ДОНА®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

пор. д/оральн. р-ра 1500 мг саше, № 20, № 30

Глюкозамина сульфат 1500 мг

Прочие ингредиенты: аспартам (Е951), сорбит (E 420), кислота лимонная безводная, макрогол 4000.

№  UA/0878/01/01 от 03.07.2014 до 03.07.2019 По рецепту A

р-р д/ин. амп. 2 мл, с раств. в амп. 1 мл, № 6

Глюкозамина сульфат 400 мг

№  UA/4178/01/01 от 04.12.2015 до 04.12.2020 По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Активный ингредиент препарата Дона — соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и участвует вместе с сульфатами в биосинтезе гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.

Механизм действия глюкозамина сульфата — стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболической активности, способности угнетать активность интерлейкина-1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а с другой — задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамина сульфата относительно остеоартрита очевидна уже через 2–3 нед от начала лечения.

Результаты клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности, учитывая симптомы и замедление структурного повреждения суставов, что подтверждается с помощью рентгена.

Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Какого-либо существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему не выявлено.

Фармакокинетика. 90% дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается в ЖКТ, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. Биодоступность — 26%. Т½ — 68 ч.

После в/м введения глюкозамина сульфат быстро проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. Т½ — около 60 ч, выделяется в основном почками.

ПОКАЗАНИЯ

лечение симптомов остеоартрита: боли и функционального ограничения.

ПРИМЕНЕНИЕ

порошок для орального р-ра. Применяют внутрь.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Курс лечения — 4–12 нед или дольше (при необходимости).

По назначению врача лечение можно повторять 2–3 раза в год с интервалом в 2 мес, а также при рецидиве заболевания.

Р-р для инъекций. Для в/м применения! Препарат не предназначен для в/в введения.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.

Перед применением смешать р-р В (растворитель) с р-ром А (р-р препарата) в одном шприце. Приготовленный р-р препарата вводят в/м по 3 мл (р-р А + В) 3 раза в неделю через день, в течение 4–6 нед.

Инъекции препарата можно сочетать с приемом внутрь в форме порошка для приготовления р-ра.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к глюкозамину или любому из вспомогательных веществ; нарушение функции печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Порошок для орального р-ра содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией. Препарат Дона нельзя применять у пациентов с аллергией на моллюски, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.

В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, которое имеет следующие противопоказания: кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, сниженная функция левого желудочка, AV-блокада II–III степени, тяжелая брадикардия, синдром Адамса — Стокса, судороги в анамнезе, вызванные применением лидокаина, синдром слабости синусного узла, тяжелые нарушения функции печени, гиповолемия, миастения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто — >1/10, часто — от >1/100 до <1/10, нечасто — от >1/1000 до <1/100, редко — от 1/10 000 до <1/1000, очень редко — <1/10 000, неизвестно — частоту невозможно оценить на основании доступных данных.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота;

со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, утомляемость; неизвестно — головокружение;

со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергические реакции;

со стороны органа зрения: неизвестно — нарушения зрения;

со стороны кожи и ее структур: нечасто — эритема, зуд, сыпь; неизвестно — ангионевротический отек, крапивница, выпадение волос.

Инъекционная форма препарата содержит лидокаин. В исключительных случаях возможны побочные реакции, характерные для этого компонента:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, редко — рвота;

со стороны нервной системы: онемение языка и губ, светобоязнь, нарушение сна, нарушение зрения, диплопия, спутанность сознания, мышечные подергивания, после применения в высоких дозах — шум в ушах, возбужденное состояние, парестезии, судороги;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, поперечная блокада сердца;

аллергические реакции: отек; очень редко — анафилактоидные реакции, анафилактический шок, генерализованный эксфолиативный дерматит;

со стороны дыхательной системы: угнетение или остановка дыхания, одышка;

другие: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы;

местные реакции: ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 мин), тромбофлебит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

у больных БА препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Порошок для орального применения содержит сорбит. У пациентов с редкой наследственной формой непереносимости фруктозы препарат в этой форме выпуска применять не рекомендуется.

1 саше содержит 6,6 ммоль (151 мг) натрия, 1 доза лекарственного средства в форме р-ра для инъекций содержит 40,3 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

В начале лечения для больных сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня глюкозы в крови.

Применять только под наблюдением врача у пациентов с нарушениями функции печени и почек, тромбофлебитом.

Учитывая, что в состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, перед его применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой свидетельствуют отек и покраснение места инъекции.

Безопасность применения анестетиков группы лидокаина сомнительна у больных, склонных к злокачественной гипертермии, поэтому их применения в таких случаях следует избегать.

Перед применением лидокаина при заболеваниях сердца (гипокалиемия снижает эффективность лидокаина) необходимо нормализовать уровень калия в крови.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с недостаточностью кровообращения, артериальной гипотензией, нарушениями функции печени и/или почек. Следует также соблюдать осторожность при назначении лидокаина пациентам пожилого возраста, больным эпилепсией, при нарушении проводимости сердца, при дыхательной недостаточности.

Применение в период беременности и кормления грудью. Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата у этой категории пациентов противопоказано.

Дети. Не применять у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводили. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление транспортными средствами и работа с механизмами запрещены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

отмечено усиление действия антикоагулянтов кумаринового ряда. В связи с этим у таких пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции. Возможно усиление желудочно-кишечного всасывания тетрациклина. Препарат совместим с НПВП и ГКС.

В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин. Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина в плазме крови, уменьшая его печеночный метаболизм.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами IА класса (в том числе с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) происходит удлинение интервала Q–T, в очень редких случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.

При одновременном применении с седативными средствами успокаивающие эффекты усиливаются. Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина.

При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.

Лидокаин может усиливать действие препаратов, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние снижают проводимость нервных импульсов. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

случаи передозировки не отмечены. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, считают, что симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому необходимо провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин. Первыми симптомами передозировки лидокаина гидрохлорида со стороны ЦНС могут быть онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость. Необходимо контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функции пациента. Изменение этих параметров может указывать на передозировку препарата, поэтому пациенту следует немедленно обеспечить доступ кислорода. Все осложнения требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

порошок для орального р-ра — при температуре не выше 30 °С; р-р для инъекций — не выше 25 °С.

Дата добавления: 07.09.2017 г.