Колдрекс Ментол Актив порошок для орального раствора пакетик в коробке, №10 Лекарственный препарат

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновая кислота;

1 пакетик содержит парацетамола 600 мг, аскорбиновой кислоты 40 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, лимонная кислота безводная, крахмал кукурузный, порошок ментола E41580, ароматизатор лимона 610399E, ароматизатор меда PFWIS PHS-050860, ароматизатор меда F7624/P, карамель простая 626E150A, аспартам (E 951), сахарин натрия.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: почти белый/бежевый, легкосыпучий, гетерогенный порошок с запахом меда, лимона и ментола.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТС N02B E51.

Фармакодинамика.

Парацетамол — это анальгетик и антипиретик. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе. Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа. Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой преимущественно в форме глюкуронид- и сульфат-конъюгатов. Аскорбиновая кислота легко всасывается в пищеварительном тракте, 25% связывается с белками плазмы крови. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется МАО в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат-конъюгатов.

Для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, ломоту и боль в теле, заложенность носа, синуситы и связанная с ними боль, острый катаральный ринит, лихорадка.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов (даже местного действия). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы сахарного диабета, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, гипертиреоз, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелая артериальная гипертензия.

Феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), острый панкреатит, эпилепсия, глаукома. Не применять одновременно и в течение 2 недель после применения ингибиторов МАО, вместе с трициклическими антидепрессантами, блокаторами β-адренорецепторов, другими антигипертензивными средствами.

Не применять больным фенилкетонурией из-за наличия в составе аспартама (Е 951).

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендуемым режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Не применять при заболеваниях печени и почек без консультации врача. Проконсультироваться с врачом перед применением препарата необходимо пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, болезни Рейно (окклюзивным заболеванием сосудов).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Содержит парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти.

Не следует применять одновременно с симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующих средства).

Каждый пакетик содержит 118 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия. 1 пакетик (1 доза) содержит 3755 мг сахарозы. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом. Препарат содержит источник фенилаланина (аспартам, Е 951), что может быть вредным для людей с фенилкетонурией. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Не превышать рекомендованных доз. Если симптомы не исчезают или ухудшаются в течение более 7 дней лечения, или сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, следует обратиться к врачу.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Поступали сообщения о случаях нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов с тяжелым истощением, анорексией, низким индексом массы тела или с хроническим алкоголизмом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Препарат принимают внутрь.

Высыпать содержимое одного пакетика в чашку объемом 200 300 мл и залить до половины чашки горячей водой (не кипятком). Перемешать до полного растворения. Добавить при необходимости холодную воду. Принимать теплым.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 1 пакетику через 4 — 6 часов, при необходимости. Не принимать чаще чем через 4 часа. Максимальная суточная доза — 6 пакетиков. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 7 дней.

Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Следует применять самую низкую эффективную дозу.

Не применять детям в возрасте младше 12 лет.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные аллергические реакции (включая сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), реакции гиперчувствительности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Психические расстройства: озабоченность, нервное возбуждение, раздражительность, нарушение сна.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея.

Нарушение зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, острый приступ глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, сердцебиение, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции (например сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Возможны реакции перекрестной гиперчувствительности с другими симпатомиметиками.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи (чаще у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди. Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Порошок в пакетиках. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

СмитКляйн Бичем С.А., Испания/SmithKline Beecham S.A., Spain.

ул. де Айавир, км. 2.500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания/Ctra. de Ajalvir, Кm. 2.500, Alcal de Henares 28806 (Madrid), Spain.