Сакорд (Sakord)
Сакорд инструкция по применению
Сакорд
Sakord
Таблетки Сакорд рекомендованы для лечения артериальной гипертензии у взрослых и детей старше 6 лет, терапии постинфарктного состояния и симптоматической сердечной недостаточности. Активный компонент — валсартан. Препарат выпускают в двух дозировках, в зависимости от количества действующего вещества — 80 и 160 мг. Подробнее о фармакологичных свойствах, способах применения читайте в инструкции.
Состав
Действующее вещество: валсартан;
1 таблетка содержит валсартана 80 мг или 160 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, повидон К 29-К32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка таблетки 80 мг: Opadry II 85G34643 Pink (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).
Оболочка таблетки 160 мг: Opadry II 85G32408 Yellow (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).
Показания к применению
Артериальная гипертензия
Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей старше 6 лет.
Постинфарктное состояние
Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов — 10 суток) перенесенного инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы АПФ, или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.
Способ применения
Сакорд можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой.
Дозировки
Артериальная гипертензия
Рекомендованная начальная доза Сакорда составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект — в течение 4 недель. У некоторых пациентов с неадекватно контролируемым артериальным давлением дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной — 320 мг.
Сакорд можно применять с другими антигипертензивными средствами. Совместное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать артериальное давление у таких пациентов.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда
Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 часов после перенесенного инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг (таблетки не следует разделять на те же дозы, необходимо принимать лекарственные формы в соответствующей дозировке) 2 раза в сутки следует повысить дозу до 40 мг (таблетки не следует разделять на те же дозы, необходимо принимать лекарственные формы в соответствующем дозировке), 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель.
Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В общем рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Валсартан можно применять пациентам, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.
Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.
Сердечная недостаточность
Рекомендованная начальная доза валсартана составляет 40 мг (таблетки не следует разделять на те же дозы, необходимо принимать лекарственные формы в соответствующей дозировке) 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2-х недель до самой высокой дозы в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли при клинических испытаний, составила 320 мг и была разделена на несколько приемов.
Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется.
Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.
Применение отдельным группам пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Взрослым пациентам с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение Сакорда с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл/мин / 1,73 м2) противопоказано.
Сахарный диабет
Одновременное применение Сакорда с алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.
Печеночная недостаточность
Сакорд противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Дети
Сакорд можно применять для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения Сакорда детям в возрасте от 1 до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.
Артериальная гипертензия у детей
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Начальная доза составляет 40 мг (таблетки не следует разделять на те же дозы, необходимо принимать лекарственные формы в соответствующей дозировке) 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг или больше. Следует корректировать дозу в зависимости от реакции артериального давления.
Дозы, выше указанных, не исследовали, поэтому не рекомендуются.
Дети до 6 лет
Безопасность и эффективность Сакорда детям от 1 до 6 лет не установлены.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью
Применение детям с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью
Как и взрослым, Сакорд противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения Сакорда детям с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.
Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей
Сакорд не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к валсартану или к вспомогательному веществу.
- Беременность или планирования беременности.
- Врожденный ангионевротический отек или развившийся во время предыдущего лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II.
- Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом (I-го или II-го типа) или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл/мин).
- Отсутствуют данные о больных с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Форма выпуска
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
Балканфарма — Дупница АД, ул. Самоковське Шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.
Комментарии (1)
В справочнике «Компендиум» 2015 года по препарату Сакорд (Sakord) была представлена следующая информация
ПОКАЗАНИЯ:
АГ. Лечение АГ у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.
Постинфарктное состояние. Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 ч—10 сут) перенесенного инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность. Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы АПФ, или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять блокаторы β-адренорецепторов.
ПРИМЕНЕНИЕ:
способ применения. Сакорд можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой.
Дозирование
АГ. Рекомендуемая начальная доза препарата Сакорд составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 нед, а максимальный — в течение 4 нед. У некоторых пациентов с неадекватно контролируемым АД дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной — 320 мг.
Сакорд можно применять с другими антигипертензивными средствами. Сочетанное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать АД у таких пациентов.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 ч после эпизода инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в сутки следует повысить дозу до 40; 80 и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель.
Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В общем рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 нед после начала лечения, и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 мес в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Валсартан можно применять у пациентов, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, блокаторами β-адренорецепторов, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.
Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.
Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза препарата Сакорд составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 и 160 мг 2 раза в сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2 нед в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли в клинических исследованиях, составила 320 мг и была разделена на несколько приемов.
Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и валсартана не рекомендуется.
Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.
Применение у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Почечная недостаточность. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется. Одновременное применение препарата Сакорд с алискиреном у больных с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Сахарный диабет. Одновременное применение препарата Сакорд с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом противопоказано.
Печеночная недостаточность. Сакорд противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.
АГ у детей
Дети и подростки в возрасте 6–18 лет. Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела <35 кг и 80 мг 1 раз в сутки — для детей с массой тела ≥35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из показателей АД. Максимальные дозы, изученные в ходе клинических исследований, приведены в табл. 1.
Дозы, выше указанных, не исследовали, поэтому не рекомендуются.
Таблица 1
Дети в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Сакорд для детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены.
Применение у детей в возрасте 6–18 лет с почечной недостаточностью. Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и находящихся на диализе не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять у таких пациентов. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.
Применение у детей в возрасте 6–18 лет с печеночной недостаточностью. Как и взрослым, Сакорд противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения препарата у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.
Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей. Сакорд не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к активному веществу, арахису или сое или любому из вспомогательных веществ. Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз. Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин). Беременность или женщины, планирующие беременность (см. Применение в период беременности и кормления грудью). Препарат противопоказан пациентам, которые находятся на гемодиализе. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
побочные реакции, зарегистрированные в клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследованиях применения валсартана, указаны по классам систем органов. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также показано отсутствие связи с полом, возрастом или расой пациента. Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом, начиная с наиболее частых: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 0000). Побочные реакции, для которых невозможно определить частоту побочных реакций, указаны с частотой «неизвестно».
Возможны такие побочные реакции:
со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения;
со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь;
со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия, гипонатриемия;
со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обмороки, головная боль, вертиго;
со стороны психики: редко — депрессия, бессонница, снижение либидо;
со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит;
со стороны сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия; очень редко — васкулит;
со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность;
со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто — кашель;
со стороны пищеварительного тракта: редко — боль в животе, тошнота, диарея;
со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в плазме крови;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — ангионевротический отек; очень редко — сыпь, зуд;
со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия; нечасто — боль в спине;
со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — почечная недостаточность и нарушение функции почек; нечасто — ОПН, повышение уровня креатинина в плазме крови; неизвестно — повышение уровня азота мочевины в крови;
общие расстройства: нечасто — астения, повышенная утомляемость;
инфекции: часто — вирусные инфекции; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко — гастроэнтерит, ринит.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
гиперкалиемия. Одновременное применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровень калия (гепарин и др.), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровень калия.
Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и больных, находящихся на диализе, поэтому у таких пациентов валсартан следует применять с осторожностью. Взрослым больным с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза Сакорд следует применять с осторожностью.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или ОЦК в организме, как, например, у получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Сакорд возможна симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, например путем снижения дозы диуретика.
Стеноз почечной артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки безопасность применения Сакорда не установлена. Кратковременное применение препарата Сакорд у 12 пациентов с вазоренальной АГ, которая является вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает существенных изменений гемодинамики почек, креатинина в плазме крови или азота мочевины в крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина в плазме крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек при лечении валсартаном.
Трансплантация почки. На сегодня нет данных относительно безопасности применения препарата Сакорд у пациентов, которым недавно проведена трансплантация почки.
Первичный гиперальдостеронизм. Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять Сакорд, поскольку у них не активирована РААС.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Беременность. Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует сменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Комбинация каптоприла и валсартана не проявила дополнительного клинического эффекта, зато отмечен повышенный риск развития нежелательных реакций по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов после инфаркта миокарда. Оценка больных после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.
Применение Сакорда у пациентов после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению АД, но обычно нет необходимости прекращать терапию через продолжающуюся симптоматическую гипотензию при условии соблюдения инструкций по режиму дозирования.
Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и Сакорда не показала клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, повышает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек. Применение Сакорда у больных с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению АД, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической гипотензии при условии соблюдения инструкций по режиму дозирования.
У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях — с ОПН и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение Сакорда может быть связано с нарушением функции почек.
Ангионевротический отек в анамнезе. При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов возникновение данного отека отмечали и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения препарата Сакорд, повторно назначать Сакорд не следует.
Другие условия при стимуляции РААС. У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях — с ОПН и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что применение Сакорда может быть связано с нарушением функции почек.
Двойная блокада РААС. Одновременное применение препаратов группы антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе Сакорда, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с повышением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг АД, функции почек и электролитов у пациентов, принимающих Сакорд и другие препараты, влияющие на РААС.
Дети
Нарушение функции почек. Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, которым проводят диализ, не изучали, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови при лечении валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий (высокая температура тела, дегидратация), которые, вероятно, нарушают функцию почек.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Нарушение функции печени. Как и взрослым, Сакорд противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения Сакорда у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Доза валсартана для них не должна превышать 80 мг.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказано применять у беременных или женщин, планирующих беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным препаратом, разрешенным к применению у беременных.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в I триместр беременности неубедительны, однако незначительное его повышение нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, вероятность тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если установлена беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию. Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместр беременности индуцирует у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если со II триместра беременности применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, рекомендуется провести УЗИ для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно контролировать на предмет развития артериальной гипотензии.
Ввиду отсутствия информации по применению валсартана в период кормления грудью Сакорд не рекомендуется применять в данный период.
Фертильность. Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сут не оказывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза до 200 мг/кг/сут в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека в пересчете на мг/м2 (расчеты проводились для перорального применения дозы 320 мг/сут у пациента с массой тела 60 кг).
Дети
Сакорд применяют для лечения АГ у детей в возрасте 6–18 лет. Безопасность и эффективность применения валсартана у детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Следует иметь в виду, что во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами возможно возникновение головокружения или слабости.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
одновременное применение не рекомендуется
Литий. Обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и проявления токсичности зарегистрированы при одновременном применении ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта сочетанного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. В случае необходимости применения такой комбинации рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови.
Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия. Если лекарственное средство, которое влияет на уровень калия, считается необходимым для применения в сочетании с валсартаном, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.
Одновременное применение, которое требует осторожности
НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/сут и неселективные НПВП. НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект ангиотензина II при одновременном применении. Кроме того, сочетанный прием антагониста ангиотензина II и НПВП может привести к снижению функции почек и повышению уровня калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также адекватная гидратация пациента.
Другие. В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с такими веществами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Дети. Рекомендуется осторожность при одновременном применении у детей с АГ валсартана и других веществ, которые подавляют РААС, что может повысить уровень калия в плазме крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
вследствие передозировки может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.
Лечение зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и природы и тяжести симптомов, однако стабилизация гемодинамики важна. Пациент должен получить достаточное количество активированного угля. При возникновении артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение и как можно скорее обеспечить введение солевых р-ров. Валсартан не выводится путем диализа из-за сильного связывания с белками плазмы крови.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.