САКОРД

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. п/плен. оболочкой 80 мг блистер, № 30

Валсартан 80 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия кроскармеллоза, повидон К 29 — К 32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка таблетки: Opadry II 85G34643 Pink (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

№ UA/13497/01/01 от 05.03.2014 до 05.03.2019 По рецепту B

табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер, № 30

Валсартан 160 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия кроскармеллоза, повидон К 29 — К 32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка таблетки: Opadry II 85G32408 Yellow (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

№ UA/13497/01/02 от 05.03.2014 до 05.03.2019 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, образующийся из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включая как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД. Являясь сосудосуживающим веществом, ангиотензин II оказывает прямое вазопрессорное действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона.

Валсартан — активный и специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Повышение уровня ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, уравновешивать эффект АТ1-рецепторов. Количество побочных эффектов, связанных с брадикинином, не увеличивается. Валсартан влияет на сердечно-сосудистую регуляцию, не связывается и не блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы.

Антигипертензивный эффект отмечается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4–6 ч после приема разовой дозы. Антигипертензивный эффект длится более 24 ч после применения препарата. Во время повторного приема максимальное снижение АД любой дозой обычно достигается в течение 2–4 нед и сохраняется в течение длительного лечения. Дополнительное снижение АД достигается сочетанием валсартана с гидрохлоротиазидом.

Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается симптомом рикошета или другими нежелательными клиническими явлениями.

Исходя из коэффициента общей смертности после инфаркта миокарда, эффективность валсартана такая же, как и каптоприла. Коэффициент общей смертности был подобным в группах пациентов, получавших валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) и валсартан + каптоприл (19,3%). Одновременное применение каптоприла и валсартана не приводило к дополнительным положительным результатам по сравнению с применением только каптоприла. Не выявлено различий между валсартаном и каптоприлом по индексу общей смертности, исходя из пола, возраста, расы, лечения, полученного в начале инфаркта миокарда или основного заболевания.

Фармакокинетика. После перорального применения валсартан быстро абсорбируется, хотя количество всасывающегося препарата колеблется в широких пределах. Средняя биодоступность валсартана — 23%. Валсартан проявляет мультиэкспоненциальную кинетику распада (Т½α <1 ч и Т½β —около 9 ч).

Фармакокинетика препарата в исследуемом диапазоне дозы линейная. Нет изменений в кинетике валсартана при повторном назначении, однако наблюдается незначительная кумуляция при дозировании 1 раз в сутки. Концентрация в плазме крови мужчин и женщин практически одинакова.

Валсартан прочно связывается с белками плазмы крови (94–97%), в основном альбумином. Устойчивый объем распределения составляет около 17 л. Клиренс плазмы крови относительно низкий (около 2 л/ч) по сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч). Валсартан выводится в неизмененном виде в основном с желчью и мочой. При нормальной скорости клубочковой фильтрации (120 мл/мин) почечный клиренс составляет около 30% общего клиренса плазмы крови. Гидроксильные метаболиты были идентифицированы в плазме крови на низких уровнях (<10% AUC). Гидроксиметаболит фармакологически неэффективен. После приема внутрь 83% препарата выводится с калом и 13% — с мочой, в основном в неизмененном виде.

При одновременном приеме препарата с пищей индекс AUC валсартана снижен на 48%, но через 8 ч после применения уровень препарата в плазме крови соответствует уровню при применении без еды. Снижение показателя AUC не связано с клинически значимым снижением терапевтического эффекта.

Основные оценки Cmax и Т½ валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью подобны соответствующим показателям у здоровых добровольцев. Значение AUC и Cmax валсартана почти пропорциональны дозе в диапазоне клинического дозирования (40–160 мг 2 раза в сутки). Коэффициент накопления составляет около 1,7. Очевидный клиренс валсартана после перорального приема составляет около 4,5 л/ч. Возраст не влияет на клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Лица пожилого возраста. Более высокая системная экспозиция валсартана выявлена у некоторых лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми людьми, однако клиническая значимость не была подтверждена.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы не обязательна для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина >10 мл/мин). Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) и пациентов на диализе нет никакой информации. Валсартан прочно связывается с белками — выведение путем диализа маловероятно.

Нарушение функции печени. В исследовании фармакокинетики у пациентов с печеночной дисфункцией легкой и средней степени тяжести экспозиция валсартана была увеличена примерно вдвое по сравнению с показателями у здоровых добровольцев. Информации о пациентах с тяжелым нарушением функции печени нет.

ПОКАЗАНИЯ

АГ. Лечение АГ у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Постинфарктное состояние. Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 ч — 10 сут) перенесенного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность. Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы АПФ, или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять блокаторы β-адренорецепторов.

ПРИМЕНЕНИЕ

способ применения. Сакорд можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Дозирование

АГ. Рекомендуемая начальная доза препарата Сакорд составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 нед, а максимальный — в течение 4 нед. У некоторых пациентов с неадекватно контролируемым АД дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной — 320 мг.

Сакорд можно применять с другими антигипертензивными средствами. Сочетанное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать АД у таких пациентов.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 ч после эпизода инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в сутки следует повысить дозу до 40; 80 и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В общем рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 нед после начала лечения, и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 мес в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Валсартан можно применять у пациентов, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, блокаторами β-адренорецепторов, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза препарата Сакорд составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 и 160 мг 2 раза в сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2 нед в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли в клинических исследованиях, составила 320 мг и была разделена на несколько приемов.

Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и валсартана не рекомендуется.

Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.

Применение у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Почечная недостаточность. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется. Одновременное применение препарата Сакорд с алискиреном у больных с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет. Одновременное применение препарата Сакорд с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность. Сакорд противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

АГ у детей

Дети и подростки в возрасте 6–18 лет. Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела <35 кг и 80 мг 1 раз в сутки — для детей с массой тела ≥35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из показателей АД. Максимальные дозы, изученные в ходе клинических исследований, приведены в табл. 1.

Дозы, выше указанных, не исследовали, поэтому не рекомендуются.

Таблица 1

Масса тела Максимальная доза препарата Сакорд, мг
От ≥18 до <35 кг 80
От ≥35 до <80 кг 160
От ≥80 до ≤160 кг 320

Дети в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Сакорд для детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены.

Применение у детей в возрасте 6–18 лет с почечной недостаточностью. Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и находящихся на диализе не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять у таких пациентов. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.

Применение у детей в возрасте 6–18 лет с печеночной недостаточностью. Как и взрослым, Сакорд противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения препарата у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей. Сакорд не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к активному веществу, арахису или сое или любому из вспомогательных веществ. Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз. Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин). Беременность или женщины, планирующие беременность (см. Применение в период беременности и кормления грудью). Препарат противопоказан пациентам, которые находятся на гемодиализе. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные реакции, зарегистрированные в клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследованиях применения валсартана, указаны по классам систем органов. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также показано отсутствие связи с полом, возрастом или расой пациента. Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом, начиная с наиболее частых: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 0000). Побочные реакции, для которых невозможно определить частоту побочных реакций, указаны с частотой «неизвестно».

Возможны такие побочные реакции:

со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения;

со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь;

со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия, гипонатриемия;

со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обмороки, головная боль, вертиго;

со стороны психики: редко — депрессия, бессонница, снижение либидо;

со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит;

со стороны сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия; очень редко — васкулит;

со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность;

со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто — кашель;

со стороны пищеварительного тракта: редко — боль в животе, тошнота, диарея;

со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в плазме крови;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — ангионевротический отек; очень редко — сыпь, зуд;

со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия; нечасто — боль в спине;

со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — почечная недостаточность и нарушение функции почек; нечасто — ОПН, повышение уровня креатинина в плазме крови; неизвестно — повышение уровня азота мочевины в крови;

общие расстройства: нечасто — астения, повышенная утомляемость;

инфекции: часто — вирусные инфекции; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко — гастроэнтерит, ринит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

гиперкалиемия. Одновременное применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровень калия (гепарин и др.), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровень калия.

Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и больных, находящихся на диализе, поэтому у таких пациентов валсартан следует применять с осторожностью. Взрослым больным с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза Сакорд следует применять с осторожностью.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или ОЦК в организме, как, например, у получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Сакорд возможна симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, например путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки безопасность применения Сакорда не установлена. Кратковременное применение препарата Сакорд у 12 пациентов с вазоренальной АГ, которая является вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает существенных изменений гемодинамики почек, креатинина в плазме крови или азота мочевины в крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина в плазме крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек при лечении валсартаном.

Трансплантация почки. На сегодня нет данных относительно безопасности применения препарата Сакорд у пациентов, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм. Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять Сакорд, поскольку у них не активирована РААС.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность. Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует сменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Комбинация каптоприла и валсартана не проявила дополнительного клинического эффекта, зато отмечен повышенный риск развития нежелательных реакций по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов после инфаркта миокарда. Оценка больных после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Применение Сакорда у пациентов после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению АД, но обычно нет необходимости прекращать терапию через продолжающуюся симптоматическую гипотензию при условии соблюдения инструкций по режиму дозирования.

Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и Сакорда не показала клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, повышает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек. Применение Сакорда у больных с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению АД, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической гипотензии при условии соблюдения инструкций по режиму дозирования.

