Риск суицида/суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния

Депрессия характеризуется повышенным риском суицидальных мыслей, нанесением себе вреда и попытками самоубийства (суицидальные действия). Этот риск существует до достижения существенной ремиссии. Поскольку возможно улучшение состояния в первые несколько недель или в течение продолжительного времени после начала лечения, пациенты нуждаются в пристальном наблюдении для улучшения их состояния. Общий опыт лечения антидепрессантами показывает, что риск суицида может повышаться на ранних этапах выздоровления.

Другие психические нарушения, при которых назначают венлафаксин, могут также характеризоваться повышенным риском суицидальных действий. Кроме того, эти расстройства могут сопровождаться большим депрессивным расстройством, поэтому при лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать такие же меры безопасности, как и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.

Пациенты, в анамнезе которых указаны суицидальные действия, а также пациенты с выраженной степенью суицидального мышления еще до начала лечения, имеют более высокий риск возникновения мыслей о самоубийстве или попыток самоубийства и должны находиться под пристальным контролем во время лечения.

Внимательное наблюдение за пациентами, особенно за теми, которые относятся к группе высокого риска, следует проводить вместе с медикаментозным лечением, особенно на ранней стадии лечения и после изменения дозы препарата. Пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами, должны быть предупреждены о необходимости выявлять развитие какого-либо клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, а также необходимости обращения за медицинской помощью сразу же в случае появления этих симптомов.

Мания/гипомания

У пациентов с расстройствами настроения, которые получают антидепрессанты, включая венлафаксин, может развиться мания или гипомания. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует назначать с осторожностью пациентам с биполярными расстройствами в семейном анамнезе.

Агрессия

У пациентов, получающих антидепрессанты, включая венлафаксин, может развиться агрессия. Об этом сообщалось в начале лечения, после изменения дозы и при прекращении лечения. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует назначать с осторожностью пациентам с агрессией в анамнезе.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Применение венлафаксина сопровождается развитием акатизии, которая субъективно характеризуется неприятным или тревожным беспокойством и потребностью частого передвижения, сопровождающегося неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще это возникает в первые несколько недель лечения. Для пациентов, у которых развиваются такие симптомы, повышение дозы может нанести вред здоровью.

Серотониновый синдром

Как и при применении других серотонинергических средств, при лечении венлафаксином может возникнуть серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние или реакции, подобные нейролептическому злокачественному синдрому (НЗС), особенно при одновременном применении других серотонинергических средств (включая СИОЗС, СИОЗСН и триптаны) с препаратами, нарушающими метаболизм серотонина, такими как ингибиторы МАО, или с нейролептиками или другими антагонистами допамина.

Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения в психическом состоянии пациента (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нестабильность вегетативной нервной системы (например, тахикардия, «лабильное» артериальное давление, гипертермия), отклонения со стороны нервно-мышечной системы (например, гиперрефлексия, отсутствие координации) и/или симптомы со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, диарея). Серотониновый синдром в наиболее тяжелой форме может напоминать НЗС, включающий гипертермию, ригидность мышц, нестабильность со стороны вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями жизненных показателей организма и изменениями психического статуса.

Если сопутствующее лечение венлафаксином и другими препаратами, которые могут повлиять на серотонинергические и/или дофаминергические нейромедиаторные системы, клинически оправдано, то рекомендуется внимательное наблюдение за пациентами, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Одновременное применение венлафаксина с предшественниками серотонина (такими как добавки триптофана) не рекомендуется.

Узкоугольная глаукома

Существуют сообщения о мидриазе в связи с применением венлафаксина. Поэтому рекомендуется, чтобы за пациентами с повышенным внутриглазным давлением или с риском развития острой узкоугольной глаукомы (закрытоугольной глаукомы) был установлен тщательный контроль.

Артериальное давление

Венлафаксин в зависимости от дозы может повышать артериальное давление. Были сообщения о появлении повышенного АД тяжелой степени, что требовало немедленного лечения.

Необходимо тщательно наблюдать за параметрами АД у всех пациентов и до начала лечения венлафаксином урегулировать ранее существующую артериальную гипертензию. Артериальное давление рекомендуется измерять периодически — в начале лечения и после повышения дозы. Рекомендуется быть осторожными в отношении пациентов, у которых основное заболевание могло быть вызвано повышением АД, например, у пациентов с нарушением сердечной функции.

Частота сердечных сокращений

Может возрастать частота сердечных сокращений, в особенности при применении больших доз. Пациентам, общее состояние которых может зависеть от частоты сердечных сокращений, следует соблюдать осторожность.

Заболевания сердца и риск аритмии

Применение венлафаксина не исследовали у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или страдающих декомпенсированной сердечной недостаточностью. Поэтому таким пациентам следует применять венлафаксин с осторожностью. Были сообщения о возникновении сердечной аритмии с летальным исходом.

Перед назначением венлафаксина пациентам с высоким риском тяжелой сердечной аритмии необходимо взвесить соотношение риск/польза.

Судороги

Во время терапии венлафаксином возможны судороги. Венлафаксин следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе. За такими пациентами следует установить пристальное наблюдение. При развитии судорог лечение препаратом следует прекратить.

Гипонатриемия

При применении венлафаксина может развиваться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона. Это чаще наблюдалось у пациентов при дегидратации или снижении объема крови. Пациенты пожилого возраста, больные, принимающие диуретики, и пациенты, у которых в других случаях происходит гиповолемия, имеют повышенный риск развития гипонатриемии.

Аномальные кровотечения

Лекарственные препараты, подавляющие обратный захват серотонина, могут приводить к снижению функции тромбоцитов. Риск кожных кровотечений и кровотечений из слизистой, включая желудочно-кишечные кровотечения, может быть повышен у пациентов, принимающих венлафаксин. Как и при применении других ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксин следует с осторожностью применять пациентам, склонным к кровотечениям, включая пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы функции тромбоцитов.

СИОЗС/СИОЗСН увеличивают риск возникновения послеродовых кровотечений (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»).

Холестерин сыворотки крови

При продолжительном лечении венлафаксином необходимо измерять уровень холестерина в сыворотке крови.

Совместимое применение со средствами для снижения массы тела

Безопасность и эффективность применения венлафаксина в комбинации с лекарственными средствами для снижения массы тела, включая фентермин, не установлены. Не рекомендуется сопутствующее применение венлафаксина и средств снижения массы тела. Венлафаксин не показан для снижения массы тела ни в виде монотерапии, ни в сочетании с другими средствами.

Прекращение лечения

При прекращении лечения обычно возникают симптомы отмены, особенно при резком прекращении лечения.

Риск развития симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность лечения и дозы, а также скорость снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (в том числе бессонницу и глубокий сон), возбуждение или беспокойство, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли являются наиболее распространенными реакциями отмены, о которых сообщалось. В основном указанные симптомы являются легкими или умеренными; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Симптомы обычно возникают в первые несколько дней после прекращения лечения, но зарегистрировано несколько случаев появления таких симптомов у пациентов, случайно пропустивших прием дозы препарата. Обычно эти симптомы исчезают без лечения в течение 2 недель, хотя у некоторых больных они могут присутствовать дольше (2–3 месяца и больше). Поэтому при прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу венлафаксина в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей больного.

Сухость во рту

При лечении венлафаксином может возникать чувство сухости во рту. Это может увеличить риск кариеса, и пациентам следует напомнить о важности гигиены зубов.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС или венлафаксином может влиять на гликемический контроль. Дозы инсулина и/или противодиабетических препаратов для перорального применения, возможно, придется корректировать.

Сексуальная дисфункция.

СИОЗС могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, при которой симптомы сохранялись, несмотря на прекращение приема СИОЗС.

Лактоза

Таблетки Венлафаксина-ЗН содержат лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует применять этот препарат.

Соединения натрия

Это лекарственное средство содержит крахмалгликолят натрия (тип А). Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают натрийконтролируемую диету.

Диагнозы, при которых применяют Венлафаксин-ЗН