ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Аллуна таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Amaxa LTD (Великобритания)

ИНСТРУКЦИЯ

АЛЛУНА

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой содержит:

375 мг сухого нативного экстракта из Valeriana officinalis L., radix (корня валерианы) (5–8:1);

84 мг сухого нативного экстракта из Humulus lupulus L., flos (шишек хмеля) (7–10:1);

экстрагент: метанол 45% м./м.;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, индигокармин (E 132), полиэтиленгликоль 20000, магния стеарат, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-голубого цвета, с характерным запахом валерианы, продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон, примерно 7 х 20 мм, с линией разлома на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на эквивалентные дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные препараты.

Код АТС N05C M09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Успокаивающие эффекты препаратов, содержащих корни валерианы и шишки хмеля, уже давно эмпирически признаны и подтверждены для препаратов, содержащих корни валерианы, в доклинических исследованиях и контролируемых клинических исследованиях. До настоящего времени никаких клинических исследований по экстрактам шишек хмеля в качестве активного лекарственного средства от бессонницы не проводилось, но не менее четырех рандомизированных, плацебо или сравнительно-контролируемых проспективных клинических исследований были проведены с фиксированными комбинациями сухих экстрактов, полученных из корней валерианы и шишек хмеля с метанолом 45% (м/м).

Пероральное применение фиксированных комбинаций данных экстрактов в рекомендованных дозах продемонстрировало улучшение латентного периода сна и его качество. Невозможно связать с высокой вероятностью данные эффекты с любыми известными компонентами. Было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов корня валерианы (сесквитерпеноиды, лигнин, флавоноиды), имеющих возможный вклад в клинический эффект и включают взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на А-1 аденозиновый рецептор и связывания с 5-НТ1А рецептором. Также было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов шишек хмеля (горькие кислоты, флавоноиды) и взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на мелатониновые рецепторы (ML1 и ML2) и связывания с подтипами рецепторов серотонина (5-HT4e, 5-HT6 и 5 -HT7).

Пока неизвестно, действует ли экстракт шишек хмеля отдельно как мягкое седативное средство, или как синергетик для экстракта корня валерианы.

Фармакокинетика.

Данные не предоставляются.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство растительного происхождения для лечения расстройств сна, таких как трудности с засыпанием, бессонница и беспокойный сон.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ данного препарата.

Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Доступно ограниченное количество данных по фармакологическому взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 или CYP2Е1 путями, не наблюдалось. Комбинация с синтетическими успокаивающими средствами требует медицинской диагностики и контроля.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических препаратов.

Особенности применения

Пациентам, которые имели тяжелое нарушение функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, следует соблюдать осторожность при приеме препарата. Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не оценивалась. Не рекомендуется применять любые лекарственные средства в период беременности и кормления грудью или проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не принимать данное лекарственное средство перед тем, как садиться за руль, или перед работой с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые

Взрослые принимают по 1 таблетке, покрытой оболочкой, за 1 час до сна, запивая водой. При необходимости дозу можно увеличить до 1 ½ таблетки, покрытой оболочкой.

Длительность применения

За счет постепенного перехода действия эффективности, фиксированную комбинацию корни валерианы и шишек хмеля не применяют для острого интервенционного лечения легкого нервного напряжения или расстройств сна. Лекарственное средство растительного происхождения следует принимать в течение, минимум, 2-х недель для восстановления нормального сна. Для достижения оптимального эффекта лечения, рекомендуется дальнейшее применение в течение 4-х недель.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 4-х недель непрерывного применения, нужно проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Для перорального применения.

Дети

Не рекомендуется для применения.

Передозировка

Доза корней валерианы около 20 г вызывает слабые симптомы (повышенная утомляемость, спазмы в животе, чувство сжатия в груди, головокружение, тремор рук и мидриаз), которые исчезают в течение 24 часов. Доступна ограниченная информация о передозировке фиксированной комбинацией корней валерианы и шишек хмеля. Единичные случаи приема до 30 таблеток в день были получены без информации о побочных реакциях. В отдельных случаях, при приеме 25 таблеток в день, проявлялись симптомы атипичных звуков со стороны брюшной полости, сонливость, тахикардия, беспокойство и головокружение.

Если симптомы появляются снова, лечение должно быть поддерживающим.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется исходя из следующих сообщений об инцидентах:

очень часто: (≥ 1/10);

часто: (≥ 1/100 до <1/10);

нечасто: (≥ 1/1000 до <1/100);

редко: (≥ 1/10000 до <1/1000);

очень редко: (<1/10000);

неизвестно: нельзя оценить, исходя из имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Частота проявлений не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции. Возникают очень редко.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи.

В случае возникновения побочных реакций, не описанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить об этом врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Макс Целлер Зьоне АГ, Швейцария/Max Zeller Sohne AG, Switzerland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель

Амакса Фарма ЛТД, Великобритания/Amaxa Pharma LTD, United Kingdom.

Местонахождение заявителя

Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW1E 5RS, Великобритания/Portland House, Bressenden Place, London SW1E 5RS, United Kingdom.

Аналоги Аллуна (Alluna)