0
UA | RU

Европенем (Europenem)

Euro Lifecare

Состав и форма выпуска

порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г флакон № 1
порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г флакон № 10
ВеществоКоличество
Меропенем1 г
№ UA/9945/01/02 от 02.10.2019 до 02.10.2024
По рецепту
порошок для приготовления инъекционного раствора 500 мг флакон № 1
порошок для приготовления инъекционного раствора 500 мг флакон № 10
ВеществоКоличество
Меропенем500 мг
№ UA/9945/01/01 от 02.10.2019 до 02.10.2024
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Состав

действующее вещество: меропенем;

1 флакон содержит меропенема тригидрат эквивалентно меропенему безводному 500 мг или 1,0 г;

вспомогательное вещество: натрия карбонат моногидрат эквивалентно натрию карбонату безводному.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый, слегка желтоватый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы.

Код АТС J01D H02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающим пенициллин (PBP).

Как и у других β-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МIС) (Т > МIС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МIС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40% от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенема может возникнуть в результате:

  • снижения проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продукции поринов);
  • снижения сродства с целевыми PBP;
  • повышения экспрессии компонентов эфлюксного насоса;
  • продукции β-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

В Европейском Союзе были зарегистрированы очаги инфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к карбапенемам.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов, отсутствует. Однако бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда вовлеченный в действие механизм включает непроницаемость мембраны клеток и/или наличие эфлюксного (-ых) насоса (насосов).

Предельные значения МIС, которые были определены в процессе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.

Микроорганизм Чувствительный (S), (мг/л) Резистентный (R), (мг/л)
Enterobacteriaceae ≤ 2 8
Виды Pseudomonas ≤ 2 8
Виыи Acinetobacter ≤ 2 8
Streptococcus, группы А, В, C, G примечание 6 примечание 6
Streptococcus pneumoniae1 ≤ 2 2
Другие стрептококки2 2 2
Виды Enterococcus  
Виды Staphylococcus2 примечание 3 примечание 3
Haemophilus influenzae1,2 и Моraxella catarrhalis2 ≤ 2 2
Neisseria meningitidis2,4 ≤ 0,25 0,25
Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile ≤ 2 8
Грамотрицательные анаэробы ≤ 2 8
Listeria monocytogenes ≤ 0,25 0,25
Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов5 ≤ 2 8

1Предельные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25 мг/л и 1 мг/л (резистентные).

2Штамы микроорганизмов со значениями МIС, превышающими предельные значения S/I, очень редкие или о них до сих пор не сообщали. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности по отношению к любому такого изоляту необходимо повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется в референсную лабораторию. До того времени, пока есть данные о клиническом ответе верифицированных изолятов с МIС, превышающими текущие предельные значения резистентности (обозначено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

3Чувствительность стафилококков к карбапенемам прогнозируется, исходя из данных чувствительности к цефокситину.

4Предельные значения касаются только менингита.

5Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном, исходя из данных ФК/ФД, и не зависят от распределения МIС отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках. Предельные значения, не связанные с видами, базируются на следующих дозах: предельные значения EUCAST применяются к меропенему по 1000 мг 3 раза в сутки внутривенно в течение 30 минут как низкой дозы. Рассматривались дозы по 2 г 3 раза в сутки при тяжелых инфекциях и при промежуточных/резистентных предельных значениях.

6β-лактамная чувствительность стрептококковых групп A, B, C и G прогнозируется, исходя из чувствительности к пенициллину.

«-» Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством. Изоляты могут быть определены как резистентные без предварительного тестирования.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне такой, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.

В следующей таблице перечисляются патогенные микроорганизмы, исходя из клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний.

Обычно чувствительные виды
Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis7

Staphylococcus aureus (метицилинчувствительные)8

Staphylococcus species (метицилинчувствительный), в том числе Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (группа В)

Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (группа А)

Грамотрицательные аэробы

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitides

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Грамположительные анаэробы

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Виды Peptostreptococcus (в том числе P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides caccae

Группа Bacteroides fragilis

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Виды, приобретенная резистентность которых может быть проблемой
Грамположительные аэробы
Enterococcus faecium7,9
Грамотрицательные аэробы

Виды Acinetobacter

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

По своей природе резистентные микроорганизмы
Грамотрицательные аэробы

Stenotrophomonas maltophilia

Виды Legionella

Другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

7Виды, которые обнаружили естественную промежуточную чувствительность.

8Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.

9Показатель резистентности > 50% в одной или нескольких странах Европейского Союза. Сап и мелиоидоз: применение меропенема у людей базируется на данных чувствительности к B. mallei и B. pseudomallei in vitro и на ограниченных данных у людей. Врачи должны опираться на национальные и/или международные консенсусные документы, касающиеся лечения сапа и мелиоидоза.

Фармакокинетика.

У здоровых людей период полувыведения из плазмы составляет примерно 1 час; средний объем распределения составляет примерно 0,25 л/кг (11–27 л); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг, со снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозе 2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг, которые вводились в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения Cmax соответственно составляют примерно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составляли 39,3, 62,3 и 153 мкг*ч/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значения Cmax составляют 52 и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдалось.

В процессе проведения исследования с участием 12 пациентов, которым вводили меропенем в дозе 1000 мг каждые 8 часов после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций, были обнаружены значения показателей Cmax и периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых людей, но имеют больший объем распределения (27 л).

Распределение

Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло примерно 2% и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это гораздо менее очевидно после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

Метаболизм

Меропенем метаболизируется путем гидролиза β-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-I (ДГП-I) человека по сравнению с имипенемом и потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-I нет.

Выведение

Меропенем выводится прежде всего в неизмененном виде почками; около 70% (50–75%) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28% выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Вывод с калом представляет собой лишь около 2% от дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Почечная недостаточность

Нарушение функции почек обуславливает появление высоких показателей AUC в плазме крови и более длительный период полувыведения меропенема. Наблюдалось увеличение показателей AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) 33–74 мл/мин), в 5 раз — у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК 4–23 мл/мин) и в 10 раз — у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 2 мл/ ин) по сравнению со здоровыми добровольцами (КК > 80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышались у пациентов с нарушениями функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, который был во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Печеночная недостаточность

Исследование при участии пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.

Взрослые пациенты

Исследования фармакокинетики, проведенные с участием пациентов, не выявили значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми добровольцами с аналогичной функцией почек. Популяционная модель, разработанная на основе данных 79 пациентов с интраабдоминальной инфекцией или пневмонией, показала зависимость основного объема от массы тела, клиренса креатинина и возраста.

Дети

Исследования фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг продемонстрировали значения Cmax, которые приближаются к значениям, выявленным у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. В процессе проведения сравнения были выявлены фармакокинетические характеристики между дозами препарата и периодами полувыведения, подобные тем, которые наблюдались у всех взрослых, кроме самых молодых пациентов (< 6 месяцев t1/2 1,6 часа). Средние значения клиренса меропенема составляли 5,8 мл/мин/кг (6–12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2–5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6–23 месяца) и 4,3 мл/мин/кг (2–5 месяцев). Примерно 60% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12% — в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20% от одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя имеет место значительная межиндивидуальная вариабельность показателей.

Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала высокий клиренс у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2,9 часа. Моделирование процесса по методу Монте-Карло с учетом популяционной ФК-модели показало, что при режиме дозирования 20 мг/кг каждые 8 часов была достигнута T > MIC 60% относительно P. aeruginosa у 95% новорожденных, родившихся преждевременно, и у 91% доношенных новорожденных.

Пациенты пожилого возраста

Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев пожилого возраста (65–80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, которое коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также незначительное снижение непочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Клинические характеристики

Показания

Европенем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте старше 3 месяцев:

  • пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной пневмонии;
  • бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
  • осложненных инфекций мочевыводящих путей;
  • осложненных интраабдоминальных инфекций;
  • инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
  • осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
  • острого бактериального менингита.

Европенем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на то, что она вызвана бактериальной инфекцией.

Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или может быть связана с любой из указанных выше инфекций.

Следует учесть официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому другому типу β-лактамных антибактериальных средств (например, пенициллина или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводили.

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активного канальцевого выведения и таким образом подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.

Потенциальное воздействие Европенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ожидать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровня вальпроевой кислоты примерно за 2 дня составило 60–100%. Из-за быстрого начала действия и степени снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия (см. раздел «Особенности применения»).

Пероральные антикоагулянты

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может усилить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений о повышении антикоагулянтного эффекта применяемых внутрь антикоагулянтных препаратов, в том числе варфарина у пациентов, которые одновременно получали антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, таким образом, вклад антибактериальных препаратов в повышение уровня МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Дети

Все исследования лекарственных взаимодействий проводили только у взрослых.

Особенности применения

При выборе меропенема как средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемов.

Резистентность Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter

В Европейском Союзе резистентность к пенемам Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter варьируется. При назначении препарата рекомендуется учитывать местную резистентность этих бактерий к пенемам.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщали о случаях серьезных, а иногда с летальным исходом, реакций повышенной чувствительности (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и обратиться к ответным мерам.

Колит, связанный с применением антибиотиков

При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкой до представляющей угрозу жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применения специфичного лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Судороги

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщали о судорогах (см. раздел «Побочные реакции).

Контроль функции печени

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сероконверсия прямого антиглобулинового теста (реакция Кумбса)

Лечение меропенемом может привести к положительной прямой/косвенной реакции Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромида не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Европенем содержит около 2,0 или 4,0 мэкв натрия на 500 мг или 1 г дозы соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямой или косвенной репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Период кормления грудью

Сообщалось, что небольшое количество меропенема проникает в грудное молоко. Меропенем можно применять при лактации только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития головной боли, парестезии или судорог, о которых сообщали при применении меропенема.

Способ применения и дозы

Дозировка

Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке препарата.

Доза меропенема и длительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и ответа на лечение.

Европенем при применении в дозе до 2 г 3 раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг 3 раза в сутки у детей может быть особенно целесообразным при лечении некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий (например, виды Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), или при очень тяжелых инфекциях.

Таблица 1

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Инфекция Однократная доза для введения каждые 8 часов
Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмония 500 мг или 1 г
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе 2 г
Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг или 1 г
Осложненные интраабдоминальные инфекции 500 мг или 1 г
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции 500 мг или 1 г
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг или 1 г
Острый бактериальный менингит 2 г
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией 1 г

Европенем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью 15 — 30 минут.

Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение в дозе 2 г в виде болюсной инъекции, ограничены.

Нарушение функции почек

Таблица 2

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл/мин

Клиренс креатинина (мл/мин) Разовая доза (см. таблицу 1) Частота
26–50 полная разовая доза каждые 12 часов
10–25 половина разовой дозы каждые 12 часов
<10 половина разовой дозы каждые 24 часа

Данные относительно подтверждают применения указанных в таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендаций относительно установленной дозы для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы препарата не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

Дозирование для пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина 50 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Дети в возрасте до 3 месяцев

Нет данных о безопасности и эффективности меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев, оптимальный режим дозирования не установлен. Существуют ограниченные фармакокинетические данные, обосновывающие применение дозы меропенема 20 мг/кг каждые 8 часов (см. раздел «Фармакокинетика»).

Таблица 3

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг.

Инфекция Разовая доза для введения каждые 8 часов
Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная 10 или 20 мг/кг массы тела
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе 40 мг/кг массы тела
Осложненные инфекции мочевыводящих путей 10 или 20 мг/кг массы тела
Осложненные интраабдоминальные инфекции 10 или 20 мг/кг массы тела
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 10 или 20 мг/кг массы тела
Острый бактериальный менингит 40 мг/кг массы тела
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией 20 мг/кг массы тела

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Опыта применения препарата у детей с нарушениями функции почек нет.

Способ применения

Европенем обычно применяют в виде внутривенной инфузии продолжительностью 15 — 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде болюсной инъекции в течение около 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде болюсной инъекции, ограничены.

Проведение внутривенной болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Европенем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции была продемонстрирована в течение 3 часов при комнатной температуре до 25 °С или 12 часов в холодильнике (2–8 °С).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, следует тщательно контролировать сроки и условия его хранения приготовленного раствора.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузий следует готовить путем растворения лекарственного средства Европенем в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1–20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида была продемонстрирована в течение 3 часов при температуре 25 °С или в течение 24 часов при температуре 2–8 °С, или в течение 24 часов в холодильнике (2–8 °С). С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовано, следует тщательно контролировать сроки и условия хранения приготовленного раствора.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Европенема следует использовать немедленно. Не следует замораживать приготовленные растворы.

Дети

Препарат применять детям в возрасте старше 3 месяцев.

Передозировка

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушениями функции почек в случае, если доза не корректируется, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, описанных в разделе «Побочные реакции», как правило, легкие по тяжести проявлений и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Побочные реакции

В процессе обзора данных 4872 из 5026 пациентов по влиянию лечения меропенемом частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота/рвота (1,4%) и воспаление в месте введения инъекции (1,1%). Частыми нежелательными, связанными с применением меропенема, явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщали, были тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5 4,3%).

В приведенной ниже таблице все побочные реакции указанные по классу системы органов и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений.

Класс системы органов Частота Побочная реакция
Инфекции и инвазии нечасто Оральный и вагинальный кандидоз.
Со стороны системы крови и лимфатической системы

часто

нечасто

Тромбоцитемия.

Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы нечасто Ангионевротический отек, анафилактическая реакция (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».
Со стороны нервной системы

часто

нечасто

редко

Головная боль.

Парестезии.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

частота неизвестна

Диарея, рвота, тошнота, боль в животе.

Колит, ассоциированный с применением антибиотиков (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей

часто

нечасто

Повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровня билирубина в крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

часто

нечасто

частота неизвестна

Сыпь, зуд.

Крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Медикаментозная аллергия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Со стороны почек и мочевыводящих путей нечасто Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
Общие расстройства и состояния в месте введения препарата

часто

нечасто

Воспаление, боль.

Тромбофлебит.

Боль в месте инъекции.

Нет никаких данных, свидетельствующих об увеличении риска побочных явлений у детей на основании ограниченного количества доступных данных. Все полученные сообщения соответствовали побочным реакциям, наблюдаемым у взрослых пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции согласно законодательству.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы Европенема для внутривенных инъекций и инфузий.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

При приготовлении раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.

Раствор следует встряхнуть перед использованием.

Неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость

Европенем не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.

Европенем, который будет использоваться для болюсных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.

Меропенем во флаконах для инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы для проведения инфузий.

Упаковка

По 500 мг или по 1,0 г в стеклянном флаконе 20 мл, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЕйСиЕс Добфар С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Нуклео Индустриале С. Атто (лок. С. Николо’А Тордино), — 64100, Терамо (ТЕ), Италия.

Дата добавления: 19.11.2021 г.
© Компендиум 2009

Диагнозы, при которых применяют Европенем

Абсцесс почки и околопочечной клетчатки МКБ N15.1
Бактериальная пневмония неуточненная МКБ J15.9
Бактериальный сепсис новорожденного МКБ P36.9
Бронхопневмония МКБ J18.9
Вирусная пневмония МКБ J12.9
Другая вирусная пневмония МКБ J12.8
Другая пневмония, возбудитель не уточнен МКБ J18.8
Неонатальная аспирация мекония МКБ P24.0
Острый аппендицит МКБ K35.8
Острый аппендицит с генерализованным перитонитом МКБ K35.2
Острый билиарный панкреатит МКБ K85.1
Острый панкреатит алкогольной этиологии МКБ K85.2
Острый тубулоинтерстициальный нефрит МКБ N10
Послеродовой сепсис МКБ O85
Сахарный диабет 2 типа (ИНСД) с осложнениями МКБ E11.8
Травматическое субдуральное кровоизлияние МКБ S06.5
Флегмона других локализаций МКБ L03.8
Флегмона других отделов конечностей МКБ L03.1
Хронический обструктивный пиелонефрит МКБ N11.1

Рекомендуемые аналоги Европенем:

Арис
порошок для раствора для инфузий 500 мг флакон, № 1
SUN
Арис
порошок для раствора для инфузий 1 г флакон, № 1
SUN
Бренем 1000
порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон, № 1
Brooks Laboratories Ltd
Демопенем
порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон, № 1
Abryl Formulations
Диапенем
порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий 1000 мг флакон, № 10
M. Biotech Ltd.
Ифем
порошок для раствора для инъекций 1 г флакон, № 1
Ananta Medicare
Макпенем
порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон, № 1
Macleods Pharmaceuticals Ltd
Медопенем
порошок для раствора для инъекций или инфузий 1000 мг флакон, № 1
Medochemie Ltd
Мепенам
порошок для раствора для инъекций 0,5 г флакон, № 1
Киевмедпрепарат
Мепенам
порошок для раствора для инъекций 1 г флакон, № 1, 10, 40
Киевмедпрепарат
Меробоцид
порошок для раствора для инъекций 500 мг флакон в пачке, № 1
ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
Меробоцид
порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон в пачке, № 1
ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
Меронем
порошок для раствора для инъекций 500 мг флакон, № 10
Pfizer Inc.
Меронем
порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон, № 10
Pfizer Inc.
Меропенем
порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г флакон в пачке, № 1
Лекхим-Харьков
Меропенем-Виста
порошок для раствора для инъекций 500 мг флакон, № 10
Mistral Capital Management
Меропенем-Виста
порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон, № 10
Mistral Capital Management
Ронем
порошок для раствора для инъекций 125 мг флакон, № 1, 10
Mili Healthcare
Ронем
порошок для раствора для инъекций 250 мг флакон, № 1, 10
Mili Healthcare
Ронем
порошок для раствора для инъекций 500 мг флакон, № 1, 10
Mili Healthcare
Ронем
порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон, № 1, 10
Mili Healthcare
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko