингибиторов АПФ или как дополнение к терапии ингибиторами АПФ при невозможности применения блокаторов β-адренорецепторов.

    ПРИМЕНЕНИЕ:

    валсартан принимают независимо от приема пищи, запивая водой.
    АГ у взрослых (таблетки 80 мг, 160 мг). Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект наблюдается в течение 2 нед, а максимальный эффект — в течение 4 нед. У некоторых пациентов, у которых не удается достичь адекватного снижения АД, дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной — 320 мг.
    Валезу можно применять с другими антигипертензивными препаратами. Одновременное применение диуретика, например гидрохлоротиазида, будет еще больше снижать АД у этих пациентов.
    Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Лечение клинически стабильных пациентов можно начинать уже через 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки дозу валсартана необходимо повысить до 40 мг; 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки на протяжении последующих нескольких недель. Для получения начальной дозы таблетку 40 мг можно разделить пополам.
    Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется, чтобы уровень дозы 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 нед после начала лечения, а максимальная доза — через 3 мес в зависимости от переносимости пациентом лечения в период титрования дозы. Если возникают симптоматическая артериальная гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
    Возможно применение валсартана у пациентов, получавших другие препараты, применяемые после инфаркта миокарда, например тромболитики, ацетилсалициловую кислоту, блокаторы β-адренорецепторов, статины и диуретики. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется. Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.
    Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу повышают методом титрования с интервалом не менее 2 нед до 80 мг или 160 мг 2 раза в сутки, то есть до максимальной хорошо переносимой дозы.
    Следует рассмотреть возможность снижения дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза валсартана в ходе клинических исследований, принятая в несколько приемов, составила 320 мг.
    Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и валсартана не рекомендуется.
    Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.
    Особые группы пациентов
    Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.
    Почечная недостаточность. При клиренсе креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется. Одновременное применение валсартана с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (СГФ) <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
    Сахарный диабет. Одновременное применение валсартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом противопоказано.
    Печеночная недостаточность. У пациентов со слабой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Валсартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом.
    АГ у детей
    Дети и подростки в возрасте 6–18 лет. Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела <35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела ≥35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из реакции АД. Максимальные дозы, изученные во время клинических исследований, приведены в таблице.
    Дозы выше указанных не исследовались, поэтому не рекомендуются.

    Масса тела, кгМаксимальная доза Валезы, изученная в ходе клинических исследований, мг
    От ≥18 до <3580
    От ≥35 до <80160
    От ≥80 до <160320


    Дети в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность Валезы для детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены.
    Применение у детей в возрасте 6–18 лет с почечной недостаточностью. Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, которым проводят диализ, не исследовали, поэтому валсартан не рекомендуется применять у таких пациентов. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек по уровню калия в плазме крови.
    Применение у детей в возрасте 6–18 лет с печеночной недостаточностью. Как и взрослым, Валеза противопоказана детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Клинический опыт применения Валезы у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг у таких пациентов.
    Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей. Валеза не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.
    Дети. Валезу применяют для лечения АГ у детей в возрасте 6–18 лет. Безопасность и эффективность применения Валезы у детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.

  • Купить ДИОКОР СОЛО, Фарма Старт

    ПОКАЗАНИЯ:

    АГ у взрослых и детей в возрасте ≥6 лет. Симптоматическая сердечная недостаточность у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы АПФ, или как дополнительная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять блокаторы β-адренорецепторов.

    ПРИМЕНЕНИЕ:

    Диокор Соло принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой.
    АГ у взрослых
    Рекомендованная начальная доза Диокора Соло для взрослых составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается на протяжении 2 нед, а максимальный эффект очевиден через 4 нед. Для пациентов с неконтролированным АД доза может быть повышена до 160 мг/сут и до максимальной — 320 мг/сут, возможно дополнительное применение диуретиков.
    Диокор Соло можно также одновременно применять с другими антигипертензивными средствами.
    АГ у детей в возрасте ≥6 лет
    Рекомендованная начальная доза Диокора Соло составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела <35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела ≥35 кг. Следует корригировать дозу, исходя из реагирования/изменения АД. Возможные максимальные дозы, превышать которые не рекомендуется, приведены в таблице.
    Таблица. Максимальные дозы препарата Диокор Соло

    Масса тела, кгМаксимальная доза, мг
    ≥18–<3580
    ≥35–<80160
    ≥80–≤160320


    Детям с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детям, находящимся на диализе, валсартан применять не рекомендуется из-за отсутствия исследований. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходим тщательный контроль функции почек и уровня калия в сыворотке крови.
    Диокор Соло противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана для таких пациентов не должна превышать 80 мг.
    Сердечная недостаточность у взрослых. Рекомендованная начальная доза Диокора Соло составляет 40 мг 2 раза в сутки. Повышение дозы до 80 и 160 мг 2 раза в сутки должно осуществляться с интервалами не менее 2 нед, до высшей дозы — в зависимости от переносимости пациентом препарата. Максимальная суточная доза составляет 320 мг и распределяется на несколько приемов.
    Валсартан можно принимать в комбинации с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и валсартана не рекомендуется.
    Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку состояния функции почек.
    Примечание относительно всех показаний: пациентам пожилого возраста и взрослым пациентам с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется.
    Диокор Соло противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести нежелчного происхождения и без холестаза доза препарата не должна превышать 80 мг.

Комментарии

Алексей Музыченко 21.12.2018 12:00

В справочнике «Компендиум» 2017 года по данному препарату была представлена следующая информация

табл. п/плен. оболочкой 80 мг блистер, № 30
 Валсартан80 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия кроскармеллоза, повидон К 29 - К 32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка таблетки: Opadry II 85G34643 Pink (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

№ UA/13497/01/01 от 05.03.2014 до 05.03.2019 По рецепту B

табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер, № 30
 Валсартан160 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия кроскармеллоза, повидон К 29 - К 32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка таблетки: Opadry II 85G32408 Yellow (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

№ UA/13497/01/02 от 05.03.2014 до 05.03.2019 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, образующийся из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включая как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД. Являясь сосудосуживающим веществом, ангиотензин II оказывает прямое вазопрессорное действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона.
Валсартан — активный и специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Повышение уровня ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, уравновешивать эффект АТ1-рецепторов. Количество побочных эффектов, связанных с брадикинином, не увеличивается. Валсартан влияет на сердечно-сосудистую регуляцию, не связывается и не блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы.
Антигипертензивный эффект отмечается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4–6 ч после приема разовой дозы. Антигипертензивный эффект длится более 24 ч после применения препарата. Во время повторного приема максимальное снижение АД любой дозой обычно достигается в течение 2–4 нед и сохраняется в течение длительного лечения. Дополнительное снижение АД достигается сочетанием валсартана с гидрохлоротиазидом.
Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается симптомом рикошета или другими нежелательными клиническими явлениями.
Исходя из коэффициента общей смертности после инфаркта миокарда, эффективность валсартана такая же, как и каптоприла. Коэффициент общей смертности был подобным в группах пациентов, получавших валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) и валсартан + каптоприл (19,3%). Одновременное применение каптоприла и валсартана не приводило к дополнительным положительным результатам по сравнению с применением только каптоприла. Не выявлено различий между валсартаном и каптоприлом по индексу общей смертности, исходя из пола, возраста, расы, лечения, полученного в начале инфаркта миокарда или основного заболевания.
Фармакокинетика. После перорального применения валсартан быстро абсорбируется, хотя количество всасывающегося препарата колеблется в широких пределах. Средняя биодоступность валсартана — 23%. Валсартан проявляет мультиэкспоненциальную кинетику распада (Т½α <1 ч и Т½β —около 9 ч).
Фармакокинетика препарата в исследуемом диапазоне дозы линейная. Нет изменений в кинетике валсартана при повторном назначении, однако наблюдается незначительная кумуляция при дозировании 1 раз в сутки. Концентрация в плазме крови мужчин и женщин практически одинакова.
Валсартан прочно связывается с белками плазмы крови (94–97%), в основном альбумином. Устойчивый объем распределения составляет около 17 л. Клиренс плазмы крови относительно низкий (около 2 л/ч) по сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч). Валсартан выводится в неизмененном виде в основном с желчью и мочой. При нормальной скорости клубочковой фильтрации (120 мл/мин) почечный клиренс составляет около 30% общего клиренса плазмы крови. Гидроксильные метаболиты были идентифицированы в плазме крови на низких уровнях (<10% AUC). Гидроксиметаболит фармакологически неэффективен. После приема внутрь 83% препарата выводится с калом и 13% — с мочой, в основном в неизмененном виде.
При одновременном приеме препарата с пищей индекс AUC валсартана снижен на 48%, но через 8 ч после применения уровень препарата в плазме крови соответствует уровню при применении без еды. Снижение показателя AUC не связано с клинически значимым снижением терапевтического эффекта.
Основные оценки Cmax и Т½ валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью подобны соответствующим показателям у здоровых добровольцев. Значение AUC и Cmax валсартана почти пропорциональны дозе в диапазоне клинического дозирования (40–160 мг 2 раза в сутки). Коэффициент накопления составляет около 1,7. Очевидный клиренс валсартана после перорального приема составляет около 4,5 л/ч. Возраст не влияет на клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.
Лица пожилого возраста. Более высокая системная экспозиция валсартана выявлена у некоторых лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми людьми, однако клиническая значимость не была подтверждена.
Нарушение функции почек. Коррекция дозы не обязательна для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина >10 мл/мин). Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) и пациентов на диализе нет никакой информации. Валсартан прочно связывается с белками — выведение путем диализа маловероятно.
Нарушение функции печени. В исследовании фармакокинетики у пациентов с печеночной дисфункцией легкой и средней степени тяжести экспозиция валсартана была увеличена примерно вдвое по сравнению с показателями у здоровых добровольцев. Информации о пациентах с тяжелым нарушением функции печени нет.

