ПРЕВЕНАР вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная (PREVENAR)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

суспензия для инъекций 1 доза шприц 0.5 мл с иглой, № 1
Одна доза (0,5 мл) содержит: пневмококковый полисахарид серотип 4* — 2 мкг, пневмококковый полисахарид серотип 6В* — 4 мкг, пневмококковий полисахарид серотип 9V* — 2 мкг, пневмококковый полисахарид серотип 14* — 2 мкг, пневмококковый олигосахарид серотип 18С* — 2 мкг, пневмококковый полисахарид серотип 19F* — 2 мкг, пневмококковый полисахарид серотип 23F* — 2 мкг. CRM 197 белок-носитель — приблизительно 20 мкг.
*Конъюгированный с белком-носителем CRM 197 и адсорбированный на алюминия фосфате (0,5 мг)..
A По рецепту

ХАРАКТЕРИСТИКА

Иммунологические и биологические свойства

Иммуногенность

Значительное увеличение количества антител (по методу ELISA) ко всем серотипам вакцины отмечалось после первичной 3-дозовой вакцинации младенцев с последующей ревакцинацией, хотя среднегеометрические концентрации варьировали между 7 серотипами. Также было продемонстрировано, что Превенар активирует функциональные антитела (по методу опсонофагоцитоза) ко всем серотипам вакцины после первичной вакцинации. Долгосрочная персистенция антител после первичной вакцинации с ревакцинацией у младенцев или после однократной первичной иммунизации у детей более старшего возраста не изучалась. Применение неконъюгированных пневмококковых полисахаридов через 13 мес после первичной вакцинации Превенаром активировало вторичный иммунный ответ для 7 серотипов, входящих в вакцину, что указывает на то, что первичная иммунизация состоялась.

Иммуногенность первичной 2-дозовой вакцинации младенцев с ревакцинацией в возрасте около 1 года было подтверждено в нескольких исследованиях. При прямом или непрямом сравнении большинство данных указывает на то, что после первичной 2-дозовой вакцинации количество детей, у которых концентрация антител против серотипов 6B и 23F достигала ≥0,35 мкг/мл (концентрация антител, рекомендованная ВОЗ)1, была ниже, чем при первичной 3-дозовой вакцинации. Кроме того, среднегеометрические концентрации антител к большинству серотипов были ниже после 2-дозовой вакцинации младенцев, чем после 3-дозовой. Однако интенсивность образования антител в ответ на ревакцинацию у детей раннего возраста была сопоставимой для всех 7 серотипов вакцины как после вакцинации младенцев 2 дозами, так и 3 дозами, что указывало на то, что оба режима применения у младенцев вызвали адекватную первичную иммунизацию.

Значительное увеличение количества антител (по методу ELISA) ко всем серотипам вакцины отмечалось после введения однократной дозы Превенара детям в возрасте от 2 до 5 лет. Концентрации антител были подобны тем, что достигались после 3-дозовой вакцинации младенцев и ревакцинации в возрасте до 2 лет. Исследования клинической эффективности в популяции в возрасте от 2 до 5 лет не проводились.

Клинических исследований эффективности первичной 2-дозовой вакцинации младенцев с ревакцинацией не проводилось, поэтому нет данных относительно клинического значения более низких концентраций антител против серотипов 6B и 23F после 2-дозовой вакцинации младенцев.

Эффективность против инвазивного заболевания

Оценка эффективности против инвазивного заболевания была получена в популяции США, где распространенность серотипов вакцины составляла от 80% до 89%. Эпидемиологические данные 1988–2003 гг. указывают, что в Европе их распространенность ниже и варьирует между разными странами. Итак, у детей из европейских стран Превенар должен оказывать защиту от инвазивного пневмококкового заболевания: в 54–84% случаев у детей в возрасте младше 2 лет и в 62–83% случаев в возрастной группе от 2 до 5 лет. Согласно оценкам, более 80% штаммов, резистентных к антимикробным средствам, будут охватываться серотипами, входящими в состав данной вакцины. Распространенность серотипов вакцины в педиатрической практике снижается с возрастом. Снижение частоты возникновения инвазивного пневмококкового заболевания, наблюдавшегося у детей более старшего возраста, может быть частично обусловлено естественно приобретенным иммунитетом. Эффективность против инвазивного заболевания оценивалась в крупномасштабном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании многоэтнической популяции в Северной Калифорнии (исследования Keiser Permanente). Более 37 816 младенцев были иммунизированы Превенаром или контрольной вакциной (менингококковая конъюгированная вакцина, группа С) в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 мес. На время проведения исследования серотипы, входящие в состав вакцины, были причиной 89% инвазивного пневмококкового заболевания.

