МЕДОГИСТИН (MEDOGISTIN)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки 16 мг блистер, в коробке, №  30

Бетагистина дигидрохлорид 16 мг

№ UA/13526/01/01 от 16.08.2017По рецепту B

таблетки 24 мг блистер, в коробке, №  30

Бетагистина дигидрохлорид 24 мг

№ UA/13526/01/02 от 16.08.2017По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, подтвержденных данными исследований на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении H1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении H3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении H2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокировки пресинаптических H3-рецепторов и индукции процесса уменьшения количества соответствующих H3-рецепторов.

Бетагистин может увеличить кровоток к кохлеарной зоне, а также ко всему головному мозгу. Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также влияет на увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации. Препарат ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нефрэктомии у животных, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением регуляции обмена и высвобождением гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нефрэктомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах. Было также установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано на животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект в вестибулярной системе.

Была показана эффективность бетагистина в ходе исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, которая проявлялась уменьшением тяжести и снижением частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика. Всасывание. При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не оказывает фармакологического действия). Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий (ниже предела выявления 100 пг/мл). Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей Cmax бетагистина ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях. Следовательно, прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение. Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови, составляет менее 5%.

Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусную кислоту (которая не обладает фармакологической активностью).

После приема бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема препарата и уменьшается с T½ около 3,5 ч.

Выведение. 2-Пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы выявляют в моче. Выводится через почки или с калом незначительно.

Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается неинтенсивным.

ПОКАЗАНИЯ

болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

  • головокружением, которое иногда сопровождается тошнотой и рвотой;
  • снижением слуха (тугоухостью);
  • шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ

суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределенная для приема в течение суток.

Таблетки по 16 мг принимать по ½–1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетки по 24 мг принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Принимать таблетки желательно после еды. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов иногда отмечают только после 2–3 нед лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста. Хотя на сегодня данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в пострегистрационный период допускает, что коррекции дозы для этой популяции пациентов не требуется.

Почечная недостаточность. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекции дозы не требуется.

Печеночная недостаточность. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекции дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Феохромоцитома.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

нижеприведенные побочные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота и диспепсия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль. Частота возникновения головной боли в группе пациентов, получавших плацебо (5,9% из 457 пациентов), была подобна частоте возникновения в группе приема бетагистина (5,1% из 468 пациентов).

Кроме случаев, которые были отмечены в процессе клинических исследований, о нижеприведенных побочных эффектах сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и в научной литературе. Исходя из имеющихся данных, частота не может быть установлена, поэтому она классифицирована как неизвестная.

Нарушения иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, в том числе немедленного типа (например сообщалось о случаях развития анафилаксии).

Нарушения со стороны пищеварительного тракта. Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль по ходу ЖКТ, боль в абдоминальной области вследствие вздутия и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после снижения дозы.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с БА и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять у пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бетагистин, согласно данным клинических исследований, не имеет значительного влияния или эффектов, которые влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью. Отсутствуют данные о применении бетагистина у беременных. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсических эффектов на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие человека, препарат следует принимать только при наличии бесспорной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучалось. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Дети. В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарат не рекомендуется назначать детям.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. На основе данных исследования in vitro не ожидается подавления активности цитохромных ферментов P450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность МАО, в том числе подтип B МАО (например селегинин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип B МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами может теоретически повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались симптомы легкой и умеренной выраженности (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение передозировки должно включать симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Дата добавления: 25.06.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на МЕДОГИСТИН в городах Украины

Винница 106.07 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 97.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 111.29 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 84.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, ул. Янтарная, 79, тел.: +380567240380

Житомир 105.53 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Станишовка, шоссе Сквирское, 6А, тел.: +380800505911

Запорожье 109.76 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Запорожье, ул. Новокузнецкая, 40А, тел.: +380800505911

Ивано-Франковск 103.46 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +380342559348

Киев 107.83 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 88.9 грн./уп.
«АПТЕКА ПРИЯТНЫХ ЦЕН» Киев, ул. Героев Днепра, 34, тел.: +380444110412

Кропивницкий 107.23 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Преображенская, 4А, тел.: +380800505911

Луцк 108.98 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, просп. Президента Грушевского, 22Б, тел.: +380800505911

Львов 120.24 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Львов, ул. Пасечная, 70, тел.: +380800505911

Николаев 115.27 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Николаев, просп. Центральный, 148А/2, тел.: +380800505911

Одесса 111.94 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Одесса, ул. Головатого Атамана, 161, тел.: +380800505911

Полтава 102.03 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380532692627

Ровно 109.6 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, ул. Соборная, 336, тел.: +380800505911

Сумы 105.21 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Сумы, ул. Петропавловская, 72, тел.: +380800505911

Тернополь 112.63 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Тернополь, ул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 104.45 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 101.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 101.57 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 97.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Золочевская, 27, тел.: +380573720004

Херсон 105.1 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, ул. Потемкинская, 45А, тел.: +380800505911

Хмельницкий 116.19 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80, тел.: +380800505911

Черкассы 108.61 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Черкассы, ул. Смелянская, 40, тел.: +380800505911

Чернигов 110.47 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 99.03 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Чернигов, ул. 1-го Мая, 167, тел.: +380800505911

Черновцы 114.77 грн./уп.

табл. 24 мг блистер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 78.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 178, тел.: +380372513610

Developed by Maxim Levchenko