У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях — с ОПН и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение Сакорда может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе. При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов возникновение данного отека отмечали и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения препарата Сакорд, повторно назначать Сакорд не следует.

Другие условия при стимуляции РААС. У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях — с ОПН и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что применение Сакорда может быть связано с нарушением функции почек.

Двойная блокада РААС. Одновременное применение препаратов группы антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе Сакорда, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с повышением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг АД, функции почек и электролитов у пациентов, принимающих Сакорд и другие препараты, влияющие на РААС.

Дети

Нарушение функции почек. Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, которым проводят диализ, не изучали, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови при лечении валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий (высокая температура тела, дегидратация), которые, вероятно, нарушают функцию почек.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени. Как и взрослым, Сакорд противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения Сакорда у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Доза валсартана для них не должна превышать 80 мг.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказано применять у беременных или женщин, планирующих беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным препаратом, разрешенным к применению у беременных.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в I триместр беременности неубедительны, однако незначительное его повышение нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, вероятность тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если установлена беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию. Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместр беременности индуцирует у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если со II триместра беременности применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, рекомендуется провести УЗИ для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно контролировать на предмет развития артериальной гипотензии.

Ввиду отсутствия информации по применению валсартана в период кормления грудью Сакорд не рекомендуется применять в данный период.

Фертильность. Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сут не оказывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза до 200 мг/кг/сут в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека в пересчете на мг/м2 (расчеты проводились для перорального применения дозы 320 мг/сут у пациента с массой тела 60 кг).

Дети

Сакорд применяют для лечения АГ у детей в возрасте 6–18 лет. Безопасность и эффективность применения валсартана у детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Следует иметь в виду, что во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами возможно возникновение головокружения или слабости.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

одновременное применение не рекомендуется

Литий. Обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и проявления токсичности зарегистрированы при одновременном применении ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта сочетанного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. В случае необходимости применения такой комбинации рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия. Если лекарственное средство, которое влияет на уровень калия, считается необходимым для применения в сочетании с валсартаном, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

Одновременное применение, которое требует осторожности

НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/сут и неселективные НПВП. НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект ангиотензина II при одновременном применении. Кроме того, сочетанный прием антагониста ангиотензина II и НПВП может привести к снижению функции почек и повышению уровня калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также адекватная гидратация пациента.

Другие. В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с такими веществами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Дети. Рекомендуется осторожность при одновременном применении у детей с АГ валсартана и других веществ, которые подавляют РААС, что может повысить уровень калия в плазме крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

вследствие передозировки может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и природы и тяжести симптомов, однако стабилизация гемодинамики важна. Пациент должен получить достаточное количество активированного угля. При возникновении артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение и как можно скорее обеспечить введение солевых р-ров. Валсартан не выводится путем диализа из-за сильного связывания с белками плазмы крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата добавления: 08.10.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на САКОРД в городах Украины

Винница 126 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 126 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Винница, ул. Привокзальная, 2/1, тел.: +380432658874

Днепр 121.93 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 93.45 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Днепропетровск, ул. Рабочая, 79А

Житомир 118.69 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 104.07 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Шухевича Романа, 2А, тел.: +380412463046

Ивано-Франковск 111.03 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 99.2 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Ивано-Франковск, ул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Киев 119.22 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 74.6 грн./уп.
«ВЕЛИКА АПТЕКА» Киев, просп. Глушкова Академика, 36, тел.: +380676942024

Кропивницкий 126 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 126 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Кировоград, ул. Пацаева, 14, тел.: +380522278668

Львов 97.21 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 93.45 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Львов, просп. Черновола Вячеслава, 43А, тел.: +380322971599

Одесса 99.35 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 99.35 грн./уп.
«ПОЛИМЕД» Одесса, ул. Воробьева Академика, 5, тел.: +380800508108

Полтава 121.89 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 105.46 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380532692627

Сумы 109.22 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 91.99 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Сумы, просп. Шевченко Тараса, 24, тел.: +380542225251

Харьков 111.72 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 93.45 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Харьков, ул. Валентиновская, 35/81, тел.: +380633432133

Херсон 126 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 126 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Херсон, ул. Суворова, 1/13, тел.: +380552454418

Хмельницкий 97.17 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 90.35 грн./уп.
«ХМЕЛЬНИЦКАЯ ГОРОДСКАЯ ПЕРВАЯ АПТЕКА» Хмельницкий, шоссе Староконстантиновское, 2/1Б, тел.: +380382724743

Черкассы 126 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 126 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Черкассы, перекр. Смелянская / Вернигоры, 99/12, тел.: +380472553077

Чернигов 126 грн./уп.

САКОРД табл. п/плен. оболочкой 160 мг блистер № 30, Propharma International ..... 126 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Чернигов, просп. Победы, 90, тел.: +380462935473