• Кабинет
  • АЗИТРОМИЦИН 1000 (AZITHROMYCINUM 1000)

    Состав и форма выпуска

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг блистер, № 4Цены в аптеках
    Азитромицин
    1000 мг
    № UA/12158/01/01 от 30.06.2017 до 30.06.2022
    B По рецепту

    Инструкция

    ИНСТРУКЦИЯ

    по медицинскому применению лекарственного средства

    АЗИТРОМИЦИН 250

    (AZITHROMYCIN 250)

    АЗИТРОМИЦИН 500

    (AZITHROMYCIN 500)

    АЗИТРОМИЦИН 1000

    (AZITHROMYCIN 1000)

    Состав:

    действующее вещество: азитромицин;

    1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит азитромицин, эквивалентный 250 мг, 500 мг или 1000 мг азитромицина безводной;

    вспомогательные вещества:

    Азитромицин 250: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А);

    оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е172)

    Азитромицин 500: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А);

    оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е172)

    Азитромицин 1000: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А);

    оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (E 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172).

    Лекарственная форма.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства:

    таблетки по 250 мг желтые круглые двовыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    таблетки по 500 мг желтые, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые двовыпуклые таблетки с насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны

    таблетки по 1000 мг желтые, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые двовыпуклые таблетки с насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны.

    Фармакологическая группа.

    Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ: J01F A10.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика.

    Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S- субъединицей рибосом и предотвращении транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

    Механизм резистентности

    Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов существует у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитической стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA).

    Спектр антимикробного действия азитромицина.

    Аэробные грамположительные бактерии
    Staphylococcus aureus (метицилин-чувствительный)
    Streptococcus pneumoniaе (пенициллин-чувствительный)
    Streptococcus pyogenes (гр. А)
    Аэробные грамотрицательные бактерии
    Haemophilus influenzaе
    Haemophilus parainfluenzae
    Legionella pneumophila
    Moraxella catarrhalis
    Pasteurella multocida
    Анаэробные бактерии
    Сlostridium perfringens
    Fusobacterium spp.
    Prevotella spp.
    Porphyromonas spp.
    Другие бактерии
    Chlamydia trachomatis
    Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях
    Аэробные грамположительные бактерии
    Streptococcus pneumoniae
    с промежуточной чувствительностью к пенициллину
    пенициллин-резистентный
    Врожденно-резистентные микроорганизмы
    Аэробные грамположительные бактерии
    Enterococcus faecalis
    Стафилококки МRSA, MRSE (метициллин-резистентный золотистый стафилококк)
    Анаэробные бактерии
    Группа бактероидов Bacteroides fragilis

    Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приема препарата. При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.

    Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л/кг.

    Конечный период полувыведения с плазмы полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2–4 дней.

    Примерно 12% дозы азитромицина выделяется в неизменном виде с мочой в течение следующих трех дней. Особенно большие концентрации неизмененного азитромицина обнаружывались в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O- деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

    Клинические характеристики.

    Показания.

    Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

    — Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит).

    — Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония).

    — Инфекции кожи и мягких тканей, мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести.

    — Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

    Противопоказания.

    Повышенная чувствительность к азитромицину или другим макролидным и кетолидным антибиотикам и вспомогательным веществам препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма, азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

    Антациды: пациентам, которые применяют азитромицин и антациды, не следует принимать эти препараты одновременно. Одновременное применение азитромицина, гранул пролонгированного действия для оральной суспензии, с разовой дозой 20 мл Маалокса (гидроксид алюминия и гидроксид магния) не влияло на частоту и степень всасывания азитромицина.

    Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA- редуктазы). Однако были зарегистрированы пострегистрационные случаи возникновения рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин вместе со статинами.

    Дигоксин: сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентраций дигоксина в сыворотке крови.

    Диданозин: при одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином 400 мг у шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

    Эфавиренц: одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

    Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновых метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

    Индинавир: одновременный прием однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

    Карбамазепин в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, азитромицин не оказывал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

    Антикоагулянты кумаринового ряда: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам, однако в постмаркетинговый период сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумариноподобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

    Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, значительного влияния азитромицина на фармакокинетику метилпреднизолона обнаружено не было.

    Мидазолам: у здоровых добровольцев одновременное применение 500 мг азитромицина в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

    Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равномерных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

    Спорынья: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

    Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома Р450 через цитохромметаболитний комплекс.

    Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

    Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина установлена не была.

    Силденафил: у здоровых добровольцев мужского пола, доказательств о влиянии азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита, получено не было.

    Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

    Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

    Триазолам: одновременное применение 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолам, по сравнению с триазоламом и плацебо.

    Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-ые сутки не проявляло существенного влияния на максимальную концентрацию, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.

    Флуконазол: одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

    Цетиризин: у здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равномерном состоянии, явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT — не наблюдались.

    Циклоспорин: в фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг/сут перорально, а затем принимали разовую дозу 10 мг/кг циклоспорина, было обнаружено значительное повышение уровня Сmax и AUC0–5 циклоспорина. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая возможность одновременного применения этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

    Циметидин: каких-либо изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось в фармакокинетических исследованиях влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина.

    Особенности применения.

    Гиперчувствительность: как и в случае применения эритромицина и других макролидов, были зарегистрированы редкие серьезные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек и анафилаксия (редко с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко с летальным исходом) и медикаментозные высыпания с симптомами эозинофилии и системными симптомами (см. «Побочные реакции»). Некоторые из этих реакций при применении азитромицина привели к повторным проявлениям симптомов и требовали более длительного периода наблюдения и лечения.

    При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Врач должен знать, что симптомы аллергии могут возникнуть повторно после прекращения симптоматического лечения.

    Нарушение функции печени: поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, то назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени следует с осторожностью. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывающего опасное для жизни нарушение функции печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

    Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

    В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

    Спорынья. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином — отсутствуют. Однако из-за теоретической возможности эрготизма, азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

    Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.

    Пролонгация интервала QT. Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Поэтому, поскольку нижеприведенные ситуации могут повысить риск возникновения желудочковой аритмии (в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»), которая может быть летальной, азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с текущими состояниями, которые способствуют возникновению аритмии (особенно у женщин и людей пожилого возраста), а именно пациентам:

    • — с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
    • — которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, таких как антиаритмические препараты классов IA (хинидин ипрокаинамид) и III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
    • — с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
    • — с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

    Стрептококковые инфекции: азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококка в ротоглотке, но данные, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита — отсутствуют. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.

    Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).

    При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

    1. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, которые гиперпродуцируют токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, появление CDAD возможно в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

    Миастения гравис: сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, проходящих терапию азитромицином.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Беременность.

    Проводились исследование влияния на репродуктивную функцию животных при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях доказательств токсического воздействия азитромицина на плод получено не было. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют влиянию на человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

    Кормление грудью.

    Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые бы давали возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

    Фертильность.

    Исследование фертильности проводились на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных для человека — неизвестна.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Поскольку азитромицин может вызвать определенные нарушения со стороны нервной системы (см. «Побочные реакции»), не рекомендуется применять при необходимости управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

    Способ применения и дозы.

    Взрослые и дети с массой тела более 45 кг.

    Азитромицин необходимо применять за 1 час до или через 2 часа после приема пищи, так как одновременный прием с пищей нарушает его всасывания. Препарат принимают 1 раз в сутки. Таблетки следует проглатывать не разжевывая.

    При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы): общая доза составляет 1500 мг, 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.

    При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина — 3 г, взрослым — 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1 г, затем — по 500 мг со 2-го по 5-й день.

    при инфекциях, передающихся половым путем (неосложненный уретрит / цервицит ) : 1 г однократно; курсовая доза — 1 г.

    При акне вульгарис: рекомендуемая общая доза составляет 6 г. Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначать по 500 мг 1 раз в сутки, в последующие 9 недель — по 500 мг 1 раз в неделю, причем со второй недели таблетку следует применять через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

    В случае пропуска приема 1 дозы препарата, пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 часа.

    Пациенты пожилого возраста.

    Для пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

    Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

    Пациенты с нарушениями функции почек.

    Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать такие же дозировки, как и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин).

    Пациенты с нарушениями функции печени.

    Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

    Дети.

    Препарат применять детям с массой тела ≥ 45 кг. Детям с массой тела ≤ 45 кг следует назначать азитромицин в другой лекарственной форме, например, суспензия.

    Передозировка.

    Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме больших, чем рекомендовано, доз препарата, подобны тем, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

    При передозировке необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

    Побочные реакции.

    Азитромицин хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных действий.

    Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, <10%); нечасто (≥ 0,1%, <1%); редко (≥ 0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), в том числе единичные случаи.

    Инфекции и инвазии: нечасто — кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; неизвестно — псевдомембранозный колит.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения; неизвестно — гемолитическая анемия редко — тромбоцитопения; нечасто — эозинофилия, лейкопения.

    В клинических исследованиях были зафиксированы единичные сообщения о периодах транзиторной, слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином подтверждена не была.

    Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические реакции; нечасто — ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

    Со стороны обмена веществ: редко — анорексия.

    Психические расстройства: возбуждение, шум в ушах; неизвестно — беспокойство, делирий, галлюцинации; редко — агрессивность, гиперактивность, тревожность и нервозность; нечасто — бессонница.

    Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение / вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), извращение вкуса и обоняния; редко — парестезия, астения, бессонница.

    Со стороны органа зрения: часто — зрительные расстройства.

    Со стороны органов слуха: редко — сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, зафиксированы нарушения слуха, возникновение глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.

    Со стороны сердца: желудочковая тахикардия типа «пируэт»; редко — ощущенте сердцебиения, аритмия, связанная с желудочковой тахикардией (обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками). Были редкие сообщения о пролонгации QT и трепетание-мерцание желудочков, и об артериальной гипотензии.

    Со стороны сосудов: неизвестно — артериальная гипотензия; нечасто — приливы.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие живота, часто — тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто — жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; редко — запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.

    Со стороны пищеварительной системы: редко — гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, некротический гепатит и дисфункция печени, в редких случаях приводит к летальному исходу.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — аллергические реакции, включая зуд и высыпания, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность; нечасто — дизурия, боль в почках.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

    Системные нарушения: редко — анафилаксия, включая отек (в редких случаях приводит к летальному исходу), кандидоз.

    Общие нарушения: нечасто — усталость, боль в груди, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.

    Исследования: часто — лимфоцитопения, уменьшение количества бикарбонатов крови; нечасто — повышение АсАТ, повышение АлАТ, повышение билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение креатинина крови, изменения содержания калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

    Травмы и отравления: нечасто — послеоперационные осложнения.

    Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением. Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследованиях и наблюдениях в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

    Со стороны обмена веществ: анорексия.

    Психические расстройства: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия, гипестезия.

    Со стороны органа зрения: ухудшение зрения.

    Со стороны органов слуха: глухота, ухудшение слуха, шум в ушах.

    Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

    Со стороны пищеварительной системы: гепатит.

    Со стороны кожи: сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, светочувствительность.

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

    Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, недомогание.

    Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

    Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период является важным мероприятием. Они позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы / риска при применении препарата. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

    Срок годности.

    2 года.

    Условия хранения.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка.

    Азитромицин 250: 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в коробке.

    Азитромицин 500: 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в коробке.

    Азитромицин 1000: 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в коробке.

    Категория отпуска.

    По рецепту.

    Производитель.

    Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

    Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН-410 208, Индия.

    Производитель.

    Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

    1505 Портия Роуд, Шри Сити СЭЗ, Сетяведу Мандал, Район Читтор — 517 588, штат Андхра Прадеш, Индия.

    Производитель.

    Копран Лимитед.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

    Виледж Савроли, Халапур, Райгад, Махараштра, ИН-410202, Индия.

    Заявитель.

    Ананта Медикеар Лтд.

    Местонахождение заявителя.

    Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.

    Дата добавления: 03.06.2020 г.
    © Компендиум 2019
    На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
    Developed by Maxim Levchenko