АМБРОЛИТИН® (AMBROLYTIN®)

Состав и форма выпуска

сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Амброксола гидрохлорид
15 мг/5 мл
Прочие ингредиенты: сорбит (e 420), кислота лимонная моногидрат, метилпарагидроксибензоат (е 218), пропилпарагидроксибензоат (е 216), глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
№ UA/12426/01/01 от 12.06.2017

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Действующее вещество препарата — амброксол — является активным метаболитом бромгексина, повышает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к повышению секреции и выделению слизи и к улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который можно объяснить свойствами блокировки натриевых каналов, отмечали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических исследований с участием пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и гиперемии в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что отмечено в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика. Всасывание. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Cmax в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм. Около 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем конъюгации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы).

Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что преобладает изоформа CYP 3A4, ответственная за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту.

В течение 3 дней приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, а около 26% определяется в моче в конъюгированной форме.

Выведение. 90% амброксола гидрохлорида выделяется почками. Не кумулирует при почечной недостаточности. Т½ амброксола гидрохлорида — около 10 ч. Общий клиренс — 660 мл/мин, а почечный клиренс достигает 8% общего клиренса. Через 5 дней около 83% общей дозы (радиоактивно меченной) выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается. В результате этого концентрация в плазме крови в 1,3–2 раза выше. Учитывая широкий терапевтический диапазон активного вещества, изменение дозы не является необходимым.

Другие. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому отсутствует необходимость в любой коррекции дозы.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания АМБРОЛИТИН

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Применение АМБРОЛИТИН

если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амбролитин, сироп 15 мг/5 мл, следующая:

  • дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
  • дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
  • дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
  • взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Амбролитин не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

В целом нет ограничений относительно продолжительности применения, однако длительную терапию необходимо проводить под медицинским наблюдением.

Амбролитин не содержит алкоголя.

Противопоказания

гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты

побочные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам. Частота по MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных определить невозможно).

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, крапивница, другие реакции гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — снижение чувствительности в глотке; с неизвестной частотой — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; с неизвестной частотой — гиперсаливация, запор.

Со стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой — дизурия.

Общие расстройства: с неизвестной частотой — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Особые указания

пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выделяющегося почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла, которые совпали во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Ранняя фаза синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациента может иметь продромальное течение с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура тела, боль во всем теле, ринорея, кашель и воспаление горла. Это может ввести в заблуждение и побуждать к симптоматическому лечению препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амбролитин следует применять с осторожностью, так как амброксол может усиливать секрецию слизи.

Если в течение 5-дневного лечения амброксолом состояние пациента не изменилось или ухудшилось, необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии.

Амбролитин содержит сорбит в количестве 35 г/100 мл. При применении в рекомендованных дозах каждая из них (5 мл) содержит 1,75 г сорбита. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может вызвать раздражение слизистой оболочки желудка и легкий слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал.

Амбролитин содержит вспомогательные вещества метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно — замедленного типа).

Препарат содержит глицерин, применение которого в высоких дозах (10 г/доза) может вызвать головную боль, раздражение слизистой оболочки желудка и диарею.

Амбролитин содержит <1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. По данным обширных клинических наблюдений, после 28-й недели беременности не выявлено поражения плода. Амброксол не вызывал тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако необходимо придерживаться обычных мер безопасности применения лекарственных средств в период беременности. Применять препарат в І триместр беременности не рекомендуется.

Кормление грудью. Амброксол выделяется в грудное молоко, но при применении препарата в терапевтических дозах маловероятно его действие на ребенка, которого кормят грудью. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. У детей в возрасте до 2 лет — применять по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводились.

Взаимодействия

при одновременном применении с амброксолом повышается концентрация некоторых антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и тканях легких.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола с лекарственными средствами, угнетающими кашель, так как это может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях амброксола с другими лекарственными средствами.

Передозировка

отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксола. Симптомы, о которых шла речь в единичных сообщениях о случаях передозировки и/или ошибочного приема, соответствуют известным побочным эффектам препарата Амбролитин, применяемого в рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения.

Условия хранения

в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Срок годности после вскрытия флакона — 1 мес.

Дата добавления: 01.04.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют АМБРОЛИТИН

Бактериальная пневмония неуточненная МКБ J15.9
Бронхопневмония МКБ J18.9
Ларинготрахеит МКБ J04.2
Ларингофарингит МКБ J06.0
Множественные переломы ребер МКБ S22.4
Обструктивный бронхит МКБ J40
Острая респираторная вирусная инфекция МКБ J06.9
Острый аллергический бронхит МКБ J20.9
Острый бронхиолит МКБ J21.9
Острый бронхит МКБ J20.9
Острый бронхит, вызванный риновирусом МКБ J20.6
Острый ринофарингит МКБ J00
Острый трахеит МКБ J04.1
Острый трахеобронхит МКБ J06.8
Пневмония МКБ J18.0
Пневмония при вирусных болезнях МКБ J17.1

Рекомендуемые аналоги АМБРОЛИТИН:

АБРОЛ
Кусум
АБРОЛ
таблетки 30 мг блистер, № 20
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
таблетки пролонгированного действия 75 мг блистер, № 10, 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОБЕНЕ
ratiopharm
АМБРОБЕНЕ
таблетки 30 мг блистер, № 20
раствор оральный 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 40 мл с дозирующим стаканчиком, № 1
раствор оральный 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 100 мл с дозирующим стаканчиком, № 1
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл с мерным стаканчиком, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ
Красная звезда
сироп 15 мг/5 мл банка стеклянная 100 мл в пачке, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ
Тернопольская ФФ
АМБРОКСОЛ
таблетки 30 мг блистер, № 20
Тернопольская ФФ
АМБРОКСОЛ
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ 15
ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
АМБРОКСОЛ 15
сироп 15 мг/5 мл флакон полимерный 100 мл с дозирующей ложкой, в пачке, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ 30
ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
АМБРОКСОЛ 30
сироп 30 мг/5 мл флакон полимерный 100 мл с дозирующей ложкой, в пачке, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ-ВИШФА
ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика"
АМБРОКСОЛ-ВИШФА
сироп 15 мг/5 мл банка 100 мл, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ
Здоровье
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ
раствор для ингаляций и перорального применения 15 мг/2 мл флакон с пробкой-капельницей 50 мл с мерным стаканчиком, № 1
раствор для ингаляций и перорального применения 15 мг/2 мл флакон с пробкой-капельницей 100 мл с мерным стаканчиком, № 1
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ
сироп 15 мг/5 мл саше 5 мл, № 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ
Здоровье
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл с мерной ложкой, № 1
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ
сироп 30 мг/5 мл саше 5 мл, № 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ-ТЕВА
Тева Украина
АМБРОКСОЛ-ТЕВА
таблетки 30 мг блистер, № 20
раствор оральный 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 40 мл с дозирующим стаканчиком, № 1
раствор оральный 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 100 мл с дозирующим стаканчиком, № 1
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл с мерным стаканчиком, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОХЕМ
Hemofarm
АМБРОХЕМ
сироп 15 мг/5 мл бутылка 100 мл с мерной ложкой, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
БРОНХОВАЛ
Sandoz
БРОНХОВАЛ
таблетки 30 мг, № 20
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
ЛАЗОЛВАН®
Санофи-Авентис Украина
ЛАЗОЛВАН
таблетки 30 мг, № 20, 50
раствор для ингаляций и перорального применения 15 мг/2 мл флакон 100 мл с мерным колпачком, № 1
ЛАЗОЛВАН® СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД
ЛАЗОЛВАН
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл с мерным колпачком, № 1
сироп 15 мг/5 мл флакон 200 мл с мерным колпачком, № 1
ЛАЗОЛВАН® С КЛУБНИЧНО-СЛИВОЧНЫМ ВКУСОМ
ЛАЗОЛВАН
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
сироп 30 мг/5 мл флакон 200 мл, № 1
ЛАЗОЛВАН® МАКС
ЛАЗОЛВАН
капсулы пролонгированного действия 75 мг блистер, № 10
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
ПЕКТОЛВАН® А СО ВКУСОМ КЛУБНИКИ
Фармак
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
ПЕКТОЛВАН® А СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД
ПЕКТОЛВАН А
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства

Цены на АМБРОЛИТИН в городах Украины

Винница 62.4 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Винница, перекр. Коцюбинского Михаила / Замостянская, 37/28, тел.: +38067523307748.88 грн./уп.

Днепр 60.01 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Днепр, просп. Гагарина Юрия, 105, тел.: +38056378755552.26 грн./уп.

Житомир 61.84 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Житомир, просп. Мира, 61/2, тел.: +38067657527550.99 грн./уп.

Запорожье 59.96 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Запорожье, ул. Толока Профессора, 22, тел.: +38061224889752.26 грн./уп.

Ивано-Франковск 62.75 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Криховцы, ул. Слободская, 252.26 грн./уп.

Киев 62.66 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Киев, бульв. Вацлава Гавела, 54/26, тел.: +38044455498146.26 грн./уп.

Кропивницкий 61.44 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Кропивницкий, ул. Соборная, 27Б52.26 грн./уп.

Луцк 67.53 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Луцк, просп. Президента Грушевского, 19, тел.: +38033274021956.99 грн./уп.

Львов 64.53 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Львов, ул. Довженко Александра, 2, тел.: +38032221065349.64 грн./уп.

Николаев 60.38 грн./уп.

«ФАРМАКОПЕЙКА» Николаев, ул. Старова Архитектора, 6Д, тел.: +38051257011149.58 грн./уп.

Одесса 63.59 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Пастера, 31, тел.: +38048736390647.60 грн./уп.

Полтава 60.5 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Полтава, ул. Гончара Олеся, 25, тел.: +38053261401646.40 грн./уп.

Ровно 62.22 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Ровно, ул. Князя Романа, 1, тел.: +38036265176645.43 грн./уп.

Сумы 58.28 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Сумы, ул. Кооперативная, 1, тел.: +38067523307741.70 грн./уп.

Тернополь 63.9 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Тернополь, ул. Черновола Вячеслава, 12, тел.: +38035252323852.26 грн./уп.

Ужгород 57.16 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Ужгород, ул. Минайская, 34, тел.: +38031222477852.26 грн./уп.

Харьков 62.47 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Харьков, шоссе Салтовское, 262Б, тел.: +38063446197947.30 грн./уп.

Херсон 62.71 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Херсон, ул. Суворова, 1/13, тел.: +38055245441852.26 грн./уп.

Хмельницкий 63.47 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Хмельницкий, ул. Свободы, 1А, тел.: +38068296125246.80 грн./уп.

Черкассы 59.45 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Черкассы, бульв. Шевченко Тараса, 335, тел.: +38067523307744.72 грн./уп.

Чернигов 60.96 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Чернигов, просп. Победы, 90, тел.: +38046293547352.26 грн./уп.

Черновцы 64.63 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +38037251477748.30 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko