ЕВРО ЦИТРАМОН

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл., № 10, № 20

Кислота ацетилсалициловая 250 мг
Парацетамол 250 мг
Кофеин 50 мг

№  UA/10827/01/01 от 10.11.2016 до 10.11.2021 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Евро Цитрамон — комбинированный препарат. Ацетилсалициловая кислота оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие, уменьшает выраженость боли, особенно вызванной воспалительным процессом, а также подавляет агрегацию тромбоцитов и тромбообразований, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, ощущение усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в низкой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, но способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты и парацетамола потенцирует анальгезирующий эффект комбинации в соотношении 1:4 до начального уровня. Как анальгезирующий, так и антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты и парацетамола повышаются при применении в комбинации с кофеином.

ПОКАЗАНИЯ

применять у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Слабый или умеренный болевой синдром: головная или зубная боль, боль при первичной дисменорее; мигрень, артралгия, миалгия, невралгия, особенно заболевания воспалительного происхождения (фронтит, гайморит), ревматические заболевания, заболевания, сопровождающиеся гипертермией разной этиологии (как жаропонижающее средство).

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат назначают взрослым и детям в возрасте старше 12 лет по 1–2 таблетки до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет составляет 3 раза в сутки по 2 таблетки. Таблетки следует принимать или растворенными в небольшом количестве воды, или не разжевывая, обильно запивая водой. Прием лекарственного средства внутрь после еды может замедлить начало действия препарата.

Препарат не следует принимать более 3–4 дней без консультации с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к салицилатам или парацетамолу и/или кофеину, или к одному из других компонентов препарата;

язвы желудка/кишечника;

повышенная склонность к кровотечениям (геморрагический диатез);

III триместр беременности;

возраст до 12 лет;

тяжелые формы гепатоцеллюлярной недостаточности (классификация по Чайлд — Пью >9);

редкая форма наследственной непереносимости галактозы, недостаточность лактазы или нарушение абсорбции глюкозы/галактозы.

Евро Цитрамон следует применять только после консультации с врачом в следующих случаях:

БА;

одновременная терапия антикоагулянтами (например производные кумарина, гепарина, за исключением лечения гепарином в низкой дозировке);

повышенная чувствительность к другим противовоспалительным/противоревматическим средствам и другим аллергенам;

хронические и периодические жалобы со стороны желудка/кишечника;

врожденная аномалия почек;

тяжелые формы нарушения функции печени;

синдром Жильбера — Мейленграхта (ювенильная перемежающаяся желтуха).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

при применении препарата у отдельных больных возможны побочные реакции, характерные для препаратов ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях — воспаление и эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями; редко — транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени; гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, при длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Аллергические реакции: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек. У больных БА возможно повышение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от легкой до умеренной степени тяжести, которые потенциально поражают кожу, дыхательные пути, ЖКТ и кардиоваскулярную систему, проявляются в виде сыпи, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких; очень редко — тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Дерматологические реакции: мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: тремор, нервозность, беспокойство; головокружение и звон в ушах, нарушение зрения, что может свидетельствовать о передозировке, бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации.

Со стороны мочеполовой системы (при приеме в высоких дозах): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия и повышение АД, аритмия, сердцебиение.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны свертывающей системы крови: в результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко — серьезные кровотечения, такие как геморрагии ЖКТ, мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой АГ и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в отдельных случаях могли потенциально угрожать жизни.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

постоянный прием анальгетиков опасен, поскольку это может нанести непоправимый вред здоровью.

Без назначения врача препарат следует применять только для устранения острого болевого синдрома.

Следует избегать частого и длительного применения препарата больным сахарным диабетом, алкоголизмом, с дегидратацией (сильное обезвоживание организма, например после диареи, воздействия высокой температуры окружающей среды, чрезмерных физических нагрузок, сопровождающихся обильным потоотделением), с нарушением функции почек, с хроническим нарушением АД.

Длительное применение болеутоляющих средств в высоких дозах без наблюдения врача может привести к головной боли, усталости, нервозности, нарушениям вегетативной нервной системы, а также может сопровождаться болью в мышцах. При внезапном прекращении приема анальгетиков подобные симптомы исчезают в течение нескольких дней. До этого времени возобновление приема болеутоляющих средств запрещается. Также не допускается возобновления приема препарата без консультации с врачом.

У больных с гипертиреозом применение анальгетиков допускается только после консультации врача.

Вследствие жаропонижающего действия препарата возможно ошибочное улучшение состояния здоровья. При необходимости следует проконсультироваться с врачом.

При применении препарата перед оперативным вмешательством следует проконсультироваться с врачом (стоматологом) или поставить его в известность.

У пациентов с БА отек слизистой оболочки носа (полипы носа), местные кожные реакции или отек слизистой оболочки как реакция на НПВП случаются чаще, чем у других больных. Это же в общем касается и пациентов с гиперчувствительностью (аллергией).

В низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов со склонностью к такому заболеванию при определенных обстоятельствах может развиться приступ подагры.

Указание. Не применять анальгетики длительное время или в повышенных дозах без консультации с врачом.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет из-за риска развития синдрома Рейе при гипертермии на фоне вирусных заболеваний (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени). Достаточных данных относительно применения препарата у детей в возрасте до 12 лет нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, или оказывает незначительное воздействие, которым можно пренебречь. Однако после применения любого болеутоляющего средства всегда рекомендуется осторожность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

противопоказанные комбинации. Применение метотрексата в дозе ≥15 мг/нед повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение АД.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Кислота ацетилсалициловая. Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск кардиоваскулярных заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения. При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВП (благодаря взаимно дополняющим эффектам) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензбромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и пероральных противодиабетических препаратов группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы крови.

Диуретики в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные ГКС (исключая гидрокортизон), которые применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

При применении с ГКС повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота усиливает действие фенитоина.

АПФ в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижение антигипертензивного эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность последней.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки ЖКТ и пролонгирует период кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с домперидоном и уменьшаться при одновременном применении с колестирамином. Парацетамол повышает время выведения хлорамфеникола в 5 раз. При повторном применении парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов (производных дикумарина). Антацидные лекарственные средства могут уменьшать степень всасывания, а также замедлять это всасывание. Хроническое употребление алкоголя может повысить гепатотоксичность из-за чрезмерного образования токсического метаболита — фенацетина (индукция CYP 2Е1), а также вызвать истощение глутатионовых депо в клетках печени. Кроме того, индикаторами CYP 2Е1 является карбамазепин, барбитуры, изониазид, фенитоин, рифампицин, ритонавир и другие, которые вызывают такое же действие, что и хроническое употребление алкоголя. При одновременном применении с ГКС (дексаметазон) повышается вероятность ульцерогенного и гепатотоксического действия препарата, усиливается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Сульфинпиразон может индуцировать усиление образования фенацетина. Парацетамол может снизить клиренс бусульфана. Длительное применение парацетамола вместе с НПВП или салицилатами повышает риск развития токсической нефропатии, а также развитие раковых заболеваний почек и мочевого пузыря. Парацетамол может взаимодействовать с кумариновыми и индадионовыми антикоагулянтами, усиливая их гипотромбинемический эффект, поэтому на основании соответствующего лабораторного контроля может потребоваться коррекция дозы. В высоких концентрациях парацетамол может угнетать действие инсулина. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Кофеин. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффективность опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.

При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин с высокой интенсивностью метаболизируется ферментами микросом печени, и это является определяющим фактором во взаимодействиях кофеина с другими лекарственными препаратами за счет повышения или снижения метаболизма этих соединений. Некоторые антибиотики снижают клиренс кофеина, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Наиболее важные представители таких антибиотиков — ципрофлоксацин, эноксацин, норфлоксацин, офлоксацин и эритромицин. Одновременное применение кофеина с барбитуратами может ослабить их седативный и спазмолитический эффекты. Антиаритмические препараты, например мексилетин, снижают клиренс кофеина примерно на 50%, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Одновременное применение кофеина с блокаторами β-адренорецепторов может привести к взаимному подавлению терапевтического эффекта. При одновременном применении с литием кофеин увеличивает выведение этого соединения с мочой и снижает его терапевтический эффект.

Эффективность препарата может снижаться при одновременном применении с колестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении препарата или в дозах, во много раз превышающих рекомендованную.

Симптомы передозировки, обусловленные ацетилсалициловой кислотой. Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации вследствие длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при применении >100 мг/кг/сут более 2 дней), которая угрожает жизни (от случайного проглатывания детьми до случайного отравления). Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно, поскольку не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести, или салицилизм, обычно развивается только после повторного применения препарата в высоких дозах.

Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль и угнетение сознания могут контролироваться при снижении дозы. Шум в ушах может возникать при концентрации препарата в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации >300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Самым распространенным симптомом у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить, используя только данные концентрации в плазме крови. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, формирования конкрементов в желудке или в результате применения препаратов, покрытых энтеросолюбильной оболочкой. Вследствие комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения. Отравление легкой и средней степени тяжести: тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенная потливость, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи. Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, шум в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии; лабораторные данные — алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии до остановки сердца. Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные — гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменение функции почек. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляется в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны крови: от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатии. Лабораторные данные — увеличение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологические: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС от вялости, угнетения сознания до комы и судорог.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Проявляются бледностью кожных покровов, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, повышением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени отмечают через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях — с летальным исходом. ОПН с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечали также аритмию. Поражение печени возможно у взрослых, принявших ≥10 г парацетамола, и у детей, принявших >150 мг/кг массы тела. В случае передозировки могут возникать: повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Лечение. Промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия. Применение метионина перорально или ацетилцистеина является эффективным в течение 48 ч после передозировки. Необходимы также общеподдерживающие мероприятия. При необходимости следует применить блокаторы α-адренорецепторов.

Симптомы передозировки, обусловленные кофеином. Проявляются возбуждением, головокружением, учащенным дыханием, рвотой, дрожью, судорогами, экстрасистолией.

Лечение. Промывание желудка, повторное применение активированного угля, форсированный щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов, симптоматическая терапия. При судорогах применяют диазепам. Специфический антидот при передозировке парацетамола — ацетилцистеин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 07.09.2017 г.