ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Андипал-Форте таблетки, Монфарм ПАО (Украина, Монастырище)

ИНСТРУКЦИЯ

АНДИПАЛ-ФОРТЕ

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг (0,5 г), бендазола гидрохлорида 40 мг (0,04 г), папаверина гидрохлорида 40 мг (0, 04 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и насечкой.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия, комбинации без психолептиков.

Код АТС N02B B52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с обезболивающим, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Лекарственное средство оказывает также гипотензивное и жаропонижающее действие.

Метамизол натрия — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) группы производных пиразолона, проявляет противовоспалительный, обезболивающий и жаропонижающий эффекты, механизм действия которых обусловлен ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) и блокировкой синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.

Бендазола гидрохлорид - проявляет сосудорасширяющий, спазмолитический, гипотензивный эффект, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие.

Папаверина гидрохлорид — проявляет миотропный, спазмолитический, гипотензивный эффекты. Блокирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и снижение содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20–40 мин и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Выводится почками.

Клинические характеристики

Показания

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов.

Противопоказания

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к метамизолу натриевой соли, производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; лейкопения; агранулоцитоз; тромбоцитопения; гепатопорфирия; дефицит глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; угнетение дыхания; бронхообструктивный синдром; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома.

Тяжелая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная (АВ) блокада. Артериальная гипотензия. Выраженные нарушения функции печени и почек. Хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающееся кровотечением. Сахарный диабет. Гипотонический колит; привычный запор; черепно-мозговая травма; гипотиреоз; недостаточность надпочечников; гипертрофия предстательной железы; одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Возраст пациента старше 75 лет (риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять при лечении метамизола натриевой солью.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен: метамизола натриевая соль увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Глютетимид: уменьшает эффективность метамизола натриевой соли.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты: потенциируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Сарколизин, тиамазол (метимазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени: уменьшают эффективность метамизола натрия.

Метотрексат: метамизола натриевая соль в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.

Сульфаниламидные сахароснижающие препараты: усиление гипогликемического действия.

Этанол: метамизол натрия усиливает его седативное действие.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, диазепам, триметозин, триоксазин, валокордин, кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов и пропранолол): усиливают обезболивающее действие метамизола натриевой соли.

Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, амизол, доксепин) гормональные контрацептивы и аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Фентоламин, гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), антидепрессанты, седативные, диуретики, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин: при комбинированном применении с бендазолом усиливается гипотензивное действие.

Леводопа, метилдопа: снижение гипотензивного эффекта метилдопы и антипаркинсонического эффекта леводопы.

Циклоспорин: при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Нитрофурантоин: есть данные о развитии гепатита при совместном применении с препаратом.

Сердечные гликозиды: выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.

Морфин: возможно снижение спазмолитического активности папаверина гидрохлорида.

Фентоламин: потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена при совместном введении.

Есть данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином.

Эффективность препарата снижается при табакокурении.

Необходима осторожность при одновременном применении с салицилатами.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Поскольку метамизола натриевая соль обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, она может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику. Не использовать для снятия острой боли в животе до выяснения причины.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе — повышается риск аллергических реакций;
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
с сердечно-сосудистой недостаточностью;
со склонностью к артериальной гипотензии;
с наджелудочковой тахикардией;
с заболеванием почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
с нарушениями функции печени и/или почек;
при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

С осторожностью применять пациентам, которые имеют длительный прием алкоголя в анамнезе, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста — из-за риска возникновения гипертермии и повышение частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, при появлении озноба по неизвестной причине, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить. Также прием препарата необходимо прекратить при появлении первой сыпи на коже и слизистых оболочках. В случае появления этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли; в случае длительного применения (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови, функцию почек и печени.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.

С осторожностью применять ослабленным пациентам, при снижении перистальтики кишечника. При приеме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

При появлении симптомов нарушения функции печени, в том числе желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышение уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата.

Следует сообщить врачу о возникновении таких симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, сыпь на коже, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.

Курение ухудшает эффективность препарата.

Во время приема препарата следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих ЦНС.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения следует избегать управления автотранспортом и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым назначают по 1 таблетке 1–2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии, которая применяется, но длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Дети

В данной дозировке препарат не назначают детям.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, частичная или полная блокада, острый агранулоцитоз, повышенная потливость, головная боль, чувство жара, головокружение, дисфагия, бред, возможно развитие острого агранулоцитоза, острая почечная или печеночная недостаточность, паралич дыхательных мышц, снижение перфузии тканей, беспокойство, заторможенность, нарушения зрения, атаксия, нистагм, диплопия, угнетение центральной нервной системы, судорожный синдром, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипервентиляция, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, запор , расстройства желудочно-кишечного тракта, гастралгия, гастрит, тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, одышка, умеренная одышка, шум в ушах, сонливость, покраснение кожи, общая слабость, сердцебиение. При длительном применении в высоких дозах: нарушение функции печени, нейтропения, геморрагический синдром, возможны судороги и нарушение сознания.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, поддержание артериального давления, прием энтеросорбентов, солевых слабительных средств, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможно гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При возникновении судорог обратиться к врачу.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит, дискомфорт в области желудка, сухость во рту;

со стороны иммунной системы: проявления реакций гиперчувствительности, в том числе сыпи на коже и слизистых оболочках, гиперемия кожи, конъюнктивит, зуд, крапивница, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, жжение в горле, покраснение лица, ангионевротические отеки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла;

со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, эозинофилия, агранулоцитоз;

со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функции почек и/или при применении чрезмерных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет;

со стороны сердечно-сосудистой системы: АВ-блокада, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение артериального давления, слабость, онемение, тремор, потеря сознания, сердцебиение, аритмии, боли в области сердца, при длительном применении — ухудшение показателей ЭКГ, ортостатическая гипотензия, фибрилляции желудочков, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, апноэ;

со стороны центральной нервной системы: сонливость, повышенная потливость, головокружение, головная боль, чувство жара, приливы, анорексия;

со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

В случае появления любых нежелательных явлений больному необходимо посоветоваться с врачом.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в стрипах;

по 10 таблеток в стрипе; по 10 стрипов в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.

Аналоги Андипал-Форте (Andipal-Forte)