ПОКАЗАНИЯ:

АГ. Лечение АГ у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.
Постинфарктное состояние. Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 ч — 10 сут) перенесенного инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность. Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы АПФ, или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять блокаторы β-адренорецепторов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

способ применения. Сакорд можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой.
Дозирование
АГ. Рекомендуемая начальная доза препарата Сакорд составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 нед, а максимальный — в течение 4 нед. У некоторых пациентов с неадекватно контролируемым АД дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной — 320 мг.
Сакорд можно применять с другими антигипертензивными средствами. Сочетанное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать АД у таких пациентов.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 ч после эпизода инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в сутки следует повысить дозу до 40; 80 и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель.
Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В общем рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 нед после начала лечения, и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 мес в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Валсартан можно применять у пациентов, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, блокаторами β-адренорецепторов, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.
Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.
Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза препарата Сакорд составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 и 160 мг 2 раза в сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2 нед в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли в клинических исследованиях, составила 320 мг и была разделена на несколько приемов.
Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и валсартана не рекомендуется.
Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.
Применение у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Почечная недостаточность. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется. Одновременное применение препарата Сакорд с алискиреном у больных с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Сахарный диабет. Одновременное применение препарата Сакорд с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом противопоказано.
Печеночная недостаточность. Сакорд противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.
АГ у детей
Дети и подростки в возрасте 6–18 лет. Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела <35 кг и 80 мг 1 раз в сутки — для детей с массой тела ≥35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из показателей АД. Максимальные дозы, изученные в ходе клинических исследований, приведены в табл. 1.
Дозы, выше указанных, не исследовали, поэтому не рекомендуются.
Таблица 1

Масса телаМаксимальная доза препарата Сакорд, мг
От ≥18 до <35 кг80
От ≥35 до <80 кг160
От ≥80 до ≤160 кг320


Дети в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Сакорд для детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены.
Применение у детей в возрасте 6–18 лет с почечной недостаточностью. Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и находящихся на диализе не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять у таких пациентов. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.
Применение у детей в возрасте 6–18 лет с печеночной недостаточностью. Как и взрослым, Сакорд противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения препарата у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.
Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей. Сакорд не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к активному веществу, арахису или сое или любому из вспомогательных веществ. Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз. Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин). Беременность или женщины, планирующие беременность (см. Применение в период беременности и кормления грудью). Препарат противопоказан пациентам, которые находятся на гемодиализе. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, зарегистрированные в клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследованиях применения валсартана, указаны по классам систем органов. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также показано отсутствие связи с полом, возрастом или расой пациента. Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом, начиная с наиболее частых: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 0000). Побочные реакции, для которых невозможно определить частоту побочных реакций, указаны с частотой «неизвестно».
Возможны такие побочные реакции:
со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения;
со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь;
со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия, гипонатриемия;
со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обмороки, головная боль, вертиго;
со стороны психики: редко — депрессия, бессонница, снижение либидо;
со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит;
со стороны сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия; очень редко — васкулит;
со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность;
со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто — кашель;
со стороны пищеварительного тракта: редко — боль в животе, тошнота, диарея;
со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в плазме крови;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — ангионевротический отек; очень редко — сыпь, зуд;
со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия; нечасто — боль в спине;
со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — почечная недостаточность и нарушение функции почек; нечасто — ОПН, повышение уровня креатинина в плазме крови; неизвестно — повышение уровня азота мочевины в крови;
общие расстройства: нечасто — астения, повышенная утомляемость;
инфекции: часто — вирусные инфекции; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко — гастроэнтерит, ринит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

гиперкалиемия. Одновременное применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровень калия (гепарин и др.), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровень калия.
Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и больных, находящихся на диализе, поэтому у таких пациентов валсартан следует применять с осторожностью. Взрослым больным с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза Сакорд следует применять с осторожностью.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или ОЦК в организме, как, например, у получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Сакорд возможна симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, например путем снижения дозы диуретика.
Стеноз почечной артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки безопасность применения Сакорда не установлена. Кратковременное применение препарата Сакорд у 12 пациентов с вазоренальной АГ, которая является вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает существенных изменений гемодинамики почек, креатинина в плазме крови или азота мочевины в крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина в плазме крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек при лечении валсартаном.
Трансплантация почки. На сегодня нет данных относительно безопасности применения препарата Сакорд у пациентов, которым недавно проведена трансплантация почки.
Первичный гиперальдостеронизм. Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять Сакорд, поскольку у них не активирована РААС.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Беременность. Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует сменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Комбинация каптоприла и валсартана не проявила дополнительного клинического эффекта, зато отмечен повышенный риск развития нежелательных реакций по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов после инфаркта миокарда. Оценка больных после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.
Применение Сакорда у пациентов после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению АД, но обычно нет необходимости прекращать терапию через продолжающуюся симптоматическую гипотензию при условии соблюдения инструкций по режиму дозирования.
Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и Сакорда не показала клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, повышает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек. Применение Сакорда у больных с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению АД, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической гипотензии при условии соблюдения инструкций по режиму дозирования.
У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях — с ОПН и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение Сакорда может быть связано с нарушением функции почек.
Ангионевротический отек в анамнезе. При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов возникновение данного отека отмечали и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения препарата Сакорд, повторно назначать Сакорд не следует.
Другие условия при стимуляции РААС. У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях — с ОПН и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что применение Сакорда может быть связано с нарушением функции почек.
Двойная блокада РААС. Одновременное применение препаратов группы антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе Сакорда, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с повышением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг АД, функции почек и электролитов у пациентов, принимающих Сакорд и другие препараты, влияющие на РААС.
Дети
Нарушение функции почек. Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, которым проводят диализ, не изучали, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови при лечении валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий (высокая температура тела, дегидратация), которые, вероятно, нарушают функцию почек.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Нарушение функции печени. Как и взрослым, Сакорд противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения Сакорда у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Доза валсартана для них не должна превышать 80 мг.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказано применять у беременных или женщин, планирующих беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным препаратом, разрешенным к применению у беременных.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в I триместр беременности неубедительны, однако незначительное его повышение нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, вероятность тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если установлена беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию. Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместр беременности индуцирует у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если со II триместра беременности применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, рекомендуется провести УЗИ для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно контролировать на предмет развития артериальной гипотензии.
Ввиду отсутствия информации по применению валсартана в период кормления грудью Сакорд не рекомендуется применять в данный период.
Фертильность. Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сут не оказывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза до 200 мг/кг/сут в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека в пересчете на мг/м2 (расчеты проводились для перорального применения дозы 320 мг/сут у пациента с массой тела 60 кг).
Дети
Сакорд применяют для лечения АГ у детей в возрасте 6–18 лет. Безопасность и эффективность применения валсартана у детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Следует иметь в виду, что во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами возможно возникновение головокружения или слабости.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение не рекомендуется
Литий. Обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и проявления токсичности зарегистрированы при одновременном применении ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта сочетанного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. В случае необходимости применения такой комбинации рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови.
Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия. Если лекарственное средство, которое влияет на уровень калия, считается необходимым для применения в сочетании с валсартаном, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.
Одновременное применение, которое требует осторожности
НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/сут и неселективные НПВП. НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект ангиотензина II при одновременном применении. Кроме того, сочетанный прием антагониста ангиотензина II и НПВП может привести к снижению функции почек и повышению уровня калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также адекватная гидратация пациента.
Другие. В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с такими веществами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Дети. Рекомендуется осторожность при одновременном применении у детей с АГ валсартана и других веществ, которые подавляют РААС, что может повысить уровень калия в плазме крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

вследствие передозировки может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.
Лечение зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и природы и тяжести симптомов, однако стабилизация гемодинамики важна. Пациент должен получить достаточное количество активированного угля. При возникновении артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение и как можно скорее обеспечить введение солевых р-ров. Валсартан не выводится путем диализа из-за сильного связывания с белками плазмы крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Добавить свой