Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)
Лекарственные препаратыЛевокилзЛевокилз таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер, №5

Левокилз таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер, №5 Лекарственный препарат

  • Инструкция
  • О препарате
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
Левокилз
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
500 мг
Количество штук в упаковке
5 шт.
Производитель
Aurobindo Pharma
Сертификат
UA/13743/01/02 от 02.10.2019
Международное название

Левокилз инструкция по применению

Состав

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левофлоксацин гемигидрата (эквивалентно левофлоксацину) 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), магния стеарат, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг: розового цвета, капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «1» и «5» и линией разлома с одной стороны и с маркировкой «Т» с другой стороны;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг: розового цвета, капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «1» и «4» и линией разлома с одной стороны и с маркировкой «Т» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код ATС J01M А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин — это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, является S(-) энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия

В качестве антибактериального средства из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК).

Механизм резистентности

Устойчивость к левофлоксацину приобретается в виде ступенчатого процесса мутации целевого сайта в обоих типах топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьерное проникновение (распространенное у Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, могут также влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Установлена перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно нет перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов.

Контрольные точки

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) контрольные точки МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с промежуточной чувствительностью и микроорганизмы с промежуточной чувствительностью от резистентных микроорганизмов, представлены в таблице ниже.

Клинические контрольные точки МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 2012–01–01):

ПатогенЧувствительныеРезистентные
Enterobacteriacae≤1 мг/л2 мг/л
Pseudomonas spp.≤1 мг/л2 мг/л
Acinetobacter spp.≤1 мг/л2 мг/л
Staphylococcus spp.≤1 мг/л2 мг/л
Streptococcus pneumoniaе1≤2 мг/л2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G≤1 мг/л2 мг/л
Haemophilus influenzae2,3≤1 мг/л1 мг/л
Moraxella catarrhalis3≤1 мг/л1 мг/л
Контрольные точки, не связанные с видами4≤1 мг/л2 мг/л

1. Контрольные точки левофлоксацина относятся к лечению высокими дозами.

2. Низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0,12–0,5 мг/л) возможен, но нет доказательств клинического значения этой резистентности для инфекций дыхательных путей, вызванных Haemophilus influenzae.

3. Штаммы с величинами МИК выше контрольной точки чувствительности являются очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и антимикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтвержден, отправить изолят в соответствующую лабораторию. Пока не будет доказан клинический ответ для подтвержденных изолятов из МИК выше текущей контрольной точки резистентности, о них следует сообщать как о резистентных.

4. Контрольные точки применяют к пероральной дозе от 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенной дозе от 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому предпочтительно получать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обращаться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, когда польза препарата, минимум для некоторых типов инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии:

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci груп С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии:

Peptostreptococcus. Другие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, в отношении которых резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинрезистентный*, коагулазо-отрицательный Staphylococcus spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии:

Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии:

Enterococcus faecium.

*Метициллинрезистентный S. aureus, с большой вероятностью, может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Принятый перорально, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, Сmax достигается через 1–2 часа. Абсолютная биодоступность составляет 99–100%.

Пища мало влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 ч при режиме дозирования 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

Распределение

Около 30–40% левофлоксацина связывается с белками плазмы крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократной и повторяющейся дозы 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Было продемонстрировано проникновение левофлоксацина в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких, альвеолярные макрофаги, легочную ткань, кожу (жидкость пузырей), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют <5% дозы и выделяются с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6–8 ч). Выводится преимущественно почками (>85% введенной дозы).

Средний общий клиренс левофлоксацина после однократной дозы 500 мг составил 175 ± 29,2 мл/мин. Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после в/в и перорального применения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей введения.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику 50 — 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет степень нарушения функции почек. При ухудшении функции почек снижается почечный вывод и клиренс, а период полувыведения увеличивается, как показано в таблице ниже.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократной пероральной дозы 500 мг:

Клиренс креатинина (мл/мин)<2020–4950–80
Почечный клиренс (мл/мин)132657
Период полувыведения (часы)35279

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

Отдельный анализ пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти гендерные отличия клинически значимы.

Показания

Препарат назначать взрослым для лечения таких инфекций:

  • Острый бактериальный синусит.
  • Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит.
  • Негоспитальная пневмония.
  • Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
  • Неосложненный цистит.

При вышеупомянутых инфекциях препарат следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применять антибактериальные препараты, обычно рекомендуемые для начального лечения этих инфекций.

  • Острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевых путей.
  • Хронический бактериальный простатит.
  • Легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Препарат также можно применять для завершения курса терапии у пациентов, у которых отмечено улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилия связано с предварительным применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности и кормления грудью.

Особенности применения

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых побочных реакциях, которые влияют на различные, а иногда на несколько систем организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Для метициллинрезистентного Staphylococcus aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность совместной резистентности к фторхинолонам, включая левофлоксацин. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин может применяться для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам у Escherichia coli (наиболее частом возбудителе инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

При легочной форме сибирской язвы применение основано на данных чувствительности in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахиловым сухожилием, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тенденита и разрыв сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантациями целостных органов и пациентов, которые одновременно применяют кортокостероиды, таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять при возникновении признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения лекарственным средством (включая несколько недель после лечения) может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile (CDAD). CDAD по тяжести может варьировать от слабого до состояния, угрожающего жизни; наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у больных, у которых развивается серьезная диарея во время лечения или после лечения левофлоксацином. Если CDAD подозревается или подтвержден, следует немедленно прекратить применение препарата и начать соответствующую терапию без задержки. Средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судоргам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе и, как и в случае с другими хинолонами, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, подверженным судорог, или при совместном лечении активными субстанциями, снижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин. В случае приступов судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов. Поэтому если левофлоксацин нужно будет применять этим пациентам, следует следить за возможным возникновением гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, дозу необходимо скорректировать для пациентов с нарушением функции почек.

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может вызвать серьезные, потенциально летальные реакции гиперчувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда после первой дозы. В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или вызвать скорую помощь для организации соответствующих неотложных мер.

Тяжелые буллезные реакции

При применении левофлоксацина отмечены случаи тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения при появлении реакций на коже и/или слизистых.

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении хинолонов, особенно больными сахарным диабетом, одновременно принимающими пероральные гипогликемические средства (например глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (включая как гипергликемию, так и гипогликемию). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фоточувствительности при применении левофлоксацина. Чтобы предотвратить фотосенсибилизацию, пациентам рекомендуется избегать во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина воздействия сильного солнечного света или излучения искусственными источниками УФ-лучей (например лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/МЧС) и/или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарина), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применять одновременно.

Психические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

  • врожденный синдром удлинения интервала QT;
  • сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например противоаритмических средств класса ІА и ІІІ, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических средств);
  • нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);
  • болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT, поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, в этих популяциях.

Аневризма аорты и дисекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.

Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или дисекции аорты, или заболеванием сердечного или при наличии других факторов риска или благоприятных условий

  • как и для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) или дополнительно
  • при аневризме и диссекции аорты (например сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно
  • при регургитации/недостатке сердечного клапана (например инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной нейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения. При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита вплоть до летальной печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, окрас мочи в черный цвет, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, установленные в постмаркетинговом периоде, включая летальные случаи и потребность в респираторной поддержке, были ассоциированы с применением фторхинолонов больным с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения

Если нарушается зрение или имеется какое-либо влияние на глаза, следует немедленно обратиться к окулисту.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может приводить к росту резистентных микроорганизмов. Если в течение терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Воздействие на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа опиатов с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в этой связи приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Способ применения и дозы

Таблетки Левокилз следует принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя.

Лекарственное средство также можно применять для завершения курса терапии у пациентов, у которых показано улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральных и оральных форм, можно применять одинаковую дозу.

Дозирование

Следующие рекомендации по дозированию могут быть предоставлены для лекарственного средства:

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

ПоказанияСуточная доза (в зависимости от тяжести)Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)
Острый бактериальный синусит500 мг 1 раз в сутки10–14 суток
Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит500 мг 1 раз в сутки7–10 суток
Негоспитальная пневмония500 мг 1–2 раза в сутки7–14 суток
Острый пиелонефрит500 мг 1 раз в сутки7–10 суток
Осложненные инфекции мочевых путей500 мг 1 раз в сутки7–14 суток
Неосложненный цистит250 мг 1 раз в сутки3 суток
Хронический бактериальный простатит500 мг 1 раз в сутки28 суток
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей500 мг 1–2 раза в сутки7–14 суток
Легочная форма сибирской язвы500 мг 1 раз в сутки8 суток

Особые популяции

Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина <50 мл/мин:

 Режим дозирования
250 мг/24 ч500 мг/24 ч500 мг/12 ч
Клиренс креатининапервая доза: 250 мгпервая доза: 500 мгпервая доза: 500 мг
50–20 мл/минследующие: 125 мг/24 чследующие: 250 мг/24 чследующие: 250 мг/12 ч
19–10 мл/минследующие: 125 мг/48 чследующие: 125 мг/24 чследующие: 125 мг/12 ч
< 10 мл/мин (включая гемодиализ и ХАПД 1)следующие: 125 мг/48 чследующие: 125 мг/24 чследующие: 125 мг/24 ч

1После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по линии разлома. Таблетки можно принимать во время или между едой. Лекарственное средство следует применять не менее чем за 2 ч до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (только для форм диданозина, содержащих буферные агенты алюминия или магния) и сукральфата, поскольку возможно уменьшение абсорбции.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте младше 18 лет.

Побочные реакции

Нижеследующая информация базируется на данных клинических исследований у более чем 8300 пациентов и на большом послерегистрационном опыте левофлоксацина.

Частота определена исходя из следующего условного обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000), <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценено по имеющимся данным).

В рамках каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности проявлений:

Классификация по органам и системамЧастоНечастоРедкоЧастота неизвестна
Инфекции и инвазии Грибковая инфекция, включая инфекцию, вызванную грибками рода Candida, резистентность патогенных микроорганизмов  
Со стороны крови и лимфатической системы Лейкопения, эозинофилияТромбоцитопения, нейтропенияПанцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы  Ангионевротический отек, гиперчувствительностьАнафилактический шока, анафилактоидный шока
Со стороны метаболизма и питания АнорексияГипогликемия, особенно у больных сахарным диабетомГипергликемия, гипогликемическая кома
Психические расстройства *БессонницаТревожность, спутанность сознания, нервозностьПсихотические реакции (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, необычные сновидения, ночные ужасыПсихотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий
Со стороны нервной системы *Головная боль, головокружениеСонливость, тремор, дисгевзияСудороги, парестезияПериферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносмию, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия, синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия
Со стороны органов зрения *  Нарушения зрения, такие как затуманивание зренияВременная потеря зрения, увеит
Со стороны органов слуха и лабиринта * ВертигоКолокол в ушахПотеря слуха, нарушение слуха
Со стороны сердца **  Тахикардия, ощущение сердцебиенияЖелудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (сообщали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлиненный интервал QT на ЭКГ
Со стороны сосудов **  Гипотензия 
Со стороны дыхательной системы Диспноэ Бронхоспазм Аллергический пневмонит
Со стороны желудочно-кишечного трактаДиарея, рвота, тошнотаБоль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор Геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, в том числе псевдомембранозном; панкреатит
Гепатобилиарные расстройстваПовышение показателей печеночных энзимов (АлАТ/АсАТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)Повышение билирубина крови Желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи летальной острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит
Со стороны кожи и подкожной тканиb Сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз Токсический эпидермальный некролиз, Синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани * Артралгия, миалгияПоражение сухожилия, в том числе тендинит (например ахиллового сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь значение для пациентов с миастенией грависРабдомиолиз, разрыв сухожилия (например ахиллового сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит
Со стороны мочевыделительной системы Увеличение креатинина в сыворотке кровиОстрая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита) 
Общие нарушения и состояния в месте введения * АстенияПирексияБоль (в том числе боль в спине, груди и конечностях)

a Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

b Кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

* Очень редки случаи длительных (до месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственные средства, затрагивающие несколько, иногда множественные, классы систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушениях походки, в некоторых случаях сообщалось о невропатиях, связанных с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушениями слуха, зрения, вкуса и запаха), что связано с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от ранее существовавших факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Другие побочные реакции, ассоциированные с применением фторхинолонов: приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 30 °С.

Упаковка

По 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ауробиндо Фарма Лимитед — Юнит VII/Aurobindo Pharma Limited — Unit VII.