ДОРЗАМЕД (DORSAMED)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капли глазные, раствор 2 % флакон-капельница 5 мл, №  1

1 мл препарата содержит дорзоламида гидрохлорида 22,3 мг, что эквивалентно дорзоламиду 20 мг;
прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид, маннит (E421); кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

№ UA/12079/01/01 от 19.05.2017По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

Первичная закрытоугольная глаукома

Псевдоэксфолиативный синдром (ПЭС), офтальмогипертензия

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Дорзоламид — сильный ингибитор карбоангидразы II (CA-II) человека. После местного применения он снижает повышенное внутриглазное давление, связанное или не связанное с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление является главным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного сужения поля зрения.

Снижение внутриглазного давления при применении дорзоламида не сопровождается развитием таких распространенных побочных реакций, характерных для миотиков, как ночная слепота, аккомодационный спазм и сужение зрачка. Не влияет или оказывает незначительное влияние на АД и частоту пульса.

В отличие от пероральных препаратов ингибиторов карбоангидразы, при местном применении дорзоламид действует непосредственно в глазу при существенно меньших концентрациях, и поэтому такое применение сопровождается меньшим системным действием.

Эффективность дорзоламида, который применяли у больных с глаукомой или глазной гипертензией в качестве монотерапии 3 раза в сутки (первичное внутриглазное давление ≥23 мм рт. ст.) или 2 раза в сутки в качестве дополнительной терапии при лечении местными блокаторами β-адренорецепторов (первичное внутриглазное давление ≥22 мм рт. ст.), была подтверждена в клинических исследованиях. При применении как в качестве монотерапии, так и в комбинации с блокаторами β-адренорецепторов дорзоламид снижал внутриглазное давление в течение всего дня, и этот эффект сохранялся на протяжении длительного времени. Эффективность дорзоламида после длительного применения как монотерапии была подобна эффективности бетаксолола и лишь незначительно меньше, чем эффективность тимолола. При применении дорзоламида как дополнительной терапии при лечении местными блокаторами β-адренорецепторов отмечалось дополнительное снижение внутриглазного давления, аналогичное таковому при применении пилокарпина 2% 4 раза в сутки.

Фармакокинетика. При местном применении дорзоламид попадает в системный кровоток.

Умеренно связывается с белками плазмы крови (около 33%). При длительном применении дорзоламид кумулируется в эритроцитах в результате селективного связывания с CA-II, тогда как в плазме крови поддерживается чрезвычайно низкая концентрация свободного действующего вещества. Дорзоламид образует один N-дезэтилированный метаболит, который ингибирует CA-II в меньшей степени, чем исходное соединение, но также ингибирует менее активный изофермент CA-I. Метаболит также кумулируется в эритроцитах, где он связывается преимущественно с CA-I.

Выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде; метаболит также выводится с мочой. После прекращения применения происходит нелинейное вымывание дорзоламида из эритроцитов, что сначала приводит к быстрому снижению концентрации дорзоламида, после чего наступает более медленная фаза выведения с T½, составляющим около 4 мес.

ПОКАЗАНИЯ

  • дополнительная терапия при лечении местными блокаторами β-адренорецепторов;
  • монотерапия, когда лечение местными блокаторами β-адренорецепторов недостаточно эффективно или противопоказано;
  • терапия повышенного глазного давления при глазной гипертензии, открытоугольной глаукоме, псевдоэксфолиативной глаукоме.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат предназначен только для офтальмологического применения.

В качестве монотерапии. Препарат применять по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки.

Как дополнительная терапия. Препарат применять по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 2 раза в сутки.

При необходимости замены дорзоламидом другого местного противоглаукомного средства следует прекратить лечение этим средством и начать применение препарата на следующий день.

При применении нескольких местных офтальмологических средств их следует закапывать по меньшей мере с 10-минутным интервалом.

Перед применением препарата необходимо вымыть руки и избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей при закапывании капель. При ненадлежащем обращении глазные капли могут контаминироваться распространенными бактериями, которые вызывают инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному поражению глаз с последующей потерей зрения.

Дети. Клинические данные по применению дорзоламида у детей ограничены. Препарат не применять у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин); гиперхлоремический ацидоз.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

о нижеприведенных побочных реакциях сообщалось при применении дорзоламида в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — парестезии, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто — жжение и покалывание; часто — поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, блефарит, зуд в глазах, раздражение глаз, нечеткость зрительного восприятия; нечасто — иридоциклит; редко — раздражение, в том числе покраснение, боль, слипание век, преходящая близорукость (проходящая после прекращения лечения), отек роговицы, гипотония глаза, отслоение сосудистой оболочки после фильтрационных мероприятий.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, горький привкус во рту; редко — раздражение горла, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — контактный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — мочекаменная болезнь.

Общие нарушения: часто — астения/усталость; редко — реакции гиперчувствительности, в том числе пальпебральные реакции, ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, одышка, бронхоспазм.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

дорзоламид содержит сульфонамидную группу и, хотя применяется местно, подвергается системной абсорбции. В связи с этим при его применении в форме глазных капель могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В случае возникновения серьезных побочных реакций или при появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

В случае развития аллергических реакций (таких как конъюнктивит, реакции со стороны век) следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Лечение дорзоламидом пациентов с нарушением функций печени не исследовалось. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У пациентов с ранее диагностированными хроническими дефектами роговицы и (или) с внутриглазными операциями в анамнезе при применении дорзоламида наблюдались отеки роговицы и необратимая декомпенсация роговицы. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Применение пероральных форм ингибиторов карбоангидразы связывают с появлением камней в мочевых путях вследствие водно-электролитных нарушений, в частности у пациентов с почечнокаменной болезнью в анамнезе. Хотя в случае применения дорзоламида не отмечено появления водно-электролитных нарушений, но были зафиксированы редкие случаи уретеролитиаза. Поскольку дорзоламид — это ингибитор карбоангидразы местного действия, который попадает в общее кровообращение, пациенты с почечнокаменной болезнью в анамнезе относятся к группе повышенного риска развития уретеролитиаза в связи с применением дорзоламида.

Во время приема средств, тормозящих выработку водянистой жидкости после фильтрационных мероприятий, наблюдались случаи отслоения сосудистой оболочки.

При лечении пациентов с острой закрытоугольной глаукомой необходимо кроме применения препаратов, снижающих внутриглазное давление, проводить также другие терапевтические мероприятия. Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не исследовалось.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Следует снимать контактные линзы перед применением препарата и снова вставлять их не раньше чем через 15 мин после закапывания.

Применение в период беременности или кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования применения дорзоламида у беременных отсутствуют. Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследований влияния дорзоламида на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводилось. При применении препарата возможно развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения, способные влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

специальных исследований взаимодействия дорзоламида с другими средствами не проводилось.

В клинических исследованиях дорзоламид применяли одновременно с тимололом и бетаксололом в форме глазных капель, с препаратами системного действия: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками и НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислотой, а также с гормональными средствами (например эстрогенами, инсулином, тироксином), что не сопровождалось развитием лекарственных взаимодействий.

Возможно усиление общего действия ингибиторов карбоангидразы у пациентов, которые одновременно принимают ингибитор карбоангидразы внутрь и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и пероральный прием ингибиторов карбоангидразы не исследовалось и не рекомендуется.

Взаимодействие дорзоламида с миотиками и адреномиметиками при лечении глаукомы изучено недостаточно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Данные о передозировке дорзоламида у человека ограничены. Наблюдалось появление таких симптомов: после приема перорально — сонливость; после местного применения — тошнота, головокружение, головная боль, чувство усталости, нетипичные сны и дисфагия. Возможно появление электролитных нарушений, астении и симптомов со стороны ЦНС.

Лечение. В случае передозировки осуществлять симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует проверить концентрацию электролитов (в частности калия) в плазме крови и определить pH крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 22.05.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ДОРЗАМЕД в городах Украины

Винница 186.07 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 189.87 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 170.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Калнышевского Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 183.92 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +380412430045

Запорожье 179.91 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Соборный, 6, тел.: +380632276128

Ивано-Франковск 192.93 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 200.8 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 170.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Митрополита Андрея Шептицкого, 24

Кропивницкий 183.29 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцк 190.42 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 202.04 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, просп. Красной Калины, 42, тел.: +380322210002

Николаев 183.66 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 171.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, просп. Центральный, 149, тел.: +380512551781

Одесса 189.58 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 175.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, бульв. Итальянский, 11

Полтава 184.92 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 171 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 196.49 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 178.02 грн./уп.
«ПЕРВАЯ СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Ровно, ул. Дубенская, 44

Сумы 190.77 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Петропавловская, 74, тел.: +380542610004

Тернополь 196.46 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 177.25 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, просп. Злуки, 8, тел.: +380352437167

Ужгород 204.72 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 178.02 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 181.96 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, перекр. Алешина Архитектора / Александровский, 21/138

Херсон 183.68 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Лавренева, 3А

Хмельницкий 198.44 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 189.41 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Гагарина Юрия, 29, тел.: +380632391077

Чернигов 191.04 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 204.7 грн./уп.

кап. глаз., р-р 2 % фл.-капельн. 5 мл № 1, World Medicine ..... 178.02 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko