ПРЕДИЗИН®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер, №  60

Триметазидина дигидрохлорид 35 мг

№ UA/11298/01/01 от 26.04.2016 до 26.04.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергшихся гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит процесс β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА-тиолазу, и тем самым косвенно усиливает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии при β-окислении жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный энергетический метаболизм в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты. У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность. Известные клинические исследования показали эффективность и безопасность триметазидина при лечении пациентов с хронической ИБС в режиме моно- или комплексной терапии с другими антиангинальными лекарственными средствами.

У пациентов со стенокардией:

  • задерживает развитие стенокардии напряжения, начиная с 15-го дня лечения;
  • снижает частоту приступов стенокардии;
  • существенно снижает потребность в нитратах;
  • улучшает функцию левого желудочка при ишемии;
  • проявляет эффективность без прямого эффекта на гемодинамику.

Фармакокинетика. После перорального применения Cmax определяется через 5 ч. Через 24 ч концентрация в плазме крови поддерживается еще в течение 11 ч на уровне ≥75% Cmax.

Стабильное состояние достигается самое позднее через 60 ч. Фармакокинетические характеристики Предизина не зависят от приема пищи.

Кажущийся объем распределения составляет 4,8 л/кг (что свидетельствует о хорошем распределении препарата в тканях). Триметазидин слабо связывается с протеинами плазмы крови: значение, определенное in vitro, составляет 16%. Триметазидин выводится преимущественно с мочой, в основном в неизмененном виде.

Средний Т½ Предизина составлял 7 ч у молодых здоровых добровольцев и 12 ч — у лиц в возрасте старше 65 лет.

Общий клиренс представляет собой сумму преобладающего почечного клиренса, напрямую связанного с клиренсом креатинина, и в меньшей степени — печеночного клиренса, снижающегося с возрастом. Известно, что у пациентов пожилого возраста, которые получали по 2 таблетки препарата в разное время суток, повышение концентрации триметазидина в плазме крови не приводило к учащению возникновения побочных действий.

ПОКАЗАНИЯ

взрослым триметазидин показан для дополнительного симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат применяют внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером), запивая достаточным количеством воды. После 3 мес лечения необходимо оценить результаты терапии и в случае отсутствия эффекта триметазидин следует отменить.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг утром во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может быть повышена экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза: 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака. Пациентам пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов (см. СОСТАВ). Известная гиперчувствительность к продуктам из сои или арахиса. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные реакции, которые могут отмечать при применении триметазидина, приведены ниже.

Классы систем органов Побочная реакция
Со стороны нервной системы Головокружение, головная боль; симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки; синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, которые обычно проходят после прекращения лечения; нарушения сна (бессонница, сонливость)
Со стороны сердца Ощущение сердцебиения, пальпитация, экстрасистолия, тахикардия
Со стороны сосудов Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, принимающих гипотензивные средства, покраснение лица (приливы)
Со стороны ЖКТ Боль в эпигастральной области, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, запор
Со стороны кожи и подкожной ткани Сыпь, зуд, крапивница, острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP), ангионевротический отек
Общие нарушения Астения
Со стороны системы крови и лимфатической системы Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Предизин не следует применять для купирования приступов стенокардии, а также для стартовой терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.

Не следует назначать препарат на стадии догоспитальной терапии или в первые дни после госпитализации.

При приступе стенокардии следует провести повторную оценку состояния коронарных сосудов и пересмотреть проводимое лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), поэтому пациентов, особенно пожилого возраста, необходимо регулярно осматривать. В сомнительных случаях пациентов следует направлять для специального обследования к неврологу.

При появлении таких двигательных нарушений, как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор и неустойчивость походки, препарат Предизин необходимо отменить. Такие симптомы возникают редко и обычно проходят после отмены препарата. У большинства пациентов симптомы полностью исчезают не позже 4 мес после отмены триметазидина. Если они сохраняются дольше 4 мес после отмены препарата, необходима консультация невролога.

Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, в частности у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Следует соблюдать осторожность, назначая триметазидин пациентам, у которых можно ожидать более высокую экспозицию препарата: при умеренном нарушении функции почек (см. ПРИМЕНЕНИЕ); пациентам в возрасте от 75 лет (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применять при тяжелом нарушении функции печени.

Соя. Препарат Предизин содержит лецитин соевый. Пациентам с аллергией на сою или арахис не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные по применению триметазидина у беременных отсутствуют. Нельзя со всей уверенностью исключить риск нарушений развития плода, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли триметазидин в грудное молоко, поэтому применение препарата Предизин в период кормления грудью не рекомендуют.

Дети. Безопасность и эффективность триметазидина для детей не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговой практике были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), которые могут повлиять на способность к управлению автомобилем или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидоснижающими средствами, ацетилсалициловой кислотой, блокаторами β-адренорецепторов, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

количество данных относительно передозировки триметазидина ограничено. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги при температуре <25 °С.

Дата добавления: 22.02.2019 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ПРЕДИЗИН® в городах Украины

Винница 306.12 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 156.9 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Винница, ул. Келецкая, 66, тел.: +380432560835

Днепр 181.08 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 154.5 грн./уп.
«ШАРА» Днепропетровск, ул. Калиновая, 1, тел.: +380952766040

Житомир 338.26 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 148.52 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Покровская, 145, тел.: +380412463046

Запорожье 183.02 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 151.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Новокузнецкая, 17, тел.: +380617699904

Ивано-Франковск 176.54 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 158.92 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ивано-Франковск, ул. Привокзальная, 9

Киев 214.8 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 150.94 грн./уп.
«САНИТАС» Киев, наб. Русановская, 4

Кропивницкий 349.98 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 152.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Тельнова Евгения, 2, тел.: +380522371019

Луцк 257.55 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 156.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 203.87 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 150.75 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 205.91 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 158.92 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Николаев, ул. Пограничная, 246, тел.: +380634601950

Одесса 192.4 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 156.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Пастера, 31, тел.: +380487363906

Полтава 454.91 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 153.66 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Полтава, ул. Чураивны, 3/2

Ровно 225.72 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 158.98 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Ровно, ул. Сагайдачного Петра, 4, тел.: +380362620689

Сумы 282.99 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 155.43 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Сумы, ул. Ильинская, 12, тел.: +380542610070

Тернополь 312.89 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 157.25 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Тернополь, ул. Живова, 7, тел.: +380504229204

Ужгород 188.57 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 170.7 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Ужгород, ул. Капушанская, 19, тел.: +380312615844

Харьков 636.24 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 156 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Харьков, шоссе Салтовское, 262Б, тел.: +380577130733

Херсон 303.38 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 154.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Олешки, ул. Жилпоселок, 1, тел.: +380554246930

Хмельницкий 258.45 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 158.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 4/1

Черкассы 208.3 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 151.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Чигиринская, 11/1

Чернигов 222.76 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 151.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Текстильщиков, 15, тел.: +380462942019

Черновцы 182.67 грн./уп.

табл. пролонг. п/плен. обол. 35 мг блистер № 60, Gedeon Richter ..... 158.92 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Энтузиастов, 2А, тел.: +380372907068