Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Предизин® (Predizin®) (173264) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
  • Диагнозы
Предизин<sup>&reg;</sup> (Predizin<sup>&reg;</sup>)
Форма выпуска
Таблетки пролонгиров. действия, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
35 мг
Количество штук в упаковке
60 шт.
Производитель
Gedeon Richter
Сертификат
UA/11298/01/01 от 20.01.2021
Международное название

Предизин инструкция по применению

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергшихся гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин тормозит процесс β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА-тиолазу, и тем самым косвенно усиливает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии при β-окислении жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный энергетический метаболизм в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты. У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Клиническая эффективность и безопасность. Известные клинические исследования показали эффективность и безопасность триметазидина при лечении пациентов с хронической ИБС в режиме моно- или комплексной терапии с другими антиангинальными лекарственными средствами.
У пациентов со стенокардией триметазидин:

  • задерживает развитие стенокардии напряжения, начиная с 15-го дня лечения;
  • снижает частоту приступов стенокардии;
  • существенно снижает потребность в нитратах;
  • улучшает функцию левого желудочка при ишемии;
  • проявляет эффективность без прямого эффекта на гемодинамику.

Фармакокинетика. После перорального применения Cmax определяется через 5 ч. Через 24 ч концентрация в плазме крови поддерживается еще в течение 11 ч на уровне ≥75% Cmax.
Стабильное состояние достигается самое позднее через 60 ч. Фармакокинетические характеристики Предизина не зависят от приема пищи.
Кажущийся объем распределения составляет 4,8 л/кг (что свидетельствует о хорошем распределении препарата в тканях). Триметазидин слабо связывается с протеинами плазмы крови: значение, определенное in vitro, составляет 16%. Триметазидин выводится преимущественно с мочой, в основном в неизмененном виде.
Средний Т½ Предизина составлял 7 ч у молодых здоровых добровольцев и 12 ч — у лиц в возрасте старше 65 лет.
Общий клиренс представляет собой сумму преобладающего почечного клиренса, напрямую связанного с клиренсом креатинина, и в меньшей степени — печеночного клиренса, снижающегося с возрастом. Известно, что у пациентов пожилого возраста, которые получали по 2 таблетки препарата в разное время суток, повышение концентрации триметазидина в плазме крови не приводило к учащению возникновения побочных действий.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста общий клиренс снижается из-за возрастного снижения функции почек. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что фармакокинетика триметазидина в значительной степени зависит от возраста. Экспозиция возросла только в 1,1 и 1,4 раза у добровольцев в возрастеот 55 до 65 лет и старше 75 лет соответственно, что не требует коррекции дозировки.
У пациентов пожилого возраста проблем безопасности не наблюдалось по сравнению с населением в целом.
Пациенты с нарушениями функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается примерно в 2 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30–60 мл/мин после применения 1 таблетки триметазидина 35 мг 1 раз в сутки и в среднем в 3,1 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) после применения одной таблетки триметазидина 35 мг через день по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРИМЕНЕНИЕ).
В этой популяции проблем безопасности не наблюдалось по сравнению с населением в целом.

Показания Предизин

взрослым триметазидин показан для дополнительного симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Применение Предизин

препарат применяют внутрь по 1 таблетке (35 мг триметазидина) 2 раза в сутки во время еды (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером).
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) (см. Фармакокинетика и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг утром во время завтрака.
Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста может быть повышена экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза: 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака. Пациентам пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов (см. СОСТАВ). Известная гиперчувствительность к продуктам из сои или арахиса. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Побочные эффекты

побочные реакции указаны ниже в соответствии с определенной частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10) 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Классы систем органовЧастотаПобочная реакция
Со стороны нервной системыЧастоГоловокружение, головная боль
Частота неизвестнаЭкстрапирамидные симптомы (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки; синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, которые обычно проходят после прекращения лечения; нарушения сна (бессонница, сонливость)
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппаратаЧастота неизвестнаВертиго
Со стороны сердцаРедкоПальпитация, экстрасистолия, тахикардия
Со стороны сосудовРедкоАртериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, принимающих антигипертензивные средства, покраснение лица
Со стороны ЖКТЧастоБоль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
Частота неизвестнаЗапор
Со стороны кожи и подкожной тканиЧастоСыпь, зуд, крапивница
Частота неизвестнаОстрая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек
Общие нарушенияЧастоАстения
Со стороны системы крови и лимфатической системыЧастота неизвестнаАгранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Со стороны печени и желчевыводящих путейЧастота неизвестнаГепатит

Особые указания

в связи с отсутствием клинического опыта не рекомендуется применять препарат при тяжелых нарушениях функции печени.
Предизин не следует применять для купирования приступов стенокардии, а также для стартовой терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, на стадии догоспитальной терапии или в первые дни после госпитализации.
При приступе стенокардии следует провести повторную оценку состояния коронарных сосудов и пересмотреть проводимое лечение.
Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), поэтому пациентов, особенно пожилого возраста, необходимо регулярно осматривать. В сомнительных случаях пациентов следует направлять для специального обследования к неврологу.
При появлении таких двигательных нарушений, как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор и неустойчивость походки, препарат Предизин необходимо отменить. Такие симптомы возникают редко и обычно проходят после отмены препарата. У большинства пациентов симптомы полностью исчезают не позже 4 мес после отмены триметазидина. Если они сохраняются дольше 4 мес после отмены препарата, необходима консультация невролога.
Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, в частности у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Следует соблюдать осторожность, назначая триметазидин пациентам, у которых можно ожидать более высокую экспозицию препарата: при умеренном нарушении функции почек (см. Фармакокинетика и ПРИМЕНЕНИЕ); пациентам в возрасте от 75 лет (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применять при тяжелом нарушении функции печени.
Соя. Препарат Предизин содержит лецитин соевый. Пациентам с аллергией на сою или арахис не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные по применению триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или косвенного опасного воздействия на беременность, эмбрио-фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого лекарственного средства в период беременности.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли триметазидин в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому применение препарата Предизин в период кормления грудью не рекомендуют.
Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности не оказали влияния на фертильность самок или самцов крыс.
Дети. Безопасность и эффективность триметазидина для детей не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговой практике были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), которые могут повлиять на способность к управлению автомобилем или работе с другими механизмами.

Взаимодействия

взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены.

Передозировка

количество данных относительно передозировки триметазидина ограничено. Лечение симптоматическое.

Условия хранения

в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги при температуре <25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.