В целом 52 случая инвазивного заболевания, вызванного серотипами вакцины, отмечались в слепом контрольном периоде. Оценка специфической активности серотипов вакцины составила 94% (доверительный интервал (ДИ) — 95%: 88, 99) в популяции пациентов, которые были включены в исследование («intent-to-treat»), и 97% (ДИ — 95%: 85, 100) в популяции согласно протоколу (полностью иммунизированы) (40 случаев). В Европе оценка эффективности у детей младше 2 лет составила 51–79% с учетом защиты вакцины против серотипов, вызывающих инвазивное заболевание.

Эффективность против пневмонии

В исследовании Keiser Permanente эффективность против бактериальной пневмонии, вызванной серотипами вакцины S. pneumoniae, составила 87,5% (ДИ — 95%: 7, 99).

Также оценивалась эффективность против небактериальной пневмонии (микробиологическое подтверждение диагноза не проводилось). Поскольку тяжелое течение пневмонии у детей могут обусловливать другие патогены, кроме пневмококковых серотипов, представленных в вакцине, ожидается, что защита от всех клинических пневмоний будет ниже, чем от инвазивного пневмококкового заболевания. В анализе, проведенном согласно протоколу, ожидаемое снижение риска первого эпизода клинической пневмонии с нетипичными результатам рентгенографии грудной клетки (определяемые как наличие инфильтратов за perihilar-участком, уплотнения или эмпиема) составило 20,5% (ДИ — 95%: 4,4, 34, 0). Показатели уменьшения случаев пневмонии с нетипичными результатам рентгенографии грудной клетки были наибольшими в первый год жизни — 32% (ДИ —95%: 3,3, 52,5) и в первые 2 года жизни — 23,4% (ДИ — 95%: 5, 2, 38,1).

Эффективность против среднего отита

Острый средний отит является распространенным заболеванием у детей и имеет различную этиологию. Бактерии могут вызывать 60–70% клинических случаев острого среднего отита. Пневмококки вызывают 30–40% общего количества случаев бактериального острого среднего отита и большинство случаев тяжелого острого среднего отита. Теоретически Превенар может предупреждать примерно 60–80% случаев пневмококкового острого среднего отита, вызванного серотипами вакцины. Согласно оценкам, Превенар может предупреждать 6–13% всех клинических случаев острого среднего отита.

Эффективность Превенара против острого среднего отита оценивалась в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании с участием 1662 финских младенцев, иммунизированных Превенаром или контрольной вакциной (вакцина против гепатита В) в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 мес. Эффективность вакцины против острого среднего отита, вызванного вакцинальным серотипом (первичная конечная точка исследования) составляла 57% (ДИ — 95%: 44, 67) при анализе согласно протоколу и 54% (ДИ — 95%: 41, 64) в анализе всех пациентов, которые были включены в исследование. У иммунизированных субъектов отмечалось повышение частоты возникновение острого среднего отита на 33% (ДИ — 95%: 1, 80) из-за серогрупп, не включенных в вакцину. Однако общая польза составила 34% (ДИ — 95%: 21, 45) снижение частоты возникновения всех пневмококковых острых средних отитов. При применении вакцины общее количество эпизодов среднего отита независимо от этиологии уменьшилось на 6% (ДИ — 95%: 4, 16).

В этом исследовании подгруппа детей находилась под наблюдением до достижения возраста 4–5 лет. По данным, эффективность вакцины против частого среднего отита (определено как минимум 3 эпизода в течение 6 мес) составила 18% (ДИ — 95%: 1, 32), против хронического среднего отита с выпотом 50% (ДИ — 95%: 15, 71) и против необходимости в установлении тимпаностомической трубки — 39% (ДИ — 95%: 4, 61).

Эффективность Превенара против острого среднего отита оценивалась как вторичная конечная точка в исследовании Keiser Permanente. Дети находились под наблюдением до 3,5 лет. При применении вакцины общее количество эпизодов среднего отита независимо от этиологии снизилось на 7% (ДИ — 95%: 4, 10). При анализе согласно протоколу влияние вакцины на уменьшение количества случаев рецидивирующего острого среднего отита составило 9% (ДИ — 95%: 3, 15), когда рецидивирующий острый средний отит определялся как 3 эпизода в течение 6 мес или 4 эпизода в год, но если рецидивирующий острый средний отит определялся как 5 эпизодов в течение 6 мес или 6 эпизодов в год, уменьшение количества случаев рецидивирующего острого среднего отита составило 23% (ДИ — 95%: 7, 36). Потребность в установлении тимпаностомической трубки снизилась на 24% (ДИ — 95%: 12, 35) при анализе согласно протоколу и на 23% (ДИ — 95%: 11, 34) — при анализе всех пациентов, которые были включены в исследование.

Эффективность

Эффективность Превенара против инвазивного пневмококкового заболевания (то есть, включая защиту, которую обеспечивает вакцинация, и защиту, полученную от популяционного иммунитета из-за снижения передачи серотипов вакцины в популяции) оценивалась в национальных программах иммунизации, в которых проводилась 2-дозовая или 3-дозовая вакцинация младенцев с ревакцинацией. В США общая вакцинация Превенаром с проведением 4-дозового курса у младенцев и туровой вакцинации («catch-up») у детей в возрасте до 5 лет была введена в 2000 г. Эффективность вакцины против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного серотипами вакцины, оценивалась в возрасте от 3 до 59 мес в течение первых 4 лет после введения этой программы. При сравнении с отсутствием вакцинации точечные оценки эффективности 2, 3 и 4 доз, которые вводили по схеме, предназначенной для младенцев, были одинаковыми: 96 (ДИ — 95%: 88–99); 95 (ДИ — 95%: 88–99) и 100% (ДИ — 95%: 94–100) соответственно. В то же время у детей в США в возрасте младше 5 лет отмечалось снижение на 94% частоты инвазивного пневмококкового заболевания вакцинного типа по сравнению с исходными данными до проведения вакцинации (1998–1999 гг.). Параллельно отмечалось снижение на 62% частоты инвазивного пневмококкового заболевания вакцинного типа у лиц в возрасте старше 5 лет. Этот косвенный или популяционный эффект обусловлен уменьшением передачи вакцинальных серотипов от иммунизированных детей к другим представителям популяции и совпадает со снижением носительства серотипов вакцины в носоглотке.

В провинции Квебек (Канада) Превенар применяли в возрасте 2, 4 и 12 мес одновременно с туровой вакцинацией («catch-up») 1 дозой у детей в возрасте до 5 лет. В первые два года программы с покрытием более 90% эффективность против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного серотипами вакцины, составила 93% (ДИ — 95%: 75–98) для 2-дозовой вакцинации младенцев и 100% (ДИ — 95%: 91–100) — для выполненной схемы.

Предварительные данные по Англии и Уэльсу, которые были получены менее чем через 1 год после введения плановой иммунизации в 2, 4 и 13 мес одновременно с туровой вакцинацией («catch-up») 1 дозой детей в возрасте от 13 до 23 мес, свидетельствуют о том, что эффективность этой схемы может быть ниже против серотипа 6B, чем против других серотипов этой вакцины.

Эффективность первичной 2-дозовой вакцинации против пневмонии или острого среднего отита не установлена.

Дополнительные данные относительно иммуногенности

Иммуногенность Превенара исследовали в открытом многоцентровом исследовании с участием 49 младенцев с серповидно-клеточным заболеванием. Дети были вакцинированы Превенаром (3 дозы с интервалом в 1 мес, начиная с возраста 2 мес), 46 из этих детей также получали 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину в возрасте 15–18 мес. После первичной иммунизации 95,6% субъектов имели уровни антител, которые равнялись как минимум 0,35 мкг/мл для всех 7 серотипов Превенара. После вакцинации полисахаридной вакциной отмечалось значительное повышение концентраций антител против 7 серотипов, что свидетельствует о хорошей иммунологической памяти.

1Технический отчет ВОЗ № 927, 2005; Приложение — серологические критерии для расчета и лицензирования новых композиций пневмококковых конъюгатных вакцин для применения у новорожденных.

ПОКАЗАНИЯ

активная иммунизация против заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у младенцев и детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Применение Превенара должено определяться на основе официальных рекомендаций с учетом влияния инвазивных заболеваний в разных возрастных группах, а также вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических зонах.

ПРИМЕНЕНИЕ

вакцину необходимо вводить в/м. Препарат желательно вводить в следующие участки: переднелатеральную поверхность бедра (латеральная широкая мышца бедра) у младенцев или дельтовидную мышцу плеча у маленьких детей.

Схема иммунизации:

Схема иммунизации Превенаром должна основываться на официальных рекомендациях.

Дети в возрасте от 2 до 6 мес:

Первичная вакцинация у младенцев состоит из 3 доз, по 0,5 мл каждая, первую дозу, как правило, вводят в возрасте 2 мес. Интервал между дозами составляет не менее 1 мес. Четвертую дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить на 2-м году жизни.

Как альтернативу, когда Превенар вводится как составная стандартной иммунизации младенцев, можно рассматривать схему с введением 2 доз. Первую дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, вторую — минимум через 2 мес, а третью (для ревакцинации) — в возрасте от 11 до 15 мес.

Младенцы более старшего возраста и дети, у которых не проводилась вакцинация:

Младенцы в возрасте от 7 до 11 мес: 2 дозы, по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 мес. Третью дозу рекомендуется вводить на 2-м году жизни.

Дети в возрасте от 12 до 23 мес: 2 дозы, по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 2 мес.

Дети в возрасте от 24 мес до 5 лет: 1 доза.

Потребность в дозе для ревакцинации после таких схем иммунизации не установлена.

Особые требования к утилизации

При хранении может возникать белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть для получения однородной белой суспензии и визуально проверить на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Не применять, если содержимое выглядит иначе, чем описано.

Неиспользованные остатки или отходы следует утилизировать согласно соответствующим требованиям.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, или к дифтерийному анатоксину.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

безопасность вакцины оценивали в различных контролируемых клинических исследованиях, в которые было включено более 18 000 здоровых детей (в возрасте от 6 нед до 18 мес). Большинство результатов относительно безопасности получено в исследовании эффективности, в котором 17 066 младенцам было введено 55 352 дозы Превенара. Также оценивалась безопасность у детей более старшего возраста, у которых ранее вакцинация не проводилась.

Во всех исследованиях Превенар вводили одновременно с вакцинами, рекомендованными для применения у детей.

К нежелательным реакциям, о которых сообщалось чаще, относятся реакции в месте введения и лихорадка.

При проведении первичной вакцинации и ревакцинации повышения частоты местных или общих реакций не отмечалось, за исключением более частого возникновения временной болезненности (36,5%) и болезненности, ограничивающей движения конечности (18,5%), которые возникали при ревакцинации.

У детей в возрасте старше 2 лет, которым проводилась вакцинация 1 дозой, местные реакции отмечались чаще, чем у младенцев. Эти реакции имели преимущественно временный характер. В постмаркетинговом исследовании с участием 115 детей в возрасте от 2 до 5 лет возникновение болезненности отмечалось у 39,1% детей; болезненности, ограничивающей движения конечности — у 15,7% детей. Гиперемия в месте введения возникала у 40,0% детей, инфильтрат — у 32,2%; гиперемия или инфильтрат, размер которых был более 2 см в диаметре, возникали у 22,6 и 13,9% детей соответственно.

При одновременном применении Превенара с 6-валентными вакцинами (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) повышение температуры тела ≥38 °C отмечалось у 28,3–48,3% младенцев в группе, которая одновременно получала Превенар и 6-валентную вакцину по сравнению с 15,6–23,4% в группе, которая получала только 6-валентную вакцину. Повышение температуры тела выше 39,5 °C отмечалось у 0,6–2,8% младенцев, которым вводился Превенар и 6-валентная вакцина.

Реактогенность была выше у детей, которым одновременно вводили вакцину с цельноклеточным коклюшным компонентом. В исследовании с участием 1662 детей повышение температуры тела ≥38 °C отмечалось у 41,2% испытуемых, которым Превенар вводился одновременно с комбинированной вакциной против дифтерии, коклюша, столбняка, по сравнению с 27,9% в контрольной группе. Повышение температуры тела выше 39 °C отмечалось у 3,3% детей по сравнению с 1,2% в контрольной группе.

Нежелательные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях или во время постмаркетинговых наблюдений, приведены ниже по системам органов и частоте и относятся ко всем возрастным группам. Их частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≤1/10 000). В каждой группе частота нежелательных эффектов представлена соответственно снижению тяжести.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — лимфаденопатия, ограничена участком введения инъекции.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышка, отек лица.

Со стороны нервной системы: редко — судороги, включая судороги, сопровождающиеся лихорадкой.

Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота, диарея, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь/крапивница; очень редко: мультиформная эритема.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — эритема, инфильтрат/отек, боль/болезненность при касании или нажатии; повышение температуры тела ≥38 °C, раздражительность, плач, сонливость, беспокойный сон; часто — отек/инфильтрат с эритемой >2,4 см, болезненность, ограничивающая движения конечности, повышение температуры тела выше 39 °C; редко — гипотонически-гипореактивный эпизод, реакции повышенной чувствительности в месте введения (дерматит, зуд, сыпь), апноэ у недоношенных детей в гестационном возрасте ≤28 нед.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

как и при применении других вакцин, применение Превенар следует отложить у детей с острыми фебрильными заболеваниями умеренной или тяжелой степени.

Как и при применении других инъекционных вакцин, соответствующее лечение и медицинское наблюдение должны быть доступны на случай анафилаксии, которая может развиваться после введения вакцины.

При первичной иммунизации недоношенных детей в гестационном возрасте ≤28 нед, особенно при недоразвитии дыхательных путей в анамнезе, следует учитывать потенциальный риск апноэ и потребность в мониторинге дыхания в течение 48–72 ч. Поскольку у этих младенцев польза от вакцинации является высокой, не следует отменять или откладывать вакцинацию. Недоношенным детям, родившимся раньше 28 нед гестации, вакцинацию необходимо проводить в условиях стационара.

Превенар не защищает от других серотипов Streptococcus pneumoniae, кроме тех, которые содержатся в вакцине, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивное заболевание или средний отит.

Эту вакцину не следует вводить детям с тромбоцитопенией или другими нарушениями коагуляции, которые бы являлись противопоказанием к инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза от введения вакцины явно превышает риск.

Хотя в ответ на введение дифтерийного анатоксина возможно образование антител, иммунизация этой вакциной не заменяет плановой иммунизации против дифтерии.

У детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых применялась схема иммунизации 1 дозой, отмечалась большая частота местных реакций по сравнению с таковой у младенцев.

У детей с нарушенной иммунологической реактивностью, обусловленной иммуносупрессорной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, образование антител в ответ на активную иммунизацию может быть сниженным.

Ограниченные данные продемонстрировали, что Превенар (первичная вакцинация — 3 дозы) вызывает удовлетворительную иммунную реакцию у младенцев с серповидно-клеточным заболеванием, с профилем безопасности подобным у детей, не относящиеся к группам высокого риска. Нет данных относительно безопасности и иммуногенности у детей, входящих в другие специфические группы высокого риска в отношении инвазивного пневмококкового заболевания (например дети с другой врожденной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфицированные, со злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). Возможность вакцинации детей, принадлежащих к группам высокого риска, следует рассматривать индивидуально.

У детей в возрасте <2 лет следует применять схему вакцинации Превенаром согласно их возрасту. Применение пневмококковой конъюгированной вакцины не заменяет введения 23-валентных пневмококковых полисахаридных вакцин у детей ≥2 лет, имеющих повышенный риск возникновения инвазивного заболевания, вызванного Streptococcus pneumoniae, а именно у детей с серповидно-клеточным заболеванием, аспленией, ВИЧ-инфекцией, а также у детей с хроническими заболеваниями и ослабленной иммунной системой. Когда это рекомендовано, детям из группы риска в возрасте старше 2 лет, у которых уже была проведена первичная иммунизация Превенаром, следует применять 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину. Интервал между пневмококковой конъюгированной вакциной Превенар и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной должен составлять не менее 8 нед. Нет данных о том, что применение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у детей, не получавших первичной вакцинации, или у детей, которые были первично вакцинированы Превенаром, может привести к низкой реактивности на последующие дозы Превенара.

При одновременном применении Превенара с 6-валентными вакцинами (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) следует принимать во внимание, что данные клинических исследований указывают на повышенную частоту возникновения фебрильных реакций по сравнению с теми, которые возникают после применения только 6-валентной вакцины. Эти реакции в основном были умеренными (≤39 °C) и временными.

Жаропонижающую терапию следует начинать согласно соответствующим рекомендациям.

Профилактическое применение жаропонижающего препарата рекомендовано:

  • всем детям, которым Превенар вводится одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент, из-за более высокой частоты возникновения фебрильных реакций;
  • детям с судорожными нарушениями или фебрильными судорогами в анамнезе.

Не вводить Превенар в/в.

Как и любая вакцина, Превенар не может защитить всех лиц, у которых была проведена вакцинация от пневмококкового заболевания. Кроме того, считается, что серотипы вакцины защищают от среднего отита значительно меньше, чем от инвазивного заболевания. Поскольку средний отит вызывают многие микроорганизмы, кроме пневмококковых серотипов, представленных в этой вакцине, ожидается, что защита от всех типов этого заболевания будет низкой.

Применение в период беременности и кормления грудью. Превенар не предназначен для применения у взрослых. Информация о безопасности вакцины при ее применении в период беременности и кормления грудью отсутствует.

Дети. Не показан для применения у детей в возрасте до 2 мес.

Влияние на способность управления транспортными средствами или работу с другими механизмами. Превенар не предназначен для применения у взрослых.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Превенар можно вводить одновременно с другими вакцинами применяемыми в педиатрии согласно рекомендованным схемам иммунизации. Разные инъекционные вакцины следует вводить в разные участки тела.

Иммунную реакцию на плановые педиатрические вакцины, применявшиеся одновременно с Превенаром (с введением в разные участки тела), оценивали в 7 контролируемых клинических исследованиях. Антителогенез в ответ на Hib-вакцину, конъюгированную со столбнячным белком (PRP-T), а также на вакцины для профилактики столбняка и гепатита В (HepB) был схожим с таковым в контрольных группах. Для Hib-вакцины, конъюгированной с дифтерийным белком CRM, отмечалось усиление образования антител к Hib (Haemophilus influenzae типа b) и дифтерии при иммунизации младенцев. При ревакцинации отмечалось некоторое снижение уровня Hib-антител, однако у всех детей сохранялся защитный уровень. Отмечалось временное снижение иммунного ответа на антигены коклюша, а также инактивированную вакцину против полиомиелита (IPV). Клиническая значимость этих взаимодействий неизвестна. Ограниченные данные открытых исследований показали приемлемый иммунологический ответ при одновременном введении с MMR-вакцины (против кори, паротита и краснухи) и вакцины против ветряной оспы. Данные об одновременном применении Превенара с Инфанрикс Гекса (вакцина DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) показали отсутствие клинически значимого влияния на образование антител к каждому отдельному антигену при первичной вакцинации, которая состояла из 3 доз.

Нет достаточных данных о взаимодействия Превенара с другими 6-валентными вакцинами.

В клиническом исследовании, в котором сравнивали отдельное и одновременное введение Превенара (3 дозы — в 2, 3,5 и 6 мес и доза ревакцинации примерно в 12 мес) и Менингитека (конъюгированная менингококковая вакцина C; 2 дозы — в 2 и 6 мес и доза ревакцинации примерно в 12 мес), не отмечалось признаков иммунного взаимодействия между двумя конъюгированными вакцинами после первичной вакцинации или после ревакцинации.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

сообщалось о передозировке Превенара, включая случаи применения большей, чем рекомендуемая дозы и случаях применения следующих доз с меньшим, чем рекомендовано интервалом времени после предыдущей дозы. У большинства лиц не сообщалось о нежелательных эффектах. В целом нежелательные явления, о которых сообщалось при передозировке, были такими же, как и при применении рекомендованных однократных доз Превенара.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Дата добавления: 30.08.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko