МОДЕЛЛЬ АНТИ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. п/плен. оболочкой блистер, № 21

№ UA/13449/01/01 от 08.02.2014 до 08.02.2019 По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Моделль Анти — комбинированный монофазный гестаген-эстрогенный контрацептив для перорального применения с относительно низким содержанием эстрогенов (<50 мкг). Эстрогенным компонентом препарата является этинилэстрадиол (ЭЭ), гестагенным — хлормадинона ацетат (ХМА).

При применении препарата Моделль Анти более 21 дня подавляется секреция фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона. Таким образом, происходит угнетение овуляции, пролиферация эндометрия и трансформация секреторного слоя. Также происходит изменение свойств слизи цервикального канала. Это снижает прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и меняет подвижность сперматозоидов.

ХМА — прогестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Механизм действия связан со способностью замещать андрогены на специфических рецепторах и таким образом исключать и ослаблять эффекты эндогенных и экзогенных андрогенов.

Гормональные контрацептивы ингибируют биосинтез андрогенов в яичниках и значительно снижают циркуляцию андрогенов.

Фармакокинетика. ХМА. ХМА быстро и практически полностью абсорбируется после перорального приема. Системная биодоступность ХМА высока, поскольку он не подвергается эффекту первичного метаболизма в печени. Самые высокие концентрации в плазме крови достигаются в течение 2 ч после приема ХМА. Фракция ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном альбумином — более 95%. ХМА больше накапливается в жировой ткани, откуда он постепенно высвобождается в кровь. T½ — 34 ч (после однократной дозы) и 36–39 ч (после нескольких доз). ХМА и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой и калом, примерно в одинаковом соотношении. ХМА, 3′- и 3′-гидрокси ХМА проявляют одинаковую антиандрогенную активность. Другие метаболиты препарата не обладают фармакологической активностью.

ЭЭ. ЭЭ быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приема. Cmax действующего вещества в плазме крови достигается через 1,5 ч после приема. Из-за пресистемного связывания и эффекта первичного метаболизма в печени биодоступность составляет только 40%. 98% ЭЭ связывается белками плазмы крови, практически полностью — с альбумином. ЭЭ подвергается биотрансформации системой цитохромов Р450, что приводит к гидроксилированию ароматического кольца, и подвергается пресистемной связке. ЭЭ выводится с мочой и калом (2:3), T½ — 12–14 ч.

ПОКАЗАНИЯ

оральная контрацепция.

ПРИМЕНЕНИЕ

таблетку извлекают из блистерной упаковки в месте, соответствующем указанному дню недели, и глотают не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки принимают ежедневно, порядок приема таблеток — в соответствии с направлением указательной стрелки.

Дозы

Препарат принимают ежедневно по 1 таблетке в сутки в одно и то же время (преимущественно вечером), в течение 21 дня. После этого 21-дневного приема делают перерыв (безгормональный интервал) на 7 дней. Обычно через 2–4 дня после приема последней таблетки возникает менструальноподобное кровотечение отмены. После 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилась ли кровотечение, следует возобновить прием таблеток Моделль Анти со следующего блистера.

Начало применения препарата

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток начинают с 1-го дня цикла (1-й день менструального кровотечения). Контрацептивный эффект возникает в 1-й день применения препарата и продолжается во время 7-дневного безгормонального интервала. Можно начать прием и со 2–5-го дня цикла, независимо от того, закончилось ли кровотечение. В таком случае рекомендуется дополнительно использовать механические (барьерные) методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата (правило «7 дней»).

Если менструация началась более чем на 5 дней раньше, то женщине рекомендуется подождать следующего периода менструации, чтобы начать прием препарата.

Переход с другого гормонального контрацептива на препарат Моделль Анти

Переход с другого гормонального контрацептива с 22- или 21-дневным режимом. Все таблетки из предыдущей упаковки препарата следует принимать в соответствии с инструкцией. После этого первую таблетку следует принять на следующий день, без перерыва в приеме таблеток. Не обязательно ждать начала следующего менструального периода. Дополнительное применение контрацептивов не обязательно.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК) для ежедневного применения (28-дневный режим). Начать прием таблеток Моделль Анти следует после приема последней активной таблетки предыдущего КПК (то есть после приема 21-й или 22-й таблетки), без перерыва в приеме таблеток. Первую таблетку Моделль Анти следует принять на следующий день. Не обязательно ждать начала следующего менструального периода. Дополнительное применение контрацептивов не обязательно.

Переход с контрацептива, содержащего исключительно прогестерон (РОР или мини-пили). Первую таблетку препарата Моделль Анти принимают на следующий день после прекращения приема мини-пили. Однако в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции в течение первых 7 дней.

Переход с контрацептивных гормональных инъекций или импланта. Первую таблетку препарата Моделль Анти принимают в день удаления импланта или в день, на который запланировано введение следующей инъекции. Однако следует использовать дополнительные средства контрацепции в течение следующих 7 дней.

После выкидыша или аборта

Прием препарата Моделль Анти можно начать сразу после выкидыша или аборта в I триместр беременности. В таком случае дополнительные методы контрацепции не обязательны.

После родов

После родов женщины, которые не кормят грудью, могут начинать прием препарата на 21–28-й день послеродового периода. В таком случае применения дополнительных средств контрацепции не требуется.

Если прием препарата начат позднее чем через 28 дней после родов, необходимо применять дополнительные меры контрацепции в течение первых 7 дней. Однако если женщина имела половой контакт, то до начала применения препарата следует исключить беременность или подождать до следующего менструального периода.

После отмены применения Моделль Анти

Начало следующего менструального цикла может задерживаться на 1 нед после отмены Моделль Анти.

Нерегулярный прием таблеток

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, пропущенную таблетку следует принять в течение 12 ч. В таком случае применения дополнительных мер контрацепции не требуется, а прием таблеток Моделль Анти можно продолжить в обычном режиме. Если между приемами прошло более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, а остальные таблетки принимать в обычном режиме. Кроме того, необходимо использование дополнительных механических контрацептивных средств, например презервативов, в течение следующих 7 дней. Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следующую упаковку Моделль Анти следует начать, как только закончатся таблетки в текущей упаковке, то есть 7-дневного перерыва (безгормональный интервал) делать не следует (правило «7 дней»). Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема всех таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

Если после окончания таблеток второй упаковки кровотечение отмены не запускается, следует сделать тест на беременность.

Если в течение 3–4 ч после приема препарата появляется рвота или тяжелая диарея, тогда всасывание препарата может быть неполным и надежной контрацептивной защиты не обеспечивается. В этом случае следует соблюдать указания, изложенные в подразделе «Нерегулярный прием таблеток». Прием препарата следует продолжить. Однако в течение остальных дней цикла необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

не принимать препарат или нужно сразу же прекратить его применение при таких состояниях:

— повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;

— наличие или высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

  • ВТЭ в наличии (с приемом антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии — ЭЛА);
  • наследственная или приобретенная склонность к ВТЭ, например резистентность к активированному протеину С (APC), включая фактор Лейдена V, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
  • серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
  • высокий риск ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);

— наличие или высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

  • АТЭ в наличии или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальное состояние (в частности стенокардия);
  • нарушение мозгового кровообращения в наличии, в анамнезе или продромальное состояние (например транзиторная ишемическая атака — ТИА);
  • наследственная или приобретенная склонность к АТЭ, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

— высокий риск АТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), таких как:

  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелая АГ;
  • тяжелая дислипопротеинемия;

— неконтролируемый сахарный диабет;

— гепатит, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей функции печени);

— генерализованный зуд, холестаз, особенно в предыдущей беременности или при терапии эстрогенами;

— гестационный герпес в анамнезе;

— воспалительные заболевания женских половых органов;

— тяжелое течение АГ или выраженный гипертонический криз;

— синдром Дубина — Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;

— курение в возрасте от 35 лет;

— наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

— выраженная боль в верхних отделах живота, увеличение размеров печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;

— обострение или впервые выявленная порфирия (все 3 формы, особенно приобретенная порфирия);

— гормонально чувствительные опухоли, такие как опухоли молочной железы или матки, в наличии или в анамнезе;

— выраженные нарушения метаболизма липидов;

— панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;

— первые признаки мигрени или более частое, чем обычно, возникновение тяжелой головной боли;

— тяжелые нарушения сенсорной функции, такие как нарушения зрения или слуха;

— нарушение двигательной функции (особенно парезы);

— тяжелая депрессия;

— отосклероз во время предыдущих беременностей;

— аменорея неопределенной этиологии;

— гиперплазия эндометрия;

— кровотечения из наружных половых органов неизвестной этиологии;

— учащение эпилептических приступов;

— комбинированные оральные контрацептивы, содержащие ЭЭ, противопоказаны для сочетанного приема с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/ритонавир и дасабувир.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

самыми распространенными (более 20%) побочными эффектами являются прорывные кровотечения/кровянистые выделения, головная боль и боль в груди.

Оценку побочных реакций осуществляли на основе следующей классификации частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000); очень редко (≥1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность к препарату, включая аллергические реакции.

Со стороны психики: часто — подавленное настроение, нервозность, раздражительность.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, мигрень (и/или ее усиление).

Со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения; редко — конъюнктивит (например при применении контактных линз), непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко — внезапная потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — коллапс (острая сосудистая недостаточность), артериальная гипотензия, АГ, варикозное расширение вен, ВТЭ или АТЭ.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — тошнота; часто — рвота; нечасто — боль в животе, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — акне; нечасто — нарушение пигментного обмена, хлоазма (коричневые пятна на лице), сухость кожи и выпадение волос; редко — крапивница, экзема, эритема, зуд, гирсутизм, обострение псориаза, аллергические кожные реакции; очень редко — узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине, тяжесть в мышцах.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — выделения из влагалища, дисменорея (боль во время менструального периода), аменорея; часто — боль в нижних отделах живота; нечасто — вагинальный кандидоз, галакторея, фиброаденома молочной железы, кисты яичников; очень редко — увеличение молочных желез, предменструальный синдром, вульвовагинит, меноррагия.

Исследования: часто — повышение АД, увеличение массы тела; нечасто — гипертриглицеридемия.

Общие нарушения: часто — усталость, отеки, тяжесть в конечностях, увеличение массы тела; нечасто — повышенное потоотделение, потеря либидо; редко — повышенный аппетит.

Сообщалось о возникновении следующих серьезных нежелательных явлений у женщин, принимающих КПК:

  • Применение гормональных противозачаточных средств связано с повышенным риском развития тромбоэмболических заболеваний вен и артерий (например венозный тромбоз, ЭЛА, инсульт, инфаркт миокарда). Риск развития может увеличиваться при наличии дополнительных факторов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
  • При длительном применении гормональных контрацептивов чаще выявляют заболевания желчевыводящих путей.
  • В редких случаях после применения гормональных контрацептивов возникают доброкачественные, еще реже — злокачественные новообразования печени (опухоли печени), что иногда приводит к тяжелым внутрибрюшным кровотечениям.
  • Обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
  • Возникновение или ухудшение состояний, связанных с применением КПК: толерантность к глюкозе, обострение панкреатита, холестатическая желтуха, обострение герпеса беременных, отосклероз.
  • Нужно обратиться к врачу в случае возникновения боли в верхних отделах живота. Может потребоваться отмена препарата. Приведенный симптом может в редких случаях отмечаться при тромбозе печеночных вен или вен брыжейки кишечника.

Описание отдельных побочных реакций

Применение КПК связано с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических заболеваний вен и артерий (таких как инсульт, инфаркт миокарда, ТИА, венозный тромбоз, ЭЛА).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

предостережение

Курение повышает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов КПК. Этот риск повышается с возрастом и увеличением потребления сигарет и является очень угрожающим для женщин в возрасте от 35 лет. Курящим женщинам в возрасте от 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.

Применение КПК ассоциируется с повышением риска развития различных серьезных патологий, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или опухоли печени. Другие факторы риска, такие как АГ, гиперлипидемия, ожирение и диабет, повышают риск заболеваемости и смертности.

При наличии одного из следующих заболеваний/факторов риска до начала приема препарата Моделль Анти следует тщательно взвесить и обсудить с женщиной соотношение преимуществ от применения препарата и возможных рисков. Если эти заболевания или факторы риска ухудшаются или обостряются во время приема препарата, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.

Риск развития ВТЭ

Риск развития ВТЭ считается выше у женщин, принимающих КПК, по сравнению с женщинами, не применяющими КПК. Средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. При применении других средств, таких как хлормадинон/ЭЭ, риск может быть в 2 раза выше. Решение о применении средства, отличного от представляющего низкий риск развития ВТЭ, нужно принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она осознает существование риска развития ВТЭ при применении хлормадинона/ЭЭ, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения у нее ВТЭ является самым высоким в первый год использования КПК. Сообщалось, что риск возрастает при возобновлении применения КПК после перерыва в 4 нед или более.

Достаточно редко на фоне приема контрацептивных препаратов также отмечались случаи тромбоза других сосудов: печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных или ретинальных вен или артерий.

Риск возникновения ВТЭ у женщин, применяющих КПК, может значительно возрастать при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ при применении КПК).

Хлормадинон/ЭЭ противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Если у женщины отмечается более одного фактора риска, возможно, повышение риска является больше суммы индивидуальных факторов. В этом случае следует оценить общий риск возникновения ВТЭ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КПК не применяют (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ при применении КПК: ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2); длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства в области нижних конечностей или таза, неврологическая операция или тяжелая травма; временная иммобилизация (в частности воздушное путешествие продолжительностью >4 ч); семейный анамнез (например случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте); другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ (рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия); возраст (особенно старше 35 лет).

Нет единого мнения относительно возможной роли поверхностного тромбофлебита и/или варикоза вен в этиологии ВТЭ.

Следует также учитывать фактор повышения риска развития тромбоэмболических явлений в послеродовой период (особенно в течение первых 6 нед).

Симптомы ВТЭ и ЭЛА

При появлении нижеуказанных симптомов женщинам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы ВТЭ могут включать:

— односторонний отек ноги и/или ступни или вдоль вены на ноге;

— боль или чувствительность ноги, которые ощущаются только при стоянии или ходьбе,

— ощущение теплоты в пораженной ноге;

— покраснение или обесцвечивание кожи на ноге.

Симптомы ЭЛА могут включать:

— внезапную одышку или учащенное дыхание;

— внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;

— острую боль в груди;

— серьезное головокружение;

— учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как общепринятые или менее серьезные явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек и бледно-голубую окраску конечности.

Если окклюзия возникает в сосудах органа зрения, симптомы могут варьировать от помутнения зрения до утраты зрения. Иногда утрата зрения может возникать почти сразу.

Риск АТЭ

Предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (ТИА, инсульта). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается в зависимости от факторов риска. Хлормадинон/ЭЭ противопоказан, если у женщины существует один серьезный или множественные факторы риска АТЭ. Если у женщины существует более одного фактора риска, повышение риска может быть больше, чем сумма индивидуальных факторов. В этом случае следует оценить ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КПК не применяют (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Факторы, повышающие риск возникновения АТЭ при применении КПК: возраст (особенно старше 35 лет); курение; АГ; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2); семейный анамнез (например случаи АТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте), другие аналогические состояния, связанные с АТЭ (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка); мигрень (повышение частоты или тяжести мигрени во время применения КПК может быть предвестником инсульта и причиной немедленного прекращения приема препарата).

Симптомы АТЭ

При появлении симптомов АТЭ пациенткам следует немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы инсульта могут включать:

— внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

— внезапное затруднение походки, головокружение, потерю равновесия или координации;

— внезапную спутанность сознания, затрудненную речь или понимание;

— внезапное ухудшение зрения на одном или обоих глазах;

— внезапную, тяжелую или продолжительную головную боль без очевидной причины;

— потерю сознания или обморок с судорогами или без них.

При временных симптомах можно предположить, что речь идет о ТИА.

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

— боль, дискомфорт, тяжесть, ощущение сжатия в груди, руке или под грудиной;

— дискомфорт, распространяющийся на спину, челюсть, горло, руки, желудок,

— ощущение переполненности желудка, удушья;

— повышеное потоотделение, тошноту, рвоту, головокружение;

— чрезвычайную слабость, тревожность, одышку;

— учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Следует также принять во внимание возможность антикоагулянтной терапии. Женщин, применяющих КПК, следует предупреждать о необходимости обращаться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или подтверждении этого диагноза применение КПК следует прекратить и начать использовать адекватные альтернативные средства контрацепции из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Медицинское обследование

Перед назначением КПК следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, в том числе семейный. При этом наряду с результатами обследования следует учитывать противопоказания и имеющиеся факторы риска. Во время применения препарата Моделль Анти рекомендуется проходить медицинское обследование и осмотры 1 раз в год.

Периодическая оценка состояния здоровья пациентки является важной, поскольку состояния (например преходящая ишемическая атака), являющиеся противопоказаниями к применению препарата, или факторы риска (например венозный или артериальный тромбоз) часто впервые возникают именно уже во время приема контрацептива. Медицинское обследование должно включать определение уровня АД, обследование молочных желез, органов брюшной полости, таза, а также внешних и внутренних половых органов, включая цитологический анализ шейки матки и соответствующие лабораторные анализы.

Следует предупреждать женщин, что пероральные контрацептивы (включая Моделль Анти) не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают, что длительное применение КПК является фактором риска развития рака шейки матки, инициированного вирусом папилломы человека, рака молочной железы. Предполагают, что развитие данных заболеваний также может зависеть от других факторов (таких как количество сексуальных партнеров или использование барьерных контрацептивов). Существуют редкие сообщения о доброкачественной опухоли печени и еще реже — о случаях злокачественных опухолей у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. В отдельных случаях эти опухоли вызывали потенциально смертельное внутрибрюшное кровотечение.

В случае возникновения сильной длительной боли в животе, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения следует проанализировать возможность возникновения опухолей печени и прекратить прием Моделль Анти.

Другие клинические состояния

У многих женщин, принимающих оральные контрацептивы, отмечалось незначительное повышение АД, однако сообщения о клинически значимом повышении АД были единичными. Связь между применением оральных контрацептивов и клинически выраженной гипертензией до сих пор не подтверждена. Если во время приема препарата Моделль Анти происходит клинически значимое повышение АД, применение препарата следует прекратить и провести лечение по поводу АГ. После нормализации показателей АД можно возобновить прием препарата.

У женщин с герпесом беременных в анамнезе может произойти рецидив заболевания на фоне применения КПК.

Женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе или семейным анамнезом этого нарушения принадлежат к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Поэтому женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение периода применения КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

У женщин с наследственной ангиоэдемой экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять ее симптомы.

Сообщалось об ухудшении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КПК.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образованием желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Особые предостережения

При состояниях, приведенные ниже, можно применять таблетки Моделль Анти при определенных условиях и только под особым контролем: эпилепсия; рассеянный склероз; тетания; мигрень; БА; сердечная или почечная недостаточность; хорея Сиденгама; сахарный диабет; заболевания печени; дислипопротеинемия; аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение; АГ; эндометриоз; варикозная болезнь; флебит; нарушение свертываемости крови; мастопатия; миома матки; гестационный герпес; депрессия; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Снижение эффективности

Контрацептивный эффект может снижаться в случае пропуска таблетки, при рвоте или нарушениях со стороны пищеварительного тракта, включая диарею, при одновременном длительном приеме некоторых лекарственных средств или в редких случаях при нарушениях обмена веществ.

Контроль цикла

Межменструальные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения). Гормональные противозачаточные средства могут вызывать нерегулярные кровянистые выделения из влагалища (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев применения препарата. Несмотря на это, медицинскую оценку межменструальных кровянистых выделений следует проводить после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла. Если при применении Моделль Анти нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует провести соответствующие обследования с целью исключения беременности или органного нарушения. После исключения беременности и органного нарушения можно продолжить прием Моделль Анти или перейти на прием другого препарата.

Межменструальные кровотечения могут быть признаком нарушенной контрацептивной защиты.

Отсутствие кровотечения отмены. После 21-дневного курса применения Моделль Анти возникает менструальноподобное кровотечение отмены. Иногда, в основном в первые месяцы применения препарата, кровотечение отмены может не начаться, но это не означает снижения контрацептивной эффективности препарата. Если не пропущен прием одной таблетки, 7-дневный интервал не превышен, другие препараты не принимались одновременно и не было эпизодов рвоты или диареи, наличие беременности маловероятно, прием препарата хлормадинон/ЭЭ можно продолжить.

Если перед ненаступлением первого кровотечения отмены пациентка принимала Моделль Анти с несоблюдением инструкции или если кровотечение отмены не возникло в течение двух последовательных циклов, следует исключить беременность перед началом применения препарата.

Лекарственные средства, содержащие зверобой, не следует применять вместе с хлормадиноном/ЭЭ.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат Моделль Анти не применяется в период беременности. Перед началом приема препарата следует исключить беременность. Необходимо немедленно прекратить применение препарата в случае наступления беременности во время приема. Не сообщалось о повышении риска врожденных пороков у детей, матери, которых принимали КПК до беременности, так же, как и о существовании тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК на ранних сроках беременности.

При возобновлении приема хлормадинона/ЭЭ следует учитывать повышенный риск ВТЭ в течение послеродового периода.

КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КПК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и/или их метаболиты в небольших количествах могут проникать в грудное молоко, что может влиять на ребенка.

Дети. Препарат не показан к применению у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами у женщин, применяющих КПК. Однако если при применении препарата возникает головокружение, управлять автотранспортом и другими механизмами не рекомендуется.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

влияние других лекарственных средств на эффективность Моделль Анти. Взаимодействие ЭЭ с другими лекарственными средствами может приводить к повышению или снижению концентрации ЭЭ в плазме крови. В случае необходимости длительного применения таких действующих веществ следует использовать дополнительные негормональные средства контрацепции. Снижение плазменной концентрации ЭЭ может приводить к возникновению прорывного кровотечения и/или снижению эффективности контрацептива. Повышенный уровень ЭЭ может обусловливать повышение частоты и/или интенсивности побочных реакций.

Следующие лекарственные средства/действующие вещества могут снижать концентрацию ЭЭ в плазме крови:

— лекарственные средства/вещества, стимулирующие моторику пищеварительного тракта (например метоклопрамид), вещества, предотвращающие/замедляющие процесс резорбции (активированный уголь);

— лекарственные средства/вещества, индуцирующие микросомальные печеночные ферменты, например рифампицин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические средства (например карбамазепин, фенитоин и топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеазы (ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного.

В случае одновременного применения указанных лекарственных средств/активных веществ следует использовать дополнительные механические средства контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. В случае приема средств, индуцирующих микросомальные ферменты печени, дополнительные методы контрацепции следует использовать на протяжении сопутствующего применения препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.

В случае, если сопутствующее лекарственное средство еще применяется, а активные таблетки в текущей блистерной упаковке КПК уже закончились, необходимо пренебречь таблетками плацебо и сразу продолжать прием активных таблеток из следующей упаковки.

Следующие лекарственные средства/действующие вещества могут повышать концентрацию ЭЭ в плазме крови:

— лекарственные средства/вещества, подавляющие сульфатирование ЭЭ в кишечной стенке (например аскорбиновая кислота, парацетамол);

— аторвастатин (увеличивает AUC ЭЭ на 20%);

— лекарственные средства/вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые имидазолы (например флуконазол), индинавир или тролеандомицин.

Влияние Моделль Анти на метаболизм других лекарственных средств. ЭЭ может влиять на метаболизм других лекарственных средств/веществ:

— подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в плазме крови таких активных веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется посредством гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;

— индуцировать глюкуронизацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в плазме крови, например клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.

Потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах может изменяться вследствие эффектов ЭЭ на толерантность к глюкозе.

Перед назначением сопутствующей терапии следует ознакомиться с инструкциями по применению препаратов с целью определения возможных форм взаимодействия.

Фармакодинамические взаимодействия. При сочетанном приеме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с ритонавиром или без него, может наблюдаться повышение уровня АлАТ. Поэтому до назначения вышеуказанных режимов терпии женщины, принимающие хлормадинон/ЭЭ, должны перейти на другой метод контрацепции (например, только прогестагенсодержащие контрацептивы или негормональная контрацепция). Прием хлормадинона/ЭЭ можно восстановить через 2 нед после прекращения терапии обозначенными выше комбинированными режимами.

Лабораторные показатели. Применение КПК может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников, уровень в плазме крови транспортных белков (например глобулин, связывающий половые гормоны, липопротеиды), параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Характер и степень таких изменений частично зависят от типа и дозы введенного гормона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке возможны тошнота, рвота, а в случае молодых девушек — маточные кровотечения. Специфических антидотов нет. Лечение симптоматическое. Возможно, необходимо, но только в редких случаях, контролировать уровень электролитов, баланс жидкости и функцию печени.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 30 °С.

Дата добавления: 17.01.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой