В справочнике «Компендиум» 2013 года по препарату Алерсис (Alersis) была представлена следующая информация
ПОКАЗАНИЯ:
для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель). Для устранения симптомов, связанных с крапивницей (зуд, сыпь).
ПРИМЕНЕНИЕ:
таблетки
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель); можно назначать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена. Р-р оральный
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и персистирующей) и крапивницей, Алерсис применяют независимо от приема пищи в следующих дозах: дети в возрасте от 6 до 11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в клинических исследованиях применения дезлоратадина по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем о таких у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований применения дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаково как в группе сиропа, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 мес наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%). Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, указанные ниже. Психические нарушения: галлюцинации. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия. Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания и крапивница).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
в клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо отдельно или в сочетании с алкоголем. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Дезлоратадин не оказывает негативного действия на ЖКТ, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи в любое удобное для пациента время. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать препарат в форме таблеток. Препарат в форме р-ра орального содержит сорбит, поэтому его не следует принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы. Применение в период беременности и кормления грудью. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение Алерсиса в период беременности не рекомендуется. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Алерсиса женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется. Дети. Эффективность и безопасность препарата Алерсис в форме таблеток для детей в возрасте до 12 лет не установлены; в форме р-ра орального — до 6 мес. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В клинических исследованиях, в ходе которых оценивалась способность управлять транспортными средствами, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что иногда у некоторых пациентов может возникать сонливость, что может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено. Клинически значимых изменений плазменной концентрации дезлоратадина при сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно. Дезлоратадин не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Дезлоратадин можно применять в сочетании с препаратами, блокирующими цитохром Р450 и алкоголем.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
в случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбировавшегося активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не возникали. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После раскрытия флакона срок годности орального р-ра — 48 дней.
Комментарии (1)
В справочнике «Компендиум» 2013 года по препарату Алерсис (Alersis) была представлена следующая информация
ПОКАЗАНИЯ:
для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель). Для устранения симптомов, связанных с крапивницей (зуд, сыпь).
ПРИМЕНЕНИЕ:
таблетки
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель); можно назначать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена.
Р-р оральный
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и персистирующей) и крапивницей, Алерсис применяют независимо от приема пищи в следующих дозах:
дети в возрасте от 6 до 11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в клинических исследованиях применения дезлоратадина по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем о таких у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований применения дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаково как в группе сиропа, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 мес наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).
Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, указанные ниже.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания и крапивница).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
в клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо отдельно или в сочетании с алкоголем.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Дезлоратадин не оказывает негативного действия на ЖКТ, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи в любое удобное для пациента время.
Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать препарат в форме таблеток.
Препарат в форме р-ра орального содержит сорбит, поэтому его не следует принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение Алерсиса в период беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Алерсиса женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.
Дети. Эффективность и безопасность препарата Алерсис в форме таблеток для детей в возрасте до 12 лет не установлены; в форме р-ра орального — до 6 мес.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В клинических исследованиях, в ходе которых оценивалась способность управлять транспортными средствами, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что иногда у некоторых пациентов может возникать сонливость, что может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Клинически значимых изменений плазменной концентрации дезлоратадина при сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
Дезлоратадин не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Дезлоратадин можно применять в сочетании с препаратами, блокирующими цитохром Р450 и алкоголем.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
в случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбировавшегося активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не возникали. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После раскрытия флакона срок годности орального р-ра — 48 